Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deprimerat humör och anhedoni hos friska vuxna (MOOD5)

6 september 2022 uppdaterad av: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Kronisk effekt av ett standardiserat saffransextrakt på nedstämdhet och anhedoni hos friska vuxna. En randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av näringstillskott på nedstämdhet och anhedoni hos frivilliga efter 8 veckors konsumtion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Cen Experimental

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 20 och 65 år (gränser ingår);
  • Body Mass Index (BMI) ≥19 och < 30 kg/m²;
  • Anses frisk baserat på deras medicinska historia och kliniska undersökning;
  • Försökspersoner självrapporterande anhedoni baserat på SHAPS-enkät. Poäng ≥ 3 tillåter inkludering;
  • Försökspersoner med depressiv humörstörning baserad på POMS depression subskala. Poäng ≥ 4 tillåter inkludering;
  • Kunna och vilja delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som framgår av hans daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke;
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
  • Godkänner att bli registrerad i den nationella filen för volontärer inom biomedicinsk forskning.

Exklusions kriterier:

  • Lider av andra psykiska ohälsa än lindriga depressiva eller ångestsymtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Frivilliga med PHQ-9-poäng >14 kunde inte inkluderas;
  • Att ha självmordstankar: poäng ≥1 vid punkt 9 i PHQ-9;
  • Diagnos av medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive (men inte begränsat till):

    • psykiatrisk störning (annat än milda till måttliga depressionssymtom, anhedoni eller ångest),
    • neurologisk sjukdom (Parkinsons, Alzheimers sjukdom, intrakraniell blödning, huvud- eller hjärnskada),
    • cancer/malignitet,
    • hjärt-kärlsjukdom (annat än högt blodtryck),
    • Immunologisk sjukdom,
    • endokrina sjukdomar (inklusive diabetes eller sköldkörtelsjukdomar, kronisk njursjukdom, hematologiska abnormiteter);
  • Rökare (mer än 5 cigaretter per dag);
  • Okontrollerad hypertoni med medicinering (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) eller utan medicinering (SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg);
  • Att ta droger (ångestdämpande, antidepressiva, antihistaminläkemedel mer än 7 dagar/månad) som är kända för att ha en inverkan på mental hälsa under månaden före inkluderingen och/eller sannolikt kommer att konsumera dem under studien och/eller illegal drog;
  • Genomgå en psykoterapi månaden före inkluderingen eller under studien;
  • Konsumerar mer än 3 standarddrycker av alkoholhaltiga drycker dagligen;
  • Viktförändring över 10 % kroppsvikt under de senaste 6 månaderna före inkludering;
  • För närvarande under föreskriven diet, oavsett orsak;
  • Konsumera kosttillskott som är känt för att ha en inverkan på mental hälsa under månaden före inkluderingen och/eller sannolikt kommer att ta under studien;
  • Konsumerar mer än 50 g choklad/dag;
  • För kvinnor: Gravid eller planerar graviditet under studien eller amning;
  • All intolerans eller allergi dokumenterad eller misstänkt mot en av komponenterna i studieprodukterna;
  • Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i uteslutningsperioden för en tidigare klinisk prövning;
  • Försöksperson som skulle få mer än 4500 euro som ersättning för sitt deltagande i biomedicinsk forskning under de senaste 12 månaderna, inklusive ersättningar för denna studie;
  • Under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller fråntagen sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut;
  • Presentera en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket och att svara på studienkäterna
  • Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan inverka menligt på försökspersonens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder eller som kan innebära betydande risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nutraceutical

Dagligen kommer 2 kosttillskott att tas oralt med lite vatten, det första under frukosten och det andra under middagen.

Kosttillskott i kapselform

Kosttillskott konsumeras under 8 veckor av friska frivilliga
Placebo-jämförare: Maltodextrin

Dagligen kommer 2 kosttillskott att tas oralt med lite vatten, det första under frukosten och det andra under middagen.

Kosttillskott i kapselform

Kosttillskott konsumeras under 8 veckor av friska frivilliga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humörstörning utvärderad av totalpoängen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsram: Baslinje (V1)
POMS är ett självrapporterat validerat frågeformulär som bedömer sex humörsubskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring. I vår studie tillåter inte en poäng på POMS depression subskala < 4 inkludering.
Baslinje (V1)
Humörstörning utvärderad av totalpoängen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsram: vid 2 veckor
POMS är ett självrapporterat validerat frågeformulär som bedömer sex humörsubskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring. I vår studie tillåter inte en poäng på POMS depression subskala < 4 inkludering.
vid 2 veckor
Humörstörning utvärderad av totalpoängen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsram: vid 4 veckor (V2)
POMS är ett självrapporterat validerat frågeformulär som bedömer sex humörsubskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring. I vår studie tillåter inte en poäng på POMS depression subskala < 4 inkludering.
vid 4 veckor (V2)
Humörstörning utvärderad av totalpoängen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsram: vid 6 veckor
POMS är ett självrapporterat validerat frågeformulär som bedömer sex humörsubskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring. I vår studie tillåter inte en poäng på POMS depression subskala < 4 inkludering.
vid 6 veckor
Humörstörning utvärderad av totalpoängen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsram: vid 8 veckor (V3)
POMS är ett självrapporterat validerat frågeformulär som bedömer sex humörsubskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring. I vår studie tillåter inte en poäng på POMS depression subskala < 4 inkludering.
vid 8 veckor (V3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spänning, ilska, kraft, trötthet och förvirring utvärderade av de fem POMS-underpoängen
Tidsram: Baslinje (V1) och 1:a månaden (4 veckor (V2)) och mellan baslinjen och slutet av studien (8 veckor (V3))
POMS är ett självrapporterat validerat frågeformulär som bedömer sex humörsubskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring.
Baslinje (V1) och 1:a månaden (4 veckor (V2)) och mellan baslinjen och slutet av studien (8 veckor (V3))
Depressionsnivå utvärderad av Center of Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D) poäng
Tidsram: Baslinje (V1) och varje utvärdering (vid 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor (V2), 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor och slutet av studien: 8 veckor (V3))
Detta validerade självrapporterade frågeformulär mäter nivåer av depressiv symptomatologi, med särskild tonvikt på de affektiva komponenterna och nedstämdhet.
Baslinje (V1) och varje utvärdering (vid 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor (V2), 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor och slutet av studien: 8 veckor (V3))
Stress, sömn, ångest, sorg, energikänsla, uppmärksamhet på andra och lust att göra saker utvärderade av Visual Analogic Scales (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje (V1) och varje veckas utvärdering (1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor (V2), 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor och slutet av studien: 8 veckor (V3))

De visuella analoga skalorna kommer att kompletteras av försökspersonerna vid V1 och 2 gånger i veckan fram till 8 veckor. Åtta dimensioner observeras: stress, sömn, ångest, lycka, energikänsla, irritabilitet, motivation och njutning.

Poäng 0 till 10.

Baslinje (V1) och varje veckas utvärdering (1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor (V2), 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor och slutet av studien: 8 veckor (V3))
Nöjeskänsla utvärderad av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poäng
Tidsram: Baslinje (V1) och varje utvärdering (2 veckor, 4 veckor (V2), 6 veckor och 8 veckor (V3)

Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poäng är ett självrapporterat validerat frågeformulär med 14 artiklar som utvärderar nöjet. Den täcker fyra domäner av hedonisk upplevelse: intresse/sysselsättningar, social interaktion, sensorisk upplevelse och mat/dryck.

En totalpoäng kan beräknas genom att lägga till svaren på varje fråga, från 0 (ingen anhedoni) till 14 (fullständig anhedoni).

Baslinje (V1) och varje utvärdering (2 veckor, 4 veckor (V2), 6 veckor och 8 veckor (V3)
Livskvalitet utvärderad av Multicultural Quality of Life Index (MQLI)
Tidsram: Baslinje (V1) och 1:a månaden (4 veckor (V2)) och mellan baslinjen och slutet av studien (8 veckor (V3))
Detta validerade självrapporterade frågeformulär består av 10 artiklar som täcker nyckelaspekter av livskvalitet, från fysiskt välbefinnande till andlig tillfredsställelse.
Baslinje (V1) och 1:a månaden (4 veckor (V2)) och mellan baslinjen och slutet av studien (8 veckor (V3))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zakaria NAFLI, MD, Cen Experimental

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nutraceutical

3
Prenumerera