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건강한 참가자의 ALXN1210 단일 용량에 대한 연구

2022년 6월 30일 업데이트: Alexion

건강한 피험자에게 정맥 내 투여된 ALXN1210 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 한 ALXN1210 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 심전도, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 분석 및 부작용(AE) 평가로 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 200mg 용량 코호트에서 단일 용량의 ALXN1210 또는 위약을 투여하기 위해 2:1 비율(활성 4명 및 위약 2명)과 3:1 비율(활성 6명 및 위약 2명)로 무작위 배정되었습니다. 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 400mg 용량 코호트에서 ALXN1210의 단일 용량 또는 위약을 투여받는 것. 연구 약물 투여 후 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 위해 150일의 관찰 기간을 수행했습니다. 항약물 항체(ADA) 수준은 150일 추적 기간 동안 연구 참가자에서 모니터링되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Montréal, 캐나다
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량지수 18~29.9kg/㎡, 체중 50~100kg
  • QT 간격(프리데리시아 보정); 스크리닝 및 투여 전 제1일에 남성의 경우 ≤450밀리초(msec), 여성의 경우 ≤470msec.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력.
  • 남성 참가자와 가임기 여성 배우자/파트너는 2가지 형태의 피임법(최소 1개는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법을 스크리닝 시점부터 시작하여 피임 후 최소 5개월까지 계속 사용해야 합니다. ALXN1210의 마지막 용량.
  • 수막구균 결합 백신(MCV4)으로 문서화된 백신 접종 최소 14일 전 및 투여 전 3년 이내.

제외 기준:

  • 면역력이 약하거나 특정 기저 질환(해부학적 또는 기능적 무비증[낫적혈구병 포함], 선천성 보체, 프로퍼딘, 인자 D 또는 1차 항체 결핍, 후천적 보체 결핍[예: 에쿨리주맙 투여], 인간 면역결핍 바이러스[HIV]), 2세 미만 및 65세 이상, 고위험 환경에 노출된 전문가 수막구균성 질병(Neisseria meningitidis에 일상적으로 노출되는 연구, 산업 및 임상 실험실 직원, 신병 훈련 중 군인[군인은 가까운 숙소에 수용될 때 위험이 증가할 수 있음], 어린이집 근로자 또는 대학에 거주하는 사람 또는 대학 캠퍼스).
  • Saguenay-Lac-St-Jean 지역에 거주하거나 근무하는 참가자(특정 지역의 수막구균 감염 발생률 증가로 인해).
  • 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 폐경 후가 아닌 여성을 포함한 가임 여성 참가자.
  • 스크리닝 또는 제-1일에 양성 혈청 임신 테스트.
  • 스크리닝 및 제-1일에 검사 실험실의 정상 상한치(ULN)보다 큰 혈청 크레아티닌.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 스크리닝 및 -1일에 시험 실험실의 ULN.
  • 다음 중 임의의 혈액학 검사: 남성의 경우 헤모글로빈 <135grams(g)/L, 여성의 경우 <120g/L; 남성의 경우 헤마토크리트 <0.41 L/L 및 여성의 경우 <0.36 L/L; 백혈구 <3.5*10^3/마이크로리터(μL) 또는 검사 실험실의 >ULN; 절대 호중구 <1.5*10^3/μL(흑인 지원자의 경우 <1.0*10^3/μL) 또는 검사 실험실의 >ULN; 및 혈소판 <검사 실험실의 정상 하한치 또는 스크리닝 및 -1일에 >450*10^3/μL.
  • HIV 감염(HIV-1 또는 HIV-2 항체 역가로 입증됨).
  • 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBV 핵심 항원에 대한 HBV 표면 항원 또는 면역글로불린 M 항체의 존재로 입증됨).
  • 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스 감염(항체 역가로 입증됨).
  • 투약 전 14일 이내에 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  • 결핵(TB) 감염 가능성을 나타내는 양성 QuantiFERON-TB 검사.
  • 보체 결핍의 병력.
  • 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 병력.
  • 1일차 투여 시작 전 30일 이내에 임상 시험에 참여했거나 1일차 투여 전 30일 이내에 실험적 소분자 요법을 사용했거나 1일차 투여 시작 전 90일 이내에 생물학적 요법을 사용했거나 제품의 5 반감기 중 더 큰 값.
  • 투여 전 마지막 90일 이내에 대수술.
  • Neisseria 감염의 병력; 설명되지 않는 재발성 감염의 병력; 또는 투약 전 마지막 90일 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 감염.
  • 이전 용량의 MCV4에 대한 심각한(생명을 위협하는) 알레르기 반응을 포함하여 MCV4 투여에 대한 금기; 모든 백신 성분에 대한 중증(생명을 위협하는) 알레르기; 길랭-바레 증후군의 이전 진단.
  • ALXN1210의 부형제(즉, 폴리소르베이트 80)에 대한 알레르기 병력
  • 페니실린 또는 세팔로스포린에 대한 알레르기 병력 또는 다른 제품에 대한 중대한 알레르기 반응(아나필락시스 및 혈관 부종) 병력.
  • 양성 소변 약물 독성 검사.
  • 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 투약 후 30일 이내에 50mL 이상의 혈액 또는 투약 후 56일 이내에 499mL 이상의 혈액 기증 또는 혈액 손실.
  • 임의의 자가면역 또는 류마티스 질환(예를 들어, 전신성 홍반성 루푸스 및 류마티스성 관절염)의 임상적 진단 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 상태 또는 병력은 다음에 대한 추가 위험을 제기합니다. 참가자, 또는 참가자의 평가 또는 연구 결과를 혼란스럽게 합니다.
  • 잠복성 또는 활동성 결핵 병력 또는 스크리닝 시 수행된 결핵 검사 전 8주 이내에 풍토병 지역에 노출된 병력.
  • 투약 1개월 전 약독화 생백신으로 면역화 또는 연구 과정 동안 계획된 백신접종(연구 프로토콜에 의해 계획된 백신접종은 제외).
  • 첫 투여 전 2주 이내에 발열(체온 > 37.6°C)(예: 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염과 관련된 발열).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALXN1210 200mg
ALXN1210은 정맥 주사로 투여되었습니다.
의약품: ALXN1210
ALXN1210의 모든 용량은 프로그래밍 가능한 IV 주입 펌프 및 인라인 필터가 있는 IV 세트를 사용하여 686mg/시간(137밀리리터[mL]/시간에 해당)의 고정 속도로 IV 주입으로 투여되었습니다. 기술적인 이유.
다른 이름들:
  • 울토미리스
  • 라불리주맙
실험적: ALXN1210 400mg
ALXN1210은 정맥 주사로 투여되었습니다.
의약품: ALXN1210
ALXN1210의 모든 용량은 프로그래밍 가능한 IV 주입 펌프 및 인라인 필터가 있는 IV 세트를 사용하여 686mg/시간(137밀리리터[mL]/시간에 해당)의 고정 속도로 IV 주입으로 투여되었습니다. 기술적인 이유.
다른 이름들:
  • 울토미리스
  • 라불리주맙
위약 비교기: 위약
위약은 정맥 주사로 투여되었습니다.
의약품: 위약
위약의 모든 용량은 프로그래밍 가능한 IV 주입 펌프 및 인라인 필터가 있는 IV 세트를 사용하여 686mg/시간(137mL/시간에 해당)의 고정 속도로 IV 주입으로 투여되었으며 안전 또는 기술적인 이유로 인한 중단은 제외되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선 최대 150일
TEAE는 연구 약물 투여 날짜 및 시간 또는 그 이후에 발생한 AE 또는 투약 전에 처음 발생했지만 연구 약물 투여 후 빈도 또는 중증도가 악화된 AE로 정의되었습니다. 인과관계에 관계없이 모든 심각한 이상 반응 및 기타 이상 반응(심각하지 않음)의 요약은 '보고된 이상 반응' 섹션에 있습니다.
기준선 최대 150일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALXN1210의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
Pharsight Knowledgebase Server 4.0.2 및 Phoenix WinNonlin 5.3을 사용하여 비구획 분석을 통해 Cmax 추정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
ALXN1210의 관찰된 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
Pharsight Knowledgebase Server 4.0.2 및 Phoenix WinNonlin 5.3을 사용하여 비구획 분석을 통해 Tmax 추정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
0시부터 ALXN1210의 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-t) 시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
Pharsight Knowledgebase Server 4.0.2 및 Phoenix WinNonlin 5.3을 사용한 비구획 분석에 의해 AUC0-t 추정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
ALXN1210의 제로 시간(도징)에서 무한대(AUCinf)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
Pharsight Knowledgebase Server 4.0.2 및 Phoenix WinNonlin 5.3을 사용하여 비구획 분석을 통해 AUCinf 추정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
혈청 ALXN1210의 말단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
Pharsight Knowledgebase Server 4.0.2 및 Phoenix WinNonlin 5.3을 사용하여 비구획 분석을 통해 λz 추정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
혈청 ALXN1210의 말기 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
Pharsight Knowledgebase Server 4.0.2 및 Phoenix WinNonlin 5.3을 사용한 비구획 분석을 통해 t½ 추정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
ALXN1210의 총 간극(CL)
기간: 투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
Pharsight Knowledgebase Server 4.0.2 및 Phoenix WinNonlin 5.3을 사용하여 비구획 분석을 통해 CL 추정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
ALXN1210의 분포 부피(Vd)
기간: 투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
Pharsight Knowledgebase Server 4.0.2 및 Phoenix WinNonlin 5.3을 사용하여 비구획 분석을 통해 Vd 추정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전, 투여 후 30분, 4, 8, 24, 48, 96시간 후, 그 후 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 71, 90, 120 및 150일
자유 보체 성분 5(C5)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 150일차
유리 C5 농도의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
기준선, 150일차
총 보완 C5에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 150일차
총 C5 농도 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 150일차
보체 C5b-9의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 8일차
C5b-9 농도 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 8일차
닭 적혈구 용혈의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 150일차
CRBC 용혈 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 150일차
보완 고전적 경로(CCP) 활동에서 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선, 150일차
CCP 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 150일차
보완 대체 경로(CAP) 활동의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 150일차
CAP 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선, 150일차
양성 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 150일
ADA 개발을 통해 항체 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선 최대 150일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALXN1210-HV-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하고 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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