- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05304429
Zastosowanie programu poradnictwa żywieniowego dotyczącego słabości osób starszych w populacji meksykańskiej
W niniejszym badaniu model COM-B ma służyć jako centralna oś w planowaniu interwencji poradnictwa żywieniowego, ponieważ sugeruje, że modyfikacja zachowania jest uwarunkowana zdolnościami, możliwościami i motywacją osoby, 3 podstawowe elementy które można rozwiązać za pomocą edukacji żywieniowej i strategii wyznaczania celów, samokontroli i wsparcia społecznego.
Interwencja będzie polegała na zastosowaniu poradnictwa żywieniowego u osób starszych z zespołem słabości w celu zmierzenia wpływu na wskaźniki tego zespołu, takie jak stan odżywienia, siła uścisku dłoni, spożycie białka i aktywność fizyczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne z grupą interwencyjną i grupą kontrolną obejmującą mężczyzn i kobiety powyżej 60 roku życia z zespołem słabości lub ryzykiem jej wystąpienia według skali zespołu słabości
INTERWENCJA:
System COM-B opiera się na 3 głównych filarach, które pojawiają się w inicjałach jego nazwy: C oznacza „zdolność”, O oznacza „możliwość” i M oznacza „motywację”. Zachowanie danej osoby jest im przypisywane w taki sposób, że jeśli mają one zdolności, motywację i możliwości, strategie stosowane do zmiany zachowania będą bardziej skuteczne.
Opierając się na tej teorii, badacze popierają interwencję badania, w którym zdolności uczestników zostaną rozwinięte poprzez edukację żywieniową, motywację poprzez wyznaczanie celów i samokontrolę oraz możliwość wsparcia społecznego, które zostanie zapewnione w ramach tego projektu w bez żadnych kosztów dla użytkowników DIF Zapopan Metropolitan Centre for the Elderly.
Jeśli chodzi o ustalenie celów, zostanie opracowanych 10 ważnych zachowań w celu zapobiegania lub zwalczania słabości, które promują odpowiednie spożycie białka, równowagę w dystrybucji składników odżywczych, unikanie długich okresów postu poprzez zachęcanie do spożywania zdrowych przekąsek, zmniejszenie spożycia ultra- przetworzonej żywności, zwiększenie spożycia żywności pochodzenia roślinnego oraz wykonywanie ćwiczeń siłowych. Przestrzeganie tych zachowań będzie co tydzień samokontrolowane za pomocą formatu (patrz załącznik 4), który otrzyma każda osoba i który jest inspirowany strategią zastosowaną przez Beekena i współpracowników w projekcie „ten top tis”, w którym skuteczność w modyfikacji behawioralnej poprzez wyznaczanie celów i samokontrolę.
Edukacja żywieniowa była prowadzona podczas 40-minutowych sesji grupowych obejmujących łącznie 10 warsztatów, które dostarczyły praktycznych narzędzi teoretycznych do każdego z monitorowanych zachowań, w ten sposób każdy warsztat dotyczył określonego zachowania.
Interwencja będzie miała na celu jakościową i ilościową modyfikację nawyków żywieniowych, położenie nacisku na spożycie białka oraz modyfikację nawyków związanych z aktywnością fizyczną, ograniczenie zachowań sedenteryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariana Cecilia Orellana, master degree
- Numer telefonu: +52 3313446872
- E-mail: m.orellana@tec.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claudia Madeleine Hunot, PhD
- Numer telefonu: +52 3331154831
- E-mail: claudia.hunot@academicos.udg.mx
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 60 roku życia
- Że mają normalne funkcje poznawcze (więcej niż 24 punkty w teście minimalnym)
- Aby uczęszczali co tydzień do Metropolitan Centre for the Elderly (DIF Zapopan)
- Cierpiący na słabość lub stan przedsłabości (od 1 do 5 punktów na skali słabości)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka dysfagia
- Spożywanie suplementów diety (białka w proszku lub witamin)
- Demencja starcza, upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba Alzheimera
- Osoby stosujące dietę lub plan aktywności fizycznej zalecony przez profesjonalistę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: grupa porad dietetycznych
Ta grupa będzie miała sesje edukacji żywieniowej co piętnaście dni i będzie śledzić 10 zdrowych zachowań poprzez wyznaczanie celów i samokontrolę.
|
Sesje edukacyjne z tematami dotyczącymi leczenia i zapobiegania zespołowi słabości, skupiające się na spożyciu białka i aktywności fizycznej
system poradnictwa żywieniowego oparty na modelu com-b poprzez trzy strategie: ustalanie celów, samokontrolę i wsparcie społeczne
|
NIE_INTERWENCJA: grupa bez poradni żywieniowej
Ta grupa będzie miała co piętnaście dni sesje czytania, robienia na drutach i innych czynności niezwiązanych ze zdrowiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zespół słabości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zespół geriatryczny charakteryzujący się zmniejszoną zdolnością organizmu do reagowania na zewnętrzne czynniki stresogenne, powodujący u jednostki: ryzyko upadków, pogorszenie funkcjonowania, niepełnosprawność, niesamodzielność, umieszczenie w zakładzie, a nawet śmierć. Do jej oceny wykorzystana zostanie obowiązująca u Meksykanów skala kruchości zaproponowana przez Díaza de Leóna Gonzáleza w 2016 roku. Bierze pod uwagę 5 pytań i klasyfikuje te, które uzyskały wynik od 3 do 5 punktów, jako słabe, wstępnie kruche między 1 a 2 i niekruche z wynikiem zero. Pytania: Czy przez większość czasu czujesz się zmęczony? Czy jesteś w stanie wejść po schodach na jedno piętro bez przerw i pomocy? Czy jesteś w stanie przejść 100 m bez zatrzymywania się i bez pomocy? Mają więcej niż 5 objawów. Zapalenie stawów, cukrzyca, angina/atak serca, nadciśnienie, udar, astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, osteoporoza, rak jelita grubego, rak skóry, depresja/lęk, demencja, owrzodzenia nóg. Utrata masy ciała: > 5% w ciągu ostatniego roku |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożycie białka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spożycie gramów białka dziennie ze źródeł zwierzęcych lub roślinnych.
Zostanie oceniony przez 24-godzinne wycofanie.
|
6 miesięcy
|
Niedożywienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niedożywienie to brak kalorii lub jednego lub więcej niezbędnych składników odżywczych. Będzie mierzona za pomocą długiego formularza Mini Nutritional Assessment (MNA-LF), narzędzia przesiewowego pomagającego zidentyfikować starszych pacjentów, którzy są niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem. Narzędzie składa się z 18 pozycji w długiej skali. |
6 miesięcy
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to maksymalna siła izometryczna mięśni dłoni i przedramienia.
Zostanie on oceniony na podstawie siły nacisku dominującej ręki uczestnika, oszacowanej za pomocą dynamometru, której punkty odcięcia odnoszą się do spadku siły, gdy jest ona poniżej 30 kg u mężczyzn lub 20 kg u kobiet.
|
6 miesięcy
|
siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Te czynności, które ludzie wykonują siedząc lub leżąc, kiedy nie śpimy, i które zużywają bardzo mało energii. Zostaną one ocenione na podstawie samoopisu czynności siedzących Na podstawie kwestionariusza ASAQ (kwestionariusz aktywności siedzącej młodzieży) |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nykanen I, Rissanen TH, Sulkava R, Hartikainen S. Effects of individual dietary counseling as part of a comprehensive geriatric assessment (CGA) on nutritional status: a population-based intervention study. J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):54-8. doi: 10.1007/s12603-013-0342-y.
- Andersson J, Hulander E, Rothenberg E, Iversen PO. Effect on Body Weight, Quality of Life and Appetite Following Individualized, Nutritional Counselling to Home-Living Elderly after Rehabilitation - An Open Randomized Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(7):811-818. doi: 10.1007/s12603-016-0825-8.
- Faber MJ, Bosscher RJ, Chin A Paw MJ, van Wieringen PC. Effects of exercise programs on falls and mobility in frail and pre-frail older adults: A multicenter randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):885-96. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.005.
- Gardner B, Jovicic A, Belk C, Kharicha K, Iliffe S, Manthorpe J, Goodman C, Drennan VM, Walters K. Specifying the content of home-based health behaviour change interventions for older people with frailty or at risk of frailty: an exploratory systematic review. BMJ Open. 2017 Feb 9;7(2):e014127. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014127.
- Fernandez-Barres S, Garcia-Barco M, Basora J, Martinez T, Pedret R, Arija V; Project ATDOM-NUT group. The efficacy of a nutrition education intervention to prevent risk of malnutrition for dependent elderly patients receiving Home Care: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:131-141. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.020. Epub 2017 Feb 23.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMAZGA-APPR.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom słabości
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na edukacja żywieniowa
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy