- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05304429
Aplicação de um Programa de Aconselhamento Nutricional sobre a Fragilidade de Idosos na População Mexicana
No presente estudo, pretende-se que o modelo COM-B seja utilizado como eixo central no planeamento da intervenção de aconselhamento nutricional, uma vez que propõe que a modificação comportamental é condicionada pela capacidade, oportunidade e motivação da pessoa, 3 componentes básicos que podem ser abordadas com educação nutricional e estratégias de estabelecimento de metas, automonitoramento e apoio social.
A intervenção consistirá na aplicação de aconselhamento nutricional em idosos com síndrome de fragilidade para medir o efeito nos indicadores dessa síndrome, como estado nutricional, força de preensão manual, consumo de proteínas e atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico com grupo intervenção e grupo controle que inclui homens e mulheres com idade superior a 60 anos com fragilidade ou risco de sofrê-la segundo a escala de fragilidade
INTERVENÇÃO:
O sistema COM-B assenta em 3 pilares principais que aparecem nas iniciais do seu nome, sendo o C de “capacidade”, o O de “oportunidade” e o M de “motivação”. O comportamento da pessoa é atribuído a estes de tal forma que se ela tiver capacidade, motivação e oportunidade, as estratégias utilizadas para mudança de comportamento serão mais efetivas.
Com base nesta teoria, os investigadores apoiam a intervenção do estudo em que a capacidade dos participantes será desenvolvida através da educação nutricional, motivação através do estabelecimento de metas e automonitoramento, e a oportunidade de apoio social que será fornecido através deste projeto em sem custos para os utentes do Centro Metropolitano de Idosos DIF Zapopan.
Quanto ao estabelecimento de metas, serão trabalhados 10 comportamentos importantes para prevenir ou combater a fragilidade, que promovem o consumo adequado de proteínas, equilíbrio na distribuição de nutrientes, evitar períodos prolongados de jejum estimulando o consumo de lanches saudáveis, diminuição do consumo de ultra- alimentos processados, aumentando o consumo de alimentos de origem vegetal e realizando exercícios de força. A adesão a estes comportamentos será automonitorada semanalmente através de um formato (ver anexo 4) que cada pessoa receberá e que se inspira na estratégia utilizada por Beeken e colaboradores no projeto "ten top tis" onde a eficácia na modificação comportamental por meio do estabelecimento de metas e do automonitoramento.
A educação nutricional foi realizada em sessões de grupo de 40 minutos num total de 10 workshops que forneceram instrumentos teóricos práticos a cada um dos comportamentos a monitorizar, desta forma cada workshop abordou um comportamento específico.
A intervenção terá como objetivo modificar qualitativa e quantitativamente os hábitos alimentares, enfatizando o consumo de proteínas e modificando os hábitos de atividade física, limitando os comportamentos sedentários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariana Cecilia Orellana, master degree
- Número de telefone: +52 3313446872
- E-mail: m.orellana@tec.mx
Estude backup de contato
- Nome: Claudia Madeleine Hunot, PhD
- Número de telefone: +52 3331154831
- E-mail: claudia.hunot@academicos.udg.mx
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 60 anos
- Que tenham uma função cognitiva normal (mais de 24 pontos no teste minimental)
- Que frequentem semanalmente o Centro Metropolitano de Idosos (DIF Zapopan)
- Que sofrem de fragilidade ou pré-fragilidade (de 1 a 5 pontos na escala de fragilidade)
Critério de exclusão:
- disfagia grave
- Consumo de suplementos alimentares (proteína em pó ou vitaminas)
- Demência senil, comprometimento cognitivo ou Alzheimer
- Pessoas que seguem uma dieta ou plano de atividade física prescrito por um profissional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: grupo de aconselhamento nutricional
Este grupo terá sessões de educação nutricional a cada quinze dias e acompanhará 10 comportamentos saudáveis por meio de estabelecimento de metas e automonitoramento.
|
Sessões educativas com temas que abordarão o manejo e prevenção da síndrome da fragilidade com foco na ingestão de proteínas e atividade física
sistema de aconselhamento nutricional baseado no modelo com-b por meio de três estratégias: estabelecimento de metas, automonitoramento e suporte social
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo sem orientação nutricional
Este grupo terá sessões a cada quinze dias de leitura, tricô e outras atividades não relacionadas à saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síndrome da fragilidade
Prazo: 6 meses
|
Síndrome geriátrica caracterizada por uma diminuição da capacidade do organismo em responder a estressores externos, acarretando no indivíduo: risco de quedas, declínio funcional, incapacidade, dependência, institucionalização e até a morte. Para sua avaliação, será utilizada a escala de fragilidade válida em mexicanos proposta por Díaz de León González em 2016. Considera 5 questões e classifica aqueles com pontuação entre 3 a 5 pontos como frágeis, pré-frágeis entre 1 e 2 e não frágeis com pontuação zero. Questões: Você se sente cansado a maior parte do tempo? Você consegue subir um lance de escadas sem pausas ou ajuda? Você é capaz de caminhar 100 m sem parar e sem ajuda? Ter mais de 5 sintomas. Artrite, diabetes, angina/ataque cardíaco, hipertensão, acidente vascular cerebral, asma, bronquite crônica, enfisema, osteoporose, câncer colorretal, câncer de pele, depressão/ansiedade, demência, úlceras nas pernas. Perda de peso: > 5% no último ano |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão de proteína
Prazo: 6 meses
|
Ingestão de gramas de proteína por dia de origem animal ou vegetal.
Será avaliado por meio de um recordatório de 24 horas.
|
6 meses
|
|
Desnutrição
Prazo: 6 meses
|
A desnutrição é a falta de calorias ou de um ou mais nutrientes essenciais. Será medido por meio do formulário longo da Mini Avaliação Nutricional (MNA-LF), uma ferramenta de triagem para ajudar a identificar pacientes idosos desnutridos ou em risco de desnutrição. A ferramenta consiste em 18 itens na escala de forma longa. |
6 meses
|
|
Força de preensão manual
Prazo: 6 meses
|
É a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço.
Será avaliada por meio da força de pressão da mão dominante do participante estimada por meio de um dinamômetro e cujos pontos de corte referem-se à diminuição da força quando esta estiver abaixo de 30 kg em homens ou 20 kg em mulheres.
|
6 meses
|
|
atividades sedentárias
Prazo: 6 meses
|
Aquelas atividades que as pessoas fazem sentadas ou reclinadas, enquanto estamos acordados, e que gastam muito pouca energia. Estas serão avaliadas por meio de autorrelato de atividades sedentárias Adaptado do Questionário ASAQ (Adolescent Sedentary Activity Questionnaire) |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nykanen I, Rissanen TH, Sulkava R, Hartikainen S. Effects of individual dietary counseling as part of a comprehensive geriatric assessment (CGA) on nutritional status: a population-based intervention study. J Nutr Health Aging. 2014 Jan;18(1):54-8. doi: 10.1007/s12603-013-0342-y.
- Andersson J, Hulander E, Rothenberg E, Iversen PO. Effect on Body Weight, Quality of Life and Appetite Following Individualized, Nutritional Counselling to Home-Living Elderly after Rehabilitation - An Open Randomized Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(7):811-818. doi: 10.1007/s12603-016-0825-8.
- Faber MJ, Bosscher RJ, Chin A Paw MJ, van Wieringen PC. Effects of exercise programs on falls and mobility in frail and pre-frail older adults: A multicenter randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jul;87(7):885-96. doi: 10.1016/j.apmr.2006.04.005.
- Gardner B, Jovicic A, Belk C, Kharicha K, Iliffe S, Manthorpe J, Goodman C, Drennan VM, Walters K. Specifying the content of home-based health behaviour change interventions for older people with frailty or at risk of frailty: an exploratory systematic review. BMJ Open. 2017 Feb 9;7(2):e014127. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014127.
- Fernandez-Barres S, Garcia-Barco M, Basora J, Martinez T, Pedret R, Arija V; Project ATDOM-NUT group. The efficacy of a nutrition education intervention to prevent risk of malnutrition for dependent elderly patients receiving Home Care: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2017 May;70:131-141. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.02.020. Epub 2017 Feb 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMAZGA-APPR.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .