Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modi-1 u rakoviny prsu, hlavy a krku, vaječníků nebo ledvin (ModiFY)

11. září 2025 aktualizováno: Scancell Ltd

Fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie Modi-1 u pacientů s rakovinou prsu, hlavy a krku, vaječníků nebo ledvin

Hlavními cíli této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, imunologickou aktivitu a předběžnou účinnost vakcíny Modi-1/Modi-1v, a to jak v monoterapii, tak v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu (CPI), jako je pembrolizumab nebo nivolumab ( kde se jedná o standardní péči v neoadjuvantním prostředí), u pacientek s pokročilým triple negativním karcinomem prsu (TNBC), pokročilým/neresekovatelným skvamózním karcinomem hlavy a krku s negativním lidským papilomavirem (SCCHN), serózním ovariálním karcinomem vysokého stupně (HGSOC) nebo renální buněčný karcinom (RCC).

Modi-1 bude také zkoumán v neoadjuvantní léčbě u pacientů s SCCHN podstupujících kurativní záměrnou chirurgickou resekci v kombinaci s pembrolizumabem oproti samotnému Modi-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1/2 s paralelním ramenem k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, imunologické aktivity a předběžné účinnosti vakcíny Modi-1/Modi-1v u pacientů s pokročilým TNBC, pokročilým/neresekabilním SCCHN, HGSOC nebo RCC.

Studie navrhuje zkoušku nových vakcín Modi-1/Modi-1v, které se skládají z kombinace specifických peptidů konjugovaných s adjuvans s ligandem 1/2 receptoru typu Toll, navržených tak, aby zesílily imunitní reakce proti peptidům běžně exprimovaným nebo upregulovaným rakovinnými buňkami. . Zlepšení imunitního rozpoznávání těchto rakovin a potenciálně zvýšení míry odezvy u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Cílem této studie je prozkoumat předběžnou účinnost vakcíny Modi-1 v otevřeném klinickém hodnocení u účastníků s TNBC, SCCHN, RCC a HGSOC, aby bylo možné prokázat, že vakcíny Modi-1 mají silné protinádorové účinky. aktivita.

V této studii bude Modi-1/Modi-1v podáván buď jako monoterapie nebo v kombinaci s CPI (jako standardní péče).

Kromě toho bude zahrnuta explorativní, randomizovaná kohorta k posouzení dopadu Modi-1 (s pembrolizumabem nebo bez něj) u účastníků s SCCHN plánovanou na resekční operaci s kurativním záměrem.

Modi-1/Modi-1v bude podáván intradermálně pomocí mikrojehlového zařízení MicronJet600™ označovaného jako NanoPass.

Cílem studie je zahrnout 144 (114 v neoadjuvantních kohortách a 30 v explorativní neoadjuvantní SCCHN kohortě) jedinců z mnoha spolupracujících klinických center ve Spojeném království.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Nábor
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 441865582066
      • Liverpool, Spojené království, CH63 4JY
        • Nábor
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Torquay, Spojené království
        • Nábor
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Default
      • Brighton, Default, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Brighton and Sussex University Hospital
      • Cardiff, Default, Spojené království
      • Edinburgh, Default, Spojené království
        • Nábor
        • Edinburgh Cancer Centre (NHS Lothian)
        • Kontakt:
      • Guildford, Default, Spojené království
      • London, Default, Spojené království
        • Nábor
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Default, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Default, Spojené království
      • Manchester, Default, Spojené království
      • Nottingham, Default, Spojené království
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Preston, Default, Spojené království
        • Nábor
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Default, Spojené království
        • Nábor
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Default, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má buď jednu z následujících histologicky nebo cytologicky potvrzených pokročilých rakovin, které nejsou vhodné k chirurgické resekci s kurativním záměrem:

    • Pokročilé TNBC.
    • SCCHN (ústní dutina, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan).
    • HGSOC včetně vejcovodů a primárních peritoneálních rakovin.
    • RCC. Nebo má pacient histologicky nebo cytologicky potvrzenou SCCHN naplánovanou chirurgickou resekci s kurativním záměrem.

  2. Specifická kritéria pro předchozí léčbu jednotlivých typů nádorů jsou následující:

    • TNBC:

      • Pacient dostal dostupnou standardní terapii pokročilého onemocnění (pouze kohorty Modi-1/Modi-1v v monoterapii), popř.
      • Pacienti, kteří ukončili imunoterapii z důvodu toxicity a s reziduálním onemocněním měřitelným pomocí RECIST 1.1 (pouze kohorty Modi-1/Modi-1v v monoterapii), popř.
      • Pacienti absolvující systémový léčebný režim s imunoterapií, pro které není dosud indikována nebo vhodná následná standardní léčebná terapie a s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1 (pouze kohorty Modi-1/Modi-1v v monoterapii), popř.
      • Pacienti s reziduálním onemocněním měřitelným podle RECIST 1.1 na probíhajícím standardním režimu imunoterapie (pouze kohorty s kombinací Modi-1 + CPI).

    • HPV (-) SCCHN:

      • Pacient by měl dostat chemoterapii první linie obsahující platinu (s radioterapií nebo bez ní) jako léčbu pokročilého onemocnění (kohorty Modi-1/Modi-1v monoterapie a kohorty Modi 1 + CPI), nebo
      • Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním měřitelným pomocí RECIST 1.1, u kterých jsou všechny formy chemoradioterapie na bázi platiny kontraindikovány (kohorty Modi-1/Modi-1v monoterapie a kohorty Modi 1 + CPI), popř.
      • Pacienti absolvující imunoterapii, pro které ještě není indikována nebo vhodná následná standardní péče, a s měřitelným onemocněním v souladu s RECIST 1.1 (pouze kohorty Modi-1/Modi-1v v monoterapii), popř.
      • Pacienti, kteří ukončili imunoterapii z důvodu toxicity nebo dokončení imunoterapie, ale s měřitelným onemocněním v souladu s RECIST 1.1 (pouze kohorty Modi-1/Modi-1v v monoterapii), nebo
      • U neléčených metastatických nebo neresekovatelných recidivujících SCCHN u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) jednoho nebo více (pouze kohorty Modi-1 + CPI), nebo
      • Pacienti s reziduální nemocí měřitelnou pomocí RECIST 1.1 na probíhající standardní péči v monoterapii CPI (pouze kohorty s kombinací Modi-1 + CPI).

    • SCCHN:

      o Pouze neoadjuvantní expanzní kohorta; pacienti, kteří dosud neléčili a je u nich plánována operace resekce tumoru, u kterých může být podávána neoadjuvantní imunoterapie po dobu 6 týdnů. Pacienti budou zařazeni až poté, co se zjistí expanzní dávky Modi-1 a nedostatek zvýšených anti-CCP protilátek (s a bez souběžného podávání pembrolizumabu).

    • HGSOC včetně vejcovodů a primárních peritoneálních rakovin:

      • Pacient musí být považován za nevhodného pro platinovou chemoterapii, definovanou jako recidiva/progrese během 6 měsíců po předchozí chemoterapii obsahující platinu, nebo pacienty, u kterých již léčba platinou není považována za vhodnou. Pacienti nesměli dostat více než dva neplatinové režimy (kohorty s monoterapií Modi-1/Modi-1v), nebo
      • Pacienti absolvující kúru systémové terapie, pro které ještě není indikována nebo vhodná následná standardní terapie, a s měřitelným onemocněním v souladu s RECIST 1.1 (pouze kohorty Modi-1/Modi-1v v monoterapii).
    • RCC:

    Pacient musí podstoupit léčbu první linie sestávající z antiangiogenní terapie. Pacient musí mít také příznivé nebo střední skóre rizika International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) (Heng et al, 2013) (Modi1/Modi-1v monoterapeutické kohorty a Modi-1 + CPI kohorty), popř.

    • Pacienti, kteří ukončili imunoterapii z důvodu toxicity a s reziduálním onemocněním měřitelným pomocí RECIST 1.1 (pouze kohorty Modi-1/Modi-1v v monoterapii), popř.
    • Pacienti absolvující imunoterapii, pro které ještě není indikována nebo vhodná následná standardní léčebná terapie a s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1 (pouze kohorty Modi-1/Modi-1v v monoterapii), popř.
    • Pacienti na aktivním sledování (pouze kohorty Modi-1/Modi-1v monoterapie), popř
    • Pacienti způsobilí pro standardní imunoterapii nivolumabem (pouze kohorty s kombinací Modi-1 + CPI), popř.
    • Pacienti s reziduální nemocí měřitelnou pomocí RECIST 1.1 na průběžné standardní monoterapii CPI (pouze kohorty s kombinací Modi-1 + CPI)
  3. Pacient dokončil svou poslední dávku předchozí terapie rakoviny alespoň 4 týdny před první dávkou studijní léčby.
  4. Pacient byl plně očkován proti COVID-19, poslední očkování bylo provedeno nejméně 28 dní před zápisem, s výjimkou těch, kteří odmítli nebo nemají nárok na očkování proti COVID-19.
  5. Pacient se zotavil na stupeň ≤1 (CTCAE v5.0) z účinků (s výjimkou alopecie) jakékoli předchozí terapie jejich malignit.
  6. Pacient má alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST 1.1 pomocí počítačové tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí (neoadjuvantní kohorty).
  7. Kdykoli je to možné, měli by pacienti, u kterých není plánována kurativní resekční operace, podstoupit čerstvou biopsii nádoru (nebo archivní biopsii [získanou během posledních 5 let], pokud získání čerstvé biopsie není možné) na začátku molekulárních studií a souhlasit s biopsie po léčbě (ve 25. týdnu nebo na konci léčebných návštěv), pokud je to možné. Pacienti v neoadjuvantní kohortě SCCHN musí mít čerstvou biopsii před léčbou a souhlasit s analýzou jejich resekovaného nádoru.
  8. Pacient je muž nebo žena a je mu alespoň 18 let.
  9. Pacient má očekávanou délku života více než 6 měsíců.
  10. Pacient má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.

  11. Pacient má adekvátní orgánovou funkci, jak je stanoveno následujícími laboratorními hodnotami:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 x 10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l
    • Hemoglobin >90 g/l (>5,6 mmol/l)
    • Lymfocyty ≥1 x 10^9/l
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin v séru ≤1,5 ​​x ULN (výjimka pro pacienty s Gilbertovým syndromem může být udělena po projednání se sponzorem)
    • Sérové ​​transaminázy (aspartáttransamináza/alanintransamináza) ≤2,5 x ULN nebo ≤5,0 x ULN, jsou-li přítomny jaterní metastázy.
  12. Pacient musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií. V případě, že je pacient znovu vyšetřen pro účast ve studii nebo pokud změna protokolu změní péči o probíhajícího pacienta, musí být podepsán nový formulář informovaného souhlasu.
  13. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru během screeningu (a test moči během 7 dnů před 1. dnem) a během účasti ve studii nekojí ani nemají v úmyslu otěhotnět. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 120 dnů po ukončení monoterapie vakcínou nebo 5 měsíců po použití s ​​CPI (nebo déle, pokud souhrn přípravku charakteristiky [SmPC] CPI to vyžadují).
  14. Muži, kteří jsou potenciálně plodní s partnerkami ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu účasti ve studii a po dobu 120 dnů po ukončení monoterapie vakcínou nebo 5 měsíců po použití s ​​CPI (nebo déle, pokud SmPC CPI to vyžaduje)
  15. Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie.
  16. Pacienti, u kterých je plánována léčba CPI (např. pembrolizumab nebo nivolumab) společně s Modi 1, musí být klinicky vyšetřeni, nepodstoupili předchozí terapii CPI a CPI musí být považován za vhodnou léčbu jejich onemocnění podle SmPC CPI.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má symptomatické metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitidu.
  2. Pacient užívá jakoukoli systémovou terapii steroidy (přesahující 10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu) nebo je na jakékoli jiné formě imunosupresivní medikace během 2 týdnů před první dávkou hodnocené studijní léčby. Fyziologické dávky systémových steroidů, jako jsou ty pro léčbu nedostatečnosti nadledvin, topické a inhalační steroidy, jako jsou ty pro léčbu astmatu, a pacientů s hypotyreózou stabilní na hormonální substituci, jsou povoleny.
  3. Pacient měl v anamnéze jiné malignity než onemocnění, které je předmětem studie během 2 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. s 2letým celkovým přežitím > 90 %), jako jako adekvátně léčený karcinom prsu nebo děložního čípku, melanom in situ, nemelanomový karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom prostaty s Gleasonovým stupněm ≤6 a prostatický specifický antigen v normálním rozmezí nebo stadium I endometria rakovina.
  4. Pacientka je těhotná, kojí nebo očekává početí/otce během trvání studie.
  5. Pacient má souběžné onemocnění, které by znemožňovalo provádění studie a hodnocení, včetně mimo jiné nekontrolovaných zdravotních stavů, nekontrolované a aktivní infekce (považované za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významné), nekontrolovaného rizika krvácení, nekontrolovaného diabetes mellitus, plicní onemocnění (včetně obstrukčního plicního onemocnění a plicní fibrózy), alkoholické onemocnění jater nebo primární biliární cirhóza.
  6. Pacient má srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association, prodělal infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu během předchozích 6 měsíců před screeningem, má v anamnéze významné srdeční abnormality a/nebo významné abnormální výchozí hodnoty EKG, aktivní ischemii nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný srdeční stav, jako je angina pectoris, klinicky významná arytmie vyžadující léčbu, nekontrolovaná hypertenze, významné cerebrovaskulární onemocnění nebo městnavé srdeční selhání.
  7. Pacient má hladiny protilátek proti citrulinovanému peptidu ≥7 U/ml (klasifikované jako nejednoznačné nebo pozitivní podle směrnic NHS) nebo aktivní autoimunitní onemocnění, které může podle názoru výzkumníka ovlivnit léčbu ve studii.
  8. Pacient dostal živou vakcínu nebo vakcínu proti chřipce během 28 dnů před první dávkou studijní léčby. Načasování jakýchkoli dalších vakcín by měl zkoušející posoudit případ od případu před zařazením do studie.
  9. Pacient má v anamnéze virus lidské imunodeficience (HIV) nebo má jakýkoli pozitivní test na virus hepatitidy B (reaktivní povrchový antigen) nebo virus hepatitidy C (detekována RNA), což naznačuje aktivní akutní nebo chronickou infekci.
  10. Očkování proti COVID-19 během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
  11. Pacient má známou současnou nebo nedávnou historii (v posledním roce) zneužívání návykových látek, včetně nelegálních drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s TNBC, pokročilý/neresekovatelný SCCHN, vysoce kvalitní serózní karcinom vaječníků nebo RCC
Modi-1 monoterapie moditope
Přístroj: MicronJet600™ mikrojehličkové zařízení (NanoPass)
Intradermální injekční zařízení
Biologický: Modi-1 moditop
Modi-1 moditop podáván intradermálně (I.D.) pomocí mikroneedského zařízení MicronJet600 ™ (Nanopass).
Experimentální: Pacienti s pokročilým/neresekovatelným SCCHN nebo RCC způsobilým pro inhibitory kontrolního bodu péče
Modi-1 moditop + standardní inhibitory kontrolního bodu péče
Přístroj: MicronJet600™ mikrojehličkové zařízení (NanoPass)
Intradermální injekční zařízení
Biologický: Modi-1 moditop
Modi-1 moditop podáván intradermálně (I.D.) pomocí mikroneedského zařízení MicronJet600 ™ (Nanopass).
Experimentální: Pacienti s SCCHN způsobilí pro operaci resekce léčebného záměru (neoadjuvantní kohorta)
Modi-1 monoterapie vs modi-1 moditope + pembrolizumab
Přístroj: MicronJet600™ mikrojehličkové zařízení (NanoPass)
Intradermální injekční zařízení
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab (exploratorní kohorty) bude podáván intravenózní infuzí v den 8, před operací resekce nádoru v 6 týdnech.
Biologický: Modi-1 moditop
Modi-1 moditop podáván intradermálně (I.D.) pomocí mikroneedského zařízení MicronJet600 ™ (Nanopass).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinických a laboratorních nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Po dobu trvání studie (12 týdnů po konečné dávce studijní léčby)
Měření výskytu AES modi-1 moditopu (jako monoterapie a v kombinaci s CPI (např. Pembrolizumab nebo nivolumab poskytovaný jako standard péče), když je podáván intradermálně
Po dobu trvání studie (12 týdnů po konečné dávce studijní léčby)
Buněčná imunitní odpověď na modi-1 moditop na testu IFNy Elispot
Časové okno: Po dobu trvání studie (12 týdnů po konečné dávce studijní léčby)
(i) Střední peptidově specifická elispotová odezva mínus dvě standardní odchylky je větší než průměrná předběžná léčba peptidově specifická odpověď plus jedna standardní odchylka (této průměry); a (ii) elispotová odezva je více než 50 skvrn na milion periferních krve mononukleárních buněk.
Po dobu trvání studie (12 týdnů po konečné dávce studijní léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací odezva pomocí RECIST 1.1 a IRECIST na modi-1 moditop v ne-neaadjuvantním nastavení
Časové okno: Po dobu trvání studie (12 týdnů po konečné dávce studijní léčby)
Pro měření zobrazovací odezvy modi-1 moditopu u ne-neaadjuvantních kohort, jako monoterapie u pacientů s TNBC, pokročilý/neresekovatelný HPV-negativní SCCHN, HGSOC nebo RCC a v kombinaci s CPI terapií (např. Pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab)
Po dobu trvání studie (12 týdnů po konečné dávce studijní léčby)
Celkové přežití
Časové okno: Po dobu trvání studie (12 týdnů po konečné dávce studijní léčby)
Celkové přežití bude měřeno u pacientů očkovaných modi-1 moditopem buď jako monoterapie nebo v kombinaci s inhibitory kontrolního bodu v cílové populaci.
Po dobu trvání studie (12 týdnů po konečné dávce studijní léčby)
Přežití bez progrese u pacientů očkovaných modi-1 moditopem
Časové okno: Po dobu trvání studie (12 týdnů po konečné dávce studijní léčby)
Přežití bez progrese bude měřeno u pacientů očkovaných modi-1 moditopem buď jako monoterapie nebo v kombinaci s inhibitory kontrolního bodu v cílové populaci.
Po dobu trvání studie (12 týdnů po konečné dávce studijní léčby)
Patologická reakce v neoadjuvantním prostředí u pacientů očkovaných modi-1 moditopem nebo modi-1 moditopem + pembrolizumab
Časové okno: Po dobu trvání studie (6 týdnů po operaci resekce)
Patologická odpověď bude měřena v nádorové tkáni u pacientů očkovaných modi-1 moditopovou monoterapií nebo modi-1 moditope + pembrolizumab u pacientů s SCCHN podstupující plánovanou resekci
Po dobu trvání studie (6 týdnů po operaci resekce)
Imunitní reakce na celitní celuar v neoadjuvantním prostředí u pacientů očkovaných modi-1 moditopem nebo modi-1 moditope + pembrolizumab
Časové okno: Po dobu trvání studie (6 týdnů po operaci resekce)
Imunitní buňky budou profilovány a měřeny v nádorové tkáni u pacientů očkovaných modi-1 moditopovou monoterapií nebo modi-1 moditope + pembrolizumab u pacientů s SCCHN podstupující plánovanou resekci
Po dobu trvání studie (6 týdnů po operaci resekce)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování imunitních buněk ve vzorcích nádorů
Časové okno: Po dobu trvání studie (12 týdnů po poslední dávce studijní léčby)
Imunitní buňky budou profilovány z dostupné bioptické tkáně
Po dobu trvání studie (12 týdnů po poslední dávce studijní léčby)
Měření cirkulujícího nádoru deoxyribonukleové kyseliny (CTDNA)
Časové okno: Po dobu trvání studie (12 týdnů po konečné dávce studijní léčby)
CTDNA bude měřena v krvi u pacientů očkovaných modi-1 moditopem buď jako monoterapie nebo v kombinaci s inhibitory kontrolního bodu v cílové populaci.
Po dobu trvání studie (12 týdnů po konečné dávce studijní léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scancell Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Ottensmeier, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Modi-1-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých pacientech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MicronJet600™ mikrojehličkové zařízení (NanoPass)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit