- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05304429
Aplicación de un Programa de Consejería Nutricional sobre la Fragilidad de los Adultos Mayores en la Población Mexicana
En el presente estudio se pretende utilizar el modelo COM-B como eje central en la planificación de la intervención de consejería nutricional, ya que propone que la modificación conductual está condicionada por la capacidad, oportunidad y motivación de la persona, 3 componentes básicos que se pueden abordar con educación nutricional y estrategias de establecimiento de metas, autocontrol y apoyo social.
La intervención consistirá en aplicar consejería nutricional en adultos mayores con síndrome de fragilidad para medir el efecto sobre indicadores de este síndrome como estado nutricional, fuerza de prensión manual, consumo de proteínas y actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico con grupo de intervención y grupo control que incluye a hombres y mujeres mayores de 60 años con fragilidad o riesgo de padecerla según la escala de fragilidad
INTERVENCIÓN:
El sistema COM-B se basa en 3 pilares principales que aparecen en las iniciales de su nombre, siendo la C de "capacidad", la O de "oportunidad" y la M de "motivación". A estos se les atribuye el comportamiento de la persona de tal manera que si tienen la capacidad, motivación y oportunidad, las estrategias que se utilicen para el cambio de comportamiento serán más efectivas.
Con base en esta teoría, los investigadores sustentan la intervención del estudio en la que se desarrollará la capacidad de los participantes a través de la educación nutricional, la motivación a través del establecimiento de metas y el autocontrol, y la oportunidad de apoyo social que se brindará a través de este proyecto en sin costo para los usuarios del DIF Centro Metropolitano del Adulto Mayor Zapopan.
En cuanto al establecimiento de metas, se trabajarán 10 conductas importantes para prevenir o combatir la fragilidad, que promueven un consumo adecuado de proteínas, equilibrio en la distribución de nutrientes, evitar periodos prolongados de ayuno fomentando el consumo de snacks saludables, disminución del consumo de ultra- alimentos procesados, aumentando el consumo de alimentos de origen vegetal y realizando ejercicios de fuerza. La adherencia a estos comportamientos se autocontrolará semanalmente a través de un formato (ver anexo 4) que recibirá cada persona y que está inspirado en la estrategia utilizada por Beeken y colaboradores en el proyecto “ten top tis” donde la efectividad en la modificación del comportamiento a través del establecimiento de metas y el autocontrol.
La educación nutricional se realizó en sesiones grupales de 40 minutos teniendo un total de 10 talleres los cuales brindaron herramientas teóricas prácticas a cada una de las conductas a monitorear, de esta manera cada taller abordó una conducta específica.
La intervención irá encaminada a modificar cualitativa y cuantitativamente los hábitos alimentarios, haciendo hincapié en el consumo de proteínas y modificando los hábitos de actividad física, limitando las conductas sedentarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariana Cecilia Orellana, master degree
- Número de teléfono: +52 3313446872
- Correo electrónico: m.orellana@tec.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Madeleine Hunot, PhD
- Número de teléfono: +52 3331154831
- Correo electrónico: claudia.hunot@academicos.udg.mx
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 60 años
- Que tengan una función cognitiva normal (más de 24 puntos en el test minimental)
- Que asistan semanalmente al Centro Metropolitano del Adulto Mayor (DIF Zapopan)
- Que padezcan fragilidad o prefragilidad (de 1 a 5 puntos en la escala de fragilidad)
Criterio de exclusión:
- Disfagia severa
- Consumo de complementos alimenticios (proteínas en polvo o vitaminas)
- Demencia senil, deterioro cognitivo o Alzheimer
- Personas que están siguiendo un plan de dieta o actividad física prescrito por un profesional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de consejeria nutricional
Este grupo tendrá sesiones de educación nutricional cada quince días y realizará un seguimiento de 10 comportamientos saludables a través del establecimiento de metas y el autocontrol.
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Sesiones educativas con temas que abordarán el manejo y la prevención del síndrome de fragilidad centrándose en la ingesta de proteínas y la actividad física.
sistema de asesoramiento nutricional basado en el modelo com-b a través de tres estrategias: establecimiento de metas, autocontrol y apoyo social
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SIN INTERVENCIÓN: grupo sin asesoramiento nutricional
Este grupo tendrá sesiones cada quince días de lectura, tejido y otras actividades no relacionadas con la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de fragilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Síndrome geriátrico caracterizado por una disminución de la capacidad del organismo para responder a estresores externos, provocando en el individuo: riesgo de caídas, deterioro funcional, discapacidad, dependencia, institucionalización e incluso la muerte. Para su evaluación se utilizará la escala de fragilidad válida en mexicanos propuesta por Díaz de León González en 2016. Considera 5 preguntas y clasifica aquellas con puntaje entre 3 a 5 puntos como frágiles, prefrágiles entre 1 y 2 y no frágiles con puntaje de cero. Preguntas: ¿Se siente cansado la mayor parte del tiempo? ¿Puedes subir un tramo de escaleras sin descansos ni ayuda? ¿Eres capaz de caminar 100 m sin pausas y sin ayuda? Tener más de 5 síntomas. Artritis, diabetes, angina/ataque cardíaco, hipertensión, accidente cerebrovascular, asma, bronquitis crónica, enfisema, osteoporosis, cáncer colorrectal, cáncer de piel, depresión/ansiedad, demencia, úlceras en las piernas. Pérdida de peso: > 5% en el último año |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de proteínas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ingesta de gramos de proteína al día de origen animal o vegetal.
Se evaluará a través de un recordatorio de 24 horas.
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6 meses
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Desnutrición
Periodo de tiempo: 6 meses
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La desnutrición es la falta de calorías o de uno o más nutrientes esenciales. Se medirá a través del formulario largo Mini Nutritional Assessment (MNA-LF), una herramienta de detección para ayudar a identificar a los pacientes de edad avanzada que están desnutridos o en riesgo de desnutrición. La herramienta consiste en una escala de 18 ítems en forma larga. |
6 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
Se evaluará a través de la fuerza de presión de la mano dominante del participante estimada a través de un dinamómetro y cuyos puntos de corte se refieren a una disminución de la fuerza cuando es inferior a 30 kg en hombres o 20 kg en mujeres.
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6 meses
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actividades sedentarias
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aquellas actividades que las personas hacemos sentadas o recostadas, mientras estamos despiertos, y que consumen muy poca energía. Estos serán evaluados a través del autoinforme de actividades sedentarias Adaptado del Cuestionario ASAQ (Adolescent Sedentary Activity Questionnaire) |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nykanen I, Rissanen TH, Sulkava R, Hartikainen S. Effects of individual dietary counseling as part of a comprehensive geriatric assessment (CGA) on nutritional status: a population-based intervention study. J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):54-8. doi: 10.1007/s12603-013-0342-y.
- Andersson J, Hulander E, Rothenberg E, Iversen PO. Effect on Body Weight, Quality of Life and Appetite Following Individualized, Nutritional Counselling to Home-Living Elderly after Rehabilitation - An Open Randomized Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(7):811-818. doi: 10.1007/s12603-016-0825-8.
- Faber MJ, Bosscher RJ, Chin A Paw MJ, van Wieringen PC. Effects of exercise programs on falls and mobility in frail and pre-frail older adults: A multicenter randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):885-96. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.005.
- Gardner B, Jovicic A, Belk C, Kharicha K, Iliffe S, Manthorpe J, Goodman C, Drennan VM, Walters K. Specifying the content of home-based health behaviour change interventions for older people with frailty or at risk of frailty: an exploratory systematic review. BMJ Open. 2017 Feb 9;7(2):e014127. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014127.
- Fernandez-Barres S, Garcia-Barco M, Basora J, Martinez T, Pedret R, Arija V; Project ATDOM-NUT group. The efficacy of a nutrition education intervention to prevent risk of malnutrition for dependent elderly patients receiving Home Care: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:131-141. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.020. Epub 2017 Feb 23.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- CMAZGA-APPR.001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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