En undersøgelse af en enkelt dosis ALXN1210 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Kropsmasseindeks fra 18 til 29,9 kilogram (kg)/kvadratmeter, inklusive, og vægt mellem 50 og 100 kg, inklusive.
• QT-interval (Fridericias korrektion); ≤450 millisekunder (msec) for mænd og ≤470 msek for kvinder ved screening og præ-dosis på dag 1.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiebesøgsplanen.
• Mandlig deltager og dennes kvindelige ægtefælle/partner, der var i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention bestående af 2 former for prævention (hvoraf mindst 1 skal være en barrieremetode), begyndende ved screening og fortsætte indtil mindst 5 måneder efter den sidste dosis af ALXN1210.
• Dokumenteret vaccination med meningokokkonjugatvaccine (MCV4) mindst 14 dage og ikke mere end 3 år før dosering.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere i intim og langvarig kontakt (defineret som at leve under samme tag eller yde personlig pleje) med personer, der enten er immunkompromitterede eller med en specifik underliggende medicinsk tilstand (anatomisk eller funktionel aspleni [inklusive seglcellesygdom]; medfødt komplement, properdin, faktor D eller primære antistofmangler; erhvervede komplementmangler [for eksempel dem, der får eculizumab] og human immundefektvirus [HIV]), mennesker yngre end 2 år og ældre end 65 år og fagfolk udsat for miljøer med større risiko for meningokoksygdom (forsknings-, industri- og klinisk laboratoriepersonale, der rutinemæssigt udsættes for Neisseria meningitidis, militært personel under rekrutteringstræning [militært personel kan være i øget risiko, når det er indkvarteret tæt på), dagplejere eller dem, der bor på et kollegium eller universitetscampus).
• Deltagere, der bor eller arbejder i Saguenay-Lac-St-Jean-området (på grund af øget forekomst af meningokokinfektioner i det specifikke område).
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, inklusive enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller som var gravid, ammende eller ikke var postmenopausal.
• Positiv serumgraviditetstest ved screening eller dag -1.
• Serumkreatinin større end den øvre normalgrænse (ULN) for testlaboratoriet ved screening og dag -1.
• Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >ULN for testlaboratoriet ved screening og dag -1.
• Enhver af følgende hæmatologiske tests: hæmoglobin <135 gram (g)/L for mænd og <120 g/L for kvinder; hæmatokrit <0,41 L/L for mænd og <0,36 L/L for kvinder; hvide blodlegemer <3,5*10^3/mikroliter (μL) eller >ULN fra testlaboratoriet; absolutte neutrofiler <1,5*10^3/μL (<1,0*10^3/μL for sorte racefrivillige) eller >ULN for testlaboratoriet; og blodplader <den nedre normalgrænse for testlaboratoriet eller >450*10^3/μL ved screening og dag -1.
• HIV-infektion (vist ved HIV-1- eller HIV-2-antistoftiter).
• Akut eller kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion (vist ved tilstedeværelsen af ​​HBV overfladeantigen eller immunglobulin M antistoffer mod HBV kerneantigen).
• Akut eller kronisk hepatitis C-virusinfektion (vist ved antistoftiter).
• Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før dosering.
• Positiv QuantiFERON-TB-test, der indikerer mulig tuberkulose (TB) infektion.
• Historie om komplementmangel.
• Anamnese med anden malignitet end basalcellekarcinom.
• Deltog i et klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af dosering på dag 1, eller brugte enhver eksperimentel terapi med små molekyler inden for 30 dage før dosering på dag 1, eller biologisk terapi inden for 90 dage før påbegyndelse af dosering på dag 1 eller inden for 5 halveringstider af produktet, alt efter hvad der er størst.
• Større operation inden for de sidste 90 dage før dosering.
• Anamnese med enhver Neisseria-infektion; historie med uforklarlig, tilbagevendende infektion; eller infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika inden for de sidste 90 dage før dosering.
• Kontraindikation til modtagelse af MCV4, herunder alvorlig (livstruende) allergisk reaktion på en tidligere dosis af MCV4; alvorlig (livstruende) allergi over for enhver vaccinekomponent; tidligere diagnose af Guillain-Barrés syndrom.
• Anamnese med allergi over for hjælpestoffer af ALXN1210 (det vil sige polysorbat 80)
• Anamnese med allergi over for penicillin eller cephalosporin, eller historie med betydelig allergisk reaktion over for andre produkter (anafylaksi og angioødem).
• Positiv toksikologisk skærm for urinmedicin.
• Donation af plasma inden for 7 dage før dosering. Donation eller tab af blod på mere end 50 ml blod inden for 30 dage efter dosering, eller mere end 499 ml blod inden for 56 dage efter dosering.
• Klinisk diagnose af enhver autoimmun eller reumatologisk sygdom (f.eks. systemisk lupus erythematosus og leddegigt) eller anden tilstand eller sygehistorie, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen, udgør en yderligere risiko for deltageren, eller forvirrer vurderingen af ​​deltageren eller resultatet af undersøgelsen.
• Anamnese med latent eller aktiv TB eller eksponering for endemiske områder inden for 8 uger før TB-testen udført ved screening.
• Immunisering med en levende svækket vaccine 1 måned før dosering eller planlagt vaccination i løbet af undersøgelsen (bortset fra den vaccination, der er planlagt af undersøgelsesprotokollen).
• Tilstedeværelse af feber (kropstemperatur > 37,6°C) (f.eks. feber forbundet med en symptomatisk viral eller bakteriel infektion) inden for 2 uger før den første dosis.