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SARS-CoV-2-spezifische Immunantwort nach COVID-19-Impfung bei Krebspatienten

9. April 2022 aktualisiert von: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute, Thailand
Unsere Studie hebt ein geringes Maß an Neutralisationsschutz durch CoronaVac bei Krebspatienten im Vergleich zu gesunden Probanden hervor, insbesondere bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben. Weitere Auffrischungsdosen über das herkömmliche Zwei-Dosen-Regime hinaus könnten für Empfänger von CoronaVac erforderlich sein, um ein langfristiges anamnestisches Ansprechen aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 311 Teilnehmer, darunter 107 Patienten mit solidem Tumor und 204 gesunde Freiwillige, die 2 Dosen CoronaVac erhielten, wurden zwischen 2020 und 2021 vom National Cancer Institute of Thailand rekrutiert. Nach der zweiten CoronaVac-Dosis wurden 15 Tage lang Blutproben entnommen und die Titer der neutralisierenden Antikörper (NAb) mittels Lebendvirus-Neutralisation nachgewiesen. SARS-CoV-2-Antikörper-Positivität wurde bei 77 (72 %) Patienten und 199 (97,5 %) nachgewiesen. Gesunde Freiwillige. Die Antikörper-Positivitätsrate war am niedrigsten (67,2 %) bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, gefolgt von Patienten mit Nachbehandlung (74,2 %) und Patienten, die den Behandlungsbeginn planten (91,7 %). Unsere Studie hebt ein geringes Maß an Neutralisationsschutz durch CoronaVac bei Krebspatienten im Vergleich zu gesunden Probanden hervor, insbesondere bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben. Weitere Booster-Dosen, heterolog oder anderweitig, über das herkömmliche Zwei-Dosen-Regime hinaus könnten für Empfänger von CoronaVac erforderlich sein, um ein langfristiges anamnestisches Ansprechen aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

311

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter mindestens 18 Jahre
  • Patienten mit der Diagnose eines soliden Tumors
  • Fähigkeit, die Patienteninformationen und die Studieneinwilligung zu verstehen. Eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung muss verfügbar sein, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Bereit, einen Coronavac-Impfstoff (Sinovac) zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesundheitspersonal am National Cancer Institute
Biologisch: CoronaVac-Impfstoff
Ein inaktivierter Virus-COVID-19-Impfstoff, der von der chinesischen Firma Sinovac Biotech entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • Sinovac
Aktiver Komparator: Krebspatienten

Krebspatienten wurden basierend auf dem Behandlungsstatus einschließlich in 3 Gruppen eingeteilt

  1. aktiver Krebs in Behandlung
  2. Geplant, mit der Behandlung zu beginnen
  3. Nachbehandlung (<6 Monate)
Biologisch: CoronaVac-Impfstoff
Ein inaktivierter Virus-COVID-19-Impfstoff, der von der chinesischen Firma Sinovac Biotech entwickelt wurde.
Andere Namen:
  • Sinovac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort des Coronavac-Impfstoffs bei thailändischen Krebspatienten
Zeitfenster: 15 Tage nach 2 Impfdosen
Immunantwort des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Coronavac) bei thailändischen Krebspatienten
15 Tage nach 2 Impfdosen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Thailand

Mitarbeiter

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute of Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 013_2021RC_IN695

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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