Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modi-1 em Câncer de Mama, Cabeça e Pescoço, Ovário ou Renal (ModiFY)

11 de setembro de 2025 atualizado por: Scancell Ltd

Um estudo de Fase 1/2, Multicêntrico, Aberto de Modi-1 em Pacientes com Câncer de Mama, Cabeça e Pescoço, Ovário ou Renal

Os principais objetivos deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade imunológica e eficácia preliminar da vacina Modi-1/Modi-1v, tanto como monoterapia quanto em combinação com um inibidor de checkpoint (CPI), como pembrolizumab ou nivolumab ( onde estes são o padrão de tratamento em um ambiente não neoadjuvante), em pacientes com câncer de mama triplo negativo avançado (TNBC), carcinoma de células escamosas negativo para papilomavírus humano avançado/irressecável da cabeça e pescoço (SCCHN), carcinoma de ovário seroso de alto grau (HGSOC) ou carcinoma de células renais (CCR).

O Modi-1 também será investigado no cenário neoadjuvante para pacientes com SCCHN submetidos a ressecção cirúrgica com intenção curativa em combinação com pembrolizumabe versus o Modi-1 sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2, de braço paralelo, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade imunológica e eficácia preliminar da vacina Modi-1/Modi-1v em pacientes com TNBC avançado, SCCHN avançado/irressecável, HGSOC , ou RCC.

O estudo propõe um teste de novas vacinas Modi-1/Modi-1v, que consistem em uma combinação de peptídeos específicos conjugados a um adjuvante 1/2 de ligante de receptor toll-like, projetado para aumentar as respostas imunes contra peptídeos comumente expressos ou regulados positivamente por células cancerígenas . Assim, melhorando o reconhecimento imunológico desses cânceres e potencialmente aumentando as taxas de resposta em pacientes com tumores sólidos avançados.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia preliminar da(s) vacina(s) Modi-1, em um ensaio clínico aberto, em participantes com TNBC, SCCHN, RCC e HGSOC, alimentado para demonstrar que as vacinas Modi-1 têm potente antitumoral atividade.

Neste estudo, o Modi-1/Modi-1v será administrado como monoterapia ou em combinação com um CPI (como tratamento padrão).

Além disso, uma coorte exploratória randomizada será incluída para avaliar o impacto do Modi-1 (com ou sem pembrolizumabe) em participantes com SCCHN agendados para cirurgia de ressecção com intenção curativa.

Modi-1/Modi-1v será administrado por via intradérmica usando o dispositivo de microagulhas MicronJet600™ conhecido como NanoPass.

O estudo visa inscrever 144 (114 em coortes não neoadjuvantes e 30 na coorte exploratória neoadjuvante SCCHN) indivíduos em vários centros clínicos colaboradores do Reino Unido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Belfast City Hospital
        • Contato:
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 441865582066
      • Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Torquay, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Contato:
    • Default
      • Brighton, Default, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Brighton and Sussex University Hospital
      • Cardiff, Default, Reino Unido
      • Edinburgh, Default, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Edinburgh Cancer Centre (NHS Lothian)
        • Contato:
      • Guildford, Default, Reino Unido
      • London, Default, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Default, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Default, Reino Unido
      • Manchester, Default, Reino Unido
      • Nottingham, Default, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals Cancer Centre
        • Contato:
      • Preston, Default, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Sheffield, Default, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Contato:
      • Sutton, Default, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem um dos seguintes cânceres avançados histologicamente ou citologicamente confirmados, não passíveis de ressecção cirúrgica com intenção curativa:

    • TNBC avançado.
    • SCCHN (cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe).
    • HGSOC incluindo trompas de falópio e cânceres peritoneais primários.
    • RCC. Ou o paciente tem SCCHN confirmado histológica ou citologicamente programado para ter ressecção cirúrgica com intenção curativa.

  2. Os critérios específicos para tratamento prévio de tipos de tumores individuais são os seguintes:

    • TNBC:

      • O paciente recebeu terapia padrão disponível para doença avançada (somente coortes de monoterapia Modi-1/Modi-1v) ou
      • Pacientes que interromperam a imunoterapia devido a toxicidade e com doença residual mensurável por RECIST 1.1 (somente coortes de monoterapia Modi-1/Modi-1v), ou
      • Pacientes que concluíram um regime de tratamento sistêmico com imunoterapia, para os quais um tratamento padrão subsequente ainda não é indicado ou apropriado e com doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 (somente coortes de monoterapia Modi-1/Modi-1v), ou
      • Pacientes com doença residual mensurável por RECIST 1.1 em um regime de imunoterapia padrão em andamento (somente coortes de combinação Modi-1 + CPI).

    • HPV (-) SCCHN:

      • O paciente deve ter recebido quimioterapia contendo platina de primeira linha (com ou sem radioterapia) como tratamento para doença avançada (coortes de monoterapia Modi-1/Modi-1v e coortes Modi 1 + CPI), ou
      • Pacientes com doença localmente avançada ou metastática conforme mensurável pelo RECIST 1.1 para os quais todas as formas de tratamento quimiorradioterápico à base de platina são contraindicadas (coortes de monoterapia Modi-1/Modi-1v e coortes Modi 1 + CPI), ou
      • Pacientes que concluíram a terapia de imunoterapia para os quais um tratamento padrão subsequente ainda não é indicado ou apropriado e com doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 (somente coortes de monoterapia Modi-1/Modi-1v), ou
      • Pacientes que interromperam a imunoterapia devido à toxicidade ou conclusão da imunoterapia, mas com doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 (somente coortes de monoterapia Modi-1/Modi-1v), ou
      • Para SCCHN recorrente metastático ou irressecável não tratado em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com uma pontuação positiva combinada (CPS) de um ou mais (somente coortes Modi-1 + CPI), ou
      • Pacientes com doença residual mensurável por RECIST 1.1 em monoterapia CPI padrão em andamento (somente coortes de combinação Modi-1 + CPI).

    • SCCHN:

      o Apenas coorte de expansão neoadjuvante; pacientes virgens de tratamento e agendados para cirurgia de ressecção tumoral, nos quais um período de 6 semanas de imunoterapia neoadjuvante pode ser administrado. Os pacientes só serão incluídos quando as doses de expansão do Modi-1 e a falta de aumento de anticorpos anti-CCP (com e sem pembrolizumabe concomitante) forem estabelecidas.

    • HGSOC incluindo trompas de falópio e cânceres peritoneais primários:

      • O paciente deve ser considerado inadequado para quimioterapia com platina, definido como recorrência/progressão dentro de 6 meses após quimioterapia contendo platina anterior ou pacientes nos quais a terapia com platina não é mais considerada apropriada. Os pacientes devem ter recebido não mais do que dois regimes não-platina (coortes de monoterapia Modi-1/Modi-1v), ou
      • Pacientes que concluíram um curso de terapia sistêmica para os quais um tratamento padrão subsequente ainda não é indicado ou apropriado e com doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 (somente coortes de monoterapia Modi-1/Modi-1v).
    • RCC:

    O paciente deve ter recebido tratamento de primeira linha que consiste em terapia antiangiogênica. O paciente também deve ter pontuação de risco favorável ou intermediária do International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) (Heng et al, 2013) (coortes de monoterapia Modi1/Modi-1v e coortes Modi-1 + CPI), ou

    • Pacientes que interromperam a imunoterapia devido a toxicidade e com doença residual mensurável por RECIST 1.1 (somente coortes de monoterapia Modi-1/Modi-1v), ou
    • Pacientes que concluíram a imunoterapia, para os quais um tratamento padrão subsequente ainda não é indicado ou apropriado e com doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 (somente coortes de monoterapia Modi-1/Modi-1v), ou
    • Pacientes em vigilância ativa (somente coortes de monoterapia Modi-1/Modi-1v) ou
    • Pacientes elegíveis para imunoterapia padrão com nivolumabe (somente coortes de combinação Modi-1 + CPI) ou
    • Pacientes com doença residual mensurável por RECIST 1.1 em monoterapia padrão de tratamento em andamento CPI (somente coortes de combinação Modi-1 + CPI)
  3. O paciente completou sua última dose de terapia de câncer anterior pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  4. O paciente foi totalmente vacinado contra COVID-19, sendo a última vacinação pelo menos 28 dias antes da inscrição, exceto para aqueles que recusaram ou não são elegíveis para a vacinação contra COVID-19.
  5. O paciente se recuperou para Grau ≤1 (CTCAE v5.0) dos efeitos (excluindo alopecia) de qualquer terapia anterior para suas malignidades.
  6. O paciente tem pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (coortes não neoadjuvantes).
  7. Sempre que possível, os pacientes não agendados para cirurgia de ressecção com intenção curativa devem fazer uma biópsia de tumor recente (ou uma biópsia de arquivo [obtida nos últimos 5 anos] se a obtenção de uma biópsia recente não for viável) no início do estudo para estudos moleculares e concordar com um biópsia pós-tratamento (na semana 25 ou no final das consultas de tratamento), se possível. Os pacientes na coorte neoadjuvante SCCHN devem ter uma biópsia pré-tratamento recente e concordar em ter seu tumor ressecado analisado.
  8. O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem pelo menos 18 anos de idade.
  9. O paciente tem uma expectativa de vida de mais de 6 meses.
  10. O paciente tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

  11. O paciente tem função orgânica adequada, conforme determinado pelos seguintes valores laboratoriais:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 x 10^9/L
    • Contagem de plaquetas ≥100 x 10^9/L
    • Hemoglobina >90 g/L (>5,6 mmol/L)
    • Linfócitos ≥1 x 10^9/L
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x o limite superior do normal (ULN)
    • Bilirrubina total sérica ≤1,5 ​​x LSN (uma exceção para pacientes com síndrome de Gilbert pode ser concedida após discussão com o Patrocinador)
    • Transaminases séricas (aspartato transaminase/alanina transaminase) ≤2,5 x LSN ou ≤5,0 x LSN se houver metástases hepáticas.
  12. O paciente deve ser capaz e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Caso o paciente seja reavaliado para participação no estudo ou se uma alteração do protocolo alterar o tratamento de um paciente em andamento, um novo formulário de consentimento informado deve ser assinado.
  13. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo durante a triagem (e teste de urina nos 7 dias anteriores ao dia 1) e não amamentar nem pretender engravidar durante a participação no estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 120 dias após a descontinuação da monoterapia da vacina ou 5 meses após o uso com um CPI (ou mais, se o resumo do produto características [RCM] do CPI assim o requeiram).
  14. Homens potencialmente férteis com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante a participação no estudo e por 120 dias após a descontinuação da monoterapia da vacina ou 5 meses após o uso com um CPI (ou mais se o SmPC da CPI assim o exige)
  15. O paciente deve estar disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  16. Os doentes agendados para receber um CPI (por exemplo, pembrolizumab ou nivolumab) em conjunto com o Modi 1 devem ter sido avaliados clinicamente, não ter recebido terapia CPI anterior e o CPI deve ser considerado um tratamento adequado para a sua doença de acordo com o RCM do CPI.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem metástases sintomáticas do sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa.
  2. O paciente está tomando qualquer terapia com esteroides sistêmicos (excedendo 10 mg/dia de prednisolona ou equivalente) ou está tomando qualquer outra forma de medicamento imunossupressor dentro de 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo experimental. Doses fisiológicas de esteroides sistêmicos, como os para o manejo da insuficiência adrenal, esteroides tópicos e inalatórios, como os para o manejo da asma, e pacientes com hipotireoidismo estável em reposição hormonal são permitidas.
  3. O paciente tem um histórico de malignidade diferente da doença em estudo nos 2 anos anteriores à triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, com uma taxa de sobrevida global de 2 anos > 90%), como como carcinoma in situ da mama ou colo do útero tratado adequadamente, melanoma in situ, carcinoma cutâneo não melanoma, câncer superficial da bexiga, câncer de próstata com grau de Gleason ≤6 e antígeno específico da próstata dentro da faixa normal ou estágio I endometrial Câncer.
  4. A paciente está grávida, amamentando ou espera conceber/ter filhos durante o estudo.
  5. O paciente tem uma doença concomitante que impediria a condução e avaliação do estudo, incluindo, mas não se limitando a, condições médicas não controladas, infecção ativa e não controlada (considerada oportunista, com risco de vida ou clinicamente significativa), risco descontrolado de sangramento, diabetes mellitus descontrolado, doenças pulmonares (incluindo doença pulmonar obstrutiva e fibrose pulmonar), doença hepática alcoólica ou cirrose biliar primária.
  6. O paciente tem doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, teve um infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses antes da triagem, tem um histórico de anormalidade cardíaca significativa e/ou leitura de ECG de linha de base anormal significativa, isquemia ativa ou qualquer outra condição cardíaca não controlada, como angina pectoris, arritmia clinicamente significativa que requeira terapia, hipertensão não controlada, doença cerebrovascular significativa ou insuficiência cardíaca congestiva.
  7. O paciente tem níveis de anticorpos antipeptídeos citrulinados de ≥7 U/mL (classificado como duvidoso ou positivo de acordo com as diretrizes do NHS) ou uma doença autoimune ativa que pode afetar o tratamento do estudo na opinião do investigador.
  8. O paciente recebeu uma vacina viva ou vacina contra influenza dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. O momento de qualquer outra vacina deve ser avaliado caso a caso pelo investigador antes da inscrição no estudo.
  9. O paciente tem história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tem qualquer teste positivo para vírus da hepatite B (antígeno de superfície reativo) ou vírus da hepatite C (RNA detectado) indicando infecção aguda ou crônica ativa.
  10. Vacinação contra COVID-19 dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  11. O paciente tem um histórico conhecido atual ou recente (no último ano) de abuso de substâncias, incluindo drogas ilícitas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com TNBC, SCCHN avançado/irressecável, carcinoma de ovário seroso de alto grau ou RCC
MODI-1 MODITOPE Monoterapia
Dispositivo: Dispositivo de microagulhas MicronJet600™ (NanoPass)
Dispositivo de injeção intradérmica
Biológico: Modi-1 moditope
Modi-1 Moditope administrado intraderalmente (i.d.) usando o dispositivo Microneedle MicronJet600 ™ (Nanopass).
Experimental: Pacientes com SCCHN ou RCC avançado/irressecável elegíveis para inibidores de ponto de verificação padrão de cuidados
Modi-1 moditope + padrão de assistência aos inibidores do ponto de verificação
Dispositivo: Dispositivo de microagulhas MicronJet600™ (NanoPass)
Dispositivo de injeção intradérmica
Biológico: Modi-1 moditope
Modi-1 Moditope administrado intraderalmente (i.d.) usando o dispositivo Microneedle MicronJet600 ™ (Nanopass).
Experimental: Pacientes com SCCHN elegível para cirurgia de ressecção de intenção curativa (coorte neoadjuvante)
MODI-1 Monoterapia vs modi-1 moditope + pembrolizumab
Dispositivo: Dispositivo de microagulhas MicronJet600™ (NanoPass)
Dispositivo de injeção intradérmica
Biológico: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe (coortes exploratórias) será administrado por infusão intravenosa no dia 8, antes da cirurgia de ressecção do tumor em 6 semanas.
Biológico: Modi-1 moditope
Modi-1 Moditope administrado intraderalmente (i.d.) usando o dispositivo Microneedle MicronJet600 ™ (Nanopass).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos clínicos e laboratoriais (AES)
Prazo: Durante a duração do estudo (12 semanas após a dose final de tratamento de estudo)
Para medir a incidência de EAs do moditopo Modi-1 (como monoterapia e em combinação com um CPI (por exemplo, pembrolizumab ou nivolumab fornecido como padrão de atendimento) quando administrado intradumalmente
Durante a duração do estudo (12 semanas após a dose final de tratamento de estudo)
Resposta imune celular ao moditopo Modi-1 no ensaio IFNγ ELISPOT
Prazo: Durante a duração do estudo (12 semanas após a dose final de tratamento de estudo)
(i) A resposta ELISPOT específica de peptídeo médio menos dois desvios padrão é maior que a resposta média do pré-tratamento com um desvio padrão (dessa média); e (ii) a resposta ELISPOT é superior a 50 pontos por milhão de células mononucleares do sangue periférico.
Durante a duração do estudo (12 semanas após a dose final de tratamento de estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de imagem usando o RECIST 1.1 e IRECIST para modiPope Modi-1 na configuração não neoadjuvante
Prazo: Durante a duração do estudo (12 semanas após a dose final de tratamento de estudo)
Para medir a resposta de imagem do moditopo Modi-1 em coortes não neoadjuvantes, como monoterapia em pacientes com TNBC, SCCHN, HPV adiantado/irressecável, HPV, HGSOC ou RCC e em combinação com terapia com CPI (por exemplo, pembrolizumab, nivolumab, IPilimumum)
Durante a duração do estudo (12 semanas após a dose final de tratamento de estudo)
Sobrevivência geral
Prazo: Durante a duração do estudo (12 semanas após a dose final de tratamento de estudo)
A sobrevida global será medida em pacientes vacinados com moditopo MODI-1 como monoterapia ou em combinação com inibidores do ponto de verificação na população-alvo.
Durante a duração do estudo (12 semanas após a dose final de tratamento de estudo)
Sobrevida livre de progressão em pacientes vacinados com modiPope Modi-1
Prazo: Durante a duração do estudo (12 semanas após a dose final de tratamento de estudo)
A sobrevida livre de progressão será medida em pacientes vacinados com moditopo MODI-1 como monoterapia ou em combinação com inibidores do ponto de verificação na população-alvo.
Durante a duração do estudo (12 semanas após a dose final de tratamento de estudo)
Resposta patológica no cenário neoadjuvante em pacientes vacinados com modiTope Modi-1 ou modi-1 moditope + pembrolizumab
Prazo: Durante o estudo (6 semanas após a cirurgia de ressecção)
A resposta patológica será medida no tecido tumoral de pacientes vacinados com monoterapia com moditópio MODI-1 ou moditopo Modi-1 + pembrolizumab em pacientes com SCCHN submetidos à ressecção planejada
Durante o estudo (6 semanas após a cirurgia de ressecção)
Resposta imune para celulares no cenário neoadjuvante em pacientes vacinados com moditope modi-1 ou modi-1 moditope + pembrolizumab
Prazo: Durante o estudo (6 semanas após a cirurgia de ressecção)
As células imunológicas serão perfiladas e medidas no tecido tumoral de pacientes vacinados com monoterapia com moditópio MODI-1 ou moditopo Modi-1 + pembrolizumab em pacientes com SCCHN submetidos à ressecção planejada
Durante o estudo (6 semanas após a cirurgia de ressecção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de células imunes em amostras de tumor
Prazo: Durante o estudo (12 semanas após a dose final do tratamento do estudo)
As células imunes serão perfiladas a partir do tecido de biópsia disponível
Durante o estudo (12 semanas após a dose final do tratamento do estudo)
Medição de ácido desoxirribonucleico de tumor circulante (ctDNA)
Prazo: Durante a duração do estudo (12 semanas após a dose final de tratamento de estudo)
O ctDNA será medido no sangue em pacientes vacinados com moditopo MODI-1 como monoterapia ou em combinação com inibidores do ponto de verificação na população-alvo.
Durante a duração do estudo (12 semanas após a dose final de tratamento de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scancell Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Ottensmeier, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Modi-1-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar dados de pacientes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever