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Modi-1 nel cancro al seno, alla testa e al collo, alle ovaie o ai reni (ModiFY)

11 settembre 2025 aggiornato da: Scancell Ltd

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto su Modi-1 in pazienti con cancro al seno, alla testa e al collo, alle ovaie o ai reni

Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività immunologica e l'efficacia preliminare del vaccino Modi-1/Modi-1v, sia in monoterapia che in combinazione con un inibitore del checkpoint (CPI) come pembrolizumab o nivolumab. dove questi sono standard di cura in un contesto non neoadiuvante), in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo negativo al papillomavirus umano avanzato/non resecabile (SCCHN), carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC) o carcinoma a cellule renali (RCC).

Modi-1 sarà anche studiato nel contesto neoadiuvante per i pazienti con SCCHN sottoposti a resezione chirurgica con intento curativo in combinazione con pembrolizumab rispetto al solo Modi-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio parallelo, di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività immunologica e l'efficacia preliminare del vaccino Modi-1/Modi-1v in pazienti con TNBC avanzato, SCCHN avanzato/non resecabile, HGSOC , o RCC.

Lo studio propone una sperimentazione di nuovi vaccini Modi-1/Modi-1v, costituiti da una combinazione di peptidi specifici coniugati a un ligando 1/2 del recettore toll-like, progettati per migliorare le risposte immunitarie contro i peptidi comunemente espressi o sovraregolati dalle cellule tumorali . Pertanto, migliorando il riconoscimento immunitario di questi tumori e potenzialmente aumentando i tassi di risposta nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia preliminare dei vaccini Modi-1, in uno studio clinico in aperto, nei partecipanti con TNBC, SCCHN, RCC e HGSOC, potenziato per dimostrare che i vaccini Modi-1 hanno un potente antitumorale attività.

In questo studio, Modi-1/Modi-1v verrà somministrato, come monoterapia o in combinazione con un CPI (come standard di cura).

Inoltre, sarà inclusa una coorte esplorativa e randomizzata per valutare l'impatto di Modi-1 (con o senza pembrolizumab) nei partecipanti con SCCHN programmato per intervento chirurgico di resezione con intento curativo.

Modi-1/Modi-1v verrà somministrato per via intradermica utilizzando il dispositivo a microaghi MicronJet600™ denominato NanoPass.

Lo studio mira ad arruolare 144 individui (114 in coorti non neoadiuvanti e 30 nella coorte SCCHN neoadiuvante esplorativa) in più centri clinici collaboranti nel Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Belfast City Hospital
        • Contatto:
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 441865582066
      • Liverpool, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Torquay, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Contatto:
    • Default
      • Brighton, Default, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Brighton and Sussex University Hospital
      • Cardiff, Default, Regno Unito
      • Edinburgh, Default, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Edinburgh Cancer Centre (NHS Lothian)
        • Contatto:
      • Guildford, Default, Regno Unito
      • London, Default, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • London, Default, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Default, Regno Unito
      • Manchester, Default, Regno Unito
      • Nottingham, Default, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals Cancer Centre
        • Contatto:
      • Preston, Default, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Sheffield, Default, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Contatto:
      • Sutton, Default, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha uno dei seguenti tumori avanzati confermati istologicamente o citologicamente non suscettibili di resezione chirurgica con intento curativo:

    • TNBC avanzato.
    • SCCHN (cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe).
    • HGSOC inclusi tube di Falloppio e tumori peritoneali primari.
    • RCC. Oppure il paziente ha confermato istologicamente o citologicamente SCCHN programmato per avere una resezione chirurgica con intento curativo.

  2. I criteri specifici per il trattamento preventivo dei singoli tipi di tumore sono i seguenti:

    • TNBC:

      • Il paziente ha ricevuto la terapia standard disponibile per la malattia avanzata (solo coorti in monoterapia Modi-1/Modi-1v) o
      • Pazienti che hanno interrotto l'immunoterapia a causa di tossicità e con malattia residua misurabile secondo RECIST 1.1 (solo coorti in monoterapia Modi-1/Modi-1v) o
      • Pazienti che completano un regime di trattamento sistemico con immunoterapia, per i quali una successiva terapia standard di cura non è ancora indicata o appropriata e con malattia misurabile in conformità con RECIST 1.1 (solo coorti in monoterapia Modi-1/Modi-1v), o
      • Pazienti con malattia residua misurabile secondo RECIST 1.1 con un regime di immunoterapia standard di cura in corso (solo coorti di combinazione Modi-1 + CPI).

    • HPV (-) SCCHN:

      • Il paziente deve aver ricevuto chemioterapia di prima linea contenente platino (con o senza radioterapia) come trattamento per la malattia avanzata (coorti in monoterapia Modi-1/Modi-1v e coorti Modi 1 + CPI), oppure
      • Pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica misurabile secondo RECIST 1.1 per i quali tutte le forme di trattamento chemioradioterapico a base di platino sono controindicate (coorti in monoterapia Modi-1/Modi-1v e coorti Modi 1 + CPI), o
      • Pazienti che completano la terapia immunoterapica per i quali una successiva terapia standard di cura non è ancora indicata o appropriata e con malattia misurabile in conformità con RECIST 1.1 (solo coorti in monoterapia Modi-1/Modi-1v), o
      • Pazienti che hanno interrotto l'immunoterapia a causa di tossicità o completamento dell'immunoterapia ma con malattia misurabile secondo RECIST 1.1 (solo coorti in monoterapia Modi-1/Modi-1v) o
      • Per SCCHN ricorrente metastatico o non resecabile non trattato negli adulti i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) di uno o più (solo coorti Modi-1 + CPI), o
      • Pazienti con malattia residua misurabile secondo RECIST 1.1 in monoterapia CPI standard di cura in corso (solo coorti di combinazione Modi-1 + CPI).

    • SCCHN:

      o Solo coorte di espansione neoadiuvante; pazienti naïve al trattamento che devono sottoporsi a intervento chirurgico di resezione del tumore, nei quali può essere somministrato un periodo di 6 settimane di immunoterapia neoadiuvante. I pazienti verranno arruolati solo una volta stabilite le dosi di espansione di Modi-1 e la mancanza di un aumento degli anticorpi anti-CCP (con e senza pembrolizumab concomitante).

    • HGSOC inclusi tube di Falloppio e tumori peritoneali primari:

      • Il paziente deve essere considerato non idoneo alla chemioterapia a base di platino, definita come recidiva/progressione entro 6 mesi dalla precedente chemioterapia contenente platino o pazienti per i quali la terapia a base di platino non è più ritenuta appropriata. I pazienti non devono aver ricevuto più di due regimi diversi dal platino (coorti in monoterapia Modi-1/Modi-1v) o
      • Pazienti che completano un ciclo di terapia sistemica per i quali una successiva terapia standard di cura non è ancora indicata o appropriata e con malattia misurabile in conformità con RECIST 1.1 (solo coorti in monoterapia Modi-1/Modi-1v).
    • RCC:

    Il paziente deve aver ricevuto un trattamento di prima linea consistente in terapia anti-angiogenica. Il paziente deve anche avere un punteggio di rischio dell'International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) favorevole o intermedio (Heng et al, 2013) (coorti in monoterapia Modi1/Modi-1v e coorti Modi-1 + CPI), oppure

    • Pazienti che hanno interrotto l'immunoterapia a causa di tossicità e con malattia residua misurabile secondo RECIST 1.1 (solo coorti in monoterapia Modi-1/Modi-1v) o
    • Pazienti che completano l'immunoterapia, per i quali una successiva terapia standard di cura non è ancora indicata o appropriata e con malattia misurabile in conformità con RECIST 1.1 (solo coorti in monoterapia Modi-1/Modi-1v), o
    • Pazienti in sorveglianza attiva (solo coorti in monoterapia Modi-1/Modi-1v), o
    • Pazienti idonei per l'immunoterapia standard con nivolumab (solo coorti di combinazione Modi-1 + CPI) o
    • Pazienti con malattia residua misurabile secondo RECIST 1.1 su CPI in monoterapia standard di cura in corso (solo coorti di combinazione Modi-1 + CPI)
  3. - Il paziente ha completato l'ultima dose della precedente terapia antitumorale almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  4. Il paziente è stato completamente vaccinato contro COVID-19, l'ultima vaccinazione è stata effettuata almeno 28 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione di coloro che hanno rifiutato o non sono idonei per la vaccinazione COVID-19.
  5. Il paziente è guarito al Grado ≤1 (CTCAE v5.0) dagli effetti (esclusa l'alopecia) di qualsiasi precedente terapia per i suoi tumori maligni.
  6. - Il paziente ha almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica (coorti non neoadiuvanti).
  7. Ove possibile, i pazienti non programmati per un intervento chirurgico di resezione con intento curativo devono sottoporsi a una nuova biopsia del tumore (o sottoporsi a una biopsia d'archivio [ottenuta negli ultimi 5 anni] se non è possibile ottenere una nuova biopsia) al basale per gli studi molecolari e accettare un biopsia post-trattamento (alla settimana 25 o alla fine delle visite di trattamento), se possibile. I pazienti nella coorte neoadiuvante SCCHN devono sottoporsi sia a una nuova biopsia pre-trattamento sia ad accettare l'analisi del tumore resecato.
  8. Il paziente è maschio o femmina e ha almeno 18 anni di età.
  9. Il paziente ha un'aspettativa di vita di oltre 6 mesi.
  10. Il paziente ha un performance status ECOG di 0 o 1.

  11. Il paziente ha una funzione organica adeguata come determinato dai seguenti valori di laboratorio:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 x 10^9/L
    • Conta piastrinica ≥100 x 10^9/L
    • Emoglobina >90 g/L (>5,6 mmol/L)
    • Linfociti ≥1 x 10^9/L
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​x ULN (un'eccezione per i pazienti con sindrome di Gilbert può essere concessa previa discussione con lo Sponsor)
    • Transaminasi sieriche (aspartato transaminasi/alanina transaminasi) ≤2,5 x ULN o ≤5,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche.
  12. Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. Nel caso in cui il paziente venga nuovamente sottoposto a screening per la partecipazione allo studio o se un emendamento al protocollo altera la cura di un paziente in corso, deve essere firmato un nuovo modulo di consenso informato.
  13. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo screening (e il test delle urine entro i 7 giorni prima del giorno 1) e non devono allattare né avere intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 120 giorni dopo l'interruzione della monoterapia vaccinale o 5 mesi dopo l'uso con un CPI (o più a lungo se il riassunto del prodotto caratteristiche [RCP] del CPI lo richiedono).
  14. Gli uomini potenzialmente fertili con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata della partecipazione allo studio e per 120 giorni dopo l'interruzione della monoterapia vaccinale o 5 mesi dopo l'uso con un CPI (o più a lungo se il RCP del CPI lo richiede)
  15. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  16. I pazienti programmati per ricevere un CPI (ad es. pembrolizumab o nivolumab) insieme a Modi 1 devono essere stati valutati clinicamente, non hanno ricevuto una precedente terapia con CPI e il CPI deve essere considerato un trattamento appropriato per la loro malattia secondo l'RCP del CPI.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa.
  2. - Il paziente sta assumendo una qualsiasi terapia steroidea sistemica (superiore a 10 mg/die di prednisolone o equivalente) o sta assumendo qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressore nelle 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento sperimentale in studio. Sono consentite dosi fisiologiche di steroidi sistemici come quelli per la gestione dell'insufficienza surrenalica, steroidi topici e per via inalatoria, come quelli per la gestione dell'asma e pazienti con ipotiroidismo stabile in sostituzione ormonale.
  3. Il paziente ha una storia di tumore maligno diverso dalla malattia in studio nei 2 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, con un tasso di sopravvivenza globale a 2 anni >90%), come come carcinoma in situ della mammella o della cervice adeguatamente trattato, melanoma in situ, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma prostatico con grado Gleason ≤6 e antigene prostatico specifico entro il range normale, o stadio I dell'endometrio cancro.
  4. - Il paziente è in stato di gravidanza, allattamento o prevede di concepire/procreare durante la durata dello studio.
  5. Il paziente ha una malattia concomitante che precluderebbe la conduzione e la valutazione dello studio, incluse, ma non limitate a, condizioni mediche non controllate, infezione non controllata e attiva (considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa), rischio non controllato di sanguinamento, diabete mellito non controllato, malattia polmonare malattia polmonare ostruttiva e fibrosi polmonare), malattia epatica alcolica o cirrosi biliare primaria.
  6. Il paziente ha una cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association, ha avuto un infarto del miocardio o un ictus nei 6 mesi precedenti lo screening, ha una storia di anomalia cardiaca significativa e/o lettura ECG anomala significativa al basale, ischemia attiva o qualsiasi altra condizione cardiaca non controllata come angina pectoris, aritmia clinicamente significativa che richieda terapia, ipertensione non controllata, malattia cerebrovascolare significativa o insufficienza cardiaca congestizia.
  7. Il paziente ha livelli di anticorpi anti-peptide citrullinato ≥7 U/mL (classificati come equivoci o positivi secondo le linee guida del NHS) o una malattia autoimmune attiva che può avere un impatto sul trattamento in studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  8. - Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino antinfluenzale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. I tempi di eventuali altri vaccini devono essere valutati caso per caso dallo sperimentatore prima dell'arruolamento nello studio.
  9. - Il paziente ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha un test positivo per il virus dell'epatite B (antigene di superficie reattivo) o il virus dell'epatite C (RNA rilevato) che indica un'infezione attiva acuta o cronica.
  10. Vaccinazione COVID-19 entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  11. Il paziente ha una storia nota attuale o recente (nell'ultimo anno) di abuso di sostanze, comprese droghe illecite o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con TNBC, SCCHN avanzato/non resecabile, carcinoma ovarico sereo di alto grado o RCC
Monoterapia Moditope Modi-1
Dispositivo: Dispositivo a microaghi MicronJet600™ (NanoPass)
Dispositivo per iniezione intradermica
Biologico: Moditopo Modi-1
Modi-1 Moditope somministrato per via intradermalmente (I.D.) utilizzando il dispositivo micronjet600 ™ MicroneEdle (nanopass).
Sperimentale: Pazienti con SCCHN o RCC avanzati/non resecabili idonei per gli inibitori del checkpoint standard di cura
MODI-1 Moditopo + inibitori del checkpoint standard di cura
Dispositivo: Dispositivo a microaghi MicronJet600™ (NanoPass)
Dispositivo per iniezione intradermica
Biologico: Moditopo Modi-1
Modi-1 Moditope somministrato per via intradermalmente (I.D.) utilizzando il dispositivo micronjet600 ™ MicroneEdle (nanopass).
Sperimentale: Pazienti con SCCHN ammissibili alla chirurgia di resezione dell'intento curativo (coorte neoadiuvante)
Monoterapia Modi-1 vs Modi-1 Moditope + Pembrolizumab
Dispositivo: Dispositivo a microaghi MicronJet600™ (NanoPass)
Dispositivo per iniezione intradermica
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab (coorti esplorative) verrà somministrato mediante infusione endovenosa il giorno 8, prima dell'intervento chirurgico di resezione del tumore a 6 settimane.
Biologico: Moditopo Modi-1
Modi-1 Moditope somministrato per via intradermalmente (I.D.) utilizzando il dispositivo micronjet600 ™ MicroneEdle (nanopass).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi clinici e di laboratorio (AES)
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (12 settimane dopo la dose finale del trattamento dello studio)
Per misurare l'incidenza degli eventi avversi del moditopo Modi-1 (come monoterapia e in combinazione con un CPI (ad esempio, Pembrolizumab o Nivolumab forniti come standard di cura) quando somministrato per via intradermicamente
Per la durata dello studio (12 settimane dopo la dose finale del trattamento dello studio)
Risposta immunitaria cellulare al moditopo Modi-1 sul dosaggio ELISPOT IFNγ
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (12 settimane dopo la dose finale del trattamento dello studio)
(i) La risposta ELISPOT specifica per peptide medio meno due deviazioni standard è maggiore della risposta media specifica del peptide di pretrattamento più una deviazione standard (di questa media); e (ii) la risposta Elispot è più di 50 punti per milione di cellule mononucleate periferiche.
Per la durata dello studio (12 settimane dopo la dose finale del trattamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di imaging usando RECIST 1.1 e ircist a Modi-1 Moditope nell'impostazione non neoadiuvante
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (12 settimane dopo la dose finale del trattamento dello studio)
Per misurare la risposta di imaging del moditopo Modi-1 nelle coorti non neoadiuvanti, come monoterapia in pazienti con TNBC, SCCHN, Nivilumab), Nivilumab), Nivilumab), Nivilumab), Nivilumab), Nivilumab), Nivilumab), Nivilumab), Nivilumab), Nivilumab), NiviLumab che Modi-1, HGSOC o RCC sono in combinazione e in combinazione con la terapia con CPI (ad esempio Pembrolitolizumab, Niviluumab, iPilimumab)
Per la durata dello studio (12 settimane dopo la dose finale del trattamento dello studio)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (12 settimane dopo la dose finale del trattamento dello studio)
La sopravvivenza globale misurarà in pazienti vaccinati con moditopo Modi-1 come monoterapia o in combinazione con inibitori del checkpoint nella popolazione bersaglio.
Per la durata dello studio (12 settimane dopo la dose finale del trattamento dello studio)
Sopravvivenza libera da progressione in pazienti vaccinati con moditopoti Modi-1
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (12 settimane dopo la dose finale del trattamento dello studio)
La sopravvivenza libera da progressione misurata in pazienti vaccinati con moditopo Modi-1 come monoterapia o in combinazione con inibitori del checkpoint nella popolazione bersaglio.
Per la durata dello studio (12 settimane dopo la dose finale del trattamento dello studio)
Risposta patologica nell'impostazione neoadiuvante in pazienti vaccinati con Modi-1 Moditope o Modi-1 Moditope + Pembrolizumab
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (6 settimane dopo l'intervento chirurgico di resezione)
La risposta patologica verrà misurata nel tessuto tumorale di pazienti vaccinati con monoterapia Modi-1 Moditope o Modi-1 Moditopo + Pembrolizumab in pazienti con SCCHN sottoposti a resezione pianificata
Per la durata dello studio (6 settimane dopo l'intervento chirurgico di resezione)
Risposta immunitaria di Celluar nell'impostazione neoadiuvante in pazienti vaccinati con Modi-1 Moditope o Modi-1 Moditope + Pembrolizumab
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (6 settimane dopo l'intervento chirurgico di resezione)
Le cellule immunitarie verranno profilate e misurate nel tessuto tumorale di pazienti vaccinati con monoterapia Modi-1 Moditope o Modi-1 Moditope + Pembrolizumab in pazienti con SCCHN sottoposti a resezione pianificata
Per la durata dello studio (6 settimane dopo l'intervento chirurgico di resezione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilazione delle cellule immunitarie nei campioni tumorali
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (12 settimane dopo la dose finale del trattamento in studio)
Le cellule immunitarie saranno profilate dal tessuto bioptico disponibile
Per la durata dello studio (12 settimane dopo la dose finale del trattamento in studio)
Misurazione dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Per la durata dello studio (12 settimane dopo la dose finale del trattamento dello studio)
Il ctDNA verrà misurato nel sangue in pazienti vaccinati con moditopo Modi-1 come monoterapia o in combinazione con inibitori del checkpoint nella popolazione bersaglio.
Per la durata dello studio (12 settimane dopo la dose finale del trattamento dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scancell Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Ottensmeier, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Modi-1-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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