Swoista odpowiedź immunologiczna SARS-CoV-2 po szczepieniu przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem
9 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute, Thailand
Nasze badanie podkreśla niski stopień ochrony zapewnianej przez neutralizację, jaką zapewnia CoronaVac u pacjentów z rakiem w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, zwłaszcza pacjentami, którzy otrzymali chemioterapię.
Aby utrzymać długoterminową odpowiedź anamnestyczną, biorcy szczepionki CoronaVac mogą potrzebować dalszych dawek przypominających, wykraczających poza konwencjonalny schemat dwudawkowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W latach 2020-2021 rekrutowano łącznie 311 uczestników, w tym 107 pacjentów z guzem litym i 204 zdrowych ochotników, którzy otrzymali 2 dawki CoronaVac.
Próbki krwi pobrano po drugiej dawce CoronaVac przez 15 dni i wykryto miana przeciwciał neutralizujących (NAb) za pomocą neutralizacji żywym wirusem. Pozytywny wynik na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 wykryto u 77 (72%) pacjentów i 199 (97,5%) zdrowych ochotników.
Odsetek dodatnich przeciwciał był najniższy (67,2%) u pacjentów, którzy otrzymywali chemioterapię, następnie u pacjentów po leczeniu (74,2%) i u pacjentów planujących rozpoczęcie leczenia (91,7%).
Nasze badanie podkreśla niski stopień ochrony zapewnianej przez neutralizację, jaką zapewnia CoronaVac u pacjentów z rakiem w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami, zwłaszcza pacjentami, którzy otrzymali chemioterapię.
Dalsze dawki przypominające, heterologiczne lub inne, poza konwencjonalnym schematem dwudawkowym, mogą być potrzebne biorcom szczepionki CoronaVac w celu utrzymania długoterminowej odpowiedzi anamnestycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
311
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem guzów litych
- Umiejętność zrozumienia informacji pacjenta i zgody na badanie. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda musi być dostępna przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych.
- Chęć otrzymania szczepionki Coronavac (Sinovac).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zdrowi ochotnicy
Pracownicy służby zdrowia w National Cancer Institute
|
Szczepionka z inaktywowanym wirusem COVID-19 opracowana przez chińską firmę Sinovac Biotech.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z nowotworem
Chorych na raka podzielono na 3 grupy w zależności od statusu leczenia, w tym
|
Szczepionka z inaktywowanym wirusem COVID-19 opracowana przez chińską firmę Sinovac Biotech.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna szczepionki Coronavac u tajskich pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: 15 dni po 2 dawkach szczepienia
|
Odpowiedź immunologiczna inaktywowanej szczepionki COVID-19 (Coronavac) u tajskich pacjentów z rakiem
|
15 dni po 2 dawkach szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute of Thailand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 013_2021RC_IN695
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .