- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05306093
Deprimert humør og anhedoni hos friske voksne (MOOD5)
Kronisk effekt av et standardisert safranekstrakt på deprimert humør og anhedoni hos friske voksne. En randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Cen Experimental
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen mellom 20 og 65 år (grenser inkludert);
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og < 30 kg/m²;
- Anses som sunn basert på deres sykehistorie og klinisk undersøkelse;
- Forsøkspersoner selvrapporterende anhedoni basert på SHAPS spørreskjema. Poeng ≥ 3 tillater inkludering;
- Personer med depressiv humørforstyrrelse basert på POMS-depresjonsunderskala. Poeng ≥ 4 tillater inkludering;
- i stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema;
- Tilknyttet trygdeordning;
- Godta å bli registrert på den nasjonale filen til de frivillige i biomedisinsk forskning.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av andre psykiske helse enn milde depressive eller angstsymptomer målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Frivillige med PHQ-9-score >14 kunne ikke inkluderes;
- Å ha selvmordstanker: score ≥1 ved punkt 9 i PHQ-9;
Diagnose av medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert (men ikke begrenset til):
- psykiatrisk lidelse (annet enn milde til moderate depresjonssymptomer, anhedoni eller angst),
- nevrologisk sykdom (Parkinsons, Alzheimers sykdom, intrakraniell blødning, hode- eller hjerneskade),
- kreft/malignitet,
- kardiovaskulær sykdom (annet enn hypertensjon),
- Immunologisk sykdom,
- endokrin sykdom (inkludert diabetes eller skjoldbrusksykdommer, kronisk nyresykdom, hematologiske abnormiteter);
- Røykere (mer enn 5 sigaretter per dag);
- Ukontrollert hypertensjon med medisiner (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) eller uten medisiner (SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg);
- Tar medikamenter (angstdempende midler, antidepressiva, antihistaminer mer enn 7 dager/måned) som er kjent for å ha en innvirkning på mental helse i måneden før inkludering og/eller sannsynligvis vil konsumere dem under studien og/eller ulovlig stoff;
- gjennomgår en psykoterapi i måneden før inkludering eller under studien;
- Inntak av mer enn 3 standarddrikker med alkoholholdig drikke daglig;
- Vektendring over 10 % kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene før inkludering;
- Foreløpig under foreskrevet diett, uansett årsak;
- Inntak av kosttilskudd som er kjent for å ha innflytelse på mental helse i måneden før inkluderingen og/eller sannsynligvis vil ta i løpet av studien;
- Inntak av mer enn 50 g sjokolade/dag;
- For kvinner: Gravid eller planlegger graviditet under studien eller amming;
- Enhver intoleranse eller allergi som er dokumentert eller mistenkt overfor en av komponentene i studieproduktene;
- Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving;
- Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro som erstatning for sin deltakelse i biomedisinsk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert godtgjørelsen for denne studien;
- Under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse;
- Presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket og svare på spørreskjemaene
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nutraceutical
Daglig vil 2 kosttilskudd tas oralt med litt vann, det første under frokosten og det andre under middagen. Kosttilskudd i kapselform |
Kosttilskudd konsumeres i løpet av 8 uker av friske frivillige
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Daglig vil 2 kosttilskudd tas oralt med litt vann, det første under frokosten og det andre under middagen. Kosttilskudd i kapselform |
Kosttilskudd konsumeres i løpet av 8 uker av friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemningsforstyrrelser evaluert av totalpoengsummen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsramme: Grunnlinje (V1)
|
POMS er et selvrapportert validert spørreskjema som vurderer seks humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring.
I vår studie tillater ikke en poengsum på POMS-depresjonssubskala < 4 inkludering.
|
Grunnlinje (V1)
|
|
Stemningsforstyrrelser evaluert av totalpoengsummen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsramme: ved 2 uker
|
POMS er et selvrapportert validert spørreskjema som vurderer seks humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring.
I vår studie tillater ikke en poengsum på POMS-depresjonssubskala < 4 inkludering.
|
ved 2 uker
|
|
Stemningsforstyrrelser evaluert av totalpoengsummen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsramme: etter 4 uker (V2)
|
POMS er et selvrapportert validert spørreskjema som vurderer seks humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring.
I vår studie tillater ikke en poengsum på POMS-depresjonssubskala < 4 inkludering.
|
etter 4 uker (V2)
|
|
Stemningsforstyrrelser evaluert av totalpoengsummen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsramme: ved 6 uker
|
POMS er et selvrapportert validert spørreskjema som vurderer seks humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring.
I vår studie tillater ikke en poengsum på POMS-depresjonssubskala < 4 inkludering.
|
ved 6 uker
|
|
Stemningsforstyrrelser evaluert av totalpoengsummen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsramme: ved 8 uker (V3)
|
POMS er et selvrapportert validert spørreskjema som vurderer seks humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring.
I vår studie tillater ikke en poengsum på POMS-depresjonssubskala < 4 inkludering.
|
ved 8 uker (V3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spenning, sinne, handlekraft, tretthet og forvirring evaluert av de fem POMS-underskårene
Tidsramme: Baseline (V1) og 1. måned (4 uker (V2)) og mellom baseline og slutten av studien (8 uker (V3))
|
POMS er et selvrapportert validert spørreskjema som vurderer seks humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring.
|
Baseline (V1) og 1. måned (4 uker (V2)) og mellom baseline og slutten av studien (8 uker (V3))
|
|
Depresjonsnivå evaluert av Center of Epidemiologic Studies Depresjonsskala (CES-D) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (V1) og hver evaluering (ved 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker (V2), 5 uker, 6 uker, 7 uker og slutten av studien: 8 uker (V3))
|
Dette validerte selvrapporterte spørreskjemaet måler nivåer av depressiv symptomatologi, med spesiell vekt på de affektive komponentene og deprimert humør.
|
Grunnlinje (V1) og hver evaluering (ved 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker (V2), 5 uker, 6 uker, 7 uker og slutten av studien: 8 uker (V3))
|
|
Stress, søvn, angst, tristhet, energifølelse, oppmerksomhet til andre og lyst til å gjøre ting evaluert av Visual Analogic Scales (VAS) score
Tidsramme: Baseline (V1) og hver ukeevaluering (1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker (V2), 5 uker, 6 uker, 7 uker og slutten av studien: 8 uker (V3))
|
De visuelle analoge skalaene vil bli utfylt av forsøkspersonene på V1 og 2 ganger i uken inntil 8 uker. Åtte dimensjoner er observert: stress, søvn, angst, lykke, energifølelse, irritabilitet, motivasjon og nytelse. Poeng 0 til 10. |
Baseline (V1) og hver ukeevaluering (1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker (V2), 5 uker, 6 uker, 7 uker og slutten av studien: 8 uker (V3))
|
|
Gledefølelse evaluert av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poengsum
Tidsramme: Baseline (V1) og hver evaluering (2 uker, 4 uker (V2), 6 uker og 8 uker (V3)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poengsum er et 14-elements selvrapportert validert spørreskjema som evaluerer nytelsen. Den dekker fire domener av hedonisk opplevelse: interesse/tidsfordriv, sosial interaksjon, sanseopplevelse og mat/drikke. En total poengsum kan beregnes ved å legge til svarene på hvert spørsmål, fra 0 (ingen anhedoni) til 14 (fullstendig anhedoni). |
Baseline (V1) og hver evaluering (2 uker, 4 uker (V2), 6 uker og 8 uker (V3)
|
|
Livskvalitet evaluert av Multicultural Quality of Life Index (MQLI)
Tidsramme: Baseline (V1) og 1. måned (4 uker (V2)) og mellom baseline og slutten av studien (8 uker (V3))
|
Dette validerte selvrapporterte spørreskjemaet er sammensatt av 10 elementer som dekker nøkkelaspekter av livskvalitet, fra fysisk velvære til åndelig oppfyllelse.
|
Baseline (V1) og 1. måned (4 uker (V2)) og mellom baseline og slutten av studien (8 uker (V3))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zakaria NAFLI, MD, Cen Experimental
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02123-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .