- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05320666
Utvärdering av Ja du kan...Gör smarta val! Läroplan (YYC!)
Personligt ansvar Utbildning - YYC - Val! (FÖR ÅÅÅ)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
New Jersey Physicians Advisory Group (NJPAG) - genomför en rigorös utvärdering av utbildningen om personligt ansvar - JA du kan! (FÖR ÅÅÅ!) Projekt. Denna utvärdering kommer att testa effekterna av 9:e klass JA du kan...Gör smarta val! läroplan och en innovativ textmeddelandeinsats, implementerad separat och i kombination. Det föreslagna projektet kommer att ge starka bevis på effektiviteten av dessa insatser.
PRE-YYC! strävar efter att ge unga människor möjlighet att skapa sunda relationer och fördröja sexuell aktivitet genom att ge dem evidensinformerad, medicinskt sund, traumainformerad utbildning om både abstinens och preventivmedel och att även undervisa fem vuxna förberedande ämnen 1) sunda relationer 2) ungdomars utveckling 3 ) ekonomisk läskunnighet 4) färdigheter i ett hälsosamt liv och 5) stärka kommunikationen mellan föräldrar och barn.
Centrum för evidensbaserad programmering (CEBP) kommer att leda utvärderingen. CEBP har samlat ett starkt utvärderingsteam med medlemmar som har lång utvärderingserfarenhet, erfarenhet av att leda RCT-projekt och publicera resultat, och som har mottagit ett flertal nationella och institutionella utmärkelser för sitt forsknings- och utvärderingsarbete. Den föreslagna rigorösa utvärderingen kommer att använda en matchad-par, kluster-randomiseringsdesign, för att slumpmässigt tilldela skolor till läroplan eller kontrollvillkor. Eleverna kommer att randomiseras individuellt för att ta emot eller inte ta emot sms-interventionen. Detta kommer att resultera i fyra statistiskt likvärdiga grupper: (1) endast läroplan, (2) läroplan + textmeddelanden, (3) endast textmeddelanden, (4) kontroll.
Projektet har följande mål:
Mål 1: Ge undervisning i skolan om JA du kan göra smarta val! (YYC-val!) läroplan till elever i 9:e klass i Essex County skolor som fått i uppdrag att ta emot läroplanen.
Mål 2: Ge textmeddelanden till elever som är slumpmässigt tilldelade att ta emot sms-interventionen. Detta kommer att omfatta ungefär 50 procent av eleverna som slutför YYC! läroplan och 50 procent av eleverna som inte får YYC! läroplan.
De primära forskningsfrågorna är: (a) Vid sexmånadersuppföljningen är studenter som deltar i YYC-valen! läroplanen, med eller utan textmeddelandekomponenten, mindre sannolikt att rapportera deltagande i sexuellt umgänge (någonsin och under de senaste tre månaderna), jämfört med förhållanden som inte inkluderar läroplanen. (b) Finns det skillnader mellan villkor som inkluderar läroplanen och de som inte gör det vid tolvmånadersuppföljningen?
De sekundära forskningsfrågorna inkluderar: (a) Vid sexmånadersuppföljningen, gör elever som deltar i YYC-valen! läroplanen, med eller utan textmeddelandeintervention, visar: (1) ökad avsikt att fördröja sexuellt umgänge, (2) förbättring av sunda relationsförmåga, inklusive kommunikation, (3) mer negativa attityder till dejtingvåld, (4) ökad kunskap om ungdomars utveckling, (5) förbättring av ekonomisk läskunnighet och (6) förbättring av färdigheter i hälsolivet, - jämfört med förhållanden som inte inkluderar YYC-valen! läroplan? (b) Finns det skillnader mellan villkor som inkluderar läroplanen och de som inte gör det vid tolvmånadersuppföljningen?
En innovativ funktion i programmet är textmeddelandekomponenten. Utredarna kommer inte bara att jämföra poängen för dem som tilldelats textmeddelandekomponenten. Bland dem som tilldelas textmeddelandekomponenten kommer utredarna att få engagemangspoäng. Dessa kommer att baseras på antalet textmeddelanden som en deltagare öppnar + antalet meddelanden som deltagaren svarar på. Detta kommer att ge ett mått på engagemang/dos.
Testinstrumentet kommer att vara ett onlinefrågeformulär för självrapportering som nås med hjälp av Qualtrics Survey Software. Utredarna har genomfört kognitiva tester av enkäten med elever i årskurs 9, liknande de elever som ska vara studiedeltagare. Dessutom har utredarna genomfört fokusgrupper för att diskutera textmeddelandekomponenten. Utredarna förutser att insatserna i utvalda skolor i Essex County, New Jersey, kommer att startas sent på vårterminen 2022. Detta kommer endast att involvera elever i 9:e klass som får läroplanen. Det kommer inte att finnas någon kontrollgrupp. När eleverna skickar in sitt ifyllda frågeformulär kommer Qualtrics att randomisera dem till textmeddelandevillkoret eller inga textmeddelanden.
Baserat på resultat från frågeformulär och textmeddelanden och kvalitativ feedback från deltagare och programledare, kommer utredarna att göra ändringar under sommaren och fortsätta pilotprogrammeringen tidigt under hösten 2022. Utredarna förväntar sig att påbörja den fullständiga, rigorösa utvärderingsstudien under terminen 2023.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Debbie Marchione
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: debbie@njphysicians.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Peggy Cowan
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: pcowan@njphysicians.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Rekrytering
- Arts High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowan
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rekrytering
- American History High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rekrytering
- Bard High School Early College
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rekrytering
- Newark Vocational High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- Rekrytering
- West Side High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowan
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07104
- Rekrytering
- Newark School of Global Studies
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07104
- Rekrytering
- Technology High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07106
- Rekrytering
- Newark School of Data Science and Information Technology
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07108
- Rekrytering
- Central High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07108
- Rekrytering
- Malcolm X. Shabazz High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowan
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07108
- Rekrytering
- University High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Rekrytering
- Eagle Academy for Youth Men of Newark
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: pcowan@njphysicians.org
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Rekrytering
- Weequahic High School
-
Kontakt:
- Peggy Cowen
- Telefonnummer: 908-322-9050
- E-post: pcowan@njphysicians.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 9:e klass elev på en läroplan (intervention) eller kontrollskola vid tidpunkten för inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Inte en 9:e klass elev på en läroplan (intervention) eller kontrollskola vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ja, du kan...Gör smarta val! (YYC…MSC!) Program
Interventions-/behandlingsdeltagarna i behandlingstillståndet kommer att exponeras för NJPAG:s YYC…MSC! program.
Programmet är utformat för att levereras fem dagar i veckan i två veckor och innehåller 11 lektioner.
|
YYC…MSC! är en 11-lektioners läroplan som kommer att levereras till 9:e klassare i Newark, New Jersey offentliga skolor under 40-minuters hälsoklasser.
Läroplanen kommer att levereras personligen under cirka 2 veckor av NJPAG-utbildare.
Målet med programmet är att förhindra tonårsgraviditet och förbättra karaktärsutvecklingen hos ungdomar.
Varje gång en NJPAG-lärare är i klassrummet kommer de att ge en enda lektion i läroplanen.
Alla NJPAG-utbildare har fått intern utbildning för programmet.
Interventionen tar upp följande ämnen för förberedelser för vuxna: kommunikation mellan föräldrar och barn, sunda relationer, sunda livskunskaper, ungdomars utveckling och ekonomisk läskunnighet.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollskolorna valdes slumpmässigt ut från en lista över berättigade skolor i Newark Public School-systemet.
Kontrollskolor kommer att få sin hälsoklass som "business-as-usual" utan ytterligare programmering.
Det finns ingen annan plats som tillhandahåller YYC…MSC! program där deltagarna kunde få programmering eller information.
Det finns heller inga framtida planer på att ge kontrollgruppen interventionen.
Såvitt vi vet finns det ingen annan liknande programmering i Newark Public School-området.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexuell aktivitet
Tidsram: 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - samlag under de senaste 3 månaderna.
1-objekts mått som frågar deltagarna hur många gånger de har haft samlag under de senaste 3 månaderna omkodat till en dummyvariabel (1 = haft sex under de senaste 3 månaderna, 0 = inte haft sex under de senaste 3 månaderna)
|
12 månader efter förundersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexuell aktivitet 1
Tidsram: 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - 8-punkters Sexuell intimitetsspektrumskala med en 5-gradig frekvensskala (1 = aldrig till 5 = dagligen).
Högre värden indikerar högre frekvens av sexuell aktivitet.
|
3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Sexuell aktivitet 2
Tidsram: 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - Två 1-objektsmått som frågar deltagarna om de någonsin ägnat sig åt oralsex (0 = nej, 1 = ja) i så fall, hur många gånger har de gjort det under de senaste 3 månaderna (svarsskala 1-10) +).
Högre poäng indikerar större sexuell aktivitet.
|
3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Avsikt att engagera sig i sexuell aktivitet 1
Tidsram: Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Sexuell initieringsskala med 8 punkter med en svarsskala för framgångssekvens med 5 poäng (1 = inom de närmaste 12 månaderna till 5 = efter en vuxen engagerad relation, som äktenskap).
Högre poäng indikerar avsikten att ytterligare förlänga sexuell aktivitet.
|
Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Avsikt att engagera sig i sexuell aktivitet 2
Tidsram: Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - 5-punkters Intentioner att engagera sig i sexuellt umgänge-skala med en 6-gradig Instämmer-skala (1 = håller inte med till 6 = håller helt med).
Högre poäng indikerar större avsikt att fördröja engagerande i sexuell aktivitet.
|
Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Avsikt att undvika sexuella risker 1
Tidsram: Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - Två 1-objekt åtgärder som frågar: "Om du har samlag i morgon, kommer du att se till att kondom används?" & "Om du har samlag i morgon, kommer du att se till att preventivmedel används?" Båda frågorna använder samma 5-gradiga svarsskala: Ja, Nej, Bara om min partner håller med, jag vet inte/jag är inte säker. Denna fråga gäller inte mig eftersom jag inte planerar att ha samlag snart |
Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Avsikt att undvika sexuella risker 2
Tidsram: Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - Fyra 1-poståtgärder som frågar om ungdomar eller deras partner har använt följande metoder under den senaste månaden och vad de tänker använda i framtiden: kondomer, utdragsmetod, preventivmedel, andra preventivmedel.
Svarsalternativ är 0 = nej, 1 = ja, 2 = osäker.
|
Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Undvikande av sexuella risker 1
Tidsram: Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - Om ungdomar som nämnts tidigare har samlag: Under de senaste 3 månaderna (90 dagar), hur många gånger har du eller din partner använt kondom vid samlag? Svar: 0-10+. Högre poäng tyder på att kondomer används oftare. |
Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Undvikande av sexuella risker 2
Tidsram: Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - Om ungdomar som nämnts tidigare haft samlag: Under de senaste 3 månaderna (90 dagar), hur många gånger har du eller din partner använt utdragningsmetoden när de har haft samlag? Svar: 0-10+ Eller jag vet inte vad detta är. Högre poäng indikerar att utdragningsmetoden används oftare. |
Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Undvikande av sexuella risker 3
Tidsram: Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Enskilda deltagare: Enkät - Om ungdomar som nämnts tidigare har samlag: Har du eller din partner under de senaste 3 månaderna använt någon av följande metoder för att förhindra graviditet:
Svarsalternativ: Ja, nej, osäker |
Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Livsfärdigheter 1
Tidsram: Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - 6-punktsskala för finansiell läskunnighet - 3 punkter är sanna/falska, och de andra 3 använder en 6-punkts likert-skala (1=håller inte med till 6 = håller helt med).
Högre poäng tyder på större finansiell kunskap.
|
Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Kunskap om sexuell hälsa
Tidsram: Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - 7-punkters kunskapsskala för sexuella risker med sann/falsk/osäker svarsskala.
Skalan kommer att poängsättas med hjälp av de rätta svaren för att ge ett kunskapspoäng.
|
Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Färdigheter för att undvika sexuella risker
Tidsram: Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - 6-punkters Färdigheter att motstå tryck (Tvång) för att ha sex-skala med en 5-punkts förtroende-svarsskala (1 = inte alls säker till 5 = helt säker).
Högre poäng indikerar större självförtroende att motstå tvång/tryck att ha sex eller delta i sexuell aktivitet.
|
Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Livsfärdigheter 2
Tidsram: Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - 5-punkters måluppfyllelseskala med 6-punkts Överens-svarsskala (1 = håller helt med om 6 = håller helt med).
Högre poäng indikerar större måluppfyllelseintentioner.
|
Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Livsfärdigheter 3
Tidsram: Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - Kombination av alla skalor utom Financial Literacy
|
Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Livsfärdigheter 4
Tidsram: Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - 6-punkters Medvetenhet om relationssäkerhetsskala med 6-punkts (1= håller helt med om 6 = håller helt med) svarsskala.
Högre poäng indikerar större medvetenhet om relationssäkerhet.
|
Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Livsfärdigheter 5
Tidsram: Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - 7-punkts Dating Choices-skala med en 4-punkts sannolikhetsvarsskala (1 = inte alls troligt att 4 = mycket troligt).
Högre poäng indikerar mer lämpliga/säkra dejtingval.
|
Efter undersökning, 3 månader efter förundersökning, 12 månader efter förundersökning
|
Livsfärdigheter 6
Tidsram: ost-enkät, 3 månader efter för-enkät, 12 månader efter för-enkät
|
Individuella deltagare: Enkät - 7-punkts kommunikationsskala med en 5-gradig konfidensskala (1 = inte alls säker till 5 = helt säker).
Högre poäng indikerar mer självförtroende för att kommunicera effektivt.
|
ost-enkät, 3 månader efter för-enkät, 12 månader efter för-enkät
|
Sexuell aktivitet
Tidsram: 3 månader efter förundersökning
|
Individuella deltagare: Enkät - samlag under de senaste 3 månaderna.
1-objekts mått som frågar deltagarna hur många gånger de har haft samlag under de senaste 3 månaderna omkodat till en dummyvariabel (1 = haft sex under de senaste 3 månaderna, 0 = inte haft sex under de senaste 3 månaderna)
|
3 månader efter förundersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NJPAG12131922E (Annat bidrag/finansieringsnummer: Family and Youth Services Bureau (FYSB) | The Administration for Children and Families.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ungdomshälsa
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien