SARS-CoV-2-specifik immunrespons efter COVID-19-vaccination hos kræftpatienter
9. april 2022 opdateret af: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute, Thailand
Vores undersøgelse fremhæver en lav grad af neutraliserings-givet beskyttelse monteret af CoronaVac hos cancerpatienter sammenlignet med raske frivillige, især patienter, der modtog kemoterapi.
Yderligere boosterdoser ud over det konventionelle to-dosis-regime kan være nødvendige for, at modtagere af CoronaVac kan opretholde et langsigtet anamnestisk respons.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I alt 311 deltagere, inklusive 107 patienter med solid tumor og 204 raske frivillige, der modtog 2 doser CoronaVac, blev rekrutteret fra National Cancer Institute of Thailand mellem 2020-2021.
Blodprøver blev udtaget efter anden dosis CoronaVac i 15 dage, og de neutraliserende antistof (NAb) titere blev påvist ved brug af levende virusneutralisering. SARS-CoV-2 antistofpositivitet blev påvist hos 77 (72 %) patienter og 199 (97,5 %) sunde frivillige.
Antistofpositivitetsraten var lavest (67,2 %) hos patienter, der fik kemoterapi, efterfulgt af patienter med efterbehandling (74,2 %) og patienter, der planlagde at starte behandling (91,7 %).
Vores undersøgelse fremhæver en lav grad af neutraliserings-givet beskyttelse monteret af CoronaVac hos cancerpatienter sammenlignet med raske frivillige, især patienter, der modtog kemoterapi.
Yderligere boosterdoser, heterologe eller på anden måde, ud over det konventionelle to-dosis regime kan være nødvendige for, at modtagere af CoronaVac kan opretholde et langsigtet anamnestisk respons.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
311
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde er mindst 18 år
- Patienter med diagnosen solide tumorer
- Evne til at forstå patientinformationen og studiesamtykke. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke skal være tilgængeligt, før der udføres en undersøgelsesrelateret procedure
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Vil gerne modtage en Coronavac-vaccine (Sinovac).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sunde frivillige
Sundhedspersonale ved National Cancer Institute
|
En inaktiveret virus COVID-19-vaccine udviklet af det kinesiske firma Sinovac Biotech.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kræftpatienter
Kræftpatienter blev opdelt i 3 grupper baseret på behandlingsstatus inklusiv
|
En inaktiveret virus COVID-19-vaccine udviklet af det kinesiske firma Sinovac Biotech.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons af Coronavac-vaccine hos thailandske cancerpatienter
Tidsramme: 15 dage efter 2 doser vaccination
|
Immunrespons af den inaktiverede COVID-19-vaccine (Coronavac) hos thailandske cancerpatienter
|
15 dage efter 2 doser vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute of Thailand
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 013_2021RC_IN695
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .