Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Modi-1 при раке груди, головы и шеи, яичников или почки (ModiFY)

11 сентября 2025 г. обновлено: Scancell Ltd

Фаза 1/2, многоцентровое, открытое исследование Modi-1 у пациентов с раком груди, головы и шеи, яичников или почки

Основными задачами данного исследования являются оценка безопасности, переносимости, иммунологической активности и предварительной эффективности вакцины Modi-1/Modi-1v как в виде монотерапии, так и в комбинации с ингибитором контрольной точки (ИКТ), таким как пембролизумаб или ниволумаб. где они являются стандартом лечения в неадъювантных условиях), у пациентов с распространенным тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), распространенным/нерезектабельным папилломавирус-негативным плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), серозной карциномой яичников высокой степени злокачественности (HGSOC) или почечно-клеточная карцинома (RCC).

Modi-1 также будет исследоваться в неоадъювантных условиях у пациентов с SCCHN, подвергающихся радикальной хирургической резекции в сочетании с пембролизумабом, по сравнению с только Modi-1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1/2 с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости, иммунологической активности и предварительной эффективности вакцины Modi-1/Modi-1v у пациентов с распространенным ТНРМЖ, распространенным/нерезектабельным SCCHN, HGSOC или ПКР.

В исследовании предлагается испытать новые вакцины Modi-1/Modi-1v, состоящие из комбинации специфических пептидов, конъюгированных с лигандом толл-подобного рецептора 1/2 адъюванта, предназначенных для усиления иммунных ответов против пептидов, обычно экспрессируемых или активируемых раковыми клетками. . Таким образом, улучшается иммунное распознавание этих видов рака и потенциально увеличивается скорость ответа у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Целью данного исследования является изучение предварительной эффективности вакцин(ы) Modi-1 в открытом клиническом испытании у участников с TNBC, SCCHN, RCC и HGSOC, чтобы продемонстрировать, что вакцины Modi-1 обладают мощным противоопухолевым действием. активность.

В этом испытании Modi-1/Modi-1v будет вводиться либо в виде монотерапии, либо в сочетании с CPI (в качестве стандарта лечения).

Кроме того, будет включена исследовательская рандомизированная когорта для оценки воздействия Modi-1 (с пембролизумабом или без него) на участников с SCCHN, которым запланирована резекция с лечебной целью.

Modi-1/Modi-1v будет вводиться внутрикожно с помощью устройства с микроиглами MicronJet600™, называемого NanoPass.

Целью исследования является зачисление 144 человек (114 в неоадъювантную когорту и 30 в исследовательскую неоадъювантную когорту SCCHN) из нескольких сотрудничающих клинических центров Великобритании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert Miller
  • Номер телефона: +441865582690
  • Электронная почта: info@scancell.co.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Belfast City Hospital
        • Контакт:
          • Joe Thornton
          • Номер телефона: +44 1865 582066
          • Электронная почта: info@scancell.co.uk
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
        • Контакт:
          • Joe Thornton
          • Номер телефона: +44 1865 582066
          • Электронная почта: info@scancell.co.uk
        • Контакт:
          • Номер телефона: 441865582066
      • Liverpool, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Рекрутинг
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Torquay, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Joe Thornton
          • Номер телефона: +44 1865 582066
          • Электронная почта: info@scancell.co.uk
    • Default
      • Brighton, Default, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Brighton and Sussex University Hospital
      • Cardiff, Default, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Velindre Cancer Centre
        • Контакт:
      • Edinburgh, Default, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Edinburgh Cancer Centre (NHS Lothian)
        • Контакт:
      • Guildford, Default, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Surrey NHS Foundation
        • Контакт:
      • London, Default, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London, Default, Соединенное Королевство
        • Активный, не рекрутирующий
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Default, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Mount Vernon
        • Контакт:
      • Manchester, Default, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Christie NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Nottingham, Default, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals Cancer Centre
        • Контакт:
      • Preston, Default, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Sheffield, Default, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Контакт:
      • Sutton, Default, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента имеется один из следующих гистологически или цитологически подтвержденных поздних стадий рака, не поддающихся радикальной хирургической резекции:

    • Расширенный ТНБК.
    • SCCHN (ротовая полость, ротоглотка, гортаноглотка или гортань).
    • HGSOC, включая фаллопиевы трубы и первичный рак брюшины.
    • ПКР. Или у пациента гистологически или цитологически подтвержденный SCCHN, запланированная хирургическая резекция с лечебной целью.

  2. Конкретные критерии для предварительного лечения отдельных типов опухолей следующие:

    • ТНБК:

      • Пациент получил доступную стандартную терапию для прогрессирующего заболевания (только когорты монотерапии Modi-1/Modi-1v), или
      • Пациенты, которые прекратили иммунотерапию из-за токсичности и с остаточным заболеванием, измеряемым с помощью RECIST 1.1 (только когорты монотерапии Modi-1/Modi-1v), или
      • Пациенты, завершающие курс системного лечения иммунотерапией, которым последующий стандарт терапии еще не показан или не подходит, и с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST 1.1 (только когорты монотерапии Modi-1/Modi-1v), или
      • Пациенты с остаточным заболеванием, поддающимся измерению с помощью RECIST 1.1, получающие постоянный стандартный режим иммунотерапии (только когорты комбинаций Modi-1 + CPI).

    • ВПЧ (-) SCCHN:

      • Пациент должен был получить химиотерапию первой линии, содержащую платину (с лучевой терапией или без нее), в качестве лечения распространенного заболевания (когорты монотерапии Modi-1/Modi-1v и когорты Modi 1 + CPI), или
      • Пациенты с местнораспространенным или метастатическим заболеванием, определяемым по RECIST 1.1, которым противопоказаны все формы химиолучевой терапии на основе платины (группы монотерапии Modi-1/Modi-1v и когорты Modi 1 + CPI), или
      • Пациенты, завершающие иммунотерапевтическую терапию, которым последующая стандартная терапия еще не показана или не подходит, и с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST 1.1 (только когорты монотерапии Modi-1/Modi-1v), или
      • Пациенты, которые прекратили иммунотерапию из-за токсичности или завершения иммунотерапии, но с поддающимся измерению заболеванием в соответствии с RECIST 1.1 (только когорты монотерапии Modi-1/Modi-1v), или
      • Для нелеченого метастатического или нерезектабельного рецидивирующего SCCHN у взрослых, опухоли которых экспрессируют PD-L1 с комбинированным положительным баллом (CPS) одного или нескольких (только когорты Modi-1 + CPI), или
      • Пациенты с остаточным заболеванием, поддающимся измерению с помощью RECIST 1.1, получающие стандартную монотерапию CPI (только когорты комбинаций Modi-1 + CPI).

    • SCCHN:

      o Только неоадъювантная расширенная когорта; пациенты, которые ранее не лечились и которым запланирована операция по резекции опухоли, которым можно назначить период неоадъювантной иммунотерапии в течение 6 недель. Пациенты будут включены в исследование только после того, как будут установлены дополнительные дозы Modi-1 и отсутствие повышенных антител к ЦЦП (с сопутствующим пембролизумабом и без него).

    • HGSOC, включая фаллопиевы трубы и первичный рак брюшины:

      • Пациент должен считаться непригодным для химиотерапии препаратами платины, что определяется как рецидив/прогрессирование в течение 6 месяцев после предшествующей химиотерапии, содержащей препараты платины, или пациенты, у которых терапия препаратами платины больше не считается целесообразной. Пациенты должны получать не более двух неплатиновых схем (группы монотерапии Modi-1/Modi-1v), или
      • Пациенты, завершающие курс системной терапии, которым последующая стандартная терапия еще не показана или не подходит, и с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST 1.1 (только когорты монотерапии Modi-1/Modi-1v).
    • РКЦ:

    Пациент должен получить лечение первой линии, состоящее из антиангиогенной терапии. Пациент также должен иметь благоприятную или промежуточную оценку риска Международного консорциума базы данных метастатической почечно-клеточной карциномы (IMDC) (Heng et al, 2013) (когорты монотерапии Modi1/Modi-1v и когорты Modi-1 + CPI), или

    • Пациенты, которые прекратили иммунотерапию из-за токсичности и с остаточным заболеванием, измеряемым с помощью RECIST 1.1 (только когорты монотерапии Modi-1/Modi-1v), или
    • Пациенты, завершающие иммунотерапию, для которых последующая стандартная терапия еще не показана или не подходит, и с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST 1.1 (только когорты монотерапии Modi-1/Modi-1v), или
    • Пациенты, находящиеся под активным наблюдением (только когорты монотерапии Modi-1/Modi-1v), или
    • Пациенты, имеющие право на стандартную иммунотерапию ниволумабом (только когорты комбинаций Modi-1 + CPI), или
    • Пациенты с остаточным заболеванием, поддающимся измерению с помощью RECIST 1.1, получающие стандартную монотерапию CPI (только когорты комбинаций Modi-1 + CPI)
  3. Пациент принял последнюю дозу предшествующей противораковой терапии не менее чем за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Пациент был полностью вакцинирован против COVID-19, последняя вакцинация была проведена не менее чем за 28 дней до регистрации, за исключением тех, кто отказался или не имеет права на вакцинацию против COVID-19.
  5. Пациент выздоровел до степени ≤1 (CTCAE v5.0) от последствий (за исключением алопеции) любого предшествующего лечения злокачественных новообразований.
  6. У пациента имеется как минимум одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1 с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии (неоадъювантные когорты).
  7. По возможности, пациенты, которым не назначена хирургическая резекция с лечебной целью, должны пройти свежую биопсию опухоли (или сделать архивную биопсию [полученную в течение последних 5 лет], если получение свежей биопсии невозможно) на исходном уровне для молекулярных исследований и согласиться на биопсия после лечения (на 25-й неделе или в конце лечебных посещений), если это возможно. Пациенты в неоадъювантной когорте SCCHN должны иметь как свежую биопсию до лечения, так и согласие на анализ их резецированной опухоли.
  8. Пациент мужчина или женщина, возраст не менее 18 лет.
  9. Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет более 6 месяцев.
  10. Состояние пациента по шкале ECOG равно 0 или 1.

  11. У пациента адекватная функция органов, что определяется следующими лабораторными показателями:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x 10^9/л
    • Количество тромбоцитов ≥100 x 10^9/л
    • Гемоглобин >90 г/л (>5,6 ммоль/л)
    • Лимфоциты ≥1 x 10^9/л
    • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Общий билирубин в сыворотке ≤1,5 ​​x ВГН (исключение для пациентов с синдромом Жильбера может быть предоставлено после обсуждения со Спонсором)
    • Сывороточные трансаминазы (аспартаттрансаминаза/аланинтрансаминаза) ≤2,5 х ВГН или ≤5,0 х ВГН, если присутствуют метастазы в печени.
  12. Пациент должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием. В случае повторного скрининга пациента для участия в исследовании или если поправка к протоколу меняет уход за текущим пациентом, необходимо подписать новую форму информированного согласия.
  13. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скрининга (и анализ мочи в течение 7 дней до 1-го дня) и не кормить грудью и не планировать беременность во время участия в исследовании. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 120 дней после прекращения монотерапии вакциной или в течение 5 месяцев после применения ИПЦ (или дольше, если краткое описание продукта характеристики [SmPC] ИПЦ требуют этого).
  14. Мужчины, потенциально способные к деторождению, с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции на время участия в исследовании, а также в течение 120 дней после прекращения монотерапии вакциной или 5 месяцев после применения ИПН (или дольше, если ИПЦ требует этого)
  15. Пациент должен быть готов и способен соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  16. Пациенты, которым назначено лечение CPI (например, пембролизумаб или ниволумаб) вместе с Modi 1, должны пройти клиническое обследование, не получать предшествующую терапию CPI, и CPI должно считаться подходящим лечением их заболевания в соответствии с SmPC CPI.

Критерий исключения:

  1. У пациента имеются симптоматические метастазы в центральную нервную систему или карциноматозный менингит.
  2. Пациент принимает какую-либо системную стероидную терапию (более 10 мг/день преднизолона или эквивалента) или принимает любую другую форму иммунодепрессантов в течение 2 недель до первой дозы исследуемого исследуемого препарата. Разрешены физиологические дозы системных стероидов, например, для лечения надпочечниковой недостаточности, топических и ингаляционных стероидов, например, для лечения астмы, а также для пациентов с гипотиреозом, стабильным при заместительной гормональной терапии.
  3. Пациент имеет в анамнезе злокачественное новообразование, отличное от изучаемого заболевания, в течение 2 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти (например, с 2-летней общей выживаемостью >90%). как адекватно леченная карцинома in situ молочной железы или шейки матки, меланома in situ, немеланомная карцинома кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, рак предстательной железы со степенью Глисона ≤6 и специфическим антигеном простаты в пределах нормы или I стадия эндометрия рак.
  4. Пациентка беременна, кормит грудью или ожидает зачатия/отца детей в течение периода исследования.
  5. Пациент имеет сопутствующее заболевание, которое исключает проведение и оценку исследования, включая, помимо прочего, неконтролируемые медицинские состояния, неконтролируемую и активную инфекцию (считающуюся условно-патогенной, опасной для жизни или клинически значимой), неконтролируемый риск кровотечения, неконтролируемый сахарный диабет, легочную недостаточность. заболевания (включая обструктивную болезнь легких и легочный фиброз), алкогольную болезнь печени или первичный билиарный цирроз.
  6. Пациент имеет заболевание сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, перенес инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 6 месяцев до скрининга, имеет в анамнезе значительную сердечную аномалию и/или значительное отклонение от исходных показателей ЭКГ, активную ишемию или любое другое неконтролируемое сердечное заболевание, такое как стенокардия, клинически значимая аритмия, требующая терапии, неконтролируемая гипертензия, серьезное цереброваскулярное заболевание или застойная сердечная недостаточность.
  7. Уровень антител к цитруллиновому пептиду у пациента составляет ≥7 ЕД/мл (классифицируется как сомнительный или положительный в соответствии с рекомендациями NHS) или активное аутоиммунное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исследуемое лечение.
  8. Пациент получил живую вакцину или вакцину против гриппа в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата. Сроки любых других вакцин должны оцениваться исследователем в каждом конкретном случае до включения в исследование.
  9. У пациента есть известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или любой положительный тест на вирус гепатита В (поверхностный антиген реактивный) или вирус гепатита С (обнаружена РНК), что указывает на активную острую или хроническую инфекцию.
  10. Вакцинация против COVID-19 в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  11. Пациент имеет известную текущую или недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления психоактивными веществами, включая запрещенные наркотики или алкоголь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с TNBC, усовершенствованным/неоперабельным SCCHN, высококачественным серозным карциномой яичника или RCC
MODI-1 Монотерапия
Устройство: Устройство с микроиглами MicronJet600™ (NanoPass)
Устройство для внутрикожной инъекции
Биологический: Модитоп MODI-1
Модитоп MODI-1, вводимый внутридермально (I.D.) с использованием микроигранного устройства MicronJet600 ™ (NanoPass).
Экспериментальный: Пациенты с усовершенствованными/неоперабельными SCCHN или RCC, имеющими право на получение стандартных ингибиторов контрольно -пропускной способности.
Модитоп MODI-1 + Стандартные ингибиторы контрольно-пропускной пункты.
Устройство: Устройство с микроиглами MicronJet600™ (NanoPass)
Устройство для внутрикожной инъекции
Биологический: Модитоп MODI-1
Модитоп MODI-1, вводимый внутридермально (I.D.) с использованием микроигранного устройства MicronJet600 ™ (NanoPass).
Экспериментальный: Пациенты с SCCHN, имеющие право на оперативную операцию резекции (неоадъювантная когорта)
Монотерапия MODI-1 против модитопа MODI-1 + Pembrolizumab
Устройство: Устройство с микроиглами MicronJet600™ (NanoPass)
Устройство для внутрикожной инъекции
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб (эксплоративные когорты) будет вводиться внутривенно на 8-й день перед операцией по резекции опухоли через 6 недель.
Биологический: Модитоп MODI-1
Модитоп MODI-1, вводимый внутридермально (I.D.) с использованием микроигранного устройства MicronJet600 ™ (NanoPass).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинических и лабораторных нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: В течение всего исследования (через 12 недель после окончательной дозы учебного лечения)
Для измерения частоты AES модитопа MODI-1 (в качестве монотерапии и в сочетании с ИПЦ (например, Пембролизумаб или Ниволумаб, обеспечиваемые в качестве стандарта лечения) при введении внутридерма
В течение всего исследования (через 12 недель после окончательной дозы учебного лечения)
Клеточный иммунный ответ на модитоп MODI-1 на анализе ELISPOT IFNγ
Временное ограничение: В течение всего исследования (через 12 недель после окончательной дозы учебного лечения)
(i) средний пептид-специфический ответ Elispot минус два стандартных отклонения больше, чем средний пептид-специфический ответ, а также одно стандартное отклонение (этого среднего значения); и (ii) ответ Elispot составляет более 50 мест на миллион мононуклеарных клеток периферической крови.
В течение всего исследования (через 12 недель после окончательной дозы учебного лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ визуализации с использованием MODI-1 MODI-1 в модитопе MODI-1 в неоадъювантной настройке
Временное ограничение: В течение всего исследования (через 12 недель после окончательной дозы учебного лечения)
Для измерения реакции визуализации модитопа MODI-1 в неоплаченных когортах, так как монотерапия у пациентов с TNBC, усовершенствованным/неоперабельным HPV-негативным SCCHN, HGSOC или RCC и в комбинации с терапией ИПЦ (например, Pembrolizumab, Nivolumab, Ipilimamab)
В течение всего исследования (через 12 недель после окончательной дозы учебного лечения)
Общее выживание
Временное ограничение: В течение всего исследования (через 12 недель после окончательной дозы учебного лечения)
Общая выживаемость будет измерена у пациентов, вакцинированных модитопом MODI-1 либо в качестве монотерапии, либо в сочетании с ингибиторами контрольной точки в целевой популяции.
В течение всего исследования (через 12 недель после окончательной дозы учебного лечения)
Выживаемость без прогрессирования у пациентов, вакцинированных модитопом MODI-1
Временное ограничение: В течение всего исследования (через 12 недель после окончательной дозы учебного лечения)
Выживаемость без прогрессирования будет измерена у пациентов, вакцинированных модитопом MODI-1 в качестве монотерапии или в сочетании с ингибиторами контрольной точки в целевой популяции.
В течение всего исследования (через 12 недель после окончательной дозы учебного лечения)
Патологический ответ в неоадъювантной обстановке у пациентов, вакцинированных модитопом MODI-1 или модитопом MODI-1 + Пембролизумаб
Временное ограничение: На время исследования (через 6 недель после операции на резекции)
Патологический ответ будет измерен в опухолевой ткани пациентов, вакцинированных с монотерапией модитопа MODI-1 или модитопом MODI-1 + Пембролизумаб у пациентов с SCCHN, перенесшими запланированную резекцию
На время исследования (через 6 недель после операции на резекции)
Иммунный ответ клеток в неоадъювантной обстановке у пациентов, вакцинированных модитопом MODI-1 или модитопом MODI-1 + Пембролизумаб
Временное ограничение: На время исследования (через 6 недель после операции на резекции)
Иммунные клетки будут профилированы и измерены в опухолевой ткани пациентов, вакцинированных с монотерапией модитопа MODI-1 или модитопом MODI-1 + пембролизумаб у пациентов с SCCHN, проходящим запланированную резекцию
На время исследования (через 6 недель после операции на резекции)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилирование иммунных клеток в образцах опухолей
Временное ограничение: На время исследования (12 недель после последней дозы исследуемого препарата)
Иммунные клетки будут профилированы из доступной биопсийной ткани.
На время исследования (12 недель после последней дозы исследуемого препарата)
Измерение циркулирующей опухоли дезоксирибонуклеиновой кислоты (ctDNA)
Временное ограничение: В течение всего исследования (через 12 недель после окончательной дозы учебного лечения)
CTDNA будет измерена в крови у пациентов, вакцинированных модитопом MODI-1 либо в виде монотерапии, либо в сочетании с ингибиторами контрольной точки в целевой популяции.
В течение всего исследования (через 12 недель после окончательной дозы учебного лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scancell Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Christian Ottensmeier, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Modi-1-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать данные отдельных пациентов доступными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться