Masentunut mieliala ja anhedonia terveillä aikuisilla (MOOD5)
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille
Standardoidun sahramiuutteen krooninen vaikutus masentuneeseen mielialaan ja anhedoniaan terveillä aikuisilla. Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän vaikutusta masentuneeseen mielialaan ja anhedoniaan vapaaehtoisilla 8 viikon käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Cen Experimental
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–65-vuotiaat aikuiset (rajoitukset mukaan lukien);
- kehon massaindeksi (BMI) ≥19 ja < 30 kg/m²;
- Terveinä heidän sairaushistoriansa ja kliinisen tutkimuksensa perusteella;
- Koehenkilöt raportoivat itse anhedoniasta SHAPS-kyselylomakkeen perusteella. Pistemäärä ≥ 3 sallii sisällyttämisen;
- Koehenkilöt, joilla on masentava mielialahäiriö POMS-masennusala-asteikon perusteella. Pistemäärä ≥ 4 sallii sisällyttämisen;
- Pystyy ja halukas osallistumaan tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan päivätyllä ja allekirjoittamalla tietoisen suostumuksensa lomakkeella;
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
- Hyväksyminen biolääketieteellisen tutkimuksen vapaaehtoisten kansalliseen rekisteriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsivät muista mielenterveysongelmista kuin lievistä masennus- tai ahdistuneisuusoireista Potilasterveyskyselyllä (PHQ-9) mitattuna. Vapaaehtoisia, joiden PHQ-9 pistemäärä on >14, ei voitu ottaa mukaan;
- Itsetuhoisia ajatuksia: pisteet ≥1 PHQ-9:n kohdassa 9;
Lääketieteellisten tai psykiatristen tilojen diagnoosi, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):
- psykiatrinen häiriö (muut kuin lievät tai keskivaikeat masennuksen oireet, anhedonia tai ahdistuneisuus),
- neurologiset sairaudet (Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, kallonsisäinen verenvuoto, pään tai aivovaurio),
- syöpä/pahanlaatuisuus,
- sydän- ja verisuonisairaudet (muut kuin verenpainetauti),
- Immunologinen sairaus,
- endokriiniset sairaudet (mukaan lukien diabetes tai kilpirauhassairaudet, krooninen munuaissairaus, hematologiset poikkeavuudet);
- Tupakoitsijat (yli 5 savuketta päivässä);
- Hallitsematon verenpaine lääkkeillä (SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg) tai ilman lääkitystä (SBP ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg);
- Sellaisten lääkkeiden (anksiolyyttien, masennuslääkkeiden, antihistamiinilääkevalmisteiden ottaminen yli 7 päivää/kuukausi), joilla tiedetään olevan vaikutusta mielenterveyteen ottamista edeltävänä kuukautena ja/tai todennäköisesti käyttänyt niitä tutkimuksen aikana ja/tai laiton huume;
- olet ollut psykoterapiassa osallistumista edeltävän kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana;
- Yli 3 normaalin alkoholijuoman nauttiminen päivittäin;
- Painon muutos yli 10 % ruumiinpainosta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- Tällä hetkellä määrätyn ruokavalion mukaisesti, olipa syy mikä tahansa;
- Sellaisen ravintolisän nauttiminen, jolla tiedetään olevan vaikutusta mielenterveyteen sisällyttämistä edeltävänä kuukautena ja/tai jota todennäköisesti käytetään tutkimuksen aikana;
- yli 50 g suklaata päivässä;
- Naiset: raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen tai imetyksen aikana;
- Mikä tahansa intoleranssi tai allergia, joka on dokumentoitu tai epäilty jollekin tutkimustuotteiden komponentista;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla;
- Tutkittava, joka saisi yli 4500 euroa korvauksia biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisestaan viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien tämän tutkimuksen korvaukset;
- Oikeussuojan alaisena (huollon, edunvalvonnan) tai oikeutensa menettämisen hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta;
- Psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus ja vastata tutkimuskyselyihin
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintoaine
Päivittäin 2 ravintolisää otetaan suun kautta veden kera, ensimmäinen aamiaisen aikana ja toinen illallisen aikana. Ravintolisät kapselina |
Terveet vapaaehtoiset nauttivat ravintolisiä 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Päivittäin 2 ravintolisää otetaan suun kautta veden kera, ensimmäinen aamiaisen aikana ja toinen illallisen aikana. Ravintolisät kapselina |
Terveet vapaaehtoiset nauttivat ravintolisiä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialahäiriöt, jotka on arvioitu Profile Of Mood States (POMS) -kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Perustaso (V1)
|
POMS on itseraportoitu validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kuutta mielialan ala-asteikkoa: jännitys-ahdistuneisuus, masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima, väsymys ja sekavuus.
Tutkimuksessamme POMS-masennusala-asteikko < 4 ei salli sisällyttämistä.
|
Perustaso (V1)
|
|
Mielialahäiriöt, jotka on arvioitu Profile Of Mood States (POMS) -kokonaispisteillä
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
POMS on itseraportoitu validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kuutta mielialan ala-asteikkoa: jännitys-ahdistuneisuus, masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima, väsymys ja sekavuus.
Tutkimuksessamme POMS-masennusala-asteikko < 4 ei salli sisällyttämistä.
|
2 viikon kohdalla
|
|
Mielialahäiriöt, jotka on arvioitu Profile Of Mood States (POMS) -kokonaispisteillä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla (V2)
|
POMS on itseraportoitu validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kuutta mielialan ala-asteikkoa: jännitys-ahdistuneisuus, masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima, väsymys ja sekavuus.
Tutkimuksessamme POMS-masennusala-asteikko < 4 ei salli sisällyttämistä.
|
4 viikon kohdalla (V2)
|
|
Mielialahäiriöt, jotka on arvioitu Profile Of Mood States (POMS) -kokonaispisteillä
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
|
POMS on itseraportoitu validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kuutta mielialan ala-asteikkoa: jännitys-ahdistuneisuus, masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima, väsymys ja sekavuus.
Tutkimuksessamme POMS-masennusala-asteikko < 4 ei salli sisällyttämistä.
|
6 viikon kohdalla
|
|
Mielialahäiriöt, jotka on arvioitu Profile Of Mood States (POMS) -kokonaispisteillä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla (V3)
|
POMS on itseraportoitu validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kuutta mielialan ala-asteikkoa: jännitys-ahdistuneisuus, masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima, väsymys ja sekavuus.
Tutkimuksessamme POMS-masennusala-asteikko < 4 ei salli sisällyttämistä.
|
8 viikon kohdalla (V3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jännitys, viha, tarmo, väsymys ja hämmennys mitattuna viidellä POMS-alapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (V1) ja 1. kuukausi (4 viikkoa (V2)) sekä lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (8 viikkoa (V3))
|
POMS on itseraportoitu validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan kuutta mielialan ala-asteikkoa: jännitys-ahdistuneisuus, masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima, väsymys ja sekavuus.
|
Lähtötilanne (V1) ja 1. kuukausi (4 viikkoa (V2)) sekä lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (8 viikkoa (V3))
|
|
Masennustaso arvioi Center of Epidemiologic Studies Depressio-asteikko (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (V1) ja jokainen arviointi (1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa (V2), 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa ja tutkimuksen lopussa: 8 viikkoa (V3))
|
Tämä validoitu itseraportoitu kyselylomake mittaa masennuksen oireiden tasoa painottaen erityisesti affektiivisia komponentteja ja masentunutta mielialaa.
|
Lähtötilanne (V1) ja jokainen arviointi (1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa (V2), 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa ja tutkimuksen lopussa: 8 viikkoa (V3))
|
|
Stressi, uni, ahdistus, suru, energian tunne, huomio muihin ja halu tehdä asioita mitattuna Visual Analogic Scales (VAS) -pisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (V1) ja viikoittainen arviointi (1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa (V2), 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa ja tutkimuksen loppu: 8 viikkoa (V3))
|
Koehenkilöt suorittavat visuaaliset analogiset asteikot tasolla V1 ja 2 kertaa viikossa 8 viikkoon asti. Havaitaan kahdeksan ulottuvuutta: stressi, uni, ahdistus, onnellisuus, energian tunne, ärtyneisyys, motivaatio ja mielihyvä. Pisteet 0-10. |
Lähtötilanne (V1) ja viikoittainen arviointi (1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa (V2), 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa ja tutkimuksen loppu: 8 viikkoa (V3))
|
|
Nautinnon tunne arvioituna Snaith-Hamiltonin iloasteikolla (SHAPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (V1) ja jokainen arviointi (2 viikkoa, 4 viikkoa (V2), 6 viikkoa ja 8 viikkoa (V3)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -pistemäärä on 14 kohdan itseraportoitu validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan nautintoa. Se kattaa neljä hedonisen kokemuksen aluetta: kiinnostuksen/harrastuksen, sosiaalisen vuorovaikutuksen, aistikokemuksen ja ruoan/juoman. Kokonaispistemäärä voidaan laskea lisäämällä vastaukset kuhunkin kysymykseen, jotka vaihtelevat 0:sta (ei anhedoniaa) 14:ään (täydellinen anhedonia). |
Lähtötilanne (V1) ja jokainen arviointi (2 viikkoa, 4 viikkoa (V2), 6 viikkoa ja 8 viikkoa (V3)
|
|
Monikulttuurisen elämänlaatuindeksin (MQLI) arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (V1) ja 1. kuukausi (4 viikkoa (V2)) sekä lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (8 viikkoa (V3))
|
Tämä validoitu itseraportoitu kyselylomake koostuu 10 kohdasta, jotka kattavat elämänlaadun keskeiset näkökohdat fyysisestä hyvinvoinnista henkiseen täyttymykseen.
|
Lähtötilanne (V1) ja 1. kuukausi (4 viikkoa (V2)) sekä lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (8 viikkoa (V3))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zakaria NAFLI, MD, Cen Experimental
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02123-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .