Estado de ánimo deprimido y anhedonia en adultos sanos (MOOD5)

Criterios de inclusión:

• Adultos de 20 a 65 años (límites incluidos);
• Índice de Masa Corporal (IMC) ≥19 y < 30 kg/m²;
• Considerados sanos en base a su historial médico y examen clínico;
• Anhedonia autorreportada de los sujetos basada en el cuestionario SHAPS. Puntuación ≥ 3 permite la inclusión;
• Sujetos con alteración del estado de ánimo depresivo según la subescala de depresión POMS. Puntuación ≥ 4 permite la inclusión;
• Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado;
• Afiliados a un régimen de seguridad social;
• Aceptar ser inscrito en el fichero nacional de voluntarios en investigación biomédica.

Criterio de exclusión:

• Sufre de problemas de salud mental que no sean síntomas leves de depresión o ansiedad medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9). No se pudieron incluir voluntarios con una puntuación de PHQ-9 >14;
• Tener pensamientos suicidas: puntuación ≥1 en el ítem 9 del PHQ-9;

• Diagnóstico de condiciones médicas o psiquiátricas que incluyen (pero no se limitan a):

  • trastorno psiquiátrico (que no sean síntomas de depresión leve a moderada, anhedonia o ansiedad),
  • enfermedad neurológica (Parkinson, enfermedad de Alzheimer, hemorragia intracraneal, traumatismo craneoencefálico o cerebral),
  • cáncer/malignidad,
  • enfermedad cardiovascular (aparte de la hipertensión),
  • enfermedad inmunológica,
  • enfermedad endocrina (incluyendo diabetes o enfermedades de la tiroides, enfermedad renal crónica, anomalías hematológicas);
• Fumadores (más de 5 cigarrillos por día);
• Hipertensión no controlada con medicación (PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg) o sin medicación (PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg);
• Tomar drogas (ansiolíticos, antidepresivos, antihistamínicos más de 7 días/mes) que se sabe que tienen un impacto en la salud mental en el mes anterior a la inclusión y/o es probable que las consuma durante el estudio y/o Droga ilícita;
• Someterse a una psicoterapia en el mes anterior a la inclusión o durante el estudio;
• Consumir más de 3 tragos estándar de bebida alcohólica al día;
• Cambio de peso superior al 10% del peso corporal en los últimos 6 meses antes de la inclusión;
• Actualmente bajo régimen de dieta prescrito, cualquiera que sea el motivo;
• Consumir suplementos alimenticios que se sabe que tienen una influencia sobre la salud mental en el mes anterior a la inclusión y/o que es probable que se tomen durante el estudio;
• Consumir más de 50 g de chocolate/día;
• Para mujeres: Embarazadas o planeando un embarazo durante el estudio o amamantando;
• Cualquier intolerancia o alergia documentada o sospechada a uno de los componentes de los productos del estudio;
• Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior;
• Sujeto que recibiría más de 4500 euros como indemnizaciones por su participación en investigación biomédica en los últimos 12 meses, incluidas las indemnizaciones por el presente estudio;
• Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial;
• Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado y contestar los cuestionarios del estudio
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.