SARS-CoV-2-spesifikk immunrespons etter covid-19-vaksinasjon hos kreftpasienter
9. april 2022 oppdatert av: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute, Thailand
Vår studie fremhever en lav grad av nøytraliseringsgitt beskyttelse montert av CoronaVac hos kreftpasienter sammenlignet med friske frivillige, spesielt pasienter som mottok kjemoterapi.
Ytterligere boosterdoser, utover det konvensjonelle to-doseregimet, kan være nødvendig for mottakere av CoronaVac for å opprettholde en langsiktig anamnestisk respons.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Totalt 311 deltakere, inkludert 107 pasienter med solid svulst og 204 friske frivillige som fikk 2 doser CoronaVac, ble rekruttert fra National Cancer Institute of Thailand mellom 2020-2021.
Blodprøver ble tatt etter andre dose CoronaVac i 15 dager, og titrene for nøytraliserende antistoff (NAb) ble påvist ved bruk av levende virusnøytralisering. SARS-CoV-2 antistoffpositivitet ble påvist hos 77 (72 %) pasienter og 199 (97,5 %) friske frivillige.
Antistoffpositivitetsraten var lavest (67,2 %) hos pasienter som fikk kjemoterapi, etterfulgt av pasienter med etterbehandling (74,2 %) og pasienter som planla å starte behandling (91,7 %).
Vår studie fremhever en lav grad av nøytraliseringsgitt beskyttelse montert av CoronaVac hos kreftpasienter sammenlignet med friske frivillige, spesielt pasienter som mottok kjemoterapi.
Ytterligere boosterdoser, heterologe eller på annen måte, utover det konvensjonelle regimet med to doser kan være nødvendig for mottakere av CoronaVac for å opprettholde en langsiktig anamnestisk respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
311
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne er minst 18 år
- Pasienter med diagnosen solide svulster
- Evne til å forstå pasientinformasjonen og studere samtykke. Signert og datert skriftlig informert samtykke må være tilgjengelig før en studierelatert prosedyre utføres
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrene.
- Villig til å motta en Coronavac-vaksine (Sinovac).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Friske frivillige
Helsepersonell ved National Cancer Institute
|
En inaktivert virus COVID-19-vaksine utviklet av det kinesiske selskapet Sinovac Biotech.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kreftpasienter
Kreftpasienter ble delt inn i 3 grupper basert på behandlingsstatus inkludert
|
En inaktivert virus COVID-19-vaksine utviklet av det kinesiske selskapet Sinovac Biotech.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrespons av Coronavac-vaksine hos thailandske kreftpasienter
Tidsramme: 15 dager etter 2 doser vaksinasjon
|
Immunrespons av den inaktiverte COVID-19-vaksinen (Coronavac) hos thailandske kreftpasienter
|
15 dager etter 2 doser vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute of Thailand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 013_2021RC_IN695
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .