- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05304429
Application d'un programme de conseil nutritionnel sur la fragilité des personnes âgées dans la population mexicaine
Dans la présente étude, le modèle COM-B est destiné à être utilisé comme axe central dans la planification de l'intervention de conseil nutritionnel, car il propose que la modification du comportement soit conditionnée par la capacité, l'opportunité et la motivation de la personne, 3 composantes de base qui peuvent être résolus par l'éducation nutritionnelle et les stratégies d'établissement d'objectifs, l'autosurveillance et le soutien social.
L'intervention consistera à appliquer des conseils nutritionnels aux personnes âgées atteintes du syndrome de fragilité pour mesurer l'effet sur les indicateurs de ce syndrome tels que l'état nutritionnel, la force de la poignée, la consommation de protéines et l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique avec groupe d'intervention et groupe témoin incluant des hommes et des femmes de plus de 60 ans présentant une fragilité ou un risque d'en souffrir selon l'échelle de fragilité
INTERVENTION:
Le système COM-B repose sur 3 piliers principaux qui apparaissent dans les initiales de son nom, à savoir le C pour « capacité », le O pour « opportunité » et le M pour « motivation ». Le comportement de la personne leur est attribué de telle manière que si elle en a la capacité, la motivation et l'opportunité, les stratégies utilisées pour le changement de comportement seront plus efficaces.
Sur la base de cette théorie, les enquêteurs soutiennent l'intervention de l'étude dans laquelle la capacité des participants sera développée par l'éducation nutritionnelle, la motivation par l'établissement d'objectifs et l'auto-surveillance, et la possibilité d'un soutien social qui sera fourni par le biais de ce projet à gratuit pour les usagers du DIF Zapopan Metropolitan Center for the Elders.
Concernant l'établissement d'objectifs, 10 comportements importants seront travaillés pour prévenir ou combattre la fragilité, qui favorisent une consommation adéquate de protéines, l'équilibre dans la répartition des nutriments, évitent les périodes de jeûne prolongées en encourageant la consommation de collations santé, diminuent la consommation d'ultra- aliments transformés, en augmentant la consommation d'aliments à base de plantes et en effectuant des exercices de musculation. L'adhésion à ces comportements sera autocontrôlée sur une base hebdomadaire à travers un format (voir annexe 4) que chaque personne recevra et qui s'inspire de la stratégie utilisée par Beeken et ses collaborateurs dans le projet "ten top tis" où l'efficacité dans la modification du comportement par l'établissement d'objectifs et l'autosurveillance.
L'éducation nutritionnelle a été réalisée en séances de groupe de 40 minutes ayant un total de 10 ateliers qui ont fourni des outils théoriques pratiques à chacun des comportements à surveiller, de cette façon chaque atelier a abordé un comportement spécifique.
L'intervention visera à modifier qualitativement et quantitativement les habitudes alimentaires, en mettant l'accent sur la consommation de protéines et en modifiant les habitudes d'activité physique, en limitant les comportements sédentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariana Cecilia Orellana, master degree
- Numéro de téléphone: +52 3313446872
- E-mail: m.orellana@tec.mx
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia Madeleine Hunot, PhD
- Numéro de téléphone: +52 3331154831
- E-mail: claudia.hunot@academicos.udg.mx
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 60 ans
- Qu'ils ont une fonction cognitive normale (plus de 24 points au test minimental)
- Qu'ils fréquentent chaque semaine le Centre métropolitain pour personnes âgées (DIF Zapopan)
- Qui souffrent de fragilité ou de pré-fragilité (de 1 à 5 points sur l'échelle de fragilité)
Critère d'exclusion:
- Dysphagie sévère
- Consommation de compléments alimentaires (protéines en poudre ou vitamines)
- Démence sénile, troubles cognitifs ou Alzheimer
- Les personnes qui suivent un régime ou un plan d'activité physique prescrit par un professionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: groupe de conseil en nutrition
Ce groupe aura des séances d'éducation nutritionnelle tous les quinze jours et suivra 10 comportements sains grâce à l'établissement d'objectifs et à l'autosurveillance.
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Séances éducatives avec des sujets qui aborderont la gestion et la prévention du syndrome de fragilité en se concentrant sur l'apport en protéines et l'activité physique
système de conseil nutritionnel basé sur le modèle com-b à travers trois stratégies : établissement d'objectifs, autosurveillance et soutien social
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AUCUNE_INTERVENTION: groupe sans conseil nutritionnel
Ce groupe aura des séances tous les quinze jours de lecture, de tricot et d'autres activités sans rapport avec la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Syndrome de fragilité
Délai: 6 mois
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Syndrome gériatrique caractérisé par une diminution de la capacité de l'organisme à répondre aux agressions extérieures, entraînant chez l'individu : risque de chutes, déclin fonctionnel, invalidité, dépendance, placement en institution et même décès. Pour son évaluation, l'échelle de fragilité valable chez les Mexicains proposée par Díaz de León González en 2016 sera utilisée. Il considère 5 questions et classe celles qui ont un score entre 3 et 5 points comme fragiles, pré-fragiles entre 1 et 2 et non fragiles avec un score de zéro. Des questions: Vous sentez-vous fatigué la plupart du temps ? Pouvez-vous monter un escalier sans pause ni aide ? Êtes-vous capable de marcher 100 m sans vous arrêter et sans assistance ? Avoir plus de 5 symptômes. Arthrite, diabète, angine de poitrine/crise cardiaque, hypertension, accident vasculaire cérébral, asthme, bronchite chronique, emphysème, ostéoporose, cancer colorectal, cancer de la peau, dépression/anxiété, démence, ulcères de jambe. Perte de poids : > 5 % au cours de la dernière année |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport en protéines
Délai: 6 mois
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Apport de grammes de protéines par jour d'origine animale ou végétale.
Il sera évalué par un rappel de 24 heures.
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6 mois
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Malnutrition
Délai: 6 mois
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La malnutrition est un manque de calories ou d'un ou plusieurs nutriments essentiels. Il sera mesuré à l'aide du formulaire long Mini Nutritional Assessment (MNA-LF), un outil de dépistage permettant d'identifier les patients âgés souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition. L'outil consiste en une échelle de 18 items dans le formulaire détaillé. |
6 mois
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Force de préhension
Délai: 6 mois
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C'est la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras.
Elle sera évaluée au travers de la force de pression de la main dominante du participant estimée grâce à un dynamomètre et dont les seuils renvoient à une diminution de la force lorsqu'elle est inférieure à 30 kg chez l'homme ou 20 kg chez la femme.
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6 mois
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activités sédentaires
Délai: 6 mois
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Ces activités que les gens font assis ou allongés, pendant que nous sommes éveillés, et qui consomment très peu d'énergie. Ceux-ci seront évalués à travers l'auto-évaluation des activités sédentaires Adapté du questionnaire ASAQ (Adolescent Sedentary Activity Questionnaire) |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nykanen I, Rissanen TH, Sulkava R, Hartikainen S. Effects of individual dietary counseling as part of a comprehensive geriatric assessment (CGA) on nutritional status: a population-based intervention study. J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):54-8. doi: 10.1007/s12603-013-0342-y.
- Andersson J, Hulander E, Rothenberg E, Iversen PO. Effect on Body Weight, Quality of Life and Appetite Following Individualized, Nutritional Counselling to Home-Living Elderly after Rehabilitation - An Open Randomized Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(7):811-818. doi: 10.1007/s12603-016-0825-8.
- Faber MJ, Bosscher RJ, Chin A Paw MJ, van Wieringen PC. Effects of exercise programs on falls and mobility in frail and pre-frail older adults: A multicenter randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):885-96. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.005.
- Gardner B, Jovicic A, Belk C, Kharicha K, Iliffe S, Manthorpe J, Goodman C, Drennan VM, Walters K. Specifying the content of home-based health behaviour change interventions for older people with frailty or at risk of frailty: an exploratory systematic review. BMJ Open. 2017 Feb 9;7(2):e014127. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014127.
- Fernandez-Barres S, Garcia-Barco M, Basora J, Martinez T, Pedret R, Arija V; Project ATDOM-NUT group. The efficacy of a nutrition education intervention to prevent risk of malnutrition for dependent elderly patients receiving Home Care: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:131-141. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.020. Epub 2017 Feb 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMAZGA-APPR.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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