- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05320666
Evaluering af "Ja du kan ... træffe smarte valg! Læreplan (YYC!)
Personligt ansvar Uddannelse - YYC - Valg! (PRE-YYC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
New Jersey Physicians Advisory Group (NJPAG) - gennemfører en streng evaluering af Personal Responsibility Education - YES You Can! (FØR-YYC!) Projekt. Denne evaluering vil teste virkningerne af 9. klasse YES You Can…Tag smarte valg! læseplan og en innovativ sms-intervention, implementeret separat og i kombination. Det foreslåede projekt vil give stærk dokumentation for effektiviteten af disse interventioner.
PRE-YYC! søger at give unge mennesker mulighed for at skabe sunde relationer og forsinke seksuel aktivitet ved at give dem evidens-informeret, medicinsk forsvarlig, traume-informeret undervisning om både afholdenhed og prævention og også at undervise i fem voksne forberedelsesfag 1) sunde forhold 2) teenagers udvikling 3 ) finansiel forståelse 4) sunde livsfærdigheder og 5) styrkelse af forældre-barn-kommunikation.
Center for Evidensbaseret Programmering (CEBP) vil lede evalueringen. CEBP har samlet et stærkt evalueringshold med medlemmer, der har omfattende evalueringserfaring, erfaring med at lede RCT-projekter og publicere resultater og har modtaget adskillige nationale og institutionelle priser for deres forsknings- og evalueringsarbejde. Den foreslåede strenge evaluering vil bruge et matchet-par, klynge-randomiseringsdesign til tilfældigt at tildele skoler til læseplaner eller kontrolbetingelser. Studerende vil blive individuelt randomiseret til at modtage eller ikke modtage sms-interventionen. Dette vil resultere i fire statistisk ækvivalente grupper: (1) kun læseplan, (2) læseplan + sms-beskeder, (3) kun sms-beskeder, (4) kontrol.
Projektet har følgende mål:
Mål 1: Give undervisning i skolen i JA du kan træffe smarte valg! (YYC-valg!) læseplan til elever i 9. klasse i Essex County-skolerne, der har fået tildelt at modtage læseplanen.
Mål 2: Give tekstbeskeder til elever, der er tilfældigt tildelt til at modtage sms-interventionen. Dette vil omfatte omkring 50 procent af de studerende, der gennemfører YYC! læseplan og 50 procent af de studerende, der ikke modtager YYC! læseplan.
De primære forskningsspørgsmål er: (a) Ved den seks måneder lange opfølgning er de studerende, der deltager i KFUK-valgene! læseplan, med eller uden sms-komponenten, mindre tilbøjelige til at rapportere deltagelse i samleje (nogensinde og inden for de sidste tre måneder), sammenlignet med forhold, der ikke inkluderer læseplanen. (b) Er der forskelle mellem forhold, der inkluderer læseplanen, og dem, der ikke gør, ved 12-måneders opfølgning?
De sekundære forskningsspørgsmål omfatter: (a) Ved den seks måneder lange opfølgning, gør elever, der deltager i YYC-Choices! pensum, med eller uden sms-intervention, demonstrerer: (1) øget hensigt om at forsinke seksuelt samkvem, (2) forbedring af sunde parforholdsfærdigheder, herunder kommunikation, (3) mere negative holdninger til datingvold, (4) øget viden om teenagers udvikling, (5) forbedring af økonomisk læsefærdighed og (6) forbedring af sundhedsevner, - sammenlignet med forhold, der ikke inkluderer YYC-valgene! læseplan? (b) Er der forskelle mellem forhold, der inkluderer læseplanen, og dem, der ikke gør det ved 12-måneders opfølgning?
En innovativ funktion ved programmet er tekstbeskedkomponenten. Efterforskerne vil ikke kun sammenligne resultaterne af dem, der er tildelt SMS-komponenten. Blandt dem, der er tildelt sms-komponenten, vil efterforskere opnå engagementsscore. Disse vil være baseret på antallet af tekstbeskeder en deltager åbner + antallet af beskeder, som deltageren svarer på. Dette vil give et mål for engagement/dosis.
Testinstrumentet vil være et selvrapporterende online-spørgeskema, som tilgås ved hjælp af Qualtrics Survey Software. Efterforskerne har udført kognitiv test af spørgeskemaet med elever i 9. klasse, i lighed med de elever, der skal være studiedeltagere. Derudover har efterforskerne gennemført fokusgrupper for at diskutere tekstbeskedkomponenten. Efterforskerne forventer at pilotere interventionerne i udvalgte skoler i Essex County, New Jersey, begyndende sent i forårssemesteret 2022. Dette vil kun involvere elever i 9. klasse, som modtager læseplanen. Der vil ikke være nogen kontrolgruppe. Når eleverne indsender deres udfyldte spørgeskema, vil Qualtrics randomisere dem til tekstbeskedtilstanden eller ingen tekstbeskeder.
Baseret på spørgeskema- og sms-resultater og kvalitativ feedback fra deltagere og programfacilitatorer vil efterforskerne foretage revisioner hen over sommeren og fortsætte pilotprogrammeringen tidligt i efteråret 2022-semesteret. Efterforskerne forventer at begynde det fulde, strenge evalueringsstudie i løbet af 2023-semesteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Debbie Marchione
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: debbie@njphysicians.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Peggy Cowan
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: pcowan@njphysicians.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Rekruttering
- Arts High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowan
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rekruttering
- American History High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rekruttering
- Bard High School Early College
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rekruttering
- Newark Vocational High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rekruttering
- West Side High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowan
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07104
- Rekruttering
- Newark School of Global Studies
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07104
- Rekruttering
- Technology High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07106
- Rekruttering
- Newark School of Data Science and Information Technology
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07108
- Rekruttering
- Central High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07108
- Rekruttering
- Malcolm X. Shabazz High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowan
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07108
- Rekruttering
- University High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Rekruttering
- Eagle Academy for Youth Men of Newark
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
- Rekruttering
- Weequahic High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-mail: pcowan@njphysicians.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 9. klasses elev på en læreplan (intervention) eller kontrolskole ved indskrivningen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en 9. klasses elev på et pensum (intervention) eller kontrolskole på tidspunktet for indskrivningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ja, du kan…Træf smarte valg! (YYC…MSC!) Program
Interventions-/behandlingsdeltagerne i behandlingstilstanden vil blive udsat for NJPAG's YYC…MSC! program.
Programmet er designet til at blive leveret fem dage om ugen i to uger og indeholder 11 lektioner.
|
YYC…MSC! er en 11-lektioners læseplan, der vil blive leveret til 9. klasser i Newark, New Jersey offentlige skoler i løbet af 40-minutters sundhedstimer.
Læseplanen vil blive leveret personligt over cirka 2 uger af NJPAG-undervisere.
Målet med programmet er at forhindre teenagegraviditet og forbedre karakterudviklingen hos unge.
Hver gang en NJPAG-underviser er i klasseværelset, vil de levere en enkelt lektion af læseplanen.
Alle NJPAG-undervisere har modtaget intern træning til programmet.
Interventionen henvender sig til følgende voksenforberedende emner: forældre-barn kommunikation, sunde relationer, sunde livsfærdigheder, teenagers udvikling og finansiel forståelse.
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolskolerne blev tilfældigt udvalgt fra en liste over berettigede skoler i Newark Public School-systemet.
Kontrolskoler vil modtage deres sundhedsklasse som "business-as-usual" uden yderligere programmering.
Der er intet andet sted, der tilbyder YYC…MSC! program, hvor deltagerne kunne modtage programmering eller information.
Der er heller ingen fremtidige planer om at give kontrolgruppen interventionen.
Så vidt vi ved, findes der ingen anden lignende programmering i Newark Public School-området.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuel aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter forundersøgelse
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - samleje i de sidste 3 måneder.
1-element mål, der spørger deltagerne, hvor mange gange de har deltaget i samleje inden for de seneste 3 måneder, omkodet til en dummy-variabel (1 = haft sex i de sidste 3 måneder, 0 = ikke haft sex i de sidste 3 måneder)
|
12 måneder efter forundersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuel aktivitet 1
Tidsramme: 3 måneder efter præ-undersøgelse, 12 måneder efter præ-undersøgelse
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - 8-punkts seksuel intimitetsspektrumskala med en 5-punkts frekvensskala (1 = aldrig til 5 = dagligt).
Højere værdier indikerer større hyppighed af seksuel aktivitet.
|
3 måneder efter præ-undersøgelse, 12 måneder efter præ-undersøgelse
|
Seksuel aktivitet 2
Tidsramme: 3 måneder efter præ-undersøgelse, 12 måneder efter præ-undersøgelse
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - To 1-element mål, der spørger deltagerne, om de nogensinde har deltaget i oralsex (0 = nej, 1 = ja), hvis ja, hvor mange gange har de gjort det inden for de seneste 3 måneder (svarskala 1-10) +).
Højere score indikerer større seksuel aktivitet.
|
3 måneder efter præ-undersøgelse, 12 måneder efter præ-undersøgelse
|
Hensigt om at engagere sig i seksuel aktivitet 1
Tidsramme: Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
8-punkts seksuel initieringsskala med en 5-punkts successekvens svarskala (1 = inden for de næste 12 måneder til 5 = efter et voksent forpligtet forhold, f.eks. ægteskab).
Højere score indikerer intentionen om yderligere at forlænge seksuel aktivitet.
|
Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Hensigt om at engagere sig i seksuel aktivitet 2
Tidsramme: Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - 5-punkts Intentioner om at deltage i seksuelt samkvem skala med en 6-punkts Enig-skala (1 = meget uenig til 6 = meget enig).
Højere score indikerer større intention om at forsinke at engagere sig i seksuel aktivitet.
|
Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Hensigt om at undgå seksuel risiko 1
Tidsramme: Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - To foranstaltninger på 1 punkt, der spørger: "Hvis du har samleje i morgen, vil du så sørge for at bruge kondom?" & "Hvis du har samleje i morgen, vil du så sørge for, at prævention bliver brugt?" Begge spørgsmål bruger den samme 5-punkts svarskala: Ja, nej, Kun hvis min partner er enig, ved jeg det ikke/jeg er ikke sikker. Dette spørgsmål gælder ikke mig, fordi jeg ikke planlægger at have samleje snart |
Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Hensigt om at undgå seksuel risiko 2
Tidsramme: Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - Fire 1-punkts mål, der spørger, om den unge eller deres partner har brugt følgende metoder inden for den sidste måned, og hvad de agter at bruge i fremtiden: kondomer, udtræksmetode, prævention, andre præventionsmidler.
Svarmuligheder er 0 = nej, 1 = ja, 2 = usikker.
|
Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Undgåelse af seksuel risiko 1
Tidsramme: Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - Hvis tidligere nævnte unge har samleje: Hvor mange gange har du eller din partner brugt kondom i løbet af de seneste 3 måneder (90 dage) under samleje? Svar: 0-10+. Højere score indikerer, at kondomer bruges oftere. |
Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Undgåelse af seksuel risiko 2
Tidsramme: Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - Hvis tidligere nævnte unge har haft samleje: Hvor mange gange har du eller din partner brugt udtræksmetoden inden for de seneste 3 måneder (90 dage) når de har haft samleje? Svar: 0-10+ Eller jeg ved ikke hvad det er. Højere score indikerer, at tilbagetrækningsmetoden bruges oftere. |
Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Undgåelse af seksuel risiko 3
Tidsramme: Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - Hvis tidligere nævnte unge har samleje: Har du eller din partner inden for de seneste 3 måneder brugt en af følgende metoder til at forhindre graviditet:
Svarmuligheder: Ja, Nej, Usikker |
Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Livsfærdigheder 1
Tidsramme: Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - 6-punkts Financial Literacy-skala - 3 punkter er sande/falske, og de andre 3 bruger en 6-punkts likert-skala (1=helt uenig til 6 = meget enig).
Højere score indikerer større finansiel viden.
|
Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Viden om seksuel sundhed
Tidsramme: Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - 7-punkts viden om seksuelle risici skala med sand/falsk/usikker svarskala.
Skalaen vil blive scoret ved hjælp af de rigtige svar for at give en vidensscore.
|
Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Færdigheder til at undgå seksuelle risici
Tidsramme: Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - 6-elementers færdigheder til at modstå pres (tvang) til at have sex-skala med en 5-punkts tillidssvarskala (1 = slet ikke sikker til 5 = helt selvsikker).
Højere score indikerer større selvtillid til at modstå tvang/pres til at have sex eller deltage i seksuel aktivitet.
|
Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Livsfærdigheder 2
Tidsramme: Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - 5-punkts målopnåelsesskala med 6-punkts Enig-svarskala (1 = meget uenig til 6 = meget enig).
Højere score indikerer større intentioner om målopnåelse.
|
Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Livsfærdigheder 3
Tidsramme: Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - Kombination af alle skalaer undtagen Financial Literacy
|
Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Livsfærdigheder 4
Tidsramme: Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - 6-punkts Awareness of Relationship Safety-skala med 6-punkts (1= meget uenig til 6 = meget enig) svarskala.
Højere score indikerer større bevidsthed om forholdssikkerhed.
|
Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Livsfærdigheder 5
Tidsramme: Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - 7-emne Dating Choices-skala med en 4-punkts Sandsynligheds-responsskala (1 = slet ikke sandsynligt til 4 = meget sandsynligt).
Højere score indikerer mere passende/sikre datingvalg.
|
Post-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Livsfærdigheder 6
Tidsramme: ost-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - 7-punkts kommunikationsskala med en 5-punkts konfidensskala (1 = slet ikke selvsikker til 5 = helt sikker).
Højere score indikerer mere selvtillid til at kommunikere effektivt.
|
ost-survey, 3 måneder efter pre-survey, 12 måneder efter pre-survey
|
Seksuel aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter forundersøgelse
|
Individuelle deltagere: Undersøgelse - samleje i de sidste 3 måneder.
1-element mål, der spørger deltagerne, hvor mange gange de har deltaget i samleje inden for de seneste 3 måneder, omkodet til en dummy-variabel (1 = haft sex i de sidste 3 måneder, 0 = ikke haft sex i de sidste 3 måneder)
|
3 måneder efter forundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NJPAG12131922E (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Family and Youth Services Bureau (FYSB) | The Administration for Children and Families.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers sundhed
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
-
European University CyprusAfsluttet