Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SARS-CoV-2 specifieke immuunrespons na COVID-19-vaccinatie bij kankerpatiënten

9 april 2022 bijgewerkt door: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute, Thailand
Onze studie wijst op een lage mate van neutraliserende bescherming die door CoronaVac wordt geboden bij kankerpatiënten in vergelijking met gezonde vrijwilligers, vooral patiënten die chemotherapie kregen. Verdere boosterdoses, naast het conventionele schema met twee doses, kunnen nodig zijn voor ontvangers van CoronaVac om een ​​langdurige anamnestische respons te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 2020 en 2021 werden in totaal 311 deelnemers gerekruteerd uit het National Cancer Institute of Thailand, waaronder 107 patiënten met een solide tumor en 204 gezonde vrijwilligers die 2 doses CoronaVac kregen. Bloedmonsters werden verzameld na de tweede dosis CoronaVac gedurende 15 dagen en de neutraliserende antilichaamtiters (NAb) werden gedetecteerd met behulp van levende virusneutralisatie. SARS-CoV-2-antilichaampositiviteit werd gedetecteerd bij 77 (72%) patiënten en 199 (97,5%) gezonde vrijwilligers. Het positiviteitspercentage voor antilichamen was het laagst (67,2%) bij patiënten die chemotherapie kregen, gevolgd door patiënten met nabehandeling (74,2%) en patiënten die van plan waren met de behandeling te beginnen (91,7%). Onze studie wijst op een lage mate van neutraliserende bescherming die door CoronaVac wordt geboden bij kankerpatiënten in vergelijking met gezonde vrijwilligers, vooral patiënten die chemotherapie kregen. Verdere boosterdoses, al dan niet heteroloog, naast het conventionele schema met twee doses kunnen nodig zijn voor ontvangers van CoronaVac om een ​​langdurige anamnestische respons te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd man of vrouw minimaal 18 jaar
  • Patiënten met een diagnose van solide tumoren
  • Mogelijkheid om de patiëntinformatie en studietoestemming te begrijpen. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming moet beschikbaar zijn voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd
  • Bereid en in staat om de studieprocedures na te leven.
  • Bereid om een ​​Coronavac-vaccin (Sinovac) te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Gezonde vrijwilligers
Gezondheidswerkers bij het National Cancer Institute
Biologisch: CoronaVac-vaccin
Een geïnactiveerd virus COVID-19-vaccin ontwikkeld door het Chinese bedrijf Sinovac Biotech.
Andere namen:
  • Sinovac
Actieve vergelijker: Kankerpatiënten

Kankerpatiënten werden verdeeld in 3 groepen op basis van behandelingsstatus, waaronder

  1. actieve kanker tijdens de behandeling
  2. Gepland om de behandeling te starten
  3. Nabehandeling (<6 maanden)
Biologisch: CoronaVac-vaccin
Een geïnactiveerd virus COVID-19-vaccin ontwikkeld door het Chinese bedrijf Sinovac Biotech.
Andere namen:
  • Sinovac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons van Coronavac-vaccin bij Thaise kankerpatiënten
Tijdsspanne: 15 dagen na 2 doses vaccinatie
Immuunrespons van het geïnactiveerde COVID-19-vaccin (Coronavac) bij Thaise kankerpatiënten
15 dagen na 2 doses vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Thailand

Medewerkers

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute of Thailand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 013_2021RC_IN695

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op CoronaVac-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren