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健康な成人における抑うつ気分と無快感症 (MOOD5)

2022年9月6日 更新者:Jean-Michel Lecerf、Institut Pasteur de Lille

健康な成人の抑うつ気分と快感消失に対する標準化されたサフラン抽出物の慢性的な効果。無作為対照二重盲検臨床試験。

この研究の目的は、8週間の摂取後のボランティアの抑うつ気分と快感消失に対する栄養補助食品の効果を評価することです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dijon、フランス、21000
        • Cen Experimental

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 歳から 65 歳までの成人 (制限あり);
  • ボディマス指数 (BMI) ≥19 かつ < 30 kg/m²;
  • 病歴と臨床検査に基づいて健康であると見なされます。
  • 被験者は、SHAPSアンケートに基づいて無快感症を自己報告します。 スコアが 3 以上の場合、含めることができます。
  • POMSうつ病サブスケールに基づく抑うつ気分障害のある被験者。 スコアが 4 以上の場合、含めることができます。
  • -彼の日付および署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加する;
  • 社会保障制度に加入しています。
  • 生物医学研究のボランティアの全国ファイルに登録されることに同意します。

除外基準:

  • -患者健康アンケート(PHQ-9)で測定された軽度のうつ病または不安症状以外の精神的健康に苦しんでいる。 PHQ-9 スコアが 14 を超えるボランティアは含めることができませんでした。
  • 自殺念慮がある: PHQ-9 の項目 9 で 1 以上のスコア。
  • 以下を含む医学的または精神医学的状態の診断:

    • 精神障害(軽度から中等度のうつ症状、無快感または不安以外)、
    • 神経疾患(パーキンソン病、アルツハイマー病、頭蓋内出血、頭部または脳損傷)、
    • 癌/悪性腫瘍、
    • 心血管疾患(高血圧以外)、
    • 免疫疾患、
    • 内分泌疾患(糖尿病または甲状腺疾患、慢性腎臓病、血液学的異常を含む);
  • 喫煙者 (1 日 5 本以上のタバコ);
  • -制御されていない高血圧(SBP ≥ 160mmHgまたはDBP ≥ 100 mmHg)または投薬なし(SBP ≥ 140mmHgまたはDBP ≥ 90 mmHg);
  • 含める前の月にメンタルヘルスに影響を与えることが知られている薬物(抗不安薬、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬)を服用している、および/または研究中にそれらを消費する可能性が高い、および/または違法薬物;
  • -組み入れ前の月または研究中に心理療法を受けている;
  • 毎日 3 杯以上のアルコール飲料を飲む。
  • 含める前の過去6か月以内の体重の10%を超える体重変化;
  • 理由が何であれ、現在、処方された食事療法を受けている;
  • 含める前の月にメンタルヘルスに影響を与えることが知られている、および/または研究中に摂取する可能性が高い食品サプリメントを消費する;
  • 1日あたり50g以上のチョコレートを消費する;
  • 女性の場合:研究中または授乳中に妊娠中または妊娠を計画している;
  • 研究製品の成分の1つに対して文書化または疑われる不耐性またはアレルギー;
  • 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある;
  • -過去12か月以内に生物医学研究への参加に対する補償として4500ユーロ以上を受け取る被験者。本研究の補償を含む;
  • 法的保護(後見、後見人)の下にある、または行政または司法の決定に従って権利を剥奪されている。
  • -インフォームドコンセントに署名し、調査アンケートに回答する心理的または言語的不能を提示する
  • -治験責任医師の意見では、被験者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の条件 研究またはその措置を完了するか、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養補助食品

毎日、2 種類の栄養補助食品を少量の水で経口摂取します。1 つは朝食時に、もう 1 つは夕食時に摂取します。

カプセル状の栄養補助食品

栄養補助食品は、健康なボランティアによって8週間消費されます
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン

毎日、2 種類の栄養補助食品を少量の水で経口摂取します。1 つは朝食時に、もう 1 つは夕食時に摂取します。

カプセル状の栄養補助食品

栄養補助食品は、健康なボランティアによって8週間消費されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Profile Of Mood States (POMS) 合計スコアによって評価される気分障害
時間枠:ベースライン (V1)
POMS は、6 つの気分のサブスケールを評価する自己申告の有効なアンケートです: 緊張不安、抑うつ、怒り敵意、活力、疲労、および混乱。 私たちの研究では、POMSうつ病サブスケールのスコアが4未満の場合、含めることはできません。
ベースライン (V1)
Profile Of Mood States (POMS) 合計スコアによって評価される気分障害
時間枠:2週間で
POMS は、6 つの気分のサブスケールを評価する自己申告の有効なアンケートです: 緊張不安、抑うつ、怒り敵意、活力、疲労、および混乱。 私たちの研究では、POMSうつ病サブスケールのスコアが4未満の場合、含めることはできません。
2週間で
Profile Of Mood States (POMS) 合計スコアによって評価される気分障害
時間枠:4週間で(V2)
POMS は、6 つの気分のサブスケールを評価する自己申告の有効なアンケートです: 緊張不安、抑うつ、怒り敵意、活力、疲労、および混乱。 私たちの研究では、POMSうつ病サブスケールのスコアが4未満の場合、含めることはできません。
4週間で(V2)
Profile Of Mood States (POMS) 合計スコアによって評価される気分障害
時間枠:6週間で
POMS は、6 つの気分のサブスケールを評価する自己申告の有効なアンケートです: 緊張不安、抑うつ、怒り敵意、活力、疲労、および混乱。 私たちの研究では、POMSうつ病サブスケールのスコアが4未満の場合、含めることはできません。
6週間で
Profile Of Mood States (POMS) 合計スコアによって評価される気分障害
時間枠:8週間で(V3)
POMS は、6 つの気分のサブスケールを評価する自己申告の有効なアンケートです: 緊張不安、抑うつ、怒り敵意、活力、疲労、および混乱。 私たちの研究では、POMSうつ病サブスケールのスコアが4未満の場合、含めることはできません。
8週間で(V3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊張、怒り、活力、疲労、混乱を 5 つの POMS サブスコアで評価
時間枠:ベースライン (V1) と 1 か月目 (4 週間 (V2)) およびベースラインと研究終了の間 (8 週間 (V3))
POMS は、6 つの気分のサブスケールを評価する自己申告の有効なアンケートです: 緊張不安、抑うつ、怒り敵意、活力、疲労、および混乱。
ベースライン (V1) と 1 か月目 (4 週間 (V2)) およびベースラインと研究終了の間 (8 週間 (V3))
疫学研究センターによって評価されたうつ病レベル うつ病スケール (CES-D) スコア
時間枠:ベースライン (V1) および各評価 (1 週間、2 週間、3 週間、4 週間 (V2)、5 週間、6 週間、7 週間および研究終了時: 8 週間 (V3))
この検証済みの自己申告アンケートは、情緒的要素と抑うつ気分に特に重点を置いて、抑うつ症状のレベルを測定します。
ベースライン (V1) および各評価 (1 週間、2 週間、3 週間、4 週間 (V2)、5 週間、6 週間、7 週間および研究終了時: 8 週間 (V3))
ストレス、睡眠、不安、悲しみ、エネルギー感、他者への注意、物事をしたいという欲求を視覚的類推尺度 (VAS) スコアで評価
時間枠:ベースライン (V1) および各週の評価 (1 週間、2 週間、3 週間、4 週間 (V2)、5 週間、6 週間、7 週間および研究終了時: 8 週間 (V3))

ビジュアル アナログ スケールは、被験者が V1 で完了し、8 週間まで週 2 回行います。 ストレス、睡眠、不安、幸福感、エネルギー感、過敏性、モチベーション、喜びの 8 つの側面が観察されます。

スコア 0 ~ 10。

ベースライン (V1) および各週の評価 (1 週間、2 週間、3 週間、4 週間 (V2)、5 週間、6 週間、7 週間および研究終了時: 8 週間 (V3))
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) スコアで評価される快感
時間枠:ベースライン (V1) と各評価 (2 週間、4 週間 (V2)、6 週間、8 週間 (V3))

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) スコアは、喜びを評価する 14 項目の自己申告による検証済みアンケートです。 それは快楽的経験の4つの領域をカバーしています:興味/娯楽、社会的相互作用、感覚的経験、そして食べ物/飲み物.

0 (無快感なし) から 14 (完全な無快感) までの範囲で、各質問への回答を追加することにより、合計スコアを計算できます。

ベースライン (V1) と各評価 (2 週間、4 週間 (V2)、6 週間、8 週間 (V3))
多文化生活の質指数 (MQLI) によって評価される生活の質
時間枠:ベースライン (V1) と 1 か月目 (4 週間 (V2)) およびベースラインと研究終了の間 (8 週間 (V3))
この検証済みの自己申告アンケートは、身体的健康から精神的充足まで、生活の質の重要な側面をカバーする 10 項目で構成されています。
ベースライン (V1) と 1 か月目 (4 週間 (V2)) およびベースラインと研究終了の間 (8 週間 (V3))

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zakaria NAFLI, MD、Cen Experimental

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月7日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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