Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Специфический иммунный ответ на SARS-CoV-2 после вакцинации против COVID-19 у онкологических больных

9 апреля 2022 г. обновлено: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute, Thailand
Наше исследование подчеркивает низкую степень защиты от нейтрализации, обеспечиваемой CoronaVac у больных раком, по сравнению со здоровыми добровольцами, особенно пациентами, прошедшими химиотерапию. Реципиентам CoronaVac могут потребоваться дополнительные бустерные дозы, помимо обычного двухдозового режима, для поддержания долгосрочного анамнестического ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 311 участников, в том числе 107 пациентов с солидной опухолью и 204 здоровых добровольца, получивших 2 дозы CoronaVac, были набраны из Национального института рака Таиланда в период с 2020 по 2021 год. Образцы крови собирали после второй дозы CoronaVac в течение 15 дней, а титры нейтрализующих антител (NAb) определяли с помощью нейтрализации живого вируса. Положительный результат на антитела к SARS-CoV-2 был обнаружен у 77 (72%) пациентов и у 199 (97,5%) пациентов. здоровые добровольцы. Уровень положительных антител был самым низким (67,2%) у пациентов, получавших химиотерапию, за которыми следовали пациенты после лечения (74,2%) и пациенты, которые планировали начать лечение (91,7%). Наше исследование подчеркивает низкую степень защиты от нейтрализации, обеспечиваемой CoronaVac у больных раком, по сравнению со здоровыми добровольцами, особенно пациентами, прошедшими химиотерапию. Реципиентам CoronaVac могут потребоваться дополнительные бустерные дозы, гетерологичные или иные, помимо обычного двухдозового режима, для поддержания долгосрочного анамнестического ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

311

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • National Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужской или женский возраст не менее 18 лет
  • Пациенты с диагнозом солидные опухоли
  • Способность понимать информацию о пациенте и согласие на исследование. Перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, должно быть доступно подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
  • Желание получить вакцину Коронавак (Синовак).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Здоровые добровольцы
Медицинские работники Национального института рака
Биологический: Вакцина КоронаВак
Инактивированная вирусная вакцина против COVID-19, разработанная китайской компанией Sinovac Biotech.
Другие имена:
  • Синовак
Активный компаратор: Онкологические больные

Больные раком были разделены на 3 группы в зависимости от статуса лечения, в том числе:

  1. активный рак на лечении
  2. Планируется начать лечение
  3. После лечения (<6 месяцев)
Биологический: Вакцина КоронаВак
Инактивированная вирусная вакцина против COVID-19, разработанная китайской компанией Sinovac Biotech.
Другие имена:
  • Синовак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунный ответ на вакцину Коронавак у больных раком в Таиланде
Временное ограничение: Через 15 дней после 2 доз вакцинации
Иммунный ответ на инактивированную вакцину против COVID-19 (Коронавак) у больных раком в Таиланде
Через 15 дней после 2 доз вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute, Thailand

Соавторы

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute of Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 013_2021RC_IN695

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Вакцина КоронаВак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться