Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modi-1 i bröst-, huvud- och halscancer, äggstockscancer eller njurcancer (ModiFY)

11 september 2025 uppdaterad av: Scancell Ltd

En fas 1/2, multicenter, öppen studie av Modi-1 hos patienter med bröst-, huvud- och halscancer, äggstockscancer eller njurcancer

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, immunologisk aktivitet och preliminär effekt av Modi-1/Modi-1v-vaccinet, både som monoterapi och i kombination med en checkpoint-hämmare (CPI) såsom pembrolizumab eller nivolumab ( där dessa är standardvård i en icke-neoadjuvant miljö), hos patienter med avancerad trippelnegativ bröstcancer (TNBC), avancerat/icke-opererbart humant papillomvirus-negativt skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), höggradigt seröst ovariekarcinom (HGSOC), eller njurcellscancer (RCC).

Modi-1 kommer också att undersökas i den neoadjuvanta miljön för patienter med SCCHN som genomgår kurativ avsiktskirurgisk resektion i kombination med pembrolizumab jämfört med Modi-1 enbart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, parallell arm, fas 1/2-studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, immunologisk aktivitet och preliminär effekt av Modi-1/Modi-1v-vaccinet hos patienter med avancerad TNBC, avancerad/icke-opererbar SCCHN, HGSOC eller RCC.

Studien föreslår ett försök med nya Modi-1/Modi-1v-vacciner, bestående av en kombination av specifika peptider konjugerade till en tollliknande receptorligand 1/2 adjuvans, utformad för att förbättra immunsvaret mot peptider som vanligtvis uttrycks eller uppregleras av cancerceller . Således förbättras immunförsvaret av dessa cancerformer och potentiellt öka svarsfrekvensen hos patienter med avancerade solida tumörer.

Syftet med denna studie är att undersöka preliminär effekt av Modi-1-vaccin(er), i en öppen märkt klinisk prövning, på deltagare med TNBC, SCCHN, RCC och HGSOC, drivna för att visa att Modi-1-vacciner har potenta antitumörer aktivitet.

I denna studie kommer Modi-1/Modi-1v att administreras, antingen som monoterapi eller i kombination med en CPI (som standardvård).

Dessutom kommer en utforskande, randomiserad kohort att inkluderas för att bedöma effekten av Modi-1 (med eller utan pembrolizumab) hos deltagare med SCCHN planerad för resektionskirurgi med kurativ avsikt.

Modi-1/Modi-1v kommer att administreras intradermalt med hjälp av MicronJet600™-mikronålsenheten som kallas NanoPass.

Studien syftar till att registrera 144 (114 i icke-neoadjuvanta kohorter och 30 i den explorativa neoadjuvanta SCCHN-kohorten) individer från flera brittiska samarbetande kliniska centra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

168

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 441865582066
      • Liverpool, Storbritannien, CH63 4JY
        • Rekrytering
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Torquay, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Default
      • Brighton, Default, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Brighton and Sussex University Hospital
      • Cardiff, Default, Storbritannien
      • Edinburgh, Default, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Edinburgh Cancer Centre (NHS Lothian)
        • Kontakt:
      • Guildford, Default, Storbritannien
      • London, Default, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Default, Storbritannien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Default, Storbritannien
      • Manchester, Default, Storbritannien
      • Nottingham, Default, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Preston, Default, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Default, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Default, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har antingen en av följande histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade cancerformer som inte är mottagliga för kurativ avsiktskirurgisk resektion:

    • Avancerad TNBC.
    • SCCHN (munhåla, orofarynx, hypopharynx eller larynx).
    • HGSOC inklusive äggledare och primär peritoneal cancer.
    • RCC. Eller så har patienten histologiskt eller cytologiskt bekräftat SCCHN planerat att genomgå kurativ avsiktskirurgisk resektion.

  2. Specifika kriterier för tidigare behandling av individuella tumörtyper är följande:

    • TNBC:

      • Patienten har fått tillgänglig standardterapi för avancerad sjukdom (endast Modi-1/Modi-1v monoterapikohorter), eller
      • Patienter som avbröt immunterapi på grund av toxicitet och med kvarvarande sjukdom som kan mätas med RECIST 1.1 (endast Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
      • Patienter som fullföljer en systemisk behandlingsregim med immunterapi, för vilka en efterföljande standardbehandling ännu inte är indicerad eller lämplig och med mätbar sjukdom i enlighet med RECIST 1.1 (endast Modi-1/Modi-1v monoterapikohorter), eller
      • Patienter med kvarvarande sjukdom som kan mätas med RECIST 1.1 på en pågående immunterapiregim av standardvård (endast modi-1 + CPI-kombinationskohorter).

    • HPV (-) SCCHN:

      • Patienten ska ha fått första linjens platinainnehållande kemoterapi (med eller utan strålbehandling) som behandling för avancerad sjukdom (Modi-1/Modi-1v monoterapikohorter och Modi 1 + CPI-kohorter), eller
      • Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som kan mätas med RECIST 1.1 för vilka alla former av platinabaserad kemoradioterapi är kontraindicerade (Modi-1/Modi-1v monoterapikohorter och Modi 1 + CPI-kohorter), eller
      • Patienter som avslutar immunterapi för vilka en efterföljande standardbehandling ännu inte är indicerad eller lämplig och med mätbar sjukdom i enlighet med RECIST 1.1 (endast Modi-1/Modi-1v monoterapikohorter), eller
      • Patienter som avbröt immunterapi på grund av toxicitet eller avslutad immunterapi men med mätbar sjukdom i enlighet med RECIST 1.1 (endast Modi-1/Modi-1v monoterapikohorter), eller
      • För obehandlad metastaserad eller icke-opererbar återkommande SCCHN hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 med en kombinerad positiv poäng (CPS) på en eller flera (endast Modi-1 + CPI-kohorter), eller
      • Patienter med kvarvarande sjukdom som kan mätas med RECIST 1.1 på pågående standardvård CPI-monoterapi (endast modi-1 + KPI-kombinationskohorter).

    • SCCHN:

      o Endast neoadjuvant expansionskohort; patienter som är behandlingsnaiva och som är planerade att genomgå tumörresektion, där en period på 6 veckor med neoadjuvant immunterapi kan ges. Patienter kommer endast att inkluderas när Modi-1-expansionsdoserna och brist på ökade anti-CCP-antikroppar (med och utan samtidig pembrolizumab) har konstaterats.

    • HGSOC inklusive äggledare och primär peritoneal cancer:

      • Patienten måste anses olämplig för platinakemoterapi, definierat som återfall/progression inom 6 månader efter tidigare platinainnehållande kemoterapi eller patienter där platinabehandling inte längre anses lämplig. Patienter får inte ha fått mer än två icke-platinabehandlingar (Modi-1/Modi-1v monoterapikohorter), eller
      • Patienter som avslutar en systemisk behandlingskur för vilka en efterföljande standardbehandling ännu inte är indicerad eller lämplig och med mätbar sjukdom i enlighet med RECIST 1.1 (endast Modi-1/Modi-1v monoterapikohorter).
    • RCC:

    Patienten ska ha fått förstahandsbehandling bestående av anti-angiogen terapi. Patienten måste också ha ett gynnsamt eller mellanliggande International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) riskpoäng (Heng et al, 2013) (Modi1/Modi-1v monoterapikohorter och Modi-1 + CPI-kohorter), eller

    • Patienter som avbröt immunterapi på grund av toxicitet och med kvarvarande sjukdom som kan mätas med RECIST 1.1 (endast Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
    • Patienter som fullföljer immunterapi, för vilka en efterföljande standardbehandling ännu inte är indicerad eller lämplig och med mätbar sjukdom i enlighet med RECIST 1.1 (endast Modi-1/Modi-1v monoterapikohorter), eller
    • Patienter på aktiv övervakning (endast Modi-1/Modi-1v monoterapikohorter), eller
    • Patienter som är kvalificerade för standardbehandling nivolumab-immunterapi (endast modi-1 + CPI-kombinationskohorter), eller
    • Patienter med kvarvarande sjukdom som kan mätas med RECIST 1.1 på pågående standardvård monoterapi CPI (endast modi-1 + CPI kombinationskohorter)
  3. Patienten har avslutat sin sista dos av tidigare cancerbehandling minst 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  4. Patienten har blivit helt vaccinerad mot covid-19, den sista vaccinationen är minst 28 dagar före inskrivningen, förutom de som har avböjt eller inte är berättigade till covid-19-vaccination.
  5. Patienten har återhämtat sig till grad ≤1 (CTCAE v5.0) från effekterna (exklusive alopeci) av någon tidigare behandling för sina maligniteter.
  6. Patienten har minst en mätbar lesion per RECIST 1.1-kriterier genom datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (icke-neoadjuvanta kohorter).
  7. När det är möjligt bör patienter som inte är planerade för kurativ avsiktsresektion ha en ny tumörbiopsi (eller ha en arkivbiopsi [erhållen inom de senaste 5 åren] om det inte är möjligt att få en ny biopsi) vid baslinjen för molekylära studier, och samtycka till en biopsi efter behandling (vecka 25 eller slutet av behandlingsbesöken), om möjligt. Patienter i SCCHN neoadjuvant kohort måste ha både en ny biopsi före behandling och samtycka till att få sin resekerade tumör analyserad.
  8. Patienten är man eller kvinna och minst 18 år gammal.
  9. Patienten har en förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  10. Patienten har en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

  11. Patienten har adekvat organfunktion som bestäms av följande laboratorievärden:

    • Absolut antal neutrofiler ≥1,5 x 10^9/L
    • Trombocytantal ≥100 x 10^9/L
    • Hemoglobin >90 g/L (>5,6 mmol/L)
    • Lymfocyter ≥1 x 10^9/L
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x den övre normalgränsen (ULN)
    • Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN (ett undantag för patienter med Gilberts syndrom kan beviljas efter diskussion med sponsorn)
    • Serumtransaminaser (aspartattransaminas/alanintransaminas) ≤2,5 x ULN eller ≤5,0 x ULN om levermetastaser förekommer.
  12. Patienten måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterad procedur. I händelse av att patienten screenas på nytt för deltagande i studien eller om en protokolländring ändrar vården av en pågående patient, måste en ny informerad samtycke undertecknas.
  13. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest under screening (och urintest inom 7 dagar före dag 1) och varken amma eller har för avsikt att bli gravida under studiedeltagandet. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder innan studiestart, under hela studiedeltagandet och i 120 dagar efter avslutad vaccination som monoterapi eller 5 månader efter användning med en CPI (eller längre om produktresumén egenskaper [SmPC] för KPI kräver det).
  14. Män som är potentiellt fertila med partner i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder under hela studiedeltagandet och i 120 dagar efter avslutad vaccination som monoterapi eller 5 månader efter användning med en CPI (eller längre om produktresumén av KPI kräver det)
  15. Patienten måste vara villig och kunna följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  16. Patienter som är schemalagda att få en KPI (t.ex. pembrolizumab eller nivolumab) tillsammans med Modi 1 måste ha utvärderats kliniskt, inte ha fått tidigare KPI-behandling och KPI måste anses vara en lämplig behandling för sin sjukdom enligt KPI:s produktresumé.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit.
  2. Patienten tar någon systemisk steroidbehandling (över 10 mg/dag av prednisolon eller motsvarande) eller står på någon annan form av immunsuppressiv medicin inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandling. Fysiologiska doser av systemiska steroider såsom de för hantering av binjurebarksvikt, topikala och inhalerade steroider, såsom de för hantering av astma, och patienter med hypotyreos stabil på hormonersättning, är tillåtna.
  3. Patienten har en annan malignitet i anamnesen än den sjukdom som studeras inom de 2 åren före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. med en 2-års överlevnadsfrekvens >90 %), t.ex. som adekvat behandlad karcinom-in-situ i bröstet eller livmoderhalsen, melanom-in-situ, icke-melanom hudkarcinom, ytlig blåscancer, prostatacancer med Gleason grad ≤6 och prostataspecifikt antigen inom normalområdet, eller stadium I endometrial cancer.
  4. Patienten är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid/far barn under studiens varaktighet.
  5. Patienten har en samtidig sjukdom som skulle utesluta studier och bedömning, inklusive, men inte begränsat till, okontrollerade medicinska tillstånd, okontrollerad och aktiv infektion (anses som opportunistisk, livshotande eller kliniskt signifikant), okontrollerad risk för blödning, okontrollerad diabetes mellitus, lungsjukdom sjukdom (inklusive obstruktiv lungsjukdom och lungfibros), alkoholisk leversjukdom eller primär biliär cirros.
  6. Patienten har New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom, har haft en hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna före screeningen, har en historia av signifikant hjärtavvikelse och/eller signifikant onormal baslinje-EKG-avläsning, aktiv ischemi, eller alla andra okontrollerade hjärttillstånd såsom angina pectoris, kliniskt signifikant arytmi som kräver terapi, okontrollerad hypertoni, signifikant cerebrovaskulär sjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
  7. Patienten har anti-citrullinerade peptidantikroppsnivåer på ≥7 U/ml (klassade som tvetydiga eller positiva enligt NHS riktlinjer) eller en aktiv autoimmun sjukdom som kan påverka studiebehandlingen enligt utredarens åsikt.
  8. Patienten har fått ett levande vaccin eller influensavaccin inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. Tidpunkten för eventuella andra vacciner bör bedömas från fall till fall av utredaren innan studieregistreringen.
  9. Patienten har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller har något positivt test för hepatit B-virus (ytantigenreaktivt) eller hepatit C-virus (RNA upptäckt) som indikerar aktiv akut eller kronisk infektion.
  10. Covid-19-vaccination inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  11. Patienten har en känd aktuell eller nyligen anamnes (inom det senaste året) av missbruk inklusive illegala droger eller alkohol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med TNBC, avancerad/oåterkallelig SCCHN, högkvalitativ serös äggstockscancer eller RCC
Modi-1 Moditope monoterapi
Enhet: MicronJet600™ mikronålsenhet (NanoPass)
Intradermal injektionsanordning
Biologisk: Modi-1-moditop
Modi-1-moditopen administrerad intradermally (I.D.) med hjälp av MicronJet600 ™ MicroneEdle-enheten (NANOPASS).
Experimentell: Patienter med avancerad/oåterkallelig SCCHN eller RCC berättigad till standard för vårdkontrollhämmare
Modi-1 Moditope + Standard för vårdhämmare
Enhet: MicronJet600™ mikronålsenhet (NanoPass)
Intradermal injektionsanordning
Biologisk: Modi-1-moditop
Modi-1-moditopen administrerad intradermally (I.D.) med hjälp av MicronJet600 ™ MicroneEdle-enheten (NANOPASS).
Experimentell: Patienter med SCCHN som är berättigade till botande resektionskirurgi (neoadjuvantkohort)
Modi-1 monoterapi vs Modi-1 Moditope + Pembrolizumab
Enhet: MicronJet600™ mikronålsenhet (NanoPass)
Intradermal injektionsanordning
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab (explorerande kohorter) kommer att administreras som intravenös infusion på dag 8, före tumörresektionskirurgi vid 6 veckor.
Biologisk: Modi-1-moditop
Modi-1-moditopen administrerad intradermally (I.D.) med hjälp av MicronJet600 ™ MicroneEdle-enheten (NANOPASS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniska och laboratoriebiverkningar (AES)
Tidsram: Under studiens varaktighet (12 veckor efter den slutliga dosen av studiebehandling)
För att mäta förekomsten av AE: er av modi-1-moditop (som monoterapi och i kombination med en KPI (t.ex. pembrolizumab eller nivolumab tillhandahålls som standard för vård) vid administrerad intradermally
Under studiens varaktighet (12 veckor efter den slutliga dosen av studiebehandling)
Cellulärt immunsvar mot Modi-1-moditop på IFNy ELISPOT-analys
Tidsram: Under studiens varaktighet (12 veckor efter den slutliga dosen av studiebehandling)
(i) Det genomsnittliga peptidspecifika ELISPOT-svaret minus Två standardavvikelser är större än det genomsnittliga förbehandlingspeptidspecifika svaret plus en standardavvikelse (av detta medelvärde); och (ii) Elispot -svaret är mer än 50 fläckar per miljon perifera mononukleära blodceller.
Under studiens varaktighet (12 veckor efter den slutliga dosen av studiebehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbildningsrespons med hjälp av Recist 1.1 och Irecist till Modi-1-moditopen i inställningen som inte är neoadjuvant
Tidsram: Under studiens varaktighet (12 veckor efter den slutliga dosen av studiebehandling)
För att mäta avbildningsrespons från MODI-1-moditopen i icke-neoadjuvantkohorter, som monoterapi hos patienter med TNBC, avancerad/obesvarbar HPV-negativ scchn, hgsoc eller RCC och i kombination med CPI-terapi (t.ex. pembrolizumab, nivolumab, ipilimumum)
Under studiens varaktighet (12 veckor efter den slutliga dosen av studiebehandling)
Överlevnad övergripande
Tidsram: Under studiens varaktighet (12 veckor efter den slutliga dosen av studiebehandling)
Den totala överlevnaden mäts hos patienter som är vaccinerade med MODI-1-moditop antingen som monoterapi eller i kombination med kontrollpunkthämmare i målpopulationen.
Under studiens varaktighet (12 veckor efter den slutliga dosen av studiebehandling)
Progressionsfri överlevnad hos patienter som är vaccinerade med Modi-1-moditop
Tidsram: Under studiens varaktighet (12 veckor efter den slutliga dosen av studiebehandling)
Den progressionsfria överlevnaden mäts hos patienter som är vaccinerade med MODI-1-moditop antingen som monoterapi eller i kombination med kontrollpunkthämmare i målpopulationen.
Under studiens varaktighet (12 veckor efter den slutliga dosen av studiebehandling)
Patologiskt svar i neoadjuvantinställningen hos patienter vaccinerade med Modi-1-moditope eller Modi-1-moditope + pembrolizumab
Tidsram: Under studiens varaktighet (6 veckor efter resektionskirurgi)
Patologiskt svar kommer att mätas i tumörvävnad hos patienter som är vaccinerade med Modi-1-moditopmonoterapi eller Modi-1-moditop + pembrolizumab hos patienter med SCCHN som genomgår planerad resektion
Under studiens varaktighet (6 veckor efter resektionskirurgi)
Celluar immunsvar i neoadjuvantinställningen hos patienter vaccinerade med Modi-1-moditope eller Modi-1-moditope + pembrolizumab
Tidsram: Under studiens varaktighet (6 veckor efter resektionskirurgi)
Immunceller kommer att profileras och mätas i tumörvävnad hos patienter som är vaccinerade med Modi-1-moditopmonoterapi eller Modi-1-moditop + pembrolizumab hos patienter med SCCHN som genomgår planerad resektion
Under studiens varaktighet (6 veckor efter resektionskirurgi)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immuncellsprofilering i tumörprover
Tidsram: Under studiens varaktighet (12 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Immunceller kommer att profileras från tillgänglig biopsivävnad
Under studiens varaktighet (12 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen)
Mätning av cirkulerande tumördeoxyribonukleinsyra (ctDNA)
Tidsram: Under studiens varaktighet (12 veckor efter den slutliga dosen av studiebehandling)
CtDNA kommer att mätas i blod hos patienter som är vaccinerade med MODI-1-moditop antingen som monoterapi eller i kombination med kontrollpunktshämmare i målpopulationen.
Under studiens varaktighet (12 veckor efter den slutliga dosen av studiebehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scancell Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Ottensmeier, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Modi-1-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella patientdata tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera