Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modi-1 rinta-, pää- ja kaulasyöpä, munasarja- tai munuaissyöpä (ModiFY)

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Scancell Ltd

Vaihe 1/2, monikeskus, avoin Modi-1-tutkimus potilailla, joilla on rinta-, pää- ja kaulasyöpä, munasarjasyöpä tai munuaissyöpä

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Modi-1/Modi-1v-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä, immunologista aktiivisuutta ja alustavaa tehoa sekä monoterapiana että yhdessä tarkistuspisteestäjän (CPI) kanssa, kuten pembrolitsumabi tai nivolumabi. kun nämä ovat tavanomaista hoitoa ei-neoadjuvanttihoidossa), potilailla, joilla on edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), pitkälle edennyt/leikkauskelvoton ihmisen papilloomaviruksen aiheuttama pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), korkea-asteinen seroosinen munasarjasyöpä (HGSOC) tai munuaissolusyöpä (RCC).

Modi-1:tä tutkitaan myös neoadjuvantissa potilailla, joilla on SCCHN ja joille tehdään parantava tarkoitus kirurginen resektio yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna Modi-1:een yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, rinnakkaishaarainen, vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan Modi-1/Modi-1v-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä, immunologista aktiivisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt TNBC, pitkälle edennyt/leikkauskelvoton SCCHN, HGSOC. tai RCC.

Tutkimuksessa ehdotetaan uusien Modi-1/Modi-1v-rokotteiden kokeilua, jotka koostuvat spesifisten peptidien yhdistelmästä, joka on konjugoitu maksullisen reseptoriligandin 1/2-adjuvanttiin ja joka on suunniteltu tehostamaan immuunivasteita syöpäsolujen yleisesti ilmentämiä tai säätelemiä peptidejä vastaan. . Siten parantaa näiden syöpien immuunijärjestelmää ja mahdollisesti lisää vasteastetta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Modi-1-rokotteiden alustavaa tehoa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa TNBC-, SCCHN-, RCC- ja HGSOC-potilailla, jotka pystyvät osoittamaan, että Modi-1-rokotteilla on voimakas kasvainvastainen vaikutus. toiminta.

Tässä tutkimuksessa Modi-1/Modi-1v annetaan joko monoterapiana tai yhdessä CPI:n kanssa (hoidon vakiona).

Lisäksi otetaan mukaan tutkiva, satunnaistettu kohortti arvioimaan Modi-1:n vaikutusta (pembrolitsumabin kanssa tai ilman) osallistujille, joilla on SCCHN ja joille on suunniteltu parantavaa tarkoitusta koskeva resektioleikkaus.

Modi-1/Modi-1v annetaan intradermaalisesti MicronJet600™-mikroneulalaitteella, jota kutsutaan nimellä NanoPass.

Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 144 henkilöä (114 ei-neoadjuvanttikohortissa ja 30 tutkivassa neoadjuvantti-SCCHN-kohortissa) useissa Yhdistyneen kuningaskunnan yhteistyössä toimivissa kliinisissä keskuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

168

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Belfast City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 441865582066
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Rekrytointi
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
    • Default
      • Brighton, Default, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Brighton and Sussex University Hospital
      • Cardiff, Default, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Velindre Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edinburgh, Default, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Edinburgh Cancer Centre (NHS Lothian)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guildford, Default, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal Surrey NHS Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Default, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Default, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Default, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Default, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Christie NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nottingham, Default, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Preston, Default, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sheffield, Default, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sutton, Default, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on joko jokin seuraavista histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edenneistä syövistä, joita ei voida hoitaa parantavasti tarkoitetulla kirurgisella resektiolla:

    • Kehittynyt TNBC.
    • SCCHN (suuontelo, orofarynx, hypofarynx tai kurkunpää).
    • HGSOC mukaan lukien munanjohtimen ja primaariset vatsakalvon syövät.
    • RCC. Tai potilaalla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu SCCHN, joka on suunniteltu parantavaan kirurgiseen resektioon.

  2. Yksittäisten kasvaintyyppien aiemman hoidon erityiskriteerit ovat seuraavat:

    • TNBC:

      • Potilas on saanut saatavilla olevaa standardihoitoa edenneen taudin hoitoon (vain Modi-1/Modi-1v-monoterapiakohortit), tai
      • Potilaat, jotka lopettivat immunoterapian toksisuuden vuoksi ja joilla oli RECIST 1.1:llä mitattavissa oleva jäännössairaus (vain Modi-1/Modi-1v-monoterapiakohortit), tai
      • Potilaat, jotka suorittavat systeemistä hoito-ohjelmaa immunoterapialla, joille myöhempi hoito ei ole vielä aiheellista tai sopiva ja joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti (vain Modi-1/Modi-1v-monoterapiakohortit), tai
      • Potilaat, joilla on RECIST 1.1:llä mitattavissa oleva jäännössairaus jatkuvassa hoito-immunoterapia-ohjelmassa (vain Modi-1 + CPI-yhdistelmäkohortit).

    • HPV (-) SCCHN:

      • Potilaan on täytynyt saada ensilinjan platinaa sisältävää kemoterapiaa (sädehoidon kanssa tai ilman) edenneen taudin hoitona (Modi-1/Modi-1v-monoterapiakohortit ja Modi 1 + CPI-kohortit), tai
      • Potilaat, joilla on RECIST 1.1:llä mitattavissa oleva paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joille kaikki platinapohjaiset kemoterapiahoidot ovat vasta-aiheisia (Modi-1/Modi-1v-monoterapiakohortit ja Modi 1 + CPI-kohortit), tai
      • Potilaat, jotka suorittavat immunoterapiahoitoa, joille myöhempi hoito ei ole vielä aiheellista tai sopiva ja joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti (vain Modi-1/Modi-1v-monoterapiakohortit), tai
      • Potilaat, jotka lopettivat immunoterapian toksisuuden tai immunoterapian päättymisen vuoksi, mutta joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti (vain Modi-1/Modi-1v-monoterapiakohortit), tai
      • Hoitamaton metastaattinen tai leikkauskelvoton toistuva SCCHN aikuisilla, joiden kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä ja joiden yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) on yksi tai useampi (vain Modi-1 + CPI-kohortit), tai
      • Potilaat, joilla on RECIST 1.1:llä mitattavissa oleva jäännössairaus jatkuvassa hoidon standardi CPI-monoterapiassa (vain Modi-1 + CPI-yhdistelmäkohortit).

    • SCCHN:

      o Vain neoadjuvanttilaajennuskohortti; potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja joille on määrä tehdä kasvaimen resektioleikkaus, joille voidaan antaa 6 viikon neoadjuvanttiimmunoterapia. Potilaat otetaan mukaan vasta, kun Modi-1-laajennusannokset ja lisääntyneiden anti-CCP-vasta-aineiden puute (samanaikaisen pembrolitsumabin kanssa tai ilman) on todettu.

    • HGSOC mukaan lukien munanjohtimen ja primaariset vatsakalvon syövät:

      • Potilasta on katsottava sopimattomaksi platinakemoterapiaan, mikä määritellään uusiutumiseksi/etenemiseksi 6 kuukauden sisällä aikaisemmasta platinaa sisältävästä kemoterapiasta tai potilaille, joille platinahoitoa ei pidetä enää sopivana. Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin kaksi muuta kuin platinahoitoa (Modi-1/Modi-1v-monoterapiakohortti), tai
      • Potilaat, jotka ovat päättäneet systeemisen hoitojakson ja joille myöhempi hoito ei ole vielä aiheellista tai sopiva ja joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti (vain Modi-1/Modi-1v-monoterapiakohortit).
    • RCC:

    Potilaan on täytynyt saada ensilinjan hoitoa, joka koostuu antiangiogeenisesta hoidosta. Potilaalla on myös oltava suotuisa tai keskitasoinen kansainvälisen metastaattisen munuaissolukarsinoomatietokantakonsortion (IMDC) riskipisteet (Heng et al, 2013) (Modi1/Modi-1v-monoterapiakohortit ja Modi-1 + CPI-kohortit) tai

    • Potilaat, jotka lopettivat immunoterapian toksisuuden vuoksi ja joilla oli RECIST 1.1:llä mitattavissa oleva jäännössairaus (vain Modi-1/Modi-1v-monoterapiakohortit), tai
    • Potilaat, jotka suorittavat immunoterapiaa, joille myöhempi standardihoito ei ole vielä aiheellista tai sopiva ja joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti (vain Modi-1/Modi-1v-monoterapiakohortit), tai
    • Potilaat aktiivisessa seurannassa (vain Modi-1/Modi-1v-monoterapiakohortit) tai
    • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja normaalihoitoon nivolumabi-immunoterapiaan (vain Modi-1 + CPI-yhdistelmäkohortit), tai
    • Potilaat, joilla on jäännössairaus RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa jatkuvan hoidon monoterapian CPI:llä (vain Modi-1 + CPI -yhdistelmäkohortit)
  3. Potilas on saanut viimeisen annoksensa aikaisempaa syöpähoitoa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  4. Potilas on täysin rokotettu COVID-19-virusta vastaan, viimeinen rokotus vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista, paitsi ne, jotka ovat kieltäytyneet tai eivät ole oikeutettuja COVID-19-rokotteeseen.
  5. Potilas on toipunut asteeseen ≤1 (CTCAE v5.0) minkä tahansa aiemman pahanlaatuisen hoidon vaikutuksista (pois lukien hiustenlähtö).
  6. Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1 -kriteeriä kohti tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (ei-neoadjuvanttikohortit).
  7. Potilailta, joille ei ole suunniteltu parantavaa resektioleikkausta, tulee mahdollisuuksien mukaan ottaa uusi kasvainbiopsia (tai arkistobiopsia [saatu viimeisten 5 vuoden aikana], jos uutta biopsiaa ei ole mahdollista saada) molekyylitutkimusten lähtötasossa ja suostua hoidon jälkeinen biopsia (viikolla 25 tai hoitokäyntien lopussa), jos mahdollista. SCCHN-neoadjuvanttikohortissa olevilla potilailla on oltava sekä tuore biopsia ennen hoitoa että heidän on suostuttava leikatun kasvaimen analysointiin.
  8. Potilas on mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.
  9. Potilaan elinajanodote on yli 6 kuukautta.
  10. Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  11. Potilaalla on riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen perusteella:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 10^9/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini >90 g/l (>5,6 mmol/l)
    • Lymfosyytit ≥1 x 10^9/l
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (poikkeus Gilbertin oireyhtymää sairastaville potilaille voidaan myöntää, kun asiasta on keskusteltu sponsorin kanssa)
    • Seerumin transaminaasit (aspartaattitransaminaasi/alaniinitransaminaasi) ≤2,5 x ULN tai ≤5,0 x ULN, jos maksametastaaseja on.
  12. Potilaan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä. Jos potilas seulotaan uudelleen tutkimukseen osallistumista varten tai jos protokollamuutos muuttaa meneillään olevan potilaan hoitoa, on allekirjoitettava uusi tietoinen suostumuslomake.
  13. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana (ja virtsatesti 7 päivää ennen päivää 1) ja he eivät imetä eivätkä aio tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 120 päivän ajan rokotteen monoterapian lopettamisen jälkeen tai 5 kuukautta CPI:n käytön jälkeen (tai kauemmin, jos valmisteyhteenveto CPI:n ominaisuudet [SmPC] edellyttävät sitä).
  14. Miesten, jotka voivat olla hedelmällisiä kumppaninsa kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen ajan ja 120 päivän ajan rokotteen monoterapian lopettamisen jälkeen tai 5 kuukauden ajan CPI:n käytön jälkeen (tai pidempään, jos valmisteyhteenveto CPI edellyttää sitä)
  15. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  16. Potilaiden, joille on määrä saada CPI (esim. pembrolitsumabi tai nivolumabi) yhdessä Modi 1:n kanssa, on täytynyt olla kliinisesti arvioitu, he eivät ole saaneet aikaisempaa CPI-hoitoa, ja CPI on katsottava heidän sairautensa asianmukaiseksi hoidoksi CPI:n valmisteyhteenvedon mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdus.
  2. Potilas saa mitä tahansa systeemistä steroidihoitoa (yli 10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa) tai on muussa immuunivastetta heikentävässä lääkitysmuodossa 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Systeemisten steroidien fysiologiset annokset, kuten lisämunuaisen vajaatoiminnan hoitoon, paikallisesti käytettävät ja inhaloitavat steroidit, kuten astman hoitoon käytettävät steroidit, ja potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat vakaat hormonikorvaushoitoon, ovat sallittuja.
  3. Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tutkittava sairaus seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joissa on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. 2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste >90 %), kuten asianmukaisesti hoidettuna rinta- tai kohdunkaulan in situ -syöpänä, melanooma in situ, ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä, jonka Gleason-aste on ≤6 ja eturauhasspesifinen antigeeni normaalialueella, tai I vaiheen kohdun limakalvo syöpä.
  4. Potilas on raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi/isäksi tutkimuksen keston aikana.
  5. Potilaalla on samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimuksen suorittamisen ja arvioinnin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsemattomat sairaudet, hallitsematon ja aktiivinen infektio (jota pidetään opportunistisena, henkeä uhkaavana tai kliinisesti merkittävänä), hallitsematon verenvuotoriski, hallitsematon diabetes mellitus, keuhkoahtaumatauti sairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja keuhkofibroosi), alkoholiperäinen maksasairaus tai primaarinen sappikirroosi.
  6. Potilaalla on New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, hänellä on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus seulonta edeltävien 6 kuukauden aikana, hänellä on ollut merkittävä sydämen poikkeavuus ja/tai merkittävä epänormaali EKG-arvo, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa muu hallitsematon sydänsairaus, kuten angina pectoris, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa, hallitsematon verenpainetauti, merkittävä aivoverisuonisairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  7. Potilaalla on anti-sitrullinoituneen peptidin vasta-ainetasot ≥7 U/ml (luokiteltu epäselväksi tai positiiviseksi NHS:n ohjeiden mukaan) tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimushoitoon.
  8. Potilas on saanut elävän rokotteen tai influenssarokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Tutkijan tulee arvioida kaikkien muiden rokotteiden ajoitus tapauskohtaisesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  9. Potilaalla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hänellä on positiivinen testi hepatiitti B -virukselle (pinta-antigeenireaktiivinen) tai hepatiitti C -virukselle (RNA havaittu), mikä viittaa aktiiviseen akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  10. COVID-19-rokotus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  11. Potilaalla on tiedossa nykyinen tai lähihistoria (viime vuoden sisällä) päihteiden väärinkäyttöä, mukaan lukien laittomat huumeet tai alkoholi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on TNBC, edistyksellinen/ei -tutkittava SCCHN, korkealaatuista seroosista munasarjasyöpää tai RCC: tä
Modi-1-moditope-monoterapia
Laite: MicronJet600™ mikroneulalaite (NanoPass)
Intradermaalinen injektiolaite
Biologinen: Modi-1-moditooppi
MODI-1-moditooppi, jota annettiin intradermaalisesti (I.D.) käyttämällä MicronJet600 ™ -mikroneulaitetta (NANOPASS).
Kokeellinen: Potilaat, joilla on edistyksellinen/tutkittava SCCHN tai RCC, oikeutetut hoidon tarkistuspisteen estäjille
MODI-1 MODITOPE + HOOTTEEN STANDING ON CHECKPoint-estäjät
Laite: MicronJet600™ mikroneulalaite (NanoPass)
Intradermaalinen injektiolaite
Biologinen: Modi-1-moditooppi
MODI-1-moditooppi, jota annettiin intradermaalisesti (I.D.) käyttämällä MicronJet600 ™ -mikroneulaitetta (NANOPASS).
Kokeellinen: Potilaat, joilla on SCCHN, oikeutettu parantamaan tarkoituksen resektioleikkausta (neoadjuvant -kohortti)
MODI-1-monoterapia vs. MODI-1-moditope + pembrolitsumabi
Laite: MicronJet600™ mikroneulalaite (NanoPass)
Intradermaalinen injektiolaite
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi (tutkimukselliset kohortit) annetaan suonensisäisenä infuusiona päivänä 8, ennen kasvaimen resektioleikkausta 6. viikolla.
Biologinen: Modi-1-moditooppi
MODI-1-moditooppi, jota annettiin intradermaalisesti (I.D.) käyttämällä MicronJet600 ™ -mikroneulaitetta (NANOPASS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten ja laboratorioiden haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan (12 viikkoa tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen)
MODI-1-moditoopin AES: n esiintyvyyden mittaamiseksi (monoterapiana ja yhdessä CPI: n (esim. Pembrolitsumabi tai nivolumabin kanssa toimitettu hoitostandardi)
Tutkimuksen ajan (12 viikkoa tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen)
Solujen immuunivaste MODI-1-moditoopille IFNy ELISPOT -määrityksessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan (12 viikkoa tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen)
(i) keskimääräinen peptidispesifinen ELISPOT-vaste miinus kaksi keskihajontaa on suurempi kuin keskimääräinen esikäsittelypeptidispesifinen vaste sekä yksi keskihajonta (tämän keskiarvon); ja (ii) Elispot -vaste on yli 50 pistettä miljoonaa perifeeristä veren mononukleaarisia soluja.
Tutkimuksen ajan (12 viikkoa tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvausvaste käyttämällä RECIST 1.1: tä ja IRECIST: tä MODI-1-moditooppiin ei-neoadjuvant-asetuksessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan (12 viikkoa tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen)
MODI-1-moditoopin kuvantamisvasteen mittaamiseksi ei-Neoadjuvant-ryhmissä monoterapiana potilailla, joilla on TNBC, edistyksellinen/ei-asettamaton HPV-negatiivinen SCCHN, HGSOC tai RCC ja yhdessä CPI-hoidon (esim.
Tutkimuksen ajan (12 viikkoa tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen)
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan (12 viikkoa tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen)
Yleinen eloonjääminen mitataan potilailla, jotka rokotetaan MODI-1-moditopilla joko monoterapiana tai yhdessä tarkistuspisteen estäjien kanssa kohdepopulaatiossa.
Tutkimuksen ajan (12 viikkoa tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen)
Etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, jotka on rokotettu MODI-1-moditopella
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan (12 viikkoa tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen)
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan potilailla, jotka rokotetaan MODI-1-moditopilla joko monoterapiana tai yhdessä tarkistuspisteen estäjien kanssa kohdepopulaatiossa.
Tutkimuksen ajan (12 viikkoa tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen)
Patologinen vaste uusadjuvanttisessa ympäristössä potilailla, jotka on rokotettu MODI-1-moditope- tai MODI-1-moditope + pembrolitsumabilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan (6 viikkoa resektioleikkauksen jälkeen)
Patologinen vaste mitataan MODI-1-moditooppi-monoterapialla rokotetulla potilaiden kasvainkudoksella tai MODI-1-moditope + pembrolitsumabilla potilailla, joilla on SCCHN, jossa on suunniteltu resektio
Tutkimuksen ajan (6 viikkoa resektioleikkauksen jälkeen)
Solujen immuunivaste neoadjuvanttisessa ympäristössä potilailla, jotka on rokotettu MODI-1-moditoopilla tai MODI-1-moditope + pembrolitsumabilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan (6 viikkoa resektioleikkauksen jälkeen)
Immuunisolut profiloidaan ja mitataan MODI-1-moditooppimonoterapialla rokotettujen potilaiden kasvainkudoksessa tai MODI-1-moditope + pembrolitsumabilla potilailla, joilla on SCCHN: llä.
Tutkimuksen ajan (6 viikkoa resektioleikkauksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunisoluprofilointi kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston ajan (12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Immuunisolut profiloidaan saatavilla olevasta biopsiakudoksesta
Tutkimuksen keston ajan (12 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen)
Kiertävän tuumorin deoksiribonukleiinihapon (CTDNA) mittaus
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajan (12 viikkoa tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen)
CTDNA mitataan veressä potilailla, jotka rokotetaan MODI-1-moditopilla joko monoterapiana tai yhdessä tarkistuspisteen estäjien kanssa kohdepopulaatiossa.
Tutkimuksen ajan (12 viikkoa tutkimuksen lopullisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scancell Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Ottensmeier, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Modi-1-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen saatavuutta ei ole suunniteltu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa