Specifická imunitní odpověď SARS-CoV-2 po očkování COVID-19 u pacientů s rakovinou
9. dubna 2022 aktualizováno: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute, Thailand
Naše studie zdůrazňuje nízký stupeň neutralizace poskytované systémem CoronaVac u pacientů s rakovinou ve srovnání se zdravými dobrovolníky, zejména pacienty, kteří podstoupili chemoterapii.
Příjemci vakcíny CoronaVac mohou potřebovat další posilovací dávky nad rámec konvenčního dvoudávkového režimu k udržení dlouhodobé anamnestické odpovědi.
Přehled studie
Detailní popis
Celkem 311 účastníků, včetně 107 pacientů se solidním nádorem a 204 zdravých dobrovolníků, kteří dostali 2 dávky CoronaVac, bylo rekrutováno z National Cancer Institute of Thailand v letech 2020-2021.
Vzorky krve byly odebírány po druhé dávce CoronaVac po dobu 15 dnů a titry neutralizačních protilátek (NAb) byly detekovány pomocí neutralizace živého viru. Pozitivita protilátek SARS-CoV-2 byla zjištěna u 77 (72 %) pacientů a 199 (97,5 %) zdravých dobrovolníků.
Míra pozitivity protilátek byla nejnižší (67,2 %) u pacientů, kteří dostávali chemoterapii, následovali pacienti po léčbě (74,2 %) a pacienti, kteří plánovali zahájit léčbu (91,7 %).
Naše studie zdůrazňuje nízký stupeň neutralizace poskytované systémem CoronaVac u pacientů s rakovinou ve srovnání se zdravými dobrovolníky, zejména pacienty, kteří podstoupili chemoterapii.
Příjemci vakcíny CoronaVac mohou potřebovat další posilovací dávky, heterologní nebo jiné, nad rámec běžného dvoudávkového režimu, aby si udrželi dlouhodobou anamnestickou odpověď.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
311
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže nebo ženy minimálně 18 let
- Pacienti s diagnózou solidních nádorů
- Schopnost porozumět informacím pacienta a souhlasu se studií. Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií musí být k dispozici podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
- Ochota dostat vakcínu Coronavac (Sinovac).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Zdraví dobrovolníci
Zdravotníci z National Cancer Institute
|
Vakcína proti inaktivovanému viru COVID-19 vyvinutá čínskou společností Sinovac Biotech.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s rakovinou
Pacienti s rakovinou byli rozděleni do 3 skupin na základě stavu léčby včetně
|
Vakcína proti inaktivovanému viru COVID-19 vyvinutá čínskou společností Sinovac Biotech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní odpověď na vakcínu Coronavac u thajských pacientů s rakovinou
Časové okno: 15 dní po 2 dávkách očkování
|
Imunitní odpověď inaktivované vakcíny COVID-19 (Coronavac) u thajských pacientů s rakovinou
|
15 dní po 2 dávkách očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanarath Imsuwansri, MD, National Cancer Institute of Thailand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 013_2021RC_IN695
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .