Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modi-1 i bryst-, hoved- og halskræft, æggestokkræft eller nyrekræft (ModiFY)

11. september 2025 opdateret af: Scancell Ltd

Et fase 1/2, multicenter, åbent studie af Modi-1 hos patienter med bryst-, hoved- og nakkekræft, ovariecancer eller nyrekræft

Hovedformålene med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, immunologisk aktivitet og den foreløbige effekt af Modi-1/Modi-1v-vaccinen, både som monoterapi og i kombination med en checkpoint-hæmmer (CPI) såsom pembrolizumab eller nivolumab ( hvor disse er standardbehandling i et ikke-neoadjuverende miljø), hos patienter med fremskreden tredobbelt negativ brystcancer (TNBC), fremskreden/uoperabel human papillomavirus-negativ planocellulær karcinom i hoved og hals (SCCHN), serøst ovariekarcinom af høj grad (HGSOC) eller nyrecellekarcinom (RCC).

Modi-1 vil også blive undersøgt i neoadjuverende omgivelser for patienter med SCCHN, der gennemgår kurativ kirurgisk resektion i kombination med pembrolizumab versus Modi-1 alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, parallelarm, fase 1/2-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, immunologisk aktivitet og foreløbig effektivitet af Modi-1/Modi-1v-vaccinen hos patienter med fremskreden TNBC, fremskreden/ikke-operabel SCCHN, HGSOC eller RCC.

Undersøgelsen foreslår et forsøg med nye Modi-1/Modi-1v-vacciner, der består af en kombination af specifikke peptider konjugeret til en toll-lignende receptorligand 1/2 adjuvans, designet til at forbedre immunrespons mod peptider, der almindeligvis udtrykkes eller opreguleres af cancerceller . Forbedring af immungenkendelsen af ​​disse kræftformer og potentielt øget responsrate hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den foreløbige effekt af Modi-1-vaccine(r) i et åbent mærket klinisk forsøg hos deltagere med TNBC, SCCHN, RCC og HGSOC, drevet til at påvise, at Modi-1-vacciner har potente antitumorer aktivitet.

I dette forsøg vil Modi-1/Modi-1v blive administreret, enten som monoterapi eller i kombination med en CPI (som standardbehandling).

Derudover vil en undersøgende, randomiseret kohorte blive inkluderet for at vurdere virkningen af ​​Modi-1 (med eller uden pembrolizumab) hos deltagere med SCCHN planlagt til resektionskirurgi med helbredende hensigt.

Modi-1/Modi-1v vil blive indgivet intradermalt ved hjælp af MicronJet600™ mikronålenheden kaldet NanoPass.

Undersøgelsen sigter mod at indskrive 144 (114 i ikke-neoadjuverende kohorter og 30 i den eksplorative neoadjuvante SCCHN-kohorte) individer på tværs af flere britiske samarbejdende kliniske centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 441865582066
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Default
      • Brighton, Default, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brighton and Sussex University Hospital
      • Cardiff, Default, Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Default, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Edinburgh Cancer Centre (NHS Lothian)
        • Kontakt:
      • Guildford, Default, Det Forenede Kongerige
      • London, Default, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Default, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Default, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Default, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Default, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Preston, Default, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Default, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Default, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har enten en af ​​følgende histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne kræftformer, der ikke er modtagelige for kurativ kirurgisk resektion:

    • Avanceret TNBC.
    • SCCHN (mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx).
    • HGSOC inklusive æggeleder og primær peritoneal cancer.
    • RCC. Eller patienten har histologisk eller cytologisk bekræftet, at SCCHN er planlagt til at have kurativ kirurgisk resektion.

  2. Specifikke kriterier for forudgående behandling af individuelle tumortyper er som følger:

    • TNBC:

      • Patienten har modtaget tilgængelig standardbehandling for fremskreden sygdom (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
      • Patienter, der stoppede immunterapi på grund af toksicitet og med resterende sygdom, som kan måles med RECIST 1.1 (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
      • Patienter, der afslutter et systemisk behandlingsregime med immunterapi, for hvem en efterfølgende standardbehandling endnu ikke er indiceret eller passende og med målbar sygdom i overensstemmelse med RECIST 1.1 (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
      • Patienter med resterende sygdom, som kan måles med RECIST 1.1 på en igangværende standardbehandling af immunterapi (kun Modi-1 + CPI kombinationskohorter).

    • HPV (-) SCCHN:

      • Patienten skal have modtaget førstelinjes platinholdig kemoterapi (med eller uden strålebehandling) som behandling for fremskreden sygdom (Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter og Modi 1 + CPI-kohorter), eller
      • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som kan måles med RECIST 1.1, for hvem alle former for platinbaseret kemoradioterapibehandling er kontraindiceret (Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter og Modi 1 + CPI-kohorter), eller
      • Patienter, der afslutter immunterapibehandling, for hvem en efterfølgende standardbehandlingsterapi endnu ikke er indiceret eller passende og med målbar sygdom i overensstemmelse med RECIST 1.1 (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
      • Patienter, der stoppede immunterapi på grund af toksicitet eller færdiggørelse af immunterapi, men med målbar sygdom i overensstemmelse med RECIST 1.1 (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
      • Til ubehandlet metastatisk eller ikke-operabelt tilbagevendende SCCHN hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) på én eller flere (kun Modi-1 + CPI-kohorter), eller
      • Patienter med resterende sygdom som kan måles med RECIST 1.1 på igangværende standardbehandling CPI monoterapi (kun Modi-1 + CPI kombinationskohorter).

    • SCCHN:

      o Kun neoadjuverende ekspansionskohorte; patienter, der er behandlingsnaive og er planlagt til at have tumorresektionsoperation, hvor en periode på 6 uger med neoadjuverende immunterapi kan administreres. Patienter vil først blive indskrevet, når Modi-1-ekspansionsdoserne og mangel på øgede anti-CCP-antistoffer (med og uden samtidig pembrolizumab) er blevet påvist.

    • HGSOC inklusive æggeleder og primær peritoneal cancer:

      • Patienten skal anses for uegnet til platinkemoterapi, defineret som recidiv/progression inden for 6 måneder efter forudgående platinholdig kemoterapi eller patienter, hvor platinbehandling ikke længere anses for passende. Patienter må ikke have modtaget mere end to ikke-platin regimer (Modi-1/Modi-1v monoterapi kohorter), eller
      • Patienter, der gennemfører et systemisk terapiforløb, for hvem en efterfølgende standardbehandlingsterapi endnu ikke er indiceret eller passende og med målbar sygdom i overensstemmelse med RECIST 1.1 (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter).
    • RCC:

    Patienten skal have modtaget førstelinjebehandling bestående af antiangiogene behandling. Patienten skal også have en gunstig eller mellemliggende risikoscore for International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) (Heng et al, 2013) (Modi1/Modi-1v monoterapi-kohorter og Modi-1 + CPI-kohorter), eller

    • Patienter, der stoppede immunterapi på grund af toksicitet og med resterende sygdom, som kan måles med RECIST 1.1 (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
    • Patienter, der afslutter immunterapi, for hvem en efterfølgende standardbehandlingsterapi endnu ikke er indiceret eller passende og med målbar sygdom i overensstemmelse med RECIST 1.1 (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
    • Patienter i aktiv overvågning (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
    • Patienter, der er berettiget til standardbehandling nivolumab immunterapi (kun Modi-1 + CPI kombinationskohorter), eller
    • Patienter med resterende sygdom som kan måles med RECIST 1.1 på igangværende standardbehandling monoterapi CPI (kun Modi-1 + CPI kombinationskohorter)
  3. Patienten har afsluttet deres sidste dosis af tidligere cancerbehandling mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Patienten er fuldt vaccineret mod COVID-19, den sidste vaccination er mindst 28 dage før tilmelding, undtagen for dem, der har afslået eller ikke er berettiget til COVID-19-vaccination.
  5. Patienten er kommet sig til Grad ≤1 (CTCAE v5.0) fra virkningerne (eksklusive alopeci) af enhver tidligere behandling for deres maligniteter.
  6. Patienten har mindst én målbar læsion pr. RECIST 1.1-kriterier ved computertomografiscanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (ikke-neoadjuverende kohorter).
  7. Hvor det er muligt, bør patienter, der ikke er planlagt til kurativ resektionskirurgi, have en frisk tumorbiopsi (eller have en arkivbiopsi [indhentet inden for de seneste 5 år], hvis det ikke er muligt at få en frisk biopsi) ved baseline for molekylære undersøgelser, og acceptere en biopsi efter behandling (ved uge 25 eller slutningen af ​​behandlingsbesøg), hvis det er muligt. Patienter i SCCHN neoadjuverende kohorte skal både have en frisk førbehandlingsbiopsi og acceptere at få analyseret deres resekerede tumor.
  8. Patienten er mand eller kvinde og er mindst 18 år gammel.
  9. Patienten har en forventet levetid på mere end 6 måneder.
  10. Patienten har en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

  11. Patienten har tilstrækkelig organfunktion som bestemt af følgende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal ≥1,5 x 10^9/L
    • Blodpladeantal ≥100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin >90 g/L (>5,6 mmol/L)
    • Lymfocytter ≥1 x 10^9/L
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x den øvre normalgrænse (ULN)
    • Serum total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (en undtagelse for patienter med Gilberts syndrom kan gives efter drøftelse med sponsoren)
    • Serumtransaminaser (aspartattransaminase/alanintransaminase) ≤2,5 x ULN eller ≤5,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
  12. Patienten skal være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure. I tilfælde af at patienten genscreenes for deltagelse i undersøgelsen, eller hvis en protokolændring ændrer plejen af ​​en igangværende patient, skal der underskrives en ny informeret samtykkeerklæring.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest under screening (og urintest inden for de 7 dage før dag 1) og hverken amme eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsesdeltagelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder før studiestart, i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i 120 dage efter seponering af vaccinemonoterapi eller 5 måneder efter brug med en CPI (eller længere, hvis produktresuméet karakteristika [SmPC] af CPI kræver det).
  14. Mænd, der er potentielt fertile med partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge højeffektive svangerskabsforebyggende metoder i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og i 120 dage efter seponering af vaccinemonoterapi eller 5 måneder efter brug med en CPI (eller længere, hvis produktresuméet af CPI kræver det)
  15. Patienten skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  16. Patienter, der er planlagt til at modtage en CPI (f.eks. pembrolizumab eller nivolumab) sammen med Modi 1, skal være blevet klinisk evalueret, ikke have modtaget tidligere CPI-behandling, og CPI skal anses for at være en passende behandling for deres sygdom i henhold til CPI's produktresumé.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har symptomatisk metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis.
  2. Patienten tager en hvilken som helst systemisk steroidbehandling (over 10 mg/dag af prednisolon eller tilsvarende) eller er på enhver anden form for immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling. Fysiologiske doser af systemiske steroider, såsom dem til behandling af binyrebarkinsufficiens, topikale og inhalerede steroider, såsom dem til behandling af astma, og patienter med hypothyroidisme stabil på hormonsubstitution, er tilladt.
  3. Patienten har en anamnese med anden malignitet end den undersøgte sygdom inden for de 2 år forud for screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f. som tilstrækkeligt behandlet carcinom-in-situ i brystet eller livmoderhalsen, melanom-in-situ, ikke-melanom hudcarcinom, overfladisk blærekræft, prostatacancer med Gleason grad ≤6 og prostataspecifikt antigen inden for normalområdet, eller stadium I endometrie Kræft.
  4. Patienten er gravid, ammer eller forventer at blive gravid/far børn inden for undersøgelsens varighed.
  5. Patienten har en samtidig sygdom, som ville udelukke undersøgelsesudførelse og vurdering, herunder, men ikke begrænset til, ukontrollerede medicinske tilstande, ukontrolleret og aktiv infektion (anses for opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant), ukontrolleret risiko for blødning, ukontrolleret diabetes mellitus, lungesygdomme sygdom (herunder obstruktiv lungesygdom og lungefibrose), alkoholisk leversygdom eller primær galdecirrhose.
  6. Patienten har New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, har haft et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder forud for screeningen, har en historie med signifikant hjerteabnormitet og/eller signifikant abnorm baseline EKG-aflæsning, aktiv iskæmi eller enhver anden ukontrolleret hjertetilstand, såsom angina pectoris, klinisk signifikant arytmi, der kræver behandling, ukontrolleret hypertension, signifikant cerebrovaskulær sygdom eller kongestiv hjertesvigt.
  7. Patienten har anti-citrullinerede peptidantistofniveauer på ≥7 U/mL (klassificeret som tvetydige eller positive i henhold til NHS-retningslinjer) eller en aktiv autoimmun sygdom, som kan påvirke undersøgelsesbehandlingen efter investigators mening.
  8. Patienten har modtaget en levende vaccine eller influenzavaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Tidspunktet for eventuelle andre vacciner bør vurderes fra sag til sag af investigator før studietilmelding.
  9. Patienten har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller har en positiv test for hepatitis B-virus (overfladeantigenreaktivt) eller hepatitis C-virus (påvist RNA), der indikerer aktiv akut eller kronisk infektion.
  10. COVID-19-vaccination inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  11. Patienten har en kendt aktuel eller nylig historie (inden for det sidste år) af stofmisbrug, herunder ulovlige stoffer eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med TNBC, avanceret/uudfastbar SCCHN, serøs æggekarcinom i høj kvalitet eller RCC
Modi-1 Moditope monoterapi
Enhed: MicronJet600™ mikronålenhed (NanoPass)
Intradermal injektionsanordning
Biologisk: Modi-1 Moditope
Modi-1 Moditope administreret intradermalt (I.D.) ved hjælp af MicronJet600 ™ Microneedle Device (Nanopass).
Eksperimentel: Patienter med avanceret/uudnyttelig SCCHN eller RCC berettiget til standard for plejekontrolpointinhibitorer
Modi-1 Moditope + standard for plejekontrolpointinhibitorer
Enhed: MicronJet600™ mikronålenhed (NanoPass)
Intradermal injektionsanordning
Biologisk: Modi-1 Moditope
Modi-1 Moditope administreret intradermalt (I.D.) ved hjælp af MicronJet600 ™ Microneedle Device (Nanopass).
Eksperimentel: Patienter med SCCHN berettiget til helbredende intention resektionskirurgi (neoadjuvant kohort)
Modi-1 monoterapi vs modi-1 moditope + pembrolizumab
Enhed: MicronJet600™ mikronålenhed (NanoPass)
Intradermal injektionsanordning
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab (eksplorerende kohorter) vil blive administreret ved intravenøs infusion på dag 8, før tumorresektionskirurgi efter 6 uger.
Biologisk: Modi-1 Moditope
Modi-1 Moditope administreret intradermalt (I.D.) ved hjælp af MicronJet600 ™ Microneedle Device (Nanopass).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kliniske bivirkninger af kliniske og laboratorie (AE'er)
Tidsramme: I undersøgelsens varighed (12 uger efter den endelige dosis af undersøgelsesbehandling)
For at måle forekomsten af ​​AES af modi-1 moditope (som monoterapi og i kombination med en CPI (f.eks. Pembrolizumab eller nivolumab leveret som plejestandard), når det administreres intradermalt
I undersøgelsens varighed (12 uger efter den endelige dosis af undersøgelsesbehandling)
Cellulær immunrespons på Modi-1 Moditope på IFNy Elispot-assay
Tidsramme: I undersøgelsens varighed (12 uger efter den endelige dosis af undersøgelsesbehandling)
(i) den gennemsnitlige peptidspecifikke ELISPOT-respons minus to standardafvigelser er større end den gennemsnitlige forbehandlingspeptid-specifikke respons plus en standardafvigelse (af dette gennemsnit); og (ii) ELISPOT -responsen er mere end 50 pletter pr. Million perifere mononukleære blodceller.
I undersøgelsens varighed (12 uger efter den endelige dosis af undersøgelsesbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelsesrespons ved hjælp af RECIST 1.1 og iRecist til Modi-1 Moditope i indstillingen Non-NeoadJuvant
Tidsramme: I undersøgelsens varighed (12 uger efter den endelige dosis af undersøgelsesbehandling)
At måle billeddannelsesrespons af Modi-1-moditop i ikke-neoadjuvans-kohorter, som monoterapi hos patienter med TNBC, avanceret/uanvendelig HPV-negativ SCCHN, HGSOC eller RCC og i kombination med CPI-terapi (f.eks. Pembrolizumab, Nivolumab, iPilimalimalab)
I undersøgelsens varighed (12 uger efter den endelige dosis af undersøgelsesbehandling)
Samlet overlevelse
Tidsramme: I undersøgelsens varighed (12 uger efter den endelige dosis af undersøgelsesbehandling)
Den samlede overlevelse vil måles hos patienter, der er vaccineret med modi-1-moditop, enten som monoterapi eller i kombination med kontrolpunktinhibitorer i målpopulationen.
I undersøgelsens varighed (12 uger efter den endelige dosis af undersøgelsesbehandling)
Progression-fri overlevelse hos patienter, der er vaccineret med Modi-1 Moditope
Tidsramme: I undersøgelsens varighed (12 uger efter den endelige dosis af undersøgelsesbehandling)
Den progressionsfri overlevelse vil måles hos patienter, der er vaccineret med Modi-1-moditop, enten som monoterapi eller i kombination med kontrolpunktinhibitorer i målpopulationen.
I undersøgelsens varighed (12 uger efter den endelige dosis af undersøgelsesbehandling)
Patologisk respons i den neoadjuvansindstilling hos patienter, der er vaccineret med Modi-1 Moditope eller Modi-1 Moditope + Pembrolizumab
Tidsramme: I undersøgelsens varighed (6 uger efter resektionskirurgi)
Patologisk respons måles i tumorvæv hos patienter, der er vaccineret med Modi-1 Moditope monoterapi eller Modi-1 Moditope + pembrolizumab hos patienter med SCCHN, der gennemgår planlagt resektion
I undersøgelsens varighed (6 uger efter resektionskirurgi)
Celluar immunrespons i neoadjuvansindstillingen hos patienter, der er vaccineret med Modi-1 Moditope eller Modi-1 Moditope + Pembrolizumab
Tidsramme: I undersøgelsens varighed (6 uger efter resektionskirurgi)
Immunceller vil blive profileret og målt i tumorvæv hos patienter,
I undersøgelsens varighed (6 uger efter resektionskirurgi)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuncelleprofilering i tumorprøver
Tidsramme: I undersøgelsens varighed (12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Immunceller vil blive profileret fra tilgængeligt biopsivæv
I undersøgelsens varighed (12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen)
Måling af cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: I undersøgelsens varighed (12 uger efter den endelige dosis af undersøgelsesbehandling)
CTDNA måles hos blod hos patienter, der er vaccineret med modi-1-moditop, enten som monoterapi eller i kombination med kontrolpunktinhibitorer i målpopulationen.
I undersøgelsens varighed (12 uger efter den endelige dosis af undersøgelsesbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scancell Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Ottensmeier, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Modi-1-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at stille individuelle patientdata til rådighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner