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Humeur dépressive et anhédonie chez les adultes en bonne santé (MOOD5)

6 septembre 2022 mis à jour par: Jean-Michel Lecerf, Institut Pasteur de Lille

Effet chronique d'un extrait de safran standardisé sur l'humeur dépressive et l'anhédonie chez les adultes en bonne santé. Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un supplément nutraceutique sur l'humeur dépressive et l'anhédonie chez des volontaires après 8 semaines de consommation.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dijon, France, 21000
        • Cen Experimental

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 20 à 65 ans (limites incluses) ;
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥19 et < 30 kg/m² ;
  • Considéré en bonne santé sur la base de ses antécédents médicaux et de son examen clinique ;
  • Anhédonie autodéclarée par les sujets sur la base du questionnaire SHAPS. Un score ≥ 3 permet l'inclusion ;
  • Sujets souffrant de troubles dépressifs de l'humeur basés sur la sous-échelle de dépression POMS. Un score ≥ 4 permet l'inclusion ;
  • Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole comme en témoigne son formulaire de consentement éclairé daté et signé ;
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ;
  • Accepter d'être inscrit au fichier national des volontaires en recherche biomédicale.

Critère d'exclusion:

  • Souffrez d'une santé mentale autre que des symptômes dépressifs ou anxieux légers, tels que mesurés par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Les volontaires avec un score PHQ-9> 14 n'ont pas pu être inclus ;
  • Avoir des pensées suicidaires : score ≥1 à l'item 9 du PHQ-9 ;
  • Diagnostic de troubles médicaux ou psychiatriques, y compris (mais sans s'y limiter) :

    • trouble psychiatrique (autre que les symptômes de dépression légers à modérés, l'anhédonie ou l'anxiété),
    • maladie neurologique (maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, hémorragie intracrânienne, traumatisme crânien ou cérébral),
    • cancer/malignité,
    • les maladies cardiovasculaires (autres que l'hypertension),
    • Maladie immunologique,
    • maladie endocrinienne (y compris diabète ou maladies thyroïdiennes, maladie rénale chronique, anomalies hématologiques);
  • Fumeurs (plus de 5 cigarettes par jour);
  • Hypertension non contrôlée avec médicament (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg) ou sans médicament (PAS ≥ 140 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg) ;
  • Prise de médicaments (anxiolytiques, antidépresseurs, antihistaminiques plus de 7 jours/mois) connus pour avoir un impact sur la santé mentale dans le mois précédant l'inclusion et/ou susceptibles d'en consommer pendant l'étude et/ou Drogues illicites ;
  • Suivre une psychothérapie dans le mois précédant l'inclusion ou pendant l'étude ;
  • Consommer plus de 3 verres standard de boisson alcoolisée par jour ;
  • Changement de poids supérieur à 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion ;
  • Actuellement sous régime alimentaire prescrit, quelle qu'en soit la raison ;
  • Consommer des compléments alimentaires connus pour avoir une influence sur la santé mentale dans le mois précédant l'inclusion et/ou susceptibles de prendre au cours de l'étude ;
  • Consommer plus de 50g de chocolat/jour ;
  • Pour les femmes : Enceinte ou planifiant une grossesse pendant l'étude ou l'allaitement ;
  • Toute intolérance ou allergie documentée ou suspectée à l'un des composants des produits à l'étude ;
  • Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur ;
  • Sujet qui recevrait plus de 4500 euros à titre d'indemnités pour sa participation à la recherche biomédicale au cours des 12 derniers mois, y compris les indemnités pour la présente étude ;
  • Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire ;
  • Présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé et à répondre aux questionnaires de l'étude
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire à la capacité du sujet à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque significatif pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nutraceutique

Chaque jour, 2 compléments alimentaires seront pris par voie orale avec de l'eau, le premier au petit-déjeuner et le second au dîner.

Compléments alimentaires sous forme de capsules

Les compléments alimentaires sont consommés pendant 8 semaines par des volontaires sains
Comparateur placebo: Maltodextrine

Chaque jour, 2 compléments alimentaires seront pris par voie orale avec de l'eau, le premier au petit-déjeuner et le second au dîner.

Compléments alimentaires sous forme de capsules

Les compléments alimentaires sont consommés pendant 8 semaines par des volontaires sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perturbation de l'humeur évaluée par le score total Profile Of Mood States (POMS)
Délai: Base de référence (V1)
Le POMS est un questionnaire validé autodéclaré évaluant six sous-échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur, fatigue et confusion. Dans notre étude, un score sur la sous-échelle de dépression POMS < 4 ne permet pas l'inclusion.
Base de référence (V1)
Perturbation de l'humeur évaluée par le score total Profile Of Mood States (POMS)
Délai: à 2 semaines
Le POMS est un questionnaire validé autodéclaré évaluant six sous-échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur, fatigue et confusion. Dans notre étude, un score sur la sous-échelle de dépression POMS < 4 ne permet pas l'inclusion.
à 2 semaines
Perturbation de l'humeur évaluée par le score total Profile Of Mood States (POMS)
Délai: à 4 semaines (V2)
Le POMS est un questionnaire validé autodéclaré évaluant six sous-échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur, fatigue et confusion. Dans notre étude, un score sur la sous-échelle de dépression POMS < 4 ne permet pas l'inclusion.
à 4 semaines (V2)
Perturbation de l'humeur évaluée par le score total Profile Of Mood States (POMS)
Délai: à 6 semaines
Le POMS est un questionnaire validé autodéclaré évaluant six sous-échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur, fatigue et confusion. Dans notre étude, un score sur la sous-échelle de dépression POMS < 4 ne permet pas l'inclusion.
à 6 semaines
Perturbation de l'humeur évaluée par le score total Profile Of Mood States (POMS)
Délai: à 8 semaines (V3)
Le POMS est un questionnaire validé autodéclaré évaluant six sous-échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur, fatigue et confusion. Dans notre étude, un score sur la sous-échelle de dépression POMS < 4 ne permet pas l'inclusion.
à 8 semaines (V3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension, colère, vigueur, fatigue et confusion évaluées par les cinq sous-scores POMS
Délai: Au départ (V1) et au 1er mois (4 semaines (V2)) et entre le départ et la fin de l'étude (8 semaines (V3))
Le POMS est un questionnaire validé autodéclaré évaluant six sous-échelles d'humeur : tension-anxiété, dépression, colère-hostilité, vigueur, fatigue et confusion.
Au départ (V1) et au 1er mois (4 semaines (V2)) et entre le départ et la fin de l'étude (8 semaines (V3))
Niveau de dépression évalué par le score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Baseline (V1) et chaque évaluation (à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines (V2), 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines et à la fin de l'étude : 8 semaines (V3))
Ce questionnaire autodéclaré validé mesure les niveaux de symptomatologie dépressive, avec un accent particulier sur les composantes affectives et l'humeur dépressive.
Baseline (V1) et chaque évaluation (à 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines (V2), 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines et à la fin de l'étude : 8 semaines (V3))
Stress, sommeil, anxiété, tristesse, sentiment d'énergie, attention aux autres et désir de faire des choses évalués par le score des échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: Évaluation initiale (V1) et chaque semaine (1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines (V2), 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines et la fin de l'étude : 8 semaines (V3))

Les échelles visuelles analogiques seront complétées par les sujets à V1 et 2 fois par semaine jusqu'à 8 semaines. Huit dimensions sont observées : stress, sommeil, anxiété, bonheur, sentiment d'énergie, irritabilité, motivation et plaisir.

Note de 0 à 10.

Évaluation initiale (V1) et chaque semaine (1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines (V2), 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines et la fin de l'étude : 8 semaines (V3))
Sensation de plaisir évaluée par le score SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale)
Délai: Baseline (V1) et chaque évaluation (2 semaines, 4 semaines (V2), 6 semaines et 8 semaines (V3)

Le score SHAPS (Snaith-Hamilton Pleasure Scale) est un questionnaire validé auto-rapporté de 14 items évaluant le plaisir. Il couvre quatre domaines d'expérience hédonique : intérêts/passe-temps, interaction sociale, expérience sensorielle et nourriture/boisson.

Un score total peut être calculé en additionnant les réponses à chaque question, allant de 0 (pas d'anhédonie) à 14 (anhédonie complète).

Baseline (V1) et chaque évaluation (2 semaines, 4 semaines (V2), 6 semaines et 8 semaines (V3)
Qualité de vie évaluée par le Multicultural Quality of Life Index (MQLI)
Délai: Au départ (V1) et au 1er mois (4 semaines (V2)) et entre le départ et la fin de l'étude (8 semaines (V3))
Ce questionnaire auto-rapporté validé est composé de 10 items qui couvrent des aspects clés de la qualité de vie, du bien-être physique à l'épanouissement spirituel.
Au départ (V1) et au 1er mois (4 semaines (V2)) et entre le départ et la fin de l'étude (8 semaines (V3))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zakaria NAFLI, MD, Cen Experimental

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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