- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05304429
Anvendelse af et ernæringsrådgivningsprogram om ældre voksnes skrøbelighed i den mexicanske befolkning
I nærværende undersøgelse er COM-B modellen beregnet til at blive brugt som en central akse i planlægningen af ernæringsrådgivningsinterventionen, da den foreslår, at adfærdsændring er betinget af personens kapacitet, mulighed og motivation, 3 grundlæggende komponenter. der kan løses med ernæringsuddannelse og målsætningsstrategier, egenkontrol og social støtte.
Interventionen vil bestå i at anvende ernæringsvejledning til ældre voksne med skrøbelighedssyndrom for at måle effekten på indikatorer for dette syndrom såsom ernæringsstatus, håndgrebsstyrke, proteinforbrug og fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk forsøg med interventionsgruppe og kontrolgruppe, der omfatter mænd og kvinder over 60 år med skrøbelighed eller risiko for at lide det i henhold til skrøbelighedsskalaen
INTERVENTION:
COM-B-systemet er baseret på 3 hovedsøjler, der optræder i initialerne af dets navn, nemlig C for "kapacitet", O for "mulighed" og M for "motivation". Personens adfærd tilskrives disse på en sådan måde, at hvis de har kapaciteten, motivationen og muligheden, vil de anvendte strategier til adfærdsændring være mere effektive.
Ud fra denne teori støtter efterforskerne undersøgelsens intervention, hvor deltagernes kapacitet vil blive udviklet gennem ernæringsundervisning, motivation gennem målsætning og egenkontrol samt muligheden for social støtte, der vil blive ydet gennem dette projekt kl. uden omkostninger for brugere af DIF Zapopan Ældrecenter.
Med hensyn til opstilling af mål vil der blive arbejdet med 10 vigtige adfærdsmønstre for at forebygge eller bekæmpe skrøbelighed, som fremmer tilstrækkeligt proteinforbrug, balance i distributionen af næringsstoffer, undgår længere perioder med faste ved at tilskynde til indtagelse af sunde snacks, reduceret forbrug af ultra- forarbejdede fødevarer, øge forbruget af plantebaserede fødevarer og udføre styrkeøvelser. Overholdelsen af denne adfærd vil blive selvovervåget på ugentlig basis gennem et format (se bilag 4), som hver person vil modtage, og som er inspireret af den strategi, som Beeken og samarbejdspartnere har brugt i "ti top tis"-projektet, hvor effektiviteten i adfærdsændring gennem målsætning og egenkontrol.
Ernæringsundervisningen blev gennemført i gruppeforløb på 40 minutter med i alt 10 workshops, som gav praktiske teoretiske værktøjer til hver af de adfærd, der skulle overvåges, på denne måde omhandlede hver workshop en specifik adfærd.
Interventionen vil være rettet mod at kvalitativt og kvantitativt modificere spisevaner, lægge vægt på proteinforbrug og modificere fysiske aktivitetsvaner, begrænse stillesiddende adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariana Cecilia Orellana, master degree
- Telefonnummer: +52 3313446872
- E-mail: m.orellana@tec.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudia Madeleine Hunot, PhD
- Telefonnummer: +52 3331154831
- E-mail: claudia.hunot@academicos.udg.mx
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 60 år
- At de har en normal kognitiv funktion (mere end 24 point i den minimentale test)
- At de går ugentligt i Metropolitan Center for Elderly (DIF Zapopan)
- Hvem lider af skrøbelighed eller præ-svaghed (fra 1 til 5 point på skrøbelighedsskalaen)
Ekskluderingskriterier:
- Svær dysfagi
- Forbrug af kosttilskud (proteinpulver eller vitaminer)
- Senil demens, kognitiv svækkelse eller Alzheimers
- Personer, der følger en diæt eller fysisk aktivitetsplan, som er ordineret af en professionel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ernæringsrådgivningsgruppe
Denne gruppe vil have ernæringsundervisningssessioner hver femtende dag og vil holde styr på 10 sund adfærd gennem målsætning og selvovervågning.
|
Uddannelsessessioner med emner, der vil omhandle håndtering og forebyggelse af skrøbelighedssyndrom med fokus på proteinindtag og fysisk aktivitet
ernæringsrådgivningssystem baseret på com-b modellen gennem tre strategier: målsætning, egenkontrol og social støtte
|
|
NO_INTERVENTION: gruppe uden ernæringsvejledning
Denne gruppe vil have sessioner hver femtende dag med læsning, strikning og andre aktiviteter, der ikke er relateret til sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skrøbelighedssyndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
Geriatrisk syndrom karakteriseret ved en nedsat evne hos kroppen til at reagere på eksterne stressfaktorer, hvilket hos individet forårsager: risiko for fald, funktionsnedgang, handicap, afhængighed, institutionalisering og endda død. Til evalueringen vil den skrøbelighedsskala, der er gyldig i mexicanere foreslået af Díaz de León González i 2016, blive brugt. Den behandler 5 spørgsmål og klassificerer dem med en score på mellem 3 og 5 point som skrøbelige, præ-skrøbelige mellem 1 og 2 og ikke-skøre med en score på nul. Spørgsmål: Føler du dig træt det meste af tiden? Kan du gå op ad en trappe uden pauser eller hjælp? Kan du gå 100 m uden pause og uden assistance? Har mere end 5 symptomer. Gigt, diabetes, angina/hjerteanfald, hypertension, slagtilfælde, astma, kronisk bronkitis, emfysem, osteoporose, kolorektal cancer, hudkræft, depression/angst, demens, bensår. Vægttab: > 5 % i det sidste år |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Indtag af gram protein om dagen fra animalske eller vegetabilske kilder.
Det vil blive evalueret gennem en 24-timers tilbagekaldelse.
|
6 måneder
|
|
Fejlernæring
Tidsramme: 6 måneder
|
Underernæring er mangel på kalorier eller et eller flere essentielle næringsstoffer. Det vil blive målt gennem Mini Nutritional Assessment Long Form (MNA-LF), et screeningsværktøj til at hjælpe med at identificere ældre patienter, der er underernærede eller i risiko for underernæring. Værktøjet består af et 18-element i den lange formskala. |
6 måneder
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Det vil blive evalueret ved hjælp af trykkraften fra deltagerens dominerende hånd estimeret gennem et dynamometer, og hvis afskæringspunkter refererer til et fald i kraft, når det er under 30 kg hos mænd eller 20 kg hos kvinder.
|
6 måneder
|
|
stillesiddende aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder
|
De aktiviteter, som folk udfører siddende eller tilbagelænet, mens vi er vågne, og som bruger meget lidt energi. Disse vil blive evalueret gennem selvrapportering af stillesiddende aktiviteter tilpasset fra ASAQ Questionnaire (Adolescent Sedentary Activity Questionnaire) |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nykanen I, Rissanen TH, Sulkava R, Hartikainen S. Effects of individual dietary counseling as part of a comprehensive geriatric assessment (CGA) on nutritional status: a population-based intervention study. J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):54-8. doi: 10.1007/s12603-013-0342-y.
- Andersson J, Hulander E, Rothenberg E, Iversen PO. Effect on Body Weight, Quality of Life and Appetite Following Individualized, Nutritional Counselling to Home-Living Elderly after Rehabilitation - An Open Randomized Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(7):811-818. doi: 10.1007/s12603-016-0825-8.
- Faber MJ, Bosscher RJ, Chin A Paw MJ, van Wieringen PC. Effects of exercise programs on falls and mobility in frail and pre-frail older adults: A multicenter randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):885-96. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.005.
- Gardner B, Jovicic A, Belk C, Kharicha K, Iliffe S, Manthorpe J, Goodman C, Drennan VM, Walters K. Specifying the content of home-based health behaviour change interventions for older people with frailty or at risk of frailty: an exploratory systematic review. BMJ Open. 2017 Feb 9;7(2):e014127. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014127.
- Fernandez-Barres S, Garcia-Barco M, Basora J, Martinez T, Pedret R, Arija V; Project ATDOM-NUT group. The efficacy of a nutrition education intervention to prevent risk of malnutrition for dependent elderly patients receiving Home Care: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:131-141. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.020. Epub 2017 Feb 23.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMAZGA-APPR.001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelighedssyndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med ernæringsundervisning
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
University of ParmaUniversity of Milano BicoccaAfsluttetSpisevaner | Kostfibre | MiljøpåvirkningItalien
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt