健康参与者单剂量 ALXN1210 的研究

纳入标准：

• 体重指数在 18 到 29.9 千克 (kg)/平方米（含）之间，体重在 50 到 100 千克（含）之间。
• QT 间期（Fridericia 校正）；在第 1 天的筛选和给药前，男性≤450 毫秒 (msec)，女性≤470 毫秒。
• 愿意并能够给予书面知情同意并遵守研究访问时间表。
• 男性参与者及其有生育能力的女性配偶/伴侣必须使用高效避孕措施，包括 2 种节育形式（其中至少一种必须是屏障方法），从筛查开始并持续到筛查后至少 5 个月最后一剂 ALXN1210。
• 记录在案的脑膜炎球菌结合疫苗 (MCV4) 在给药前至少 14 天且不超过 3 年接种。

排除标准：

• 与免疫功能低下或有特定基础疾病（解剖或功能性无脾[包括镰状细胞病]；先天性补体、备解素、 D 因子或原发性抗体缺陷；获得性补体缺陷 [例如接受依库珠单抗治疗的患者]；和人类免疫缺陷病毒 [HIV]），2 岁以下和 65 岁以上的人群，以及暴露于高风险环境的专业人员用于脑膜炎球菌病（经常接触脑膜炎奈瑟菌的研究、工业和临床实验室人员，新兵训练期间的军事人员[军事人员在近距离居住时可能面临更高的风险），日托中心工作人员或住在大学的人或大学校园）。
• 在 Saguenay-Lac-St-Jean 地区生活或工作的参与者（由于该特定地区脑膜炎球菌感染的发病率增加）。
• 有生育能力的女性参与者，包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或怀孕、哺乳或未绝经的女性。
• 筛选或第-1天血清妊娠试验阳性。
• 筛选时和第 -1 天血清肌酐高于测试实验室的正常上限 (ULN)。
• 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶 > 筛选时和第 -1 天测试实验室的 ULN。
• 以下任何一项血液学检查：男性血红蛋白<135克（g）/ L，女性<120 g / L；男性血细胞比容<0.41 L/L，女性<0.36 L/L；白细胞 <3.5*10^3/微升 (μL) 或 > 检测实验室的 ULN；绝对中性粒细胞<1.5*10^3/μL（黑人志愿者<1.0*10^3/μL）或>检测实验室的ULN；和血小板 < 测试实验室的正常下限或 >450*10^3/μL 在筛选和第 -1 天。
• HIV 感染（通过 HIV-1 或 HIV-2 抗体滴度证明）。
• 急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（存在 HBV 表面抗原或针对 HBV 核心抗原的免疫球蛋白 M 抗体）。
• 急性或慢性丙型肝炎病毒感染（通过抗体滴度证明）。
• 给药前 14 天内有活动性全身细菌、病毒或真菌感染。
• QuantiFERON-TB 测试呈阳性，表明可能感染结核病 (TB)。
• 补体缺乏病史。
• 除基底细胞癌外的恶性肿瘤病史。
• 在第 1 天给药前 30 天内参加过临床试验，或在第 1 天给药前 30 天内使用过任何实验性小分子疗法，或在第 1 天给药前 90 天内或产品的 5 个半衰期，以较大者为准。
• 在给药前的最后 90 天内进行过大手术。
• 任何奈瑟菌感染史；不明原因的反复感染史；在给药前的最后 90 天内需要全身性抗生素治疗的感染。
• 接受 MCV4 的禁忌症，包括对先前剂量的 MCV4 有严重（危及生命）的过敏反应；对任何疫苗成分严重（危及生命）过敏；既往诊断为格林-巴利综合征。
• ALXN1210（即聚山梨酯80）辅料过敏史
• 对青霉素或头孢菌素过敏史，或对其他产品有明显过敏反应史（过敏反应和血管性水肿）。
• 阳性尿液药物毒理学筛查。
• 给药前 7 天内捐献血浆。 给药后 30 天内献血或失血超过 50 mL，或给药后 56 天内失血超过 499 mL。
• 任何自身免疫或风湿病（例如，系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎）或其他病症或病史的临床诊断，在研究者看来，可能会干扰参与者参与研究，从而增加风险参与者，或混淆参与者的评估或研究结果。
• 在筛查时进行结核病检测前 8 周内有潜伏性或活动性结核病史或接触过流行地区。
• 在给药前 1 个月用减毒活疫苗免疫或在研究过程中计划接种疫苗（研究方案计划的疫苗接种除外）。
• 首次给药前 2 周内出现发烧（体温 > 37.6°C）（例如，与有症状的病毒或细菌感染相关的发烧）。