Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deprimert humør og anhedoni hos friske voksne (MOOD5)

6. september 2022 oppdatert av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Kronisk effekt av et standardisert safranekstrakt på deprimert humør og anhedoni hos friske voksne. En randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av kosttilskudd på deprimert humør og anhedoni hos frivillige etter 8 ukers inntak.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Cen Experimental

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen mellom 20 og 65 år (grenser inkludert);
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og < 30 kg/m²;
  • Anses som sunn basert på deres sykehistorie og klinisk undersøkelse;
  • Forsøkspersoner selvrapporterende anhedoni basert på SHAPS spørreskjema. Poeng ≥ 3 tillater inkludering;
  • Personer med depressiv humørforstyrrelse basert på POMS-depresjonsunderskala. Poeng ≥ 4 tillater inkludering;
  • i stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema;
  • Tilknyttet trygdeordning;
  • Godta å bli registrert på den nasjonale filen til de frivillige i biomedisinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av andre psykiske helse enn milde depressive eller angstsymptomer målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9). Frivillige med PHQ-9-score >14 kunne ikke inkluderes;
  • Å ha selvmordstanker: score ≥1 ved punkt 9 i PHQ-9;
  • Diagnose av medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert (men ikke begrenset til):

    • psykiatrisk lidelse (annet enn milde til moderate depresjonssymptomer, anhedoni eller angst),
    • nevrologisk sykdom (Parkinsons, Alzheimers sykdom, intrakraniell blødning, hode- eller hjerneskade),
    • kreft/malignitet,
    • kardiovaskulær sykdom (annet enn hypertensjon),
    • Immunologisk sykdom,
    • endokrin sykdom (inkludert diabetes eller skjoldbrusksykdommer, kronisk nyresykdom, hematologiske abnormiteter);
  • Røykere (mer enn 5 sigaretter per dag);
  • Ukontrollert hypertensjon med medisiner (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) eller uten medisiner (SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg);
  • Tar medikamenter (angstdempende midler, antidepressiva, antihistaminer mer enn 7 dager/måned) som er kjent for å ha en innvirkning på mental helse i måneden før inkludering og/eller sannsynligvis vil konsumere dem under studien og/eller ulovlig stoff;
  • gjennomgår en psykoterapi i måneden før inkludering eller under studien;
  • Inntak av mer enn 3 standarddrikker med alkoholholdig drikke daglig;
  • Vektendring over 10 % kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene før inkludering;
  • Foreløpig under foreskrevet diett, uansett årsak;
  • Inntak av kosttilskudd som er kjent for å ha innflytelse på mental helse i måneden før inkluderingen og/eller sannsynligvis vil ta i løpet av studien;
  • Inntak av mer enn 50 g sjokolade/dag;
  • For kvinner: Gravid eller planlegger graviditet under studien eller amming;
  • Enhver intoleranse eller allergi som er dokumentert eller mistenkt overfor en av komponentene i studieproduktene;
  • Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving;
  • Forsøksperson som ville motta mer enn 4500 euro som erstatning for sin deltakelse i biomedisinsk forskning i løpet av de siste 12 månedene, inkludert godtgjørelsen for denne studien;
  • Under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse;
  • Presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket og svare på spørreskjemaene
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nutraceutical

Daglig vil 2 kosttilskudd tas oralt med litt vann, det første under frokosten og det andre under middagen.

Kosttilskudd i kapselform

Kosttilskudd konsumeres i løpet av 8 uker av friske frivillige
Placebo komparator: Maltodekstrin

Daglig vil 2 kosttilskudd tas oralt med litt vann, det første under frokosten og det andre under middagen.

Kosttilskudd i kapselform

Kosttilskudd konsumeres i løpet av 8 uker av friske frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsforstyrrelser evaluert av totalpoengsummen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsramme: Grunnlinje (V1)
POMS er et selvrapportert validert spørreskjema som vurderer seks humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring. I vår studie tillater ikke en poengsum på POMS-depresjonssubskala < 4 inkludering.
Grunnlinje (V1)
Stemningsforstyrrelser evaluert av totalpoengsummen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsramme: ved 2 uker
POMS er et selvrapportert validert spørreskjema som vurderer seks humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring. I vår studie tillater ikke en poengsum på POMS-depresjonssubskala < 4 inkludering.
ved 2 uker
Stemningsforstyrrelser evaluert av totalpoengsummen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsramme: etter 4 uker (V2)
POMS er et selvrapportert validert spørreskjema som vurderer seks humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring. I vår studie tillater ikke en poengsum på POMS-depresjonssubskala < 4 inkludering.
etter 4 uker (V2)
Stemningsforstyrrelser evaluert av totalpoengsummen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsramme: ved 6 uker
POMS er et selvrapportert validert spørreskjema som vurderer seks humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring. I vår studie tillater ikke en poengsum på POMS-depresjonssubskala < 4 inkludering.
ved 6 uker
Stemningsforstyrrelser evaluert av totalpoengsummen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsramme: ved 8 uker (V3)
POMS er et selvrapportert validert spørreskjema som vurderer seks humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring. I vår studie tillater ikke en poengsum på POMS-depresjonssubskala < 4 inkludering.
ved 8 uker (V3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spenning, sinne, handlekraft, tretthet og forvirring evaluert av de fem POMS-underskårene
Tidsramme: Baseline (V1) og 1. måned (4 uker (V2)) og mellom baseline og slutten av studien (8 uker (V3))
POMS er et selvrapportert validert spørreskjema som vurderer seks humørunderskalaer: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft, tretthet og forvirring.
Baseline (V1) og 1. måned (4 uker (V2)) og mellom baseline og slutten av studien (8 uker (V3))
Depresjonsnivå evaluert av Center of Epidemiologic Studies Depresjonsskala (CES-D) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (V1) og hver evaluering (ved 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker (V2), 5 uker, 6 uker, 7 uker og slutten av studien: 8 uker (V3))
Dette validerte selvrapporterte spørreskjemaet måler nivåer av depressiv symptomatologi, med spesiell vekt på de affektive komponentene og deprimert humør.
Grunnlinje (V1) og hver evaluering (ved 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker (V2), 5 uker, 6 uker, 7 uker og slutten av studien: 8 uker (V3))
Stress, søvn, angst, tristhet, energifølelse, oppmerksomhet til andre og lyst til å gjøre ting evaluert av Visual Analogic Scales (VAS) score
Tidsramme: Baseline (V1) og hver ukeevaluering (1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker (V2), 5 uker, 6 uker, 7 uker og slutten av studien: 8 uker (V3))

De visuelle analoge skalaene vil bli utfylt av forsøkspersonene på V1 og 2 ganger i uken inntil 8 uker. Åtte dimensjoner er observert: stress, søvn, angst, lykke, energifølelse, irritabilitet, motivasjon og nytelse.

Poeng 0 til 10.

Baseline (V1) og hver ukeevaluering (1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker (V2), 5 uker, 6 uker, 7 uker og slutten av studien: 8 uker (V3))
Gledefølelse evaluert av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poengsum
Tidsramme: Baseline (V1) og hver evaluering (2 uker, 4 uker (V2), 6 uker og 8 uker (V3)

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poengsum er et 14-elements selvrapportert validert spørreskjema som evaluerer nytelsen. Den dekker fire domener av hedonisk opplevelse: interesse/tidsfordriv, sosial interaksjon, sanseopplevelse og mat/drikke.

En total poengsum kan beregnes ved å legge til svarene på hvert spørsmål, fra 0 (ingen anhedoni) til 14 (fullstendig anhedoni).

Baseline (V1) og hver evaluering (2 uker, 4 uker (V2), 6 uker og 8 uker (V3)
Livskvalitet evaluert av Multicultural Quality of Life Index (MQLI)
Tidsramme: Baseline (V1) og 1. måned (4 uker (V2)) og mellom baseline og slutten av studien (8 uker (V3))
Dette validerte selvrapporterte spørreskjemaet er sammensatt av 10 elementer som dekker nøkkelaspekter av livskvalitet, fra fysisk velvære til åndelig oppfyllelse.
Baseline (V1) og 1. måned (4 uker (V2)) og mellom baseline og slutten av studien (8 uker (V3))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zakaria NAFLI, MD, Cen Experimental

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere