Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SARS-CoV-2 specifikus immunválasz a rákos betegek COVID-19 elleni védőoltása után

2022. április 9. frissítette: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute, Thailand
Tanulmányunk rávilágít arra, hogy a CoronaVac alacsony fokú semlegesítési védelmet biztosít rákos betegeknél, összehasonlítva az egészséges önkéntesekkel, különösen a kemoterápiában részesülő betegekkel. A CoronaVac-ot kapóknak a hagyományos kétadagos kezelésen túl további emlékeztető oltásokra lehet szükség a hosszú távú anamnesztikus válasz fenntartásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 311 résztvevőt, köztük 107 szolid daganatos beteget és 204 egészséges önkéntest, akik 2 adag CoronaVac-ot kaptak, a Thaiföldi Nemzeti Rákkutató Intézetből vettek fel 2020 és 2021 között. Vérmintákat vettünk a CoronaVac második adagja után 15 napig, és a neutralizáló antitest (NAb) titerét élő vírussemlegesítéssel detektáltuk. SARS-CoV-2 antitest-pozitivitást 77 (72%) betegnél és 199 (97,5%) betegnél mutattak ki. egészséges önkéntesek. Az antitest-pozitivitás aránya a kemoterápiában részesülő betegeknél volt a legalacsonyabb (67,2%), ezt követték az utókezelésen átesett betegek (74,2%) és a kezelés megkezdését tervező betegek (91,7%). Tanulmányunk rávilágít arra, hogy a CoronaVac alacsony fokú semlegesítési védelmet biztosít rákos betegeknél, összehasonlítva az egészséges önkéntesekkel, különösen a kemoterápiában részesülő betegekkel. A CoronaVac-ot kapó betegeknek a hagyományos kétadagos kezelésen túlmenően további, heterológ vagy egyéb emlékeztető oltásokra lehet szükség a hosszú távú anamnesztikus válasz fenntartásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

311

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora legalább 18 év
  • Szilárd daganatokkal diagnosztizált betegek
  • Képes megérteni a beteg információit és a tanulmányi hozzájárulást. Az aláírt és keltezett írásos tájékozott beleegyező nyilatkozatnak rendelkezésre kell állnia a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás végrehajtása előtt
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  • Hajlandó kapni egy Coronavac vakcinát (Sinovac).

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Egészséges önkéntesek
Az Országos Rákkutató Intézet egészségügyi dolgozói
Biológiai: CoronaVac vakcina
A kínai Sinovac Biotech cég által kifejlesztett inaktivált vírus COVID-19 vakcina.
Más nevek:
  • Sinovac
Aktív összehasonlító: Rákbetegek

A rákos betegeket 3 csoportba osztották a kezelési állapot alapján, beleértve

  1. aktív rák kezelés alatt
  2. A kezelés megkezdését tervezték
  3. Utókezelés (<6 hónap)
Biológiai: CoronaVac vakcina
A kínai Sinovac Biotech cég által kifejlesztett inaktivált vírus COVID-19 vakcina.
Más nevek:
  • Sinovac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Coronavac vakcina immunválasza thaiföldi rákos betegeknél
Időkeret: 15 nappal 2 adag oltás után
Az inaktivált COVID-19 vakcina (Coronavac) immunválasza thaiföldi rákos betegeknél
15 nappal 2 adag oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute, Thailand

Együttműködők

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute of Thailand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 013_2021RC_IN695

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a CoronaVac vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel