Entwicklung einer vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung für Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die eine chirurgische und chemotherapeutische Behandlung erhalten (PROM-OSP)

Die Studie wird in vier Phasen durchgeführt:

Phase I – Generierung von Items Ungefähr 20 Interviews werden mit Ovarialpatientinnen durchgeführt, die eine kombinierte Operation und Chemotherapie erhalten, um ihre Erfahrungen zu erfassen, einschließlich Lebensqualität, Symptomerfahrung und andere relevante Themen, die auftreten können. Die Interviews werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert. Die qualitativen Daten werden thematisch analysiert und Schlüsselzitate extrahiert, die zur Erstellung eines Entwurfs einer Artikelliste verwendet werden. Die Interviews werden entweder persönlich oder virtuell durchgeführt, abhängig von den jeweiligen nationalen Richtlinien zur sozialen Distanzierung. Die Interviews werden mit einem Diktiergerät aufgezeichnet, das die Dateien in Echtzeit verschlüsselt.

Stufe II – Kognitive Interviews Nach den ersten Interviews werden etwa 7 Teilnehmer kognitiven Interviews unterzogen, um sicherzustellen, dass alle Punkte klar und leicht verständlich sind. Die Interviews werden mit einem Diktiergerät aufgezeichnet, das die Dateien in Echtzeit verschlüsselt.

Phase III – Reduzierung und Verfeinerung des PROM-Entwurfs Ein PROM-Entwurf und der EORTC QLQ-C30 (ein validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatientinnen in klinischen Studien) werden ungefähr 100 Teilnehmern an Eierstockkrebs verabreicht, die eine kombinierte Operation erhalten und Chemotherapie. Ungefähr 50 Patienten werden gebeten, den PROM-Entwurf ungefähr eine Woche später zu wiederholen, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu beurteilen. Hierarchische Elementreduktion und Rasch-Analyse werden verwendet, um zu bestimmen, welche Elemente in das endgültige PROM aufgenommen werden sollten.

Stufe IV – Pilotversuch Das endgültige PROM wird einem Pilotversuch mit etwa 10 Patienten am Standort The Christie unterzogen, um seine Akzeptanz zu beurteilen