- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05306093
Humeur dépressive et anhédonie chez les adultes en bonne santé (MOOD5)
Effet chronique d'un extrait de safran standardisé sur l'humeur dépressive et l'anhédonie chez les adultes en bonne santé. Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dijon, France, 21000
- Cen Experimental
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 20 à 65 ans (limites incluses) ;
- Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥19 et < 30 kg/m² ;
- Considéré en bonne santé sur la base de ses antécédents médicaux et de son examen clinique ;
- Anhédonie autodéclarée par les sujets sur la base du questionnaire SHAPS. Un score ≥ 3 permet l'inclusion ;
- Sujets souffrant de troubles dépressifs de l'humeur basés sur la sous-échelle de dépression POMS. Un score ≥ 4 permet l'inclusion ;
- Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole comme en témoigne son formulaire de consentement éclairé daté et signé ;
- Affilié à un régime de sécurité sociale ;
- Accepter d'être inscrit au fichier national des volontaires en recherche biomédicale.
Critère d'exclusion:
- Souffrez d'une santé mentale autre que des symptômes dépressifs ou anxieux légers, tels que mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Les volontaires avec un score PHQ-9> 14 n'ont pas pu être inclus ;
- Avoir des pensées suicidaires : score ≥1 à l'item 9 du PHQ-9 ;
Diagnostic de troubles médicaux ou psychiatriques, y compris (mais sans s'y limiter) :
- trouble psychiatrique (autre que les symptômes de dépression légers à modérés, l'anhédonie ou l'anxiété),
- maladie neurologique (maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, hémorragie intracrânienne, traumatisme crânien ou cérébral),
- cancer/malignité,
- les maladies cardiovasculaires (autres que l'hypertension),
- Maladie immunologique,
- maladie endocrinienne (y compris diabète ou maladies thyroïdiennes, maladie rénale chronique, anomalies hématologiques);
- Fumeurs (plus de 5 cigarettes par jour);
- Hypertension non contrôlée avec médicament (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg) ou sans médicament (PAS ≥ 140 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg) ;
- Prise de médicaments (anxiolytiques, antidépresseurs, antihistaminiques plus de 7 jours/mois) connus pour avoir un impact sur la santé mentale dans le mois précédant l'inclusion et/ou susceptibles d'en consommer pendant l'étude et/ou Drogues illicites ;
- Suivre une psychothérapie dans le mois précédant l'inclusion ou pendant l'étude ;
- Consommer plus de 3 verres standard de boisson alcoolisée par jour ;
- Changement de poids supérieur à 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion ;
- Actuellement sous régime alimentaire prescrit, quelle qu'en soit la raison ;
- Consommer des compléments alimentaires connus pour avoir une influence sur la santé mentale dans le mois précédant l'inclusion et/ou susceptibles de prendre au cours de l'étude ;
- Consommer plus de 50g de chocolat/jour ;
- Pour les femmes : Enceinte ou planifiant une grossesse pendant l'étude ou l'allaitement ;
- Toute intolérance ou allergie documentée ou suspectée à l'un des composants des produits à l'étude ;
- Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur ;
- Sujet qui recevrait plus de 4500 euros à titre d'indemnités pour sa participation à la recherche biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude ;
- Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire ;
- Présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé et à répondre aux questionnaires de l'étude
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque significatif pour le sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nutraceutique
Chaque jour, 2 compléments alimentaires seront pris par voie orale avec de l'eau, le premier au petit-déjeuner et le second au dîner. Compléments alimentaires sous forme de capsules |
Les compléments alimentaires sont consommés pendant 8 semaines par des volontaires sains
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Chaque jour, 2 compléments alimentaires seront pris par voie orale avec de l'eau, le premier au petit-déjeuner et le second au dîner. Compléments alimentaires sous forme de capsules |
Les compléments alimentaires sont consommés pendant 8 semaines par des volontaires sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perturbation de l'humeur évaluée par le score total Profile Of Mood States (POMS)
Délai: Base de référence (V1)
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Le POMS est un questionnaire validé autodéclaré évaluant six sous-échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur, fatigue et confusion.
Dans notre étude, un score sur la sous-échelle de dépression POMS < 4 ne permet pas l'inclusion.
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Base de référence (V1)
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Perturbation de l'humeur évaluée par le score total Profile Of Mood States (POMS)
Délai: à 2 semaines
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Le POMS est un questionnaire validé autodéclaré évaluant six sous-échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur, fatigue et confusion.
Dans notre étude, un score sur la sous-échelle de dépression POMS < 4 ne permet pas l'inclusion.
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à 2 semaines
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Perturbation de l'humeur évaluée par le score total Profile Of Mood States (POMS)
Délai: à 4 semaines (V2)
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Le POMS est un questionnaire validé autodéclaré évaluant six sous-échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur, fatigue et confusion.
Dans notre étude, un score sur la sous-échelle de dépression POMS < 4 ne permet pas l'inclusion.
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à 4 semaines (V2)
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Perturbation de l'humeur évaluée par le score total Profile Of Mood States (POMS)
Délai: à 6 semaines
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Le POMS est un questionnaire validé autodéclaré évaluant six sous-échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur, fatigue et confusion.
Dans notre étude, un score sur la sous-échelle de dépression POMS < 4 ne permet pas l'inclusion.
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à 6 semaines
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Perturbation de l'humeur évaluée par le score total Profile Of Mood States (POMS)
Délai: à 8 semaines (V3)
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Le POMS est un questionnaire validé autodéclaré évaluant six sous-échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur, fatigue et confusion.
Dans notre étude, un score sur la sous-échelle de dépression POMS < 4 ne permet pas l'inclusion.
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à 8 semaines (V3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension, colère, vigueur, fatigue et confusion évaluées par les cinq sous-scores POMS
Délai: Au départ (V1) et au 1er mois (4 semaines (V2)) et entre le départ et la fin de l'étude (8 semaines (V3))
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Le POMS est un questionnaire validé autodéclaré évaluant six sous-échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur, fatigue et confusion.
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Au départ (V1) et au 1er mois (4 semaines (V2)) et entre le départ et la fin de l'étude (8 semaines (V3))
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Niveau de dépression évalué par le score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Baseline (V1) et chaque évaluation (à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines (V2), 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines et à la fin de l'étude : 8 semaines (V3))
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Ce questionnaire autodéclaré validé mesure les niveaux de symptomatologie dépressive, avec un accent particulier sur les composantes affectives et l'humeur dépressive.
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Baseline (V1) et chaque évaluation (à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines (V2), 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines et à la fin de l'étude : 8 semaines (V3))
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Stress, sommeil, anxiété, tristesse, sentiment d'énergie, attention aux autres et désir de faire des choses évalués par le score des échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: Évaluation initiale (V1) et chaque semaine (1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines (V2), 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines et la fin de l'étude : 8 semaines (V3))
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Les échelles visuelles analogiques seront complétées par les sujets à V1 et 2 fois par semaine jusqu'à 8 semaines. Huit dimensions sont observées : stress, sommeil, anxiété, bonheur, sentiment d'énergie, irritabilité, motivation et plaisir. Note de 0 à 10. |
Évaluation initiale (V1) et chaque semaine (1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines (V2), 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines et la fin de l'étude : 8 semaines (V3))
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Sensation de plaisir évaluée par le score SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale)
Délai: Baseline (V1) et chaque évaluation (2 semaines, 4 semaines (V2), 6 semaines et 8 semaines (V3)
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Le score SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale) est un questionnaire validé auto-rapporté de 14 items évaluant le plaisir. Il couvre quatre domaines d'expérience hédonique : intérêts/passe-temps, interaction sociale, expérience sensorielle et nourriture/boisson. Un score total peut être calculé en additionnant les réponses à chaque question, allant de 0 (pas d'anhédonie) à 14 (anhédonie complète). |
Baseline (V1) et chaque évaluation (2 semaines, 4 semaines (V2), 6 semaines et 8 semaines (V3)
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Qualité de vie évaluée par le Multicultural Quality of Life Index (MQLI)
Délai: Au départ (V1) et au 1er mois (4 semaines (V2)) et entre le départ et la fin de l'étude (8 semaines (V3))
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Ce questionnaire auto-rapporté validé est composé de 10 items qui couvrent des aspects clés de la qualité de vie, du bien-être physique à l'épanouissement spirituel.
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Au départ (V1) et au 1er mois (4 semaines (V2)) et entre le départ et la fin de l'étude (8 semaines (V3))
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zakaria NAFLI, MD, Cen Experimental
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02123-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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