- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05304429
Ravitsemusneuvontaohjelman soveltaminen ikääntyneiden aikuisten heikkouteen Meksikon väestössä
Tässä tutkimuksessa COM-B-mallia on tarkoitus käyttää keskeisenä akselina ravitsemusneuvonnan suunnittelussa, koska se ehdottaa, että käyttäytymisen muutos riippuu henkilön kyvystä, mahdollisuudesta ja motivaatiosta, kolmesta peruskomponentista. joihin voidaan puuttua ravitsemuskasvatuksen ja tavoitteiden asettamisstrategioiden, itsevalvonnan ja sosiaalisen tuen avulla.
Interventio koostuu ravitsemusneuvonnan soveltamisesta iäkkäille aikuisille, joilla on heikkousoireyhtymä, jotta voidaan mitata vaikutusta tämän oireyhtymän indikaattoreihin, kuten ravitsemustilaan, kädensijan vahvuuteen, proteiinin kulutukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus interventioryhmällä ja kontrolliryhmällä, johon kuuluu yli 60-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on heikkous tai riski kärsiä siitä heikkousasteikon mukaan
TOIMENPITEET:
COM-B-järjestelmä perustuu kolmeen pääpilariin, jotka näkyvät sen nimen alkukirjaimissa, jotka ovat C tarkoittaa "kapasiteettia", O tarkoittaa "mahdollisuutta" ja M "motivaatiota". Näihin liitetään ihmisen käyttäytyminen siten, että jos hänellä on kykyä, motivaatiota ja mahdollisuuksia, käyttäytymisen muutokseen käytetyt strategiat ovat tehokkaampia.
Tämän teorian perusteella tutkijat tukevat tutkimuksen interventiota, jossa osallistujien kykyä kehitetään ravitsemuskasvatuksen avulla, motivaatiota tavoitteiden asettamisen ja itsevalvonnan avulla sekä mahdollisuutta sosiaaliseen tukeen, joka tarjotaan tämän projektin kautta klo. maksuton DIF Zapopan Metropolitan Center for the Elderly -keskuksen käyttäjille.
Tavoitteiden asettamisen osalta kehitetään 10 tärkeää käyttäytymistä haurauden ehkäisemiseksi tai torjumiseksi, jotka edistävät riittävää proteiinin kulutusta, tasapainoista ravintoaineiden jakautumista, välttävät pitkittyneitä paastojaksoja kannustamalla terveellisten välipalojen nauttimiseen, vähentävät ultra- jalostettuja elintarvikkeita, kasviperäisten elintarvikkeiden kulutuksen lisäämistä ja voimaharjoituksia. Näiden käyttäytymistapojen noudattamista seurataan itse viikoittain kunkin henkilön saamassa muodossa (katso liite 4), joka on saanut vaikutteita Beekenin ja yhteistyökumppaneiden "ten top tis" -projektissa käyttämästä strategiasta, jossa tehokkuus käyttäytymisen muokkaamisessa tavoitteiden asettamisen ja itsevalvonnan avulla.
Ravitsemuskasvatus toteutettiin 40 minuutin ryhmäistunnoissa, joissa oli yhteensä 10 työpajaa, jotka tarjosivat käytännön teoreettisia työkaluja jokaiseen seurattavaan käyttäytymiseen, jolloin jokainen työpaja käsitteli tiettyä käyttäytymistä.
Toimenpiteellä pyritään muuttamaan laadullisesti ja määrällisesti ruokailutottumuksia, korostamaan proteiinin kulutusta ja muuttamaan liikuntatottumuksia sekä rajoittamaan istumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariana Cecilia Orellana, master degree
- Puhelinnumero: +52 3313446872
- Sähköposti: m.orellana@tec.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Madeleine Hunot, PhD
- Puhelinnumero: +52 3331154831
- Sähköposti: claudia.hunot@academicos.udg.mx
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat miehet ja naiset
- Että heillä on normaali kognitiivinen toiminta (yli 24 pistettä minimitestissä)
- He osallistuvat viikoittain Metropolitan Center for the Elderlyyn (DIF Zapopan)
- Jotka kärsivät heikkoudesta tai esihauraudesta (1-5 pistettä heikkousasteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea dysfagia
- Ravintolisien käyttö (proteiinijauhe tai vitamiinit)
- Seniili dementia, kognitiivinen heikentyminen tai Alzheimerin tauti
- Ihmiset, jotka noudattavat ammattilaisen määräämää ruokavaliota tai fyysistä toimintasuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ravitsemusneuvontaryhmä
Tämä ryhmä pitää ravitsemusvalistustunteja viidentoista päivän välein ja seuraa kymmentä terveellistä käyttäytymistä tavoitteiden asettamisen ja itsevalvonnan avulla.
|
Koulutusistunnot aiheilla, jotka käsittelevät heikkousoireyhtymän hallintaa ja ehkäisyä keskittyen proteiinin saantiin ja fyysiseen aktiivisuuteen
com-b-malliin perustuva ravitsemusneuvontajärjestelmä kolmen strategian kautta: tavoitteiden asettaminen, itsevalvonta ja sosiaalinen tuki
|
|
EI_INTERVENTIA: ryhmässä ilman ravitsemusneuvontaa
Tässä ryhmässä on istuntoja viidentoista päivän välein lukemista, neulomista ja muuta terveyteen liittymätöntä toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frailty-oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Geriatrinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista kehon heikentynyt kyky reagoida ulkoisiin stressitekijöihin, mikä aiheuttaa yksilössä: kaatumisriskin, toiminnan heikkenemisen, vamman, riippuvuuden, laitoksen asettumisen ja jopa kuoleman. Arvioinnissa käytetään Díaz de León Gonzálezin vuonna 2016 ehdottamaa meksikolaisilla voimassa olevaa heikkousasteikkoa. Se tarkastelee 5 kysymystä ja luokittelee ne, joiden pistemäärä on 3–5 pistettä, hauraiksi, esihauraiksi 1–2 ja ei-hauraiksi nollalla. Kysymyksiä: Tunnetko itsesi väsyneeksi suurimman osan ajasta? Pystytkö kävelemään yhtä portaita ylös ilman taukoja tai apua? Pystytkö kävelemään 100 m pysähtymättä ja ilman apua? Sinulla on yli 5 oireita. Niveltulehdus, diabetes, angina/sydänkohtaus, verenpainetauti, aivohalvaus, astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, osteoporoosi, paksusuolensyöpä, ihosyöpä, masennus/ahdistus, dementia, jalkahaavat. Painonpudotus: > 5 % viimeisen vuoden aikana |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proteiinin saanti grammaa päivässä eläin- tai kasviperäisistä lähteistä.
Se arvioidaan 24 tunnin palautuksella.
|
6 kuukautta
|
|
Aliravitsemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aliravitsemus on kalorien tai yhden tai useamman välttämättömän ravintoaineen puutetta. Se mitataan Mini Nutritional Assessment long -lomakkeella (MNA-LF), seulontatyökalulla, joka auttaa tunnistamaan iäkkäitä potilaita, jotka ovat aliravittuja tai joilla on aliravitsemuksen riski. Työkalu koostuu 18-osaisesta pitkän muodon asteikosta. |
6 kuukautta
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on käsien ja kyynärvarren lihasten suurin isometrinen voima.
Se arvioidaan osallistujan hallitsevan käden painevoimalla, joka on arvioitu dynamometrillä ja jonka raja-pisteet viittaavat voiman alenemiseen, kun se on alle 30 kg miehillä tai 20 kg naisilla.
|
6 kuukautta
|
|
istuva toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ne toiminnot, joita ihmiset tekevät istuen tai makuulla ollessamme hereillä ja jotka kuluttavat hyvin vähän energiaa. Näitä arvioidaan itseraportoimalla istumatoiminnasta ASAQ-kyselystä mukautettuna (nuoruusiän istumatoimintakysely). |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nykanen I, Rissanen TH, Sulkava R, Hartikainen S. Effects of individual dietary counseling as part of a comprehensive geriatric assessment (CGA) on nutritional status: a population-based intervention study. J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):54-8. doi: 10.1007/s12603-013-0342-y.
- Andersson J, Hulander E, Rothenberg E, Iversen PO. Effect on Body Weight, Quality of Life and Appetite Following Individualized, Nutritional Counselling to Home-Living Elderly after Rehabilitation - An Open Randomized Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(7):811-818. doi: 10.1007/s12603-016-0825-8.
- Faber MJ, Bosscher RJ, Chin A Paw MJ, van Wieringen PC. Effects of exercise programs on falls and mobility in frail and pre-frail older adults: A multicenter randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):885-96. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.005.
- Gardner B, Jovicic A, Belk C, Kharicha K, Iliffe S, Manthorpe J, Goodman C, Drennan VM, Walters K. Specifying the content of home-based health behaviour change interventions for older people with frailty or at risk of frailty: an exploratory systematic review. BMJ Open. 2017 Feb 9;7(2):e014127. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014127.
- Fernandez-Barres S, Garcia-Barco M, Basora J, Martinez T, Pedret R, Arija V; Project ATDOM-NUT group. The efficacy of a nutrition education intervention to prevent risk of malnutrition for dependent elderly patients receiving Home Care: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:131-141. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.020. Epub 2017 Feb 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMAZGA-APPR.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .