- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05320666
Evaluación de Yes You Can... ¡Toma decisiones inteligentes! Plan de estudios (YYC!)
Educación de responsabilidad personal - YYC - ¡Opciones! (ANTES-YYC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Grupo Asesor de Médicos de Nueva Jersey (NJPAG) está realizando una evaluación rigurosa de la Educación de Responsabilidad Personal - ¡YES You Can! (¡PRE-YYC!) Proyecto. Esta evaluación pondrá a prueba los efectos del programa de 9º grado SÍ se puede... ¡Tomar decisiones inteligentes! plan de estudios y una innovadora intervención de mensajes de texto, implementados por separado y en combinación. El proyecto propuesto proporcionará pruebas sólidas en cuanto a la eficacia de estas intervenciones.
PRE-YYC! busca capacitar a los jóvenes para crear relaciones saludables y retrasar la actividad sexual brindándoles educación basada en evidencia, médicamente sólida y trauma-informada sobre abstinencia y anticoncepción y también enseñar cinco temas de preparación para adultos 1) relaciones saludables 2) desarrollo adolescente 3 ) educación financiera 4) habilidades para una vida saludable, y 5) fortalecer la comunicación entre padres e hijos.
El Centro de Programación Basada en Evidencia (CEBP) liderará la evaluación. CEBP ha reunido un sólido equipo de evaluación con miembros que tienen una amplia experiencia en evaluación, experiencia en la dirección de proyectos RCT y publicación de resultados, y han recibido numerosos premios nacionales e institucionales por su trabajo de investigación y evaluación. La evaluación rigurosa propuesta utilizará un diseño de aleatorización por conglomerados de pares emparejados para asignar escuelas al currículo o condiciones de control al azar. Los estudiantes serán asignados al azar individualmente para recibir o no recibir la intervención de mensajes de texto. Esto dará como resultado cuatro grupos estadísticamente equivalentes: (1) solo currículo, (2) currículo + mensajes de texto, (3) solo mensajes de texto, (4) control.
El proyecto tiene los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Proporcionar instrucción en la escuela de ¡YES You Can-Make Smart Choices! (YYC-Opciones!) plan de estudios a los estudiantes de noveno grado en las escuelas del condado de Essex asignadas para recibir el plan de estudios.
Objetivo 2: Proporcionar mensajes de texto a los estudiantes que se asignan al azar para recibir la intervención de mensajes de texto. ¡Esto incluirá aproximadamente el 50 por ciento de los estudiantes que completen el YYC! plan de estudios y el 50 por ciento de los estudiantes que no reciben el YYC! plan de estudios.
Las principales preguntas de investigación son: (a) A los seis meses de seguimiento, ¿los estudiantes participan en YYC-Choices! plan de estudios, con o sin el componente de mensajes de texto, es menos probable que informen la participación en relaciones sexuales (alguna vez y en los últimos tres meses), en comparación con las condiciones que no incluyen el plan de estudios. (b) ¿Existen diferencias entre las condiciones que incluyen el plan de estudios y las que no, en el seguimiento de doce meses?
Las preguntas de investigación secundarias incluyen: (a) A los seis meses de seguimiento, ¿los estudiantes que participan en YYC-Choices! plan de estudios, con o sin la intervención de mensajes de texto, demuestran: (1) mayor intención de retrasar las relaciones sexuales, (2) mejora en las habilidades de relaciones saludables, incluida la comunicación, (3) actitudes más negativas hacia la violencia en el noviazgo, (4) mayor conocimiento de desarrollo adolescente, (5) mejora en la educación financiera y (6) mejora en las habilidades para la vida en salud, - en comparación con las condiciones que no incluyen YYC-Choices! ¿plan de estudios? (b) ¿Existen diferencias entre las condiciones que incluyen el plan de estudios y las que no lo incluyen en el seguimiento de doce meses?
Una característica innovadora del programa es el componente de mensajería de texto. Los investigadores no solo compararán las puntuaciones de los asignados al componente de mensajes de texto. Entre los asignados al componente de mensajes de texto, los investigadores obtendrán puntajes de participación. Estos se basarán en la cantidad de mensajes de texto que abre un participante + la cantidad de mensajes a los que responde el participante. Esto proporcionará una medida de compromiso/dosis.
El instrumento de prueba será un cuestionario en línea de autoinforme, al que se accederá mediante el software de encuestas de Qualtrics. Los investigadores han realizado pruebas cognitivas del cuestionario con estudiantes de noveno grado, similares a los estudiantes que serán los participantes del estudio. Además, los investigadores han llevado a cabo grupos de enfoque para discutir el componente de mensajería de texto. Los investigadores anticipan poner a prueba las intervenciones en escuelas seleccionadas en el condado de Essex, Nueva Jersey, a partir de fines del semestre de primavera de 2022. Esto involucrará solo a los estudiantes de noveno grado que reciben el plan de estudios. No habrá grupo de control. Cuando los estudiantes envían su cuestionario completo, Qualtrics los asignará aleatoriamente a la condición de mensajes de texto o sin mensajes de texto.
Según los resultados del cuestionario y los mensajes de texto y los comentarios cualitativos de los participantes y los facilitadores del programa, los investigadores harán revisiones durante el verano y continuarán la programación piloto a principios del semestre de otoño de 2022. Los investigadores esperan comenzar el riguroso y completo estudio de evaluación durante el semestre de 2023.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Debbie Marchione
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: debbie@njphysicians.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peggy Cowan
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: pcowan@njphysicians.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Reclutamiento
- Arts High School
-
Contacto:
- Peggy Cowan
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Reclutamiento
- American History High School
-
Contacto:
- Peggy Cowen
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Reclutamiento
- Bard High School Early College
-
Contacto:
- Peggy Cowen
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Reclutamiento
- Newark Vocational High School
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Contacto:
- Peggy Cowen
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: pcowan@njphysicians.org
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Reclutamiento
- West Side High School
-
Contacto:
- Peggy Cowan
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07104
- Reclutamiento
- Newark School of Global Studies
-
Contacto:
- Peggy Cowen
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07104
- Reclutamiento
- Technology High School
-
Contacto:
- Peggy Cowen
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07106
- Reclutamiento
- Newark School of Data Science and Information Technology
-
Contacto:
- Peggy Cowen
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07108
- Reclutamiento
- Central High School
-
Contacto:
- Peggy Cowen
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07108
- Reclutamiento
- Malcolm X. Shabazz High School
-
Contacto:
- Peggy Cowan
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07108
- Reclutamiento
- University High School
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Contacto:
- Peggy Cowen
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Reclutamiento
- Eagle Academy for Youth Men of Newark
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Contacto:
- Peggy Cowen
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: pcowan@njphysicians.org
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Reclutamiento
- Weequahic High School
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Contacto:
- Peggy Cowen
- Número de teléfono: 908-322-9050
- Correo electrónico: pcowan@njphysicians.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de noveno grado en una escuela de currículo (intervención) o de control en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- No ser estudiante de 9º grado en una escuela de currículo (intervención) o de control en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sí se puede... ¡Tomar decisiones inteligentes! (YYC…MSC!) Programa
Los participantes de la intervención/tratamiento en la condición de tratamiento estarán expuestos a YYC…MSC! de NJPAG. programa.
El programa está diseñado para impartirse cinco días a la semana durante dos semanas y contiene 11 lecciones.
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El YYC…MSC! es un plan de estudios de 11 lecciones que se impartirá a los estudiantes de 9º grado en las escuelas públicas de Newark, Nueva Jersey, durante clases de salud de 40 minutos.
El plan de estudios será entregado en persona durante aproximadamente 2 semanas por educadores de NJPAG.
El objetivo del programa es prevenir el embarazo adolescente y mejorar el desarrollo del carácter en la juventud.
Cada vez que un educador de NJPAG esté en el aula, impartirá una sola lección del plan de estudios.
Todos los educadores de NJPAG han recibido capacitación interna para el programa.
La intervención aborda los siguientes temas de preparación para adultos: comunicación entre padres e hijos, relaciones saludables, habilidades para una vida saludable, desarrollo adolescente y educación financiera.
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Sin intervención: Control
Las escuelas de control fueron seleccionadas al azar de una lista de escuelas elegibles en el sistema de Escuelas Públicas de Newark.
Las escuelas de control recibirán su clase de salud como "negocios como de costumbre" sin programación adicional.
¡No hay otro lugar que ofrezca el YYC…MSC! programa en el que los participantes podían recibir programación o información.
Además, no hay planes futuros para proporcionar la intervención al grupo de control.
Hasta donde sabemos, no hay otra programación similar operando en el área de las Escuelas Públicas de Newark.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad sexual
Periodo de tiempo: 12 meses después de la encuesta previa
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Participantes individuales: Encuesta - relaciones sexuales en los últimos 3 meses.
Medida de 1 ítem que pregunta a los participantes cuántas veces tuvieron relaciones sexuales en los últimos 3 meses recodificada en una variable ficticia (1 = tuvo relaciones sexuales en los últimos 3 meses, 0 = no tuvo relaciones sexuales en los últimos 3 meses)
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12 meses después de la encuesta previa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad sexual 1
Periodo de tiempo: 3 meses después de la encuesta previa, 12 meses después de la encuesta previa
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Participantes individuales: Encuesta: escala de espectro de intimidad sexual de 8 ítems con una escala de frecuencia de 5 puntos (1 = nunca a 5 = todos los días).
Los valores más altos indican una mayor frecuencia de actividad sexual.
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3 meses después de la encuesta previa, 12 meses después de la encuesta previa
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Actividad sexual 2
Periodo de tiempo: 3 meses después de la encuesta previa, 12 meses después de la encuesta previa
|
Participantes individuales: Encuesta: dos medidas de 1 ítem que preguntan a los participantes si alguna vez tuvieron sexo oral (0 = no, 1 = sí), de ser así, cuántas veces lo han hecho en los últimos 3 meses (escala de respuesta 1-10 +).
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad sexual.
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3 meses después de la encuesta previa, 12 meses después de la encuesta previa
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Intención de participar en actividad sexual 1
Periodo de tiempo: Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Escala de iniciación sexual de 8 ítems con una escala de respuesta de secuencia de éxito de 5 puntos (1 = dentro de los próximos 12 meses a 5 = después de una relación adulta comprometida, como el matrimonio).
Una puntuación más alta indica la intención de prolongar aún más la actividad sexual.
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Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Intención de participar en actividad sexual 2
Periodo de tiempo: Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
|
Participantes individuales: Encuesta: escala de intenciones de participar en relaciones sexuales de 5 ítems con una escala de acuerdo de 6 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 6 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor intención de retrasar la actividad sexual.
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Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Intención de Evitar el Riesgo Sexual 1
Periodo de tiempo: Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Participantes individuales: Encuesta: dos medidas de 1 elemento que preguntan: "Si tiene relaciones sexuales mañana, ¿se asegurará de que se use un condón?" & "Si tiene relaciones sexuales mañana, ¿se asegurará de que se utilicen métodos anticonceptivos?" Ambas preguntas usan la misma escala de respuesta de 5 puntos: Sí, No, Solo si mi pareja está de acuerdo, No sé/No estoy seguro. Esta pregunta no se aplica a mí porque no planeo tener relaciones sexuales pronto. |
Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
|
Intención de Evitar el Riesgo Sexual 2
Periodo de tiempo: Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Participantes individuales: Encuesta: cuatro medidas de 1 elemento que preguntan si el joven o su pareja han usado los siguientes métodos en el último mes y qué pretenden usar en el futuro: condones, método de extracción, control de la natalidad, otros anticonceptivos.
Las opciones de respuesta son 0 = no, 1 = sí, 2 = no estoy seguro.
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Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Prevención de riesgos sexuales 1
Periodo de tiempo: Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Participantes individuales: Encuesta - Si el joven mencionó anteriormente haber tenido relaciones sexuales: En los últimos 3 meses (90 días), ¿cuántas veces usted o su pareja usaron un condón al tener relaciones sexuales? Respuesta: 0-10+. Las puntuaciones más altas indican que los condones se usan con más frecuencia. |
Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Prevención de riesgos sexuales 2
Periodo de tiempo: Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Participantes individuales: Encuesta - Si el joven mencionó haber tenido relaciones sexuales anteriormente: En los últimos 3 meses (90 días), ¿cuántas veces usted o su pareja usaron el método de extracción al tener relaciones sexuales? Respuesta: 0-10+ O no sé qué es esto. Las puntuaciones más altas indican que el método de extracción se usa con más frecuencia. |
Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Prevención del riesgo sexual 3
Periodo de tiempo: Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Participantes individuales: Encuesta: si el joven mencionó anteriormente haber tenido relaciones sexuales: En los últimos 3 meses, ¿usted o su pareja han usado alguno de los siguientes métodos para prevenir el embarazo?
Opciones de respuesta: Sí, No, No estoy seguro |
Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Habilidades para la vida 1
Periodo de tiempo: Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Participantes individuales: Encuesta - Escala de alfabetización financiera de 6 ítems - 3 ítems son verdadero/falso, y los otros 3 usan una escala tipo Likert de 6 ítems (1 = totalmente en desacuerdo a 6 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor educación financiera.
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Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Conocimiento de la salud sexual
Periodo de tiempo: Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Participantes individuales: Encuesta - Escala de conocimiento de riesgos sexuales de 7 ítems con escala de respuesta Verdadero/Falso/No estoy seguro.
La escala se calificará utilizando las respuestas correctas para proporcionar una puntuación de conocimiento.
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Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Habilidades para evitar riesgos sexuales
Periodo de tiempo: Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Participantes individuales: Encuesta: escala de habilidades para resistir la presión (coerción) para tener relaciones sexuales de 6 ítems con una escala de respuesta de confianza de 5 puntos (1 = nada seguro a 5 = completamente seguro).
Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para resistir la coerción/presión para tener relaciones sexuales o participar en actividades sexuales.
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Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Habilidades para la vida 2
Periodo de tiempo: Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Participantes individuales: Encuesta: escala de logro de objetivos de 5 elementos con una escala de respuesta de acuerdo de 6 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 6 = totalmente de acuerdo).
Mayores puntuaciones indican mayores intenciones de consecución de objetivos.
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Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Habilidades para la vida 3
Periodo de tiempo: Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Participantes individuales: Encuesta - Combinación de todas las escalas excepto Educación Financiera
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Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Habilidades para la vida 4
Periodo de tiempo: Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Participantes individuales: Encuesta: escala de conciencia de seguridad en las relaciones de 6 ítems con escala de respuesta de 6 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 6 = totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor conciencia de la seguridad en las relaciones.
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Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Habilidades para la vida 5
Periodo de tiempo: Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Participantes individuales: Encuesta: escala de opciones de citas de 7 elementos con una escala de respuesta de probabilidad de 4 puntos (1 = nada probable a 4 = muy probable).
Las puntuaciones más altas indican opciones de citas más apropiadas/seguras.
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Post-encuesta, 3 meses después de la pre-encuesta, 12 meses después de la pre-encuesta
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Habilidades para la vida 6
Periodo de tiempo: ost-encuesta, 3 meses después de la encuesta previa, 12 meses después de la encuesta previa
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Participantes individuales: Encuesta - Escala de comunicación de 7 ítems con una escala de confianza de 5 puntos (1 = nada seguro a 5 = completamente seguro).
Las puntuaciones más altas indican más confianza para comunicarse de manera efectiva.
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ost-encuesta, 3 meses después de la encuesta previa, 12 meses después de la encuesta previa
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Actividad sexual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la encuesta previa
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Participantes individuales: Encuesta - relaciones sexuales en los últimos 3 meses.
Medida de 1 ítem que pregunta a los participantes cuántas veces tuvieron relaciones sexuales en los últimos 3 meses recodificada en una variable ficticia (1 = tuvo relaciones sexuales en los últimos 3 meses, 0 = no tuvo relaciones sexuales en los últimos 3 meses)
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3 meses después de la encuesta previa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NJPAG12131922E (Otro número de subvención/financiamiento: Family and Youth Services Bureau (FYSB) | The Administration for Children and Families.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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