Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TAK-935 som en supplerende terapi hos voksne deltagere med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)

24. juni 2021 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-935 som en supplerende terapi hos voksne patienter med kronisk komplekst regionalt smertesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​soticlestat (TAK-935) på den beregnede 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet ved den numeriske smerteskala (NPS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes soticlestat (TAK-935). Soticlestat bliver testet til at behandle mennesker med kronisk kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS). Denne undersøgelse vil se på effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​soticlestat som en supplerende terapi hos deltagere med CRPS.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 24 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) i forholdet 2:1 til en af ​​de to behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et presserende medicinsk behov):

Soticlestat 100 mg tabletter, 100, 200 eller 300 mg to gange dagligt (BID) Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens

Deltagerne vil modtage 100 mg soticlestat-tabletter eller soticlestat-matchende placebotabletter, BID for uge 1, 2x100 mg soticlestat-tabletter eller soticlestat-matchende placebo-tabletter, BID for uge 2 og efterfulgt af 3x100 mg soticlestat-tabletter eller soticlestat-matchende placebo-tabletter, BID. Dosis vil blive optitreret baseret på sikkerhed og tolerabilitet i titreringsperioden. Deltagerne vil fortsat modtage den samme dosis i vedligeholdelsesperioden. Dosisjusteringer i vedligeholdelsesperioden kan finde sted på grund af sikkerhed og tolerabilitet.

Deltagerne går derefter ind i del B (valgfrit) eller nedtrapningsperiode. I del B vil alle deltagere modtage soticlestat 2x100 mg tabletter, BID i 1 uge, efterfulgt af soticlestat 3x100 mg tabletter, BID i 1 uge. Dosis vil blive optitreret/nedtitreret baseret på sikkerhed og tolerabilitet i titreringsperioden (del B), deltagerne vil fortsætte med at modtage den samme dosis i vedligeholdelsesperioden (del B) og efterfulgt af en nedtrapningsperiode.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Storbritannien. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 36 uger. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og vil blive kontaktet telefonisk 15 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1X 8QD
        • St Pancras Clinical Research
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren møder Budapests kliniske diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) ved screeningsbesøget og er mindst 6 måneder siden symptomernes begyndelse.
  2. Deltagerens smertestillende medicin og ikke-medikamentelle behandlinger skal være stabile (reguleret efter recept) i 1 måned før screening og forblive stabile i hele del A.
  3. Deltageren accepterer at bruge en enkelt tidligere ordineret redningsmedicin inden for den foreskrevne dosis under del A af undersøgelsen og at registrere den daglige brug af disse medikamenter.
  4. Deltageren skal have en gennemsnitlig 24-timers smerteintensitetsscore ≥4 og ≤9 på den numeriske smerteskala for 24-timers gennemsnitlig smerteintensitet (NPS) under screening/baseline. Denne score vil blive beregnet ved at tage et gennemsnit af de daglige 24 timers smerteintensitetsscore for de sidste syv dage før randomisering. Deltageren skal have registreret daglige 24-timers smerteintensitetsscore i mindst 6 af de seneste 7 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket intravenøs (IV) eller oral ketamin, historie med IV eller oral ketaminbrug inden for de sidste 6 uger før screening, eller planlagt brug af IV eller oral ketamin under denne undersøgelse.
  2. Deltageren modtager kronisk opioidbehandling i en dosis, der ikke har været stabil 28 dage før screening.
  3. Deltageren modtager kronisk opioidbehandling >160 mg morfinækvivalent pr. dag.
  4. Deltageren har en positiv stofscreening for phencyclidin, amfetamin/metamfetamin eller kokain ved screeningen. Cannabis er tilladt..
  5. Deltageren er positiv for hepatitis B- eller hepatitis C-infektion ved screening. (Bemærk, at deltagere, der er blevet vaccineret mod hepatitis B [hepatitis B overfladeantistof {Ab}-positivt], som er negative for andre markører for tidligere hepatitis B-infektion [f.eks. negative for hepatitis B kerne Ab], er kvalificerede. Bemærk også, at deltagere, der er positive for hepatitis C Ab, er kvalificerede, hvis de har en negativ hepatitis C-virusbelastning ved kvantitativ polymerasekædereaktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind behandlingsperiode - Del A: Placebo
Soticlestat-matchende placebotabletter, oralt, to gange dagligt (BID) i uge 1, 2 og 3 i dobbeltblind titreringsperiode. Soticlestat-matchende placebotabletter, oralt BID i 12 uger i dobbeltblind vedligeholdelsesperiode. Nedtrapningsperiode (hvis deltageren ikke fortsatte til del B): Dosis af soticlestat-matchende placebotabletter blev reduceret til næste lavere dosis hver 3. dag (maksimalt 6 dage) indtil seponering.
Medicin: Placebo
Soticlestat matchende placebotabletter
Eksperimentel: Dobbeltblind behandlingsperiode - Del A: Soticlestat
Soticlestat, tablet, oralt, 100 mg BID i uge 1, efterfulgt af 2×100 mg tabletter, soticlestat, oralt BID i uge 2, yderligere efterfulgt af 3×100 mg tabletter, soticlestat, oralt BID i uge 3. Dosis blev optitreret hver gang uge baseret på sikkerhed og tolerabilitet. Del A (Dobbeltblind vedligeholdelsesperiode): 3×100 mg tabletter, soticlestat, oralt BID i 12 uger. Dosis blev justeret under vedligeholdelsesperioden på grund af sikkerhed og tolerabilitet. Nedtrapningsperiode (hvis deltageren ikke fortsatte til del B): Dosis af soticlestat blev reduceret til næste lavere dosis hver 3. dag (maksimalt 6 dage), indtil soticlestat blev seponeret.
Medicin: Soticlestat
Soticlestat tabletter
Andre navne:
  • TAK-935
Eksperimentel: Open-Label forlængelsesperiode - Del B: Soticlestat
Soticlestat, 2×100 mg tabletter, oralt, BID for uge 1, efterfulgt af 3×100 mg tabletter, soticlestat, oralt, BID for uge 2. Dosis blev optitreret hver uge baseret på sikkerhed og tolerabilitet. Del B (Open label forlængelse: Vedligeholdelsesperiode): 3×100 mg tabletter, soticlestat, oralt, BID i 12 uger. Dosis blev justeret under vedligeholdelsesperioden på grund af sikkerhed og tolerabilitet. Nedtrapningsperiode: Dosis af soticlestat blev reduceret til næste lavere dosis hver 3. dag (maksimalt 6 dage), indtil soticlestat blev seponeret.
Medicin: Soticlestat
Soticlestat tabletter
Andre navne:
  • TAK-935

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers smerteintensitet som vurderet ved NPS-score til slutningen af ​​del A
Tidsramme: Baseline og uge 15
Den 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet blev beregnet ud fra aktuelle smerteintensitetsscore indsamlet tre gange om dagen som målt af den elektroniske smertedagbog dagligt ved brug af NPS. NPS er en 11-punkts skala, hvor score spænder fra 0-10, 0 = ingen smerte til 10 = mest tænkelige smerter. Negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline og uge 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers smerteintensitet vurderet ved NPS-score til slutningen af ​​del A
Tidsramme: Baseline og uge 15
Den 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet blev beregnet ud fra aktuelle smerteintensitetsscore indsamlet tre gange om dagen som målt af den elektroniske smertedagbog dagligt ved brug af NPS. NPS er en 11-punkts skala, hvor score spænder fra 0-10, 0 = ingen smerte til 10 = mest tænkelige smerter. Negativ procentvis ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline og uge 15
Procentdel af deltagere, der betragtes som respondenter i slutningen af ​​del A
Tidsramme: Uge 15
Respons blev defineret som ≥ 30 % forbedring af 24-timers smerteintensiteten vurderet ved NPS-score. Den 24-timers gennemsnitlige smerteintensitet blev beregnet ud fra aktuelle smerteintensitetsscorer indsamlet tre gange om dagen som målt af den elektroniske smertedagbog dagligt ved brug af NPS under del A. NPS er en 11-punkts skala, hvor scorer spænder fra 0-10, 0 = ingen smerte til 10 = mest tænkelige smerter.
Uge 15
Ændring fra baseline i domænescore for PROMIS-29 version 2.1 i slutningen af ​​del A
Tidsramme: Baseline og uge 15
PROMIS-29 (v2.1) er en sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse, der vurderer 7 domæner med 4 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala. Samlede rå domænescores konverteres til T-scores fra en referencepopulation: Depression: 1=aldrig til 5=altid, T-scores:41,0-79,4; Fysisk funktion: 1=ude af stand til at 5=uden besvær, T-score: 22,5-57,0; Angst: 1=aldrig til 5=altid, T-score: 40,3-81,6; Smerteinterferens: 1=slet ikke til 5=meget, T-score: 41,6-75,6; Træthed: 1=slet ikke til 5=meget, T-score: 33,7-75,8; Søvnforstyrrelser: 1=meget til 5=slet ikke, T-score: 32,0-73,3; Evne til at deltage i sociale roller eller aktiviteter: 1=altid til 5=aldrig, T-score: 27,5-64,2. Høje score betyder, at mere af domænet bliver målt. På symptomorienterede domæner indikerer højere score=værre symptomatologi og en negativ ændring fra baseline således forbedring. På funktionsorienterede domæner indikerer højere score=bedre funktion og en positiv ændring fra Baseline en forbedring.
Baseline og uge 15
Procentvis ændring fra baseline i domænescore for PROMIS-29 version 2.1 i slutningen af ​​del A
Tidsramme: Baseline og uge 15
PROMIS-29 (v2.1) er en sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse, der vurderer 7 domæner med 4 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala. Samlede rå domænescores konverteres til T-scores fra en referencepopulation: Depression: 1=aldrig til 5=altid, T-scores:41,0-79,4; Fysisk funktion: 1=ude af stand til at 5=uden besvær, T-score: 22,5-57,0; Angst: 1=aldrig til 5=altid, T-score: 40,3-81,6; Smerteinterferens: 1=slet ikke til 5=meget, T-score: 41,6-75,6; Træthed: 1=slet ikke til 5=meget, T-score: 33,7-75,8; Søvnforstyrrelser: 1=meget til 5=slet ikke, T-score: 32,0-73,3; Evne til at deltage i sociale roller eller aktiviteter: 1=altid til 5=aldrig, T-score: 27,5-64,2. Høje score betyder, at mere af domænet bliver målt. På symptomorienterede domæner indikerer højere score=værre symptomatologi og en negativ ændring fra baseline således forbedring. På funktionsorienterede domæner indikerer højere score=bedre funktion og en positiv ændring fra Baseline en forbedring.
Baseline og uge 15
Procentdel af deltagere i hver kategori af patientens globale indtryk af forandring (PGIC)-skalaen i slutningen af ​​del A
Tidsramme: Uge 15
PGIC er en 7-punkts Likert-skala for at løse følgende spørgsmål: Siden behandlingen påbegyndes på denne klinik, vil du beskrive eventuelle ændringer (hvis nogen) i aktivitet, begrænsninger, symptomer, følelser og overordnet livskvalitet relateret til din smertefulde tilstand sammenlignet med før behandling? Deltagerne vælger fra en skala fra 1-7: meget forbedret (1); meget forbedret (2); minimalt forbedret (3); ingen ændring (4); minimalt værre (5); meget værre (6); meget værre (7). Kun kategorier med mindst 1 deltager blev rapporteret.
Uge 15
Ændring fra baseline i Complex Regional Pain Syndrome (CSS) i slutningen af ​​del A
Tidsramme: Baseline og uge 15
Tegn og symptomer, der afspejler de sensoriske, vasomotoriske, sudomotoriske/ødem og motoriske/trofiske forstyrrelser af CRPS, var blevet inkorporeret i en klinisk mulig CSS. Total CSS er en 16-points score, som blev beregnet ud fra antallet af "ja"-svar på spørgsmålene om de 8 symptomer og 8 tegn, når alle 16 spørgsmål blev besvaret. Negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 15
Procentvis ændring fra baseline i CSS i slutningen af ​​del A
Tidsramme: Baseline og uge 15
Tegn og symptomer, der afspejler de sensoriske, vasomotoriske, sudomotoriske/ødem og motoriske/trofiske forstyrrelser af CRPS, var blevet inkorporeret i en klinisk mulig CSS. Total CSS er en 16-points score, som blev beregnet ud fra antallet af "ja"-svar på spørgsmålene om de 8 symptomer og 8 tegn, når alle 16 spørgsmål blev besvaret. Negativ procentvis ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-935-2008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner