Obniżony nastrój i anhedonia u zdrowych dorosłych (MOOD5)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku od 20 do 65 lat (w tym limity);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 i < 30 kg/m²;
• Uznane za zdrowe na podstawie ich historii medycznej i badania klinicznego;
• Badani samodzielnie zgłaszali anhedonię na podstawie kwestionariusza SHAPS. Wynik ≥ 3 pozwala na włączenie;
• Osoby z depresyjnymi zaburzeniami nastroju na podstawie podskali depresji POMS. Wynik ≥ 4 pozwala na włączenie;
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody;
• Związany z systemem zabezpieczenia społecznego;
• Wyrażenie zgody na rejestrację w krajowym rejestrze ochotników biorących udział w badaniach biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

• Cierpi na zdrowie psychiczne inne niż łagodne objawy depresyjne lub lękowe, mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Nie można było uwzględnić ochotników z wynikiem PHQ-9 >14;
• Myśli samobójcze: wynik ≥1 w pozycji 9 kwestionariusza PHQ-9;

• Diagnoza schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, w tym (ale nie wyłącznie):

  • zaburzenia psychiczne (inne niż objawy depresji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, anhedonia lub lęk),
  • choroba neurologiczna (choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, krwotok śródczaszkowy, uraz głowy lub mózgu),
  • rak/nowotwór złośliwy,
  • choroby układu krążenia (inne niż nadciśnienie),
  • choroba immunologiczna,
  • choroby endokrynologiczne (w tym cukrzyca lub choroby tarczycy, przewlekła choroba nerek, nieprawidłowości hematologiczne);
• Palacze (więcej niż 5 papierosów dziennie);
• Niekontrolowane nadciśnienie z lekami (SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg) lub bez leków (SBP ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg);
• Przyjmowanie leków (leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, leków przeciwhistaminowych przez ponad 7 dni/miesiąc), o których wiadomo, że mają wpływ na zdrowie psychiczne w miesiącu poprzedzającym włączenie i/lub prawdopodobnie przyjmowanie ich w trakcie badania i/lub Niedozwolony lek;
• Odbycia psychoterapii w miesiącu poprzedzającym włączenie lub w trakcie badania;
• Spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie;
• Zmiana masy ciała o ponad 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem;
• Obecnie zgodnie z zalecaną dietą, bez względu na przyczynę;
• Spożywanie suplementów diety, o których wiadomo, że mają wpływ na stan zdrowia psychicznego w miesiącu poprzedzającym włączenie i/lub które prawdopodobnie będą przyjmowane w trakcie badania;
• Spożywanie więcej niż 50 g czekolady dziennie;
• Dla kobiet: ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania lub karmienia piersią;
• Jakakolwiek udokumentowana lub podejrzewana nietolerancja lub alergia na jeden ze składników badanych produktów;
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego;
• Podmiot, który otrzymałby ponad 4500 euro jako odszkodowanie za udział w badaniach biomedycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym odszkodowanie za niniejsze badanie;
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej;
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze badawcze
• Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika.