- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05306093
Deprimerat humör och anhedoni hos friska vuxna (MOOD5)
Kronisk effekt av ett standardiserat saffransextrakt på nedstämdhet och anhedoni hos friska vuxna. En randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Cen Experimental
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 20 och 65 år (gränser ingår);
- Body Mass Index (BMI) ≥19 och < 30 kg/m²;
- Anses frisk baserat på deras medicinska historia och kliniska undersökning;
- Försökspersoner självrapporterande anhedoni baserat på SHAPS-enkät. Poäng ≥ 3 tillåter inkludering;
- Försökspersoner med depressiv humörstörning baserad på POMS depression subskala. Poäng ≥ 4 tillåter inkludering;
- Kunna och vilja delta i studien genom att följa protokollprocedurerna som framgår av hans daterade och undertecknade formulär för informerat samtycke;
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
- Godkänner att bli registrerad i den nationella filen för volontärer inom biomedicinsk forskning.
Exklusions kriterier:
- Lider av andra psykiska ohälsa än lindriga depressiva eller ångestsymtom mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Frivilliga med PHQ-9-poäng >14 kunde inte inkluderas;
- Att ha självmordstankar: poäng ≥1 vid punkt 9 i PHQ-9;
Diagnos av medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive (men inte begränsat till):
- psykiatrisk störning (annat än milda till måttliga depressionssymtom, anhedoni eller ångest),
- neurologisk sjukdom (Parkinsons, Alzheimers sjukdom, intrakraniell blödning, huvud- eller hjärnskada),
- cancer/malignitet,
- hjärt-kärlsjukdom (annat än högt blodtryck),
- Immunologisk sjukdom,
- endokrina sjukdomar (inklusive diabetes eller sköldkörtelsjukdomar, kronisk njursjukdom, hematologiska abnormiteter);
- Rökare (mer än 5 cigaretter per dag);
- Okontrollerad hypertoni med medicinering (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) eller utan medicinering (SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg);
- Att ta droger (ångestdämpande, antidepressiva, antihistaminläkemedel mer än 7 dagar/månad) som är kända för att ha en inverkan på mental hälsa under månaden före inkluderingen och/eller sannolikt kommer att konsumera dem under studien och/eller illegal drog;
- Genomgå en psykoterapi månaden före inkluderingen eller under studien;
- Konsumerar mer än 3 standarddrycker av alkoholhaltiga drycker dagligen;
- Viktförändring över 10 % kroppsvikt under de senaste 6 månaderna före inkludering;
- För närvarande under föreskriven diet, oavsett orsak;
- Konsumera kosttillskott som är känt för att ha en inverkan på mental hälsa under månaden före inkluderingen och/eller sannolikt kommer att ta under studien;
- Konsumerar mer än 50 g choklad/dag;
- För kvinnor: Gravid eller planerar graviditet under studien eller amning;
- All intolerans eller allergi dokumenterad eller misstänkt mot en av komponenterna i studieprodukterna;
- Att delta i en annan klinisk prövning eller vara i uteslutningsperioden för en tidigare klinisk prövning;
- Försöksperson som skulle få mer än 4500 euro som ersättning för sitt deltagande i biomedicinsk forskning under de senaste 12 månaderna, inklusive ersättningar för denna studie;
- Under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller fråntagen sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut;
- Presentera en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket och att svara på studienkäterna
- Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan inverka menligt på försökspersonens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder eller som kan innebära betydande risk för försökspersonen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nutraceutical
Dagligen kommer 2 kosttillskott att tas oralt med lite vatten, det första under frukosten och det andra under middagen. Kosttillskott i kapselform |
Kosttillskott konsumeras under 8 veckor av friska frivilliga
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Dagligen kommer 2 kosttillskott att tas oralt med lite vatten, det första under frukosten och det andra under middagen. Kosttillskott i kapselform |
Kosttillskott konsumeras under 8 veckor av friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Humörstörning utvärderad av totalpoängen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsram: Baslinje (V1)
|
POMS är ett självrapporterat validerat frågeformulär som bedömer sex humörsubskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring.
I vår studie tillåter inte en poäng på POMS depression subskala < 4 inkludering.
|
Baslinje (V1)
|
Humörstörning utvärderad av totalpoängen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsram: vid 2 veckor
|
POMS är ett självrapporterat validerat frågeformulär som bedömer sex humörsubskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring.
I vår studie tillåter inte en poäng på POMS depression subskala < 4 inkludering.
|
vid 2 veckor
|
Humörstörning utvärderad av totalpoängen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsram: vid 4 veckor (V2)
|
POMS är ett självrapporterat validerat frågeformulär som bedömer sex humörsubskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring.
I vår studie tillåter inte en poäng på POMS depression subskala < 4 inkludering.
|
vid 4 veckor (V2)
|
Humörstörning utvärderad av totalpoängen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsram: vid 6 veckor
|
POMS är ett självrapporterat validerat frågeformulär som bedömer sex humörsubskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring.
I vår studie tillåter inte en poäng på POMS depression subskala < 4 inkludering.
|
vid 6 veckor
|
Humörstörning utvärderad av totalpoängen Profile Of Mood States (POMS).
Tidsram: vid 8 veckor (V3)
|
POMS är ett självrapporterat validerat frågeformulär som bedömer sex humörsubskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring.
I vår studie tillåter inte en poäng på POMS depression subskala < 4 inkludering.
|
vid 8 veckor (V3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spänning, ilska, kraft, trötthet och förvirring utvärderade av de fem POMS-underpoängen
Tidsram: Baslinje (V1) och 1:a månaden (4 veckor (V2)) och mellan baslinjen och slutet av studien (8 veckor (V3))
|
POMS är ett självrapporterat validerat frågeformulär som bedömer sex humörsubskalor: spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring.
|
Baslinje (V1) och 1:a månaden (4 veckor (V2)) och mellan baslinjen och slutet av studien (8 veckor (V3))
|
Depressionsnivå utvärderad av Center of Epidemiologic Studies Depression scale (CES-D) poäng
Tidsram: Baslinje (V1) och varje utvärdering (vid 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor (V2), 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor och slutet av studien: 8 veckor (V3))
|
Detta validerade självrapporterade frågeformulär mäter nivåer av depressiv symptomatologi, med särskild tonvikt på de affektiva komponenterna och nedstämdhet.
|
Baslinje (V1) och varje utvärdering (vid 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor (V2), 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor och slutet av studien: 8 veckor (V3))
|
Stress, sömn, ångest, sorg, energikänsla, uppmärksamhet på andra och lust att göra saker utvärderade av Visual Analogic Scales (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje (V1) och varje veckas utvärdering (1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor (V2), 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor och slutet av studien: 8 veckor (V3))
|
De visuella analoga skalorna kommer att kompletteras av försökspersonerna vid V1 och 2 gånger i veckan fram till 8 veckor. Åtta dimensioner observeras: stress, sömn, ångest, lycka, energikänsla, irritabilitet, motivation och njutning. Poäng 0 till 10. |
Baslinje (V1) och varje veckas utvärdering (1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor (V2), 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor och slutet av studien: 8 veckor (V3))
|
Nöjeskänsla utvärderad av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poäng
Tidsram: Baslinje (V1) och varje utvärdering (2 veckor, 4 veckor (V2), 6 veckor och 8 veckor (V3)
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poäng är ett självrapporterat validerat frågeformulär med 14 artiklar som utvärderar nöjet. Den täcker fyra domäner av hedonisk upplevelse: intresse/sysselsättningar, social interaktion, sensorisk upplevelse och mat/dryck. En totalpoäng kan beräknas genom att lägga till svaren på varje fråga, från 0 (ingen anhedoni) till 14 (fullständig anhedoni). |
Baslinje (V1) och varje utvärdering (2 veckor, 4 veckor (V2), 6 veckor och 8 veckor (V3)
|
Livskvalitet utvärderad av Multicultural Quality of Life Index (MQLI)
Tidsram: Baslinje (V1) och 1:a månaden (4 veckor (V2)) och mellan baslinjen och slutet av studien (8 veckor (V3))
|
Detta validerade självrapporterade frågeformulär består av 10 artiklar som täcker nyckelaspekter av livskvalitet, från fysiskt välbefinnande till andlig tillfredsställelse.
|
Baslinje (V1) och 1:a månaden (4 veckor (V2)) och mellan baslinjen och slutet av studien (8 veckor (V3))
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zakaria NAFLI, MD, Cen Experimental
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A02123-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nutraceutical
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
H2O Health and Agriculture LLCOkändLunginflammation | DiarreGuatemala
-
University of PaviaAvslutadHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | DyslipidemierItalien
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutad
-
University of Missouri-ColumbiaNutramax Laboratories, Inc.Avslutad
-
Neuromed IRCCSAvslutad
-
River Pharma S.r.l.Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyAvslutad
-
Singapore Institute for Clinical SciencesDuke-NUS Graduate Medical School; Canadian Imaging Research Centre (CIRC); Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI) och andra samarbetspartnersRekryteringFetma | Energiförbrukning | Brun fettvävnadSingapore
-
IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of PaviaAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna