Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modi-1 bij borst-, hoofd-hals-, eierstok- of nierkanker (ModiFY)

11 september 2025 bijgewerkt door: Scancell Ltd

Een fase 1/2, multicentrisch, open-label onderzoek naar Modi-1 bij patiënten met borst-, hoofd-hals-, eierstok- of nierkanker

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, immunologische activiteit en voorlopige werkzaamheid van het Modi-1/Modi-1v-vaccin, zowel als monotherapie als in combinatie met een checkpoint-remmer (CPI) zoals pembrolizumab of nivolumab ( waar deze standaardzorg zijn in een niet-neoadjuvante setting), bij patiënten met gevorderde triple negatieve borstkanker (TNBC), gevorderde/inoperabele humaan papillomavirus-negatief plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN), hooggradig sereus ovariumcarcinoom (HGSOC) of niercelcarcinoom (RCC).

Modi-1 zal ook worden onderzocht in de neoadjuvante setting voor patiënten met SCCHN die curatieve intentie chirurgische resectie ondergaan in combinatie met pembrolizumab versus Modi-1 alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1/2-onderzoek met parallelle arm om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunologische activiteit en voorlopige werkzaamheid van het Modi-1/Modi-1v-vaccin te beoordelen bij patiënten met gevorderde TNBC, gevorderde/inoperabele SCCHN, HGSOC , of RCC.

De studie stelt een proef voor met nieuwe Modi-1 / Modi-1v-vaccins, bestaande uit een combinatie van specifieke peptiden geconjugeerd aan een toll-like receptor ligand 1/2 adjuvans, ontworpen om immuunresponsen tegen peptiden te verbeteren die gewoonlijk tot expressie worden gebracht of opgereguleerd door kankercellen. . Dus verbetering van de immuunherkenning van deze kankers en mogelijk hogere responspercentages bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid van Modi-1-vaccin(s) te onderzoeken, in een open-label klinisch onderzoek, bij deelnemers met TNBC, SCCHN, RCC en HGSOC. activiteit.

In deze studie wordt Modi-1/Modi-1v toegediend, als monotherapie of in combinatie met een CPI (standaardbehandeling).

Daarnaast zal een verkennend, gerandomiseerd cohort worden opgenomen om de impact van Modi-1 (met of zonder pembrolizumab) te beoordelen bij deelnemers met SCCHN die zijn ingepland voor resectiechirurgie met curatieve intentie.

Modi-1/Modi-1v wordt intradermaal toegediend met behulp van het MicronJet600™ micronaaldapparaat dat NanoPass wordt genoemd.

De studie heeft tot doel 144 (114 in niet-neoadjuvante cohorten en 30 in het verkennende neoadjuvante SCCHN-cohort) individuen in meerdere Britse samenwerkende klinische centra in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Belfast City Hospital
        • Contact:
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 441865582066
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Werving
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Contact:
    • Default
      • Brighton, Default, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Brighton and Sussex University Hospital
      • Cardiff, Default, Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Default, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Edinburgh Cancer Centre (NHS Lothian)
        • Contact:
      • Guildford, Default, Verenigd Koninkrijk
      • London, Default, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Default, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Default, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Default, Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Default, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals Cancer Centre
        • Contact:
      • Preston, Default, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Sheffield, Default, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Contact:
      • Sutton, Default, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft een van de volgende histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kankers die niet vatbaar zijn voor curatieve chirurgische resectie:

    • Geavanceerde TNBC.
    • SCCHN (mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd).
    • HGSOC inclusief eileider en primaire peritoneale kankers.
    • RCC. Of de patiënt heeft histologisch of cytologisch bevestigd SCCHN gepland voor chirurgische resectie met curatieve intentie.

  2. Specifieke criteria voor eerdere behandeling van individuele tumortypen zijn als volgt:

    • TNBC:

      • De patiënt heeft beschikbare standaardtherapie gekregen voor gevorderde ziekte (alleen Modi-1/Modi-1v-monotherapiecohorten), of
      • Patiënten die zijn gestopt met immunotherapie vanwege toxiciteit en met resterende ziekte zoals meetbaar met RECIST 1.1 (alleen Modi-1/Modi-1v-monotherapiecohorten), of
      • Patiënten die een systemisch behandelingsregime met immunotherapie voltooien, voor wie een daaropvolgende standaardbehandeling nog niet geïndiceerd of geschikt is en met een meetbare ziekte in overeenstemming met RECIST 1.1 (alleen Modi-1/Modi-1v-monotherapiecohorten), of
      • Patiënten met residuele ziekte zoals meetbaar door RECIST 1.1 op een doorlopend standaardbehandelingsschema voor immunotherapie (alleen Modi-1 + CPI-combinatiecohorten).

    • HPV (-) SCCHN:

      • De patiënt moet eerstelijns chemotherapie met platina (met of zonder radiotherapie) hebben gekregen als behandeling voor gevorderde ziekte (Modi-1/Modi-1v monotherapiecohorten en Modi 1 + CPI-cohorten), of
      • Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte zoals meetbaar met RECIST 1.1 voor wie alle vormen van chemoradiotherapie op basis van platina gecontra-indiceerd zijn (Modi-1/Modi-1v monotherapiecohorten en Modi 1 + CPI-cohorten), of
      • Patiënten die immunotherapietherapie voltooien voor wie een daaropvolgende standaardbehandeling nog niet geïndiceerd of geschikt is en met een meetbare ziekte in overeenstemming met RECIST 1.1 (alleen Modi-1/Modi-1v-monotherapiecohorten), of
      • Patiënten die zijn gestopt met immunotherapie vanwege toxiciteit of voltooiing van immunotherapie, maar met een meetbare ziekte in overeenstemming met RECIST 1.1 (alleen Modi-1/Modi-1v-monotherapiecohorten), of
      • Voor onbehandeld gemetastaseerd of inoperabel recidiverend SCCHN bij volwassenen van wie de tumoren PD-L1 tot expressie brengen met een gecombineerde positieve score (CPS) van één of meer (alleen Modi-1 + CPI-cohorten), of
      • Patiënten met residuele ziekte zoals meetbaar door RECIST 1.1 op doorlopende standaardbehandeling CPI-monotherapie (alleen Modi-1 + CPI-combinatiecohorten).

    • SCCHN:

      o Alleen neoadjuvante uitbreidingscohort; patiënten die nog niet eerder zijn behandeld en bij wie een tumorresectieoperatie gepland staat, bij wie een periode van 6 weken neoadjuvante immunotherapie kan worden toegediend. Patiënten worden pas ingeschreven als de Modi-1-expansiedoses en een gebrek aan verhoogde anti-CCP-antilichamen (met en zonder gelijktijdige pembrolizumab) zijn vastgesteld.

    • HGSOC inclusief eileider en primaire peritoneale kankers:

      • De patiënt moet ongeschikt worden geacht voor platinachemotherapie, gedefinieerd als recidief/progressie binnen 6 maanden na eerdere platinabevattende chemotherapie of patiënten bij wie platinatherapie niet langer geschikt wordt geacht. Patiënten mogen niet meer dan twee niet-platinabehandelingen hebben gekregen (Modi-1/Modi-1v-monotherapiecohorten), of
      • Patiënten die een systemische therapiekuur hebben voltooid voor wie een daaropvolgende standaardbehandeling nog niet geïndiceerd of geschikt is en met een meetbare ziekte in overeenstemming met RECIST 1.1 (alleen Modi-1/Modi-1v-monotherapiecohorten).
    • RCC:

    De patiënt moet een eerstelijnsbehandeling hebben gekregen die bestaat uit anti-angiogene therapie. De patiënt moet ook een gunstige of intermediaire risicoscore van het International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) hebben (Heng et al, 2013) (Modi1/Modi-1v monotherapiecohorten en Modi-1 + CPI-cohorten), of

    • Patiënten die zijn gestopt met immunotherapie vanwege toxiciteit en met resterende ziekte zoals meetbaar met RECIST 1.1 (alleen Modi-1/Modi-1v-monotherapiecohorten), of
    • Patiënten die immunotherapie voltooien, voor wie een daaropvolgende standaardbehandeling nog niet geïndiceerd of geschikt is en met een meetbare ziekte in overeenstemming met RECIST 1.1 (alleen Modi-1/Modi-1v-monotherapiecohorten), of
    • Patiënten onder actief toezicht (alleen Modi-1/Modi-1v-monotherapiecohorten), of
    • Patiënten die in aanmerking komen voor standaardbehandeling met nivolumab-immunotherapie (alleen Modi-1 + CPI-combinatiecohorten), of
    • Patiënten met residuele ziekte zoals meetbaar door RECIST 1.1 op doorlopende standaardbehandeling monotherapie CPI (alleen Modi-1 + CPI-combinatiecohorten)
  3. De patiënt heeft zijn laatste dosis van de eerdere kankerbehandeling voltooid, ten minste 4 weken voor de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  4. Patiënt is volledig gevaccineerd tegen COVID-19, de laatste vaccinatie is ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving, behalve degenen die hebben geweigerd of niet in aanmerking komen voor COVID-19-vaccinatie.
  5. Patiënt is hersteld tot Graad ≤1 (CTCAE v5.0) van de effecten (exclusief alopecia) van enige eerdere therapie voor hun maligniteiten.
  6. Patiënt heeft ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1-criteria door computertomografiescan of magnetische resonantiebeeldvorming (niet-neoadjuvante cohorten).
  7. Waar mogelijk moeten patiënten die niet zijn ingepland voor curatieve resectiechirurgie een nieuwe tumorbiopsie ondergaan (of een biopsie uit het archief [verkregen in de afgelopen 5 jaar] als het verkrijgen van een nieuwe biopsie niet haalbaar is) bij baseline voor moleculaire studies, en akkoord gaan met een biopsie na de behandeling (in week 25 of aan het einde van de behandelingsbezoeken), indien mogelijk. Patiënten in het neoadjuvante SCCHN-cohort moeten zowel een nieuwe biopsie vóór de behandeling ondergaan als ermee instemmen dat hun gereseceerde tumor wordt geanalyseerd.
  8. Patiënt is man of vrouw en minstens 18 jaar oud.
  9. Patiënt heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  10. Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

  11. Patiënt heeft een adequate orgaanfunctie zoals bepaald aan de hand van de volgende laboratoriumwaarden:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 10^9/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L
    • Hemoglobine >90 g/L (>5,6 mmol/L)
    • Lymfocyten ≥1 x 10^9/L
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x de bovengrens van normaal (ULN)
    • Serum totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN (een uitzondering voor patiënten met het syndroom van Gilbert kan worden toegestaan ​​na overleg met de sponsor)
    • Serumtransaminasen (aspartaattransaminase/alaninetransaminase) ≤2,5 x ULN of ≤5,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn.
  12. De patiënt moet in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure. In het geval dat de patiënt opnieuw wordt gescreend voor deelname aan het onderzoek of als een wijziging van het protocol de zorg voor een lopende patiënt verandert, moet een nieuw toestemmingsformulier worden ondertekend.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screening (en urinetest binnen de 7 dagen voorafgaand aan dag 1) en mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger worden tijdens deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 120 dagen na stopzetting van de vaccinmonotherapie of 5 maanden na gebruik met een CPI (of langer als de samenvatting van het product kenmerken [SmPC] van de CPI vereist).
  14. Mannen die potentieel vruchtbaar zijn met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende 120 dagen na stopzetting van monotherapie met het vaccin of 5 maanden na gebruik met een CPI (of langer als de SmPC van de CPI dit vereist)
  15. Patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  16. Patiënten die gepland staan ​​om een ​​CPI (bijv. pembrolizumab of nivolumab) samen met Modi 1 te krijgen, moeten klinisch zijn geëvalueerd, niet eerder CPI-therapie hebben gekregen en de CPI moet worden beschouwd als een geschikte behandeling voor hun ziekte volgens de SmPC van de CPI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis.
  2. De patiënt neemt een systemische therapie met steroïden (meer dan 10 mg/dag prednisolon of equivalent) of gebruikt een andere vorm van immuunonderdrukkende medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Fysiologische doses van systemische steroïden, zoals die voor de behandeling van bijnierinsufficiëntie, topische en geïnhaleerde steroïden, zoals die voor de behandeling van astma, en patiënten met hypothyreoïdie die stabiel zijn op hormoonvervanging, zijn toegestaan.
  3. Patiënt heeft in de 2 jaar voorafgaand aan de screening een voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan de onderzochte ziekte, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. als adequaat behandeld carcinoom-in-situ van de borst of de baarmoederhals, melanoom-in-situ, niet-melanoom huidcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, prostaatkanker met Gleason-graad ≤6 en prostaatspecifiek antigeen binnen normaal bereik, of stadium I endometriumcarcinoom kanker.
  4. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of verwacht kinderen te krijgen/verwekken tijdens de duur van het onderzoek.
  5. Patiënt heeft gelijktijdig een ziekte die onderzoek en beoordeling onmogelijk zou maken, inclusief, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde medische aandoeningen, ongecontroleerde en actieve infectie (beschouwd als opportunistisch, levensbedreigend of klinisch significant), ongecontroleerd risico op bloedingen, ongecontroleerde diabetes mellitus, pulmonale ziekte (waaronder obstructieve longziekte en longfibrose), alcoholische leverziekte of primaire biliaire cirrose.
  6. Patiënt heeft een hartaandoening van de New York Heart Association klasse III of IV, heeft een myocardinfarct of beroerte gehad in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening, heeft een voorgeschiedenis van significante hartafwijkingen en/of significant abnormale ECG-uitlezing bij baseline, actieve ischemie, of elke andere ongecontroleerde hartaandoening zoals angina pectoris, klinisch significante aritmie die therapie vereist, ongecontroleerde hypertensie, significante cerebrovasculaire ziekte of congestief hartfalen.
  7. Patiënt heeft anti-gecitrullineerde peptide-antilichaamniveaus van ≥7 E/ml (geclassificeerd als twijfelachtig of positief volgens de NHS-richtlijnen) of een actieve auto-immuunziekte die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de onderzoeksbehandeling.
  8. Patiënt heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin of griepvaccin gekregen. De timing van eventuele andere vaccins moet van geval tot geval worden beoordeeld door de onderzoeker voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek.
  9. Patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of heeft een positieve test voor hepatitis B-virus (oppervlakteantigeenreactief) of hepatitis C-virus (RNA gedetecteerd), wat wijst op een actieve acute of chronische infectie.
  10. COVID-19-vaccinatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  11. De patiënt heeft een bekende huidige of recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van middelenmisbruik, waaronder illegale drugs of alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met TNBC, geavanceerd/niet -resecteerbaar SCCHN, hoogwaardige sereuze ovariumcarcinoom of RCC
Modi-1 moditoop monotherapie
Apparaat: MicronJet600™ micronaaldapparaat (NanoPass)
Intradermaal injectieapparaat
Biologisch: Modi-1-moditoop
Modi-1-moditoop toegediend intradermaal (I.D.) met behulp van het MicronJet600 ™ Microneedle-apparaat (nanopass).
Experimenteel: Patiënten met geavanceerde/niet -resecteerbare SCCHN of RCC die in aanmerking komen voor standaard van zorgcontrolepuntenremmers
MODI-1 Moditoop + STANDAARD VAN ZORG CONTROLEPOINT Remmers
Apparaat: MicronJet600™ micronaaldapparaat (NanoPass)
Intradermaal injectieapparaat
Biologisch: Modi-1-moditoop
Modi-1-moditoop toegediend intradermaal (I.D.) met behulp van het MicronJet600 ™ Microneedle-apparaat (nanopass).
Experimenteel: Patiënten met SCCHN in aanmerking voor curatieve intentie Resectiechirurgie (Neoadjuvant cohort)
Modi-1 monotherapie versus modi-1 moditoop + pembrolizumab
Apparaat: MicronJet600™ micronaaldapparaat (NanoPass)
Intradermaal injectieapparaat
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab (verkennende cohorten) zal worden toegediend via intraveneuze infusie op dag 8, voorafgaand aan de tumorresectie-operatie na 6 weken.
Biologisch: Modi-1-moditoop
Modi-1-moditoop toegediend intradermaal (I.D.) met behulp van het MicronJet600 ™ Microneedle-apparaat (nanopass).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinische en laboratorium bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek (12 weken na de laatste dosis studiebehandeling)
Om de incidentie van AE's van Modi-1-moditoop te meten (als monotherapie en in combinatie met een CPI (bijv. Pembrolizumab of nivolumab als standaard van zorg) wanneer toegediend intradermaal
Voor de duur van het onderzoek (12 weken na de laatste dosis studiebehandeling)
Cellulaire immuunrespons op Modi-1-moditoop op IFNy ELISPOT-test
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek (12 weken na de laatste dosis studiebehandeling)
(i) De gemiddelde peptide-specifieke ELISPOT-respons min twee standaardafwijkingen is groter dan de gemiddelde peptide-specifieke respons voor de behandeling plus één standaardafwijking (van dit gemiddelde); en (ii) de ELISPOT -respons is meer dan 50 vlekken per miljoen perifeer bloed mononucleaire cellen.
Voor de duur van het onderzoek (12 weken na de laatste dosis studiebehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldvormingsreactie met RECIST 1.1 en Irecist naar Modi-1-moditoop in de niet-neoadjuvante instelling
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek (12 weken na de laatste dosis studiebehandeling)
Om de beeldvormingsrespons van Modi-1-moditoop in niet-neoadjuvante cohorten te meten, als monotherapie bij patiënten met TNBC, gevorderde/niet-resecteerbare HPV-negatieve SCCHN, HGSOC of RCC en in combinatie met CPI-therapie (bijv. Pembrolizumab, Nivolumab, Ipilimumab)
Voor de duur van het onderzoek (12 weken na de laatste dosis studiebehandeling)
Algemene overleving
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek (12 weken na de laatste dosis studiebehandeling)
De algehele overleving zal worden gemeten bij patiënten die zijn gevaccineerd met Modi-1-moditoop, hetzij als monotherapie of in combinatie met checkpoint-remmers in de doelpopulatie.
Voor de duur van het onderzoek (12 weken na de laatste dosis studiebehandeling)
Progressievrije overleving bij patiënten gevaccineerd met Modi-1-moditoop
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek (12 weken na de laatste dosis studiebehandeling)
De progressievrije overleving wordt gemeten bij patiënten die zijn gevaccineerd met Modi-1-moditoop, hetzij als monotherapie of in combinatie met controlepuntremmers in de doelpopulatie.
Voor de duur van het onderzoek (12 weken na de laatste dosis studiebehandeling)
Pathologische respons in de neoadjuvante instelling bij patiënten gevaccineerd met Modi-1-moditoop of Modi-1-moditoop + pembrolizumab
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek (6 weken na resectieoperatie)
Pathologische respons zal worden gemeten in tumorweefsel van patiënten gevaccineerd met Modi-1-moditoopmonotherapie of Modi-1-moditoop + pembrolizumab bij patiënten met SCCHN die geplande resectie ondergaan
Voor de duur van het onderzoek (6 weken na resectieoperatie)
Celluar immuunrespons in de neoadjuvante instelling bij patiënten gevaccineerd met Modi-1-moditoop of Modi-1-moditoop + pembrolizumab
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek (6 weken na resectieoperatie)
Immuuncellen worden geprofileerd en gemeten in tumorweefsel van patiënten gevaccineerd met Modi-1-moditoopmonotherapie of Modi-1-moditoop + pembrolizumab bij patiënten met SCCHN die geplande resectie ondergaan
Voor de duur van het onderzoek (6 weken na resectieoperatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuuncelprofilering in tumormonsters
Tijdsspanne: Voor de duur van de studie (12 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling)
Immuuncellen zullen worden geprofileerd uit beschikbaar biopsieweefsel
Voor de duur van de studie (12 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling)
Meting van circulerende tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA)
Tijdsspanne: Voor de duur van het onderzoek (12 weken na de laatste dosis studiebehandeling)
CTDNA zal worden gemeten in bloed bij patiënten die zijn gevaccineerd met Modi-1-moditoop, hetzij als monotherapie of in combinatie met checkpoint-remmers in de doelpopulatie.
Voor de duur van het onderzoek (12 weken na de laatste dosis studiebehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scancell Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Ottensmeier, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Modi-1-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele patiëntgegevens beschikbaar te stellen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren