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健康成年人的抑郁情绪和快感缺乏 (MOOD5)

2022年9月6日 更新者:Jean-Michel Lecerf、Institut Pasteur de Lille

标准化藏红花提取物对健康成人抑郁情绪和快感缺乏的慢性影响。随机对照双盲临床试验。

本研究的目的是评估营养保健品补充剂在服用 8 周后对志愿者情绪低落和快感缺乏的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dijon、法国、21000
        • Cen Experimental

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 20 至 65 岁之间的成年人(包括限额);
  • 身体质量指数 (BMI) ≥19 且 < 30 公斤/平方米;
  • 根据他们的病史和临​​床检查被认为是健康的;
  • 受试者根据 SHAPS 问卷自我报告快感缺乏。 评分≥3允许纳入;
  • 基于 POMS 抑郁分量表的抑郁情绪障碍受试者。 评分≥4允许纳入;
  • 能够并愿意通过遵守其注明日期并签署的知情同意书所证明的协议程序来参与研究;
  • 加入社会保障计划;
  • 同意在国家生物医学研究志愿者档案中注册。

排除标准:

  • 根据患者健康问卷 (PHQ-9) 测量,患有除轻度抑郁或焦虑症状以外的心理健康问题。 PHQ-9 得分>14 的志愿者不能被纳入;
  • 有自杀念头:PHQ-9第9项得分≥1;
  • 医疗或精神疾病的诊断,包括(但不限于):

    • 精神障碍(轻度至中度抑郁症状、快感缺乏或焦虑除外),
    • 神经系统疾病(帕金森病、阿尔茨海默病、颅内出血、头部或脑损伤),
    • 癌症/恶性肿瘤,
    • 心血管疾病(高血压除外),
    • 免疫性疾病,
    • 内分泌疾病(包括糖尿病或甲状腺疾病、慢性肾病、血液学异常);
  • 吸烟者(每天超过 5 支香烟);
  • 药物治疗未控制的高血压(SBP ≥ 160mmHg 或 DBP ≥ 100 mmHg)或未经药物治疗(SBP ≥ 140mmHg 或 DBP ≥ 90 mmHg);
  • 在纳入前一个月服用已知对心理健康有影响的药物(抗焦虑药、抗抑郁药、抗组胺药超过 7 天/月)和/或可能在研究期间服用这些药物和/或非法药物;
  • 在纳入前一个月或研究期间接受过心理治疗;
  • 每天饮用超过 3 标准杯的酒精饮料;
  • 入组前6个月内体重变化超过10%;
  • 目前处于规定的饮食方案中,无论出于何种原因;
  • 在纳入前一个月和/或可能在研究期间服用已知对心理健康有影响的食品补充剂;
  • 每天摄入超过 50 克巧克力;
  • 对于女性:在研究或哺乳期间怀孕或计划怀孕;
  • 任何记录或怀疑对研究产品的一种成分的不耐受或过敏;
  • 参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期;
  • 受试者在过去 12 个月内因参与生物医学研究而获得超过 4500 欧元的赔偿金,包括本研究的赔偿金;
  • 受法律保护(监护、监护)或经行政、司法决定被剥夺权利的;
  • 表现出无法签署知情同意书和回答研究问卷的心理或语言能力
  • 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者造成重大风险的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:保健品

每天,将用一些水口服 2 种膳食补充剂,第一种在早餐时服用,第二种在晚餐时服用。

胶囊形式的膳食补充剂

健康志愿者在 8 周内食用了食品补充剂
安慰剂比较:麦芽糊精

每天,将用一些水口服 2 种膳食补充剂,第一种在早餐时服用,第二种在晚餐时服用。

胶囊形式的膳食补充剂

健康志愿者在 8 周内食用了食品补充剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过情绪状态概况 (POMS) 总分评估的情绪障碍
大体时间:基线(V1)
POMS 是一份经过验证的自我报告问卷,评估六个情绪分量表:紧张-焦虑、抑郁、愤怒-敌意、活力、疲劳和困惑。 在我们的研究中,POMS 抑郁分量表的分数 < 4 不允许包含在内。
基线(V1)
通过情绪状态概况 (POMS) 总分评估的情绪障碍
大体时间:在 2 周
POMS 是一份经过验证的自我报告问卷,评估六个情绪分量表:紧张-焦虑、抑郁、愤怒-敌意、活力、疲劳和困惑。 在我们的研究中,POMS 抑郁分量表的分数 < 4 不允许包含在内。
在 2 周
通过情绪状态概况 (POMS) 总分评估的情绪障碍
大体时间:4 周 (V2)
POMS 是一份经过验证的自我报告问卷,评估六个情绪分量表:紧张-焦虑、抑郁、愤怒-敌意、活力、疲劳和困惑。 在我们的研究中,POMS 抑郁分量表的分数 < 4 不允许包含在内。
4 周 (V2)
通过情绪状态概况 (POMS) 总分评估的情绪障碍
大体时间:在 6 周
POMS 是一份经过验证的自我报告问卷,评估六个情绪分量表:紧张-焦虑、抑郁、愤怒-敌意、活力、疲劳和困惑。 在我们的研究中,POMS 抑郁分量表的分数 < 4 不允许包含在内。
在 6 周
通过情绪状态概况 (POMS) 总分评估的情绪障碍
大体时间:8 周 (V3)
POMS 是一份经过验证的自我报告问卷,评估六个情绪分量表:紧张-焦虑、抑郁、愤怒-敌意、活力、疲劳和困惑。 在我们的研究中,POMS 抑郁分量表的分数 < 4 不允许包含在内。
8 周 (V3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
紧张、愤怒、精力充沛、疲劳和混乱,由五个 POMS 子分数评估
大体时间:基线 (V1) 和第 1 个月(4 周 (V2))以及基线和研究结束之间(8 周 (V3))
POMS 是一份经过验证的自我报告问卷,评估六个情绪分量表:紧张-焦虑、抑郁、愤怒-敌意、活力、疲劳和困惑。
基线 (V1) 和第 1 个月(4 周 (V2))以及基线和研究结束之间(8 周 (V3))
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评分评估的抑郁水平
大体时间:基线(V1)和每次评估(在第 1 周、2 周、3 周、4 周(V2)、5 周、6 周、7 周和研究结束时:8 周(V3))
这份经过验证的自我报告问卷测量抑郁症状的水平,特别强调情感成分和抑郁情绪。
基线(V1)和每次评估(在第 1 周、2 周、3 周、4 周(V2)、5 周、6 周、7 周和研究结束时:8 周(V3))
压力、失眠、焦虑、悲伤、精力充沛、对他人的关注以及做事的欲望,这些通过视觉类比量表 (VAS) 评分进行评估
大体时间:基线(V1)和每周评估(1周、2周、3周、4周(V2)、5周、6周、7周和研究结束:8周(V3))

视觉模拟量表将由受试者在 V1 和每周 2 次完成,直到 8 周。 观察到八个维度:压力、睡眠、焦虑、幸福、能量感、易怒、动机和愉悦。

得分 0 到 10。

基线(V1)和每周评估(1周、2周、3周、4周(V2)、5周、6周、7周和研究结束:8周(V3))
通过 Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 评分评估的愉悦感
大体时间:基线(V1)和各评价(2周、4周(V2)、6周和8周(V3)

Snaith-Hamilton 快乐量表 (SHAPS) 分数是一个包含 14 个项目的自我报告的验证问卷,用于评估快乐。 它涵盖享乐体验的四个领域:兴趣/消遣、社交互动、感官体验和食物/饮料。

可以通过将对每个问题的回答相加来计算总分,范围从 0(无快感缺失)到 14(完全快感缺失)。

基线(V1)和各评价(2周、4周(V2)、6周和8周(V3)
多元文化生活质量指数 (MQLI) 评估的生活质量
大体时间:基线 (V1) 和第 1 个月(4 周 (V2))以及基线和研究结束之间(8 周 (V3))
这份经过验证的自我报告问卷由 10 个项目组成,涵盖生活质量的关键方面,从身体健康到精神满足。
基线 (V1) 和第 1 个月(4 周 (V2))以及基线和研究结束之间(8 周 (V3))

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zakaria NAFLI, MD、Cen Experimental

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月7日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月23日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月6日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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