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Avaliação do Sim, você pode... fazer escolhas inteligentes! Currículo (YYC!)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Cindy M. Walker, PhD, New Jersey Physicians Advisory Group

Educação em Responsabilidade Pessoal - YYC - Escolhas! (PRÉ-YYC)

Esta avaliação testará os efeitos do programa YES You Can (YYC) da 9ª série e uma intervenção inovadora de mensagens de texto implementada separadamente e em combinação. O projeto será implementado em escolas no Condado de Essex, Nova Jersey. A avaliação usará um design de randomização de cluster de pares combinados, para designar escolas aleatoriamente para programar ou controlar condições. Os alunos serão randomizados individualmente para receber ou não a intervenção de mensagens de texto. Isso resultará em quatro grupos estatisticamente equivalentes: (1) apenas YYC (2) YYC + mensagens de texto (3) apenas mensagens de texto (4) controle. As principais questões de pesquisa são: Nos acompanhamentos de seis meses e 12 meses são alunos que participam do programa YYC, com ou sem mensagens de texto, menos propensos a relatar a participação em relações sexuais (alguma vez e nos últimos três meses), quando comparados a condições que não incluem o programa YYC. Outras questões secundárias de pesquisa também serão abordadas. O Centro de Programação Baseada em Evidências (CEBP) conduzirá a avaliação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O New Jersey Physicians Advisory Group (NJPAG) - está conduzindo uma avaliação rigorosa da Educação de Responsabilidade Pessoal - SIM, você pode! (PRÉ-YYC!) Projeto. Esta avaliação testará os efeitos do 9º ano. SIM, você pode... fazer escolhas inteligentes! currículo e uma intervenção inovadora de mensagens de texto, implementadas separadamente e em combinação. O projeto proposto fornecerá fortes evidências quanto à eficácia dessas intervenções.

PRÉ-YYC! procura capacitar os jovens a criar relacionamentos saudáveis ​​e retardar a atividade sexual, fornecendo-lhes educação baseada em evidências, medicamente sólida e informada sobre traumas sobre abstinência e contracepção e também ensinando cinco assuntos de preparação para adultos 1) relacionamentos saudáveis ​​2) desenvolvimento do adolescente 3 ) alfabetização financeira 4) habilidades de vida saudável e 5) fortalecimento da comunicação entre pais e filhos.

O Centro de Programação Baseada em Evidências (CEBP) conduzirá a avaliação. O CEBP montou uma forte equipe de avaliação com membros que têm ampla experiência em avaliação, experiência em liderar projetos RCT e publicar resultados, e receberam vários prêmios nacionais e institucionais por seu trabalho de pesquisa e avaliação. A avaliação rigorosa proposta usará um design de randomização de cluster de pares combinados para designar aleatoriamente escolas para currículo ou condições de controle. Os alunos serão randomizados individualmente para receber ou não a intervenção de mensagens de texto. Isso resultará em quatro grupos estatisticamente equivalentes: (1) apenas currículo, (2) currículo + mensagens de texto, (3) apenas mensagens de texto, (4) controle.

O projeto tem os seguintes objetivos:

Objetivo 1: Fornecer instrução na escola do SIM, você pode fazer escolhas inteligentes! (YYC-Choices!) currículo para alunos da 9ª série nas escolas do Condado de Essex designados para receber o currículo.

Objetivo 2: Fornecer mensagens de texto aos alunos designados aleatoriamente para receber a intervenção de mensagem de texto. Isso incluirá aproximadamente 50% dos alunos que concluírem o YYC! currículo e 50 por cento dos alunos que não recebem o YYC! currículo.

As principais questões de pesquisa são: (a) No acompanhamento de seis meses, os alunos que participam do YYC-Choices! currículo, com ou sem o componente de mensagens de texto, menos propensos a relatar a participação em relações sexuais (alguma vez e nos últimos três meses), quando comparados a condições que não incluem o currículo. (b) Existem diferenças entre as condições que incluem o currículo e aquelas que não incluem, no acompanhamento de doze meses?

As questões de pesquisa secundária incluem: (a) No acompanhamento de seis meses, os alunos que participam do YYC-Choices! currículo, com ou sem a intervenção de mensagens de texto, demonstram: (1) maior intenção de adiar a relação sexual, (2) melhoria nas habilidades de relacionamento saudável, incluindo comunicação, (3) atitudes mais negativas em relação à violência no namoro, (4) maior conhecimento de desenvolvimento do adolescente, (5) melhoria na alfabetização financeira e (6) melhoria nas habilidades de saúde para a vida, - quando comparado a condições que não incluem o YYC-Choices! currículo? (b) Existem diferenças entre as condições que incluem o currículo e aquelas que não incluem no acompanhamento de doze meses?

Uma característica inovadora do programa é o componente de mensagens de texto. Os investigadores não irão apenas comparar as pontuações daqueles designados para o componente de mensagens de texto. Entre aqueles designados para o componente de mensagens de texto, os investigadores obterão pontuações de engajamento. Estes serão baseados no número de mensagens de texto que um participante abre + o número de mensagens às quais o participante responde. Isso fornecerá uma medida de envolvimento/dose.

O instrumento de teste será um questionário on-line de autopreenchimento, acessado por meio do Qualtrics Survey Software. Os investigadores realizaram testes cognitivos do questionário com alunos do 9º ano, à semelhança dos alunos que serão participantes do estudo. Além disso, os investigadores conduziram grupos focais para discutir o componente de mensagens de texto. Os investigadores antecipam o piloto das intervenções em escolas selecionadas no Condado de Essex, Nova Jersey, começando no final do semestre da primavera de 2022. Isso envolverá apenas os alunos da 9ª série que recebem o currículo. Não haverá grupo de controle. Quando os alunos enviarem o questionário preenchido, a Qualtrics os randomizará para a condição de mensagem de texto ou nenhuma mensagem de texto.

Com base nos resultados do questionário e das mensagens de texto e no feedback qualitativo dos participantes e facilitadores do programa, os investigadores farão revisões durante o verão e continuarão a programação piloto no início do semestre de outono de 2022. Os investigadores esperam iniciar o estudo de avaliação completo e rigoroso durante o semestre de 2023.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Recrutamento
        • Arts High School
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • American History High School
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Bard High School Early College
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Newark Vocational High School
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • West Side High School
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07104
        • Recrutamento
        • Newark School of Global Studies
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07104
        • Recrutamento
        • Technology High School
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07106
        • Recrutamento
        • Newark School of Data Science and Information Technology
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07108
        • Recrutamento
        • Central High School
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07108
        • Recrutamento
        • Malcolm X. Shabazz High School
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07108
        • Recrutamento
        • University High School
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Eagle Academy for Youth Men of Newark
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Weequahic High School
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aluno do 9º ano em uma escola curricular (intervenção) ou controle no momento da matrícula

Critério de exclusão:

  • Não é um aluno da 9ª série em um currículo (intervenção) ou escola de controle no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sim, você pode... fazer escolhas inteligentes! (YYC…MSC!) Programa
Os participantes da intervenção/tratamento na condição de tratamento serão expostos ao YYC…MSC! programa. O programa foi desenvolvido para ser ministrado cinco dias por semana, durante duas semanas, e contém 11 aulas.
Comportamental: Sim, você pode... fazer escolhas inteligentes! (YYC…MSC!) programa
O YYC…MSC! é um currículo de 11 aulas que será entregue aos alunos da 9ª série em escolas públicas de Newark, Nova Jersey, durante aulas de saúde de 40 minutos. O currículo será entregue pessoalmente durante aproximadamente 2 semanas pelos educadores do NJPAG. O objetivo do programa é prevenir a gravidez na adolescência e melhorar o desenvolvimento do caráter na juventude. Cada vez que um educador do NJPAG estiver na sala de aula, ele dará uma única lição do currículo. Todos os educadores do NJPAG receberam treinamento interno para o programa. A intervenção aborda os seguintes assuntos de preparação para adultos: comunicação entre pais e filhos, relacionamentos saudáveis, habilidades para a vida saudável, desenvolvimento do adolescente e alfabetização financeira.
Sem intervenção: Ao controle
As escolas de controle foram selecionadas aleatoriamente de uma lista de escolas elegíveis no sistema de Escolas Públicas de Newark. As escolas de controle receberão suas aulas de saúde normalmente, sem programação adicional. Não há outro lugar que forneça o YYC…MSC! programa no qual os participantes poderiam receber programação ou informações. Além disso, não há planos futuros para fornecer a intervenção ao grupo de controle. Até onde sabemos, não há nenhuma outra programação semelhante operando na área da Escola Pública de Newark.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Sexual
Prazo: 12 meses após pré-inquérito
Participantes individuais: Pesquisa - relação sexual nos últimos 3 meses. Medida de 1 item perguntando aos participantes quantas vezes eles tiveram relações sexuais nos últimos 3 meses recodificados para uma variável dummy (1 = teve relações sexuais nos últimos 3 meses, 0 = não teve relações sexuais nos últimos 3 meses)
12 meses após pré-inquérito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Sexual 1
Prazo: 3 meses após pré-inquérito, 12 meses após pré-inquérito
Participantes individuais: Pesquisa - Escala de Espectro de Intimidade Sexual de 8 itens com uma escala de frequência de 5 pontos (1 = nunca a 5 = diariamente). Valores mais altos indicam maior frequência de atividade sexual.
3 meses após pré-inquérito, 12 meses após pré-inquérito
Atividade Sexual 2
Prazo: 3 meses após pré-inquérito, 12 meses após pré-inquérito
Participantes individuais: Pesquisa - Duas medidas de 1 item perguntando aos participantes se eles já praticaram sexo oral (0 = não, 1 = sim) em caso afirmativo, quantas vezes eles fizeram isso nos últimos 3 meses (escala de resposta 1-10 +). Pontuações mais altas indicam maior atividade sexual.
3 meses após pré-inquérito, 12 meses após pré-inquérito
Intenção de se envolver em atividade sexual 1
Prazo: Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Escala de iniciação sexual de 8 itens com uma escala de resposta de sequência de sucesso de 5 pontos (1 = nos próximos 12 meses a 5 = após um relacionamento adulto comprometido, como casamento). Escores mais altos indicam a intenção de prolongar ainda mais a atividade sexual.
Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Intenção de se envolver em atividade sexual 2
Prazo: Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Participantes individuais: Pesquisa - escala de 5 itens de intenção de se envolver em relações sexuais com uma escala de 6 pontos de acordo (1 = discordo totalmente a 6 = concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior intenção de adiar o envolvimento na atividade sexual.
Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Intenção de prevenção de riscos sexuais 1
Prazo: Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito

Participantes individuais: Pesquisa - Duas medidas de 1 item perguntando:

"Se você tiver relações sexuais amanhã, você garantirá que um preservativo seja usado?" & "Se você tiver relações sexuais amanhã, você garantirá que o controle de natalidade seja usado?"

Ambas as perguntas usam a mesma escala de resposta de 5 pontos: Sim, Não, Somente se meu parceiro concordar, não sei/não tenho certeza. Esta pergunta não se aplica a mim porque não pretendo ter relações sexuais em breve
Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Intenção de prevenção de riscos sexuais 2
Prazo: Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Participantes individuais: Pesquisa - Quatro medidas de 1 item perguntando se o jovem ou seu parceiro usaram os seguintes métodos no último mês e o que pretendem usar no futuro: preservativos, método de retirada, controle de natalidade, outros contraceptivos. As opções de resposta são 0 = não, 1 = sim, 2 = incerto.
Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Prevenção de Risco Sexual 1
Prazo: Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito

Participantes individuais: Pesquisa - Se o jovem mencionou ter relações sexuais anteriormente:

Nos últimos 3 meses (90 dias), quantas vezes você ou seu parceiro usaram preservativo nas relações sexuais? Resposta: 0-10+. Escores mais altos indicam preservativos sendo usados ​​com mais frequência.
Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Prevenção de Risco Sexual 2
Prazo: Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito

Participantes individuais: Pesquisa - Se o jovem mencionou ter relações sexuais anteriormente: Nos últimos 3 meses (90 dias), quantas vezes você ou seu parceiro usaram o método pull-out durante as relações sexuais? Resposta: 0-10+ Ou não sei o que é isso.

Pontuações mais altas indicam que o método pull-out é usado com mais frequência.
Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Prevenção de riscos sexuais 3
Prazo: Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito

Participantes individuais: Pesquisa - Se o jovem mencionou ter relações sexuais anteriormente: Nos últimos 3 meses, você ou seu parceiro usaram algum dos seguintes métodos para prevenir a gravidez:

  1. Pílulas anticoncepcionais
  2. Outras formas de métodos contraceptivos, não incluindo preservativo (por exemplo, injeção, adesivo, DIU, etc.).

Opções de resposta: Sim, Não, Não tenho certeza
Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Habilidades de Vida 1
Prazo: Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Participantes individuais: Pesquisa - Escala de Alfabetização Financeira de 6 itens - 3 itens são verdadeiros/falsos e os outros 3 usam uma escala likert de 6 itens (1 = discordo totalmente a 6 = concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior alfabetização financeira.
Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Conhecimento de saúde sexual
Prazo: Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Participantes individuais: Pesquisa - Escala de Conhecimento de Riscos Sexuais de 7 itens com escala de resposta Verdadeiro/Falso/Incerto. A escala será pontuada usando as respostas corretas para fornecer uma pontuação de conhecimento.
Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Habilidades de prevenção de riscos sexuais
Prazo: Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Participantes individuais: Pesquisa - Escala de 6 itens de habilidades para resistir à pressão (coerção) para fazer sexo com uma escala de resposta de confiança de 5 pontos (1 = nada confiante a 5 = totalmente confiante). Pontuações mais altas indicam maior confiança para resistir à coerção/pressão para fazer sexo ou participar de atividade sexual.
Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Habilidades de Vida 2
Prazo: Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Participantes individuais: Pesquisa - escala de alcance de meta de 5 itens com escala de resposta de 6 pontos Concordo (1 = discordo totalmente a 6 = concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maiores intenções de atingimento de metas.
Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Habilidades de Vida 3
Prazo: Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Participantes individuais: Pesquisa - Combinação de todas as escalas, exceto Alfabetização Financeira
Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Habilidades de Vida 4
Prazo: Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Participantes individuais: Pesquisa - escala de consciência de segurança de relacionamento de 6 itens com escala de resposta de 6 pontos (1 = discordo totalmente a 6 = concordo totalmente). Pontuações mais altas indicam maior consciência da segurança do relacionamento.
Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Habilidades de Vida 5
Prazo: Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Participantes individuais: Pesquisa - Escala de opções de namoro de 7 itens com uma escala de resposta de probabilidade de 4 pontos (1 = nada provável a 4 = muito provável). Pontuações mais altas indicam escolhas de namoro mais apropriadas/seguras.
Pós-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Habilidades para a vida 6
Prazo: ost-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Participantes individuais: Pesquisa - Escala de Comunicação de 7 itens com uma escala de confiança de 5 pontos (1 = nada confiante a 5 = totalmente confiante). Pontuações mais altas indicam mais confiança para se comunicar de forma eficaz.
ost-inquérito, 3 meses após o pré-inquérito, 12 meses após o pré-inquérito
Atividade Sexual
Prazo: 3 meses após pré-inquérito
Participantes individuais: Pesquisa - relação sexual nos últimos 3 meses. Medida de 1 item perguntando aos participantes quantas vezes eles tiveram relações sexuais nos últimos 3 meses recodificados para uma variável dummy (1 = teve relações sexuais nos últimos 3 meses, 0 = não teve relações sexuais nos últimos 3 meses)
3 meses após pré-inquérito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New Jersey Physicians Advisory Group

Colaboradores

AMTC & Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NJPAG12131922E (Número de outro subsídio/financiamento: Family and Youth Services Bureau (FYSB) | The Administration for Children and Families.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nosso entendimento é que a agência de financiamento exigirá que os beneficiários arquivem os dados com eles e que os dados possam ser disponibilizados para pesquisadores externos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevemos que os dados estarão disponíveis pouco tempo após a conclusão do estudo (30 de setembro de 2025). Não temos certeza se haverá limites de tempo para quanto tempo os dados estarão disponíveis.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Nosso entendimento é que os pesquisadores que desejarem acessar os dados arquivados entrarão em contato com a agência financiadora. Não temos conhecimento de que tipo de critérios de acesso a agência estabelecerá

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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