Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modi-1 w raku piersi, głowy i szyi, jajnika lub nerki (ModiFY)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Scancell Ltd

Faza 1/2, wieloośrodkowe, otwarte badanie Modi-1 u pacjentów z rakiem piersi, głowy i szyi, jajnika lub nerki

Głównymi celami tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności immunologicznej i wstępnej skuteczności szczepionki Modi-1/Modi-1v, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego (CPI), takim jak pembrolizumab lub niwolumab ( jeśli jest to standardowe postępowanie w warunkach bez leczenia neoadjuwantowego), u pacjentów z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), zaawansowanym/nieoperacyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z ujemnym wynikiem obecności wirusa brodawczaka ludzkiego (SCCHN), surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości (HGSOC) lub raka nerkowokomórkowego (RCC).

Modi-1 będzie również badany w warunkach neoadjuwantowych u pacjentów z SCCHN poddawanych chirurgicznej resekcji z zamiarem wyleczenia w skojarzeniu z pembrolizumabem w porównaniu z samym Modi-1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, równoległe ramię, badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności immunologicznej i wstępnej skuteczności szczepionki Modi-1/Modi-1v u pacjentów z zaawansowanym TNBC, zaawansowanym/nieoperacyjnym SCCHN, HGSOC lub RCK.

W badaniu zaproponowano próbę nowych szczepionek Modi-1/Modi-1v, składających się z kombinacji specyficznych peptydów skoniugowanych z adiuwantem 1/2 ligandu receptora toll-like, zaprojektowanego w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko peptydom powszechnie wyrażanym lub regulowanym w górę przez komórki nowotworowe . W ten sposób poprawia rozpoznawanie immunologiczne tych nowotworów i potencjalnie zwiększa odsetek odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Celem tego badania jest zbadanie wstępnej skuteczności szczepionki Modi-1 w otwartym badaniu klinicznym z udziałem uczestników z TNBC, SCCHN, RCC i HGSOC, w celu wykazania, że ​​szczepionki Modi-1 mają silne działanie przeciwnowotworowe działalność.

W tym badaniu Modi-1/Modi-1v będą podawane w monoterapii lub w połączeniu z CPI (jako standardowa opieka).

Ponadto zostanie włączona eksploracyjna, randomizowana kohorta w celu oceny wpływu Modi-1 (z pembrolizumabem lub bez) na uczestników z SCCHN zaplanowanych do operacji resekcji z zamiarem wyleczenia.

Modi-1/Modi-1v będą podawane śródskórnie za pomocą urządzenia mikroigłowego MicronJet600™ określanego jako NanoPass.

Badanie ma na celu włączenie 144 osób (114 w kohortach nieneoadiuwantowych i 30 w eksploracyjnej kohorcie SCCHN neoadjuwantowej) osób z wielu współpracujących ośrodków klinicznych w Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 441865582066
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Rekrutacyjny
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
    • Default
      • Brighton, Default, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brighton and Sussex University Hospital
      • Cardiff, Default, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Default, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Edinburgh Cancer Centre (NHS Lothian)
        • Kontakt:
      • Guildford, Default, Zjednoczone Królestwo
      • London, Default, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • London, Default, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Default, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Default, Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Default, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals Cancer Centre
        • Kontakt:
      • Preston, Default, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Sheffield, Default, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
        • Kontakt:
      • Sutton, Default, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta występuje jeden z następujących potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie zaawansowanych nowotworów, których nie można poddać chirurgicznej resekcji z zamiarem wyleczenia:

    • Zaawansowany TNBC.
    • SCCHN (jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne lub krtań).
    • HGSOC, w tym raki jajowodu i pierwotne raki otrzewnej.
    • RCK. Lub u pacjenta potwierdzono histologicznie lub cytologicznie SCCHN, u którego zaplanowano resekcję chirurgiczną z zamiarem wyleczenia.

  2. Szczegółowe kryteria wcześniejszego leczenia poszczególnych typów nowotworów są następujące:

    • TNBC:

      • Pacjent otrzymał dostępną standardową terapię zaawansowanej choroby (tylko kohorty Modi-1/Modi-1v z monoterapią) lub
      • Pacjenci, którzy przerwali immunoterapię z powodu toksyczności i z chorobą resztkową mierzalną według RECIST 1.1 (tylko kohorty Modi-1/Modi-1v z monoterapią) lub
      • Pacjenci kończący schemat leczenia systemowego z immunoterapią, dla których dalszy standard leczenia nie jest jeszcze wskazany lub odpowiedni i z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1 (tylko kohorty Modi-1/Modi-1v z monoterapią) lub
      • Pacjenci z chorobą resztkową mierzalną na podstawie kryteriów RECIST 1.1 w trwającym standardowym schemacie immunoterapii (tylko kohorty Modi-1 + CPI).

    • HPV (-) SCCHN:

      • Pacjent powinien otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu zawierającą platynę (z radioterapią lub bez) jako leczenie zaawansowanej choroby (kohorty Modi-1/Modi-1v z monoterapią i kohorty Modi 1 + CPI) lub
      • Pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą lub chorobą z przerzutami mierzalną według RECIST 1.1, u których przeciwwskazane są wszystkie formy chemioterapii opartej na platynie (kohorty Modi-1/Modi-1v z monoterapią i kohorty Modi 1 + CPI), lub
      • Pacjenci kończący leczenie immunoterapią, dla których dalszy standard leczenia nie jest jeszcze wskazany lub odpowiedni i z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1 (tylko kohorty Modi-1/Modi-1v z monoterapią) lub
      • Pacjenci, którzy przerwali immunoterapię z powodu toksyczności lub zakończenia immunoterapii, ale z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1 (tylko kohorty Modi-1/Modi-1v z monoterapią) lub
      • W przypadku nieleczonego SCCHN z przerzutami lub nieoperacyjnego nawrotu SCCHN u dorosłych, u których guzy wykazują ekspresję PD-L1 z połączonym dodatnim wynikiem (CPS) wynoszącym co najmniej jeden (tylko kohorty Modi-1 + CPI) lub
      • Pacjenci z chorobą resztkową mierzalną na podstawie kryteriów RECIST 1.1 w ramach trwającej standardowej monoterapii CPI (tylko kohorty Modi-1 + CPI).

    • SCCHN:

      o Tylko ekspansywna kohorta neoadjuwantowa; pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni i mają mieć operację resekcji guza, u których można zastosować 6-tygodniową immunoterapię neoadiuwantową. Pacjenci zostaną włączeni do badania dopiero po ustaleniu dawek rozszerzających Modi-1 i braku podwyższonego poziomu przeciwciał anty-CCP (z pembrolizumabem i bez niego).

    • HGSOC, w tym raki jajowodu i pierwotne raki otrzewnej:

      • Pacjenta należy uznać za niekwalifikującego się do chemioterapii związkami platyny, co definiuje się jako nawrót/progresję w ciągu 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii zawierającej platynę lub pacjentów, u których terapia platyną nie jest już uważana za odpowiednią. Pacjenci muszą otrzymać nie więcej niż dwa schematy leczenia bez platyny (kohorty Modi-1/Modi-1v w monoterapii) lub
      • Pacjenci kończący kurs terapii systemowej, dla których dalszy standard leczenia nie jest jeszcze wskazany lub odpowiedni i z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1 (tylko kohorty Modi-1/Modi-1v z monoterapią).
    • RCK:

    Pacjent musiał otrzymać leczenie pierwszego rzutu polegające na terapii antyangiogennej. Pacjent musi również mieć korzystny lub pośredni wynik oceny ryzyka International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) (Heng i in., 2013) (kohorty Modi1/Modi-1v w monoterapii i kohorty Modi-1 + CPI) lub

    • Pacjenci, którzy przerwali immunoterapię z powodu toksyczności i z chorobą resztkową mierzalną według RECIST 1.1 (tylko kohorty Modi-1/Modi-1v z monoterapią) lub
    • Pacjenci kończący immunoterapię, dla których dalszy standard leczenia nie jest jeszcze wskazany lub odpowiedni i z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1 (tylko kohorty Modi-1/Modi-1v z monoterapią) lub
    • Pacjenci poddawani aktywnej obserwacji (tylko kohorty Modi-1/Modi-1v w monoterapii) lub
    • Pacjenci kwalifikujący się do standardowej immunoterapii niwolumabem (tylko kohorty Modi-1 + CPI) lub
    • Pacjenci z chorobą resztkową mierzalną według RECIST 1.1 w trwającej standardowej monoterapii CPI (tylko kohorty Modi-1 + CPI)
  3. Pacjent przyjął ostatnią dawkę wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  4. Pacjent został w pełni zaszczepiony przeciwko COVID-19, ostatnie szczepienie miało miejsce co najmniej 28 dni przed rejestracją, z wyjątkiem osób, które odmówiły lub nie kwalifikują się do szczepienia przeciwko COVID-19.
  5. Stan pacjenta powrócił do stopnia ≤1 (CTCAE v5.0) po skutkach (z wyłączeniem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii nowotworu złośliwego.
  6. U pacjenta występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (kohorty bez leczenia neoadiuwantowego).
  7. Jeśli to możliwe, pacjenci, u których nie zaplanowano operacji resekcji z zamiarem wyleczenia, powinni mieć świeżą biopsję guza (lub biopsję archiwalną [uzyskaną w ciągu ostatnich 5 lat], jeśli uzyskanie świeżej biopsji nie jest możliwe) na początku badania molekularnego i wyrazić zgodę na biopsja po leczeniu (w 25. tygodniu lub na koniec wizyt terapeutycznych), jeśli to możliwe. Pacjenci w kohorcie neoadjuwantowej SCCHN muszą mieć zarówno świeżą biopsję przed leczeniem, jak i wyrazić zgodę na analizę wyciętego guza.
  8. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 18 lat.
  9. Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi ponad 6 miesięcy.
  10. Stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi 0 lub 1.

  11. Pacjent ma odpowiednią czynność narządów, co określono na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l
    • Hemoglobina >90 g/l (>5,6 mmol/l)
    • Limfocyty ≥1 x 10^9/L
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x GGN (wyjątek dla pacjentów z zespołem Gilberta może być dopuszczony po uzgodnieniu ze Sponsorem)
    • Transaminazy w surowicy (transaminaza asparaginianowa/transaminaza alaninowa) ≤2,5 x GGN lub ≤5,0 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
  12. Pacjent musi być zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. W przypadku ponownego badania pacjenta pod kątem udziału w badaniu lub zmiany w protokole zmieniającej opiekę nad trwającym pacjentem, należy podpisać nowy formularz świadomej zgody.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (oraz badania moczu w ciągu 7 dni przed Dniem 1) i nie karmić piersią ani nie planować zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 120 dni po odstawieniu szczepionki w monoterapii lub 5 miesięcy po zastosowaniu z CPI (lub dłużej, jeśli wymaga tego charakterystyka [ChPL] CPI).
  14. Potencjalnie płodni mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu oraz przez 120 dni po odstawieniu szczepionki w monoterapii lub 5 miesięcy po zastosowaniu z CPI (lub dłużej, jeśli ChPL CPI tego wymaga)
  15. Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  16. Pacjenci, u których planuje się otrzymać CPI (np. pembrolizumab lub niwolumab) razem z Modi 1, muszą przejść ocenę kliniczną, nie byli wcześniej leczeni CPI, a CPI należy uznać za odpowiednie leczenie ich choroby zgodnie z ChPL CPI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  2. Pacjent przyjmuje jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię sterydową (przekraczającą 10 mg/dobę prednizolonu lub jego odpowiednika) lub jakąkolwiek inną postać leku immunosupresyjnego w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Fizjologiczne dawki steroidów ogólnoustrojowych, takich jak stosowane w leczeniu niewydolności nadnerczy, miejscowe i wziewne steroidy, takie jak stosowane w leczeniu astmy, oraz u pacjentów z niedoczynnością tarczycy stabilną po hormonalnej terapii hormonalnej.
  3. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego innego niż badana choroba w ciągu 2 lat poprzedzających Skrining, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. z 2-letnim całkowitym przeżyciem >90%), takimi odpowiednio leczony rak in situ piersi lub szyjki macicy, czerniak in situ, nieczerniakowy rak skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak gruczołu krokowego o stopniu złośliwości ≤6 w skali Gleasona i antygen specyficzny dla gruczołu krokowego w normie lub endometrium w stadium I rak.
  4. Pacjent jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia/ojca dzieci w czasie trwania badania.
  5. Pacjent cierpi na współistniejącą chorobę, która uniemożliwiłaby przeprowadzenie badania i ocenę, w tym między innymi niekontrolowane schorzenia, niekontrolowane i czynne zakażenie (uważane za oportunistyczne, zagrażające życiu lub istotne klinicznie), niekontrolowane ryzyko krwawienia, niekontrolowaną cukrzycę, zapalenie płuc (w tym obturacyjna choroba płuc i zwłóknienie płuc), alkoholowa choroba wątroby lub pierwotna marskość żółciowa wątroby.
  6. Pacjent ma chorobę serca klasy III lub IV według New York Heart Association, przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ma w wywiadzie znaczącą nieprawidłowość serca i/lub znacząco nieprawidłowy wyjściowy odczyt EKG, czynne niedokrwienie lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan serca, taki jak dławica piersiowa, klinicznie istotna arytmia wymagająca leczenia, niekontrolowane nadciśnienie, istotna choroba naczyń mózgowych lub zastoinowa niewydolność serca.
  7. U pacjenta poziom przeciwciał przeciwko cytrulinowanemu peptydowi wynosi ≥7 U/ml (sklasyfikowany jako niejednoznaczny lub dodatni zgodnie z wytycznymi NHS) lub aktywna choroba autoimmunologiczna, która w opinii badacza może mieć wpływ na badane leczenie.
  8. Pacjent otrzymał żywą szczepionkę lub szczepionkę przeciw grypie w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Termin podania jakichkolwiek innych szczepionek powinien być indywidualnie oceniany przez badacza przed włączeniem do badania.
  9. Pacjent ma historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (z reaktywnością na antygen powierzchniowy) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (wykryto RNA) wskazujący na aktywną ostrą lub przewlekłą infekcję.
  10. Szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  11. Pacjent ma znaną aktualną lub niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania substancji, w tym nielegalnych narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z TNBC, zaawansowanym/nieoperacyjnym SCCHN, surowiczym rakiem jajnika wysokiego stopnia lub RCC
Modi-1 Monoterapia Moditope
Urządzenie: Urządzenie z mikroigłami MicronJet600™ (NanoPass)
Urządzenie do iniekcji śródskórnej
Biologiczny: Modi-1 Moditop
Modi-1 Moditope administrowane śródskórnie (I.D.) przy użyciu urządzenia mikroedylowego MicronJet600 ™ (nanoopas).
Eksperymentalny: Pacjenci z zaawansowanym/nieoperacyjnym SCCHN lub RCC kwalifikującymi się do standardowych inhibitorów punktu kontrolnego opieki
MODI-1 MODITOPE + standard inhibitorów punktu kontrolnego opieki
Urządzenie: Urządzenie z mikroigłami MicronJet600™ (NanoPass)
Urządzenie do iniekcji śródskórnej
Biologiczny: Modi-1 Moditop
Modi-1 Moditope administrowane śródskórnie (I.D.) przy użyciu urządzenia mikroedylowego MicronJet600 ™ (nanoopas).
Eksperymentalny: Pacjenci z SCCHN kwalifikującymi się do leczniczej operacji resekcyjnej (kohorta neoadjuwantowa)
Monoterapia Modi-1 vs Modi-1 Moditope + pembrolizumab
Urządzenie: Urządzenie z mikroigłami MicronJet600™ (NanoPass)
Urządzenie do iniekcji śródskórnej
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab (kohorty eksploracyjne) będzie podawany we wlewie dożylnym w dniu 8, przed operacją resekcji guza w 6 tygodniu.
Biologiczny: Modi-1 Moditop
Modi-1 Moditope administrowane śródskórnie (I.D.) przy użyciu urządzenia mikroedylowego MicronJet600 ™ (nanoopas).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Przez czas badania (12 tygodni po ostatecznej dawce leczenia badań)
Aby zmierzyć częstość występowania AE Modi-1 Moditope (jako monoterapia i w połączeniu z CPI (np. Pembrolizumab lub niwolumabem zapewniany jako standard opieki)
Przez czas badania (12 tygodni po ostatecznej dawce leczenia badań)
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na MODI-1 MODITOPE w teście IFNγ ELISPOT
Ramy czasowe: Przez czas badania (12 tygodni po ostatecznej dawce leczenia badań)
(i) Średnia specyficzna dla peptydu odpowiedzi ELISPOT minus dwa odchylenia standardowe jest większe niż średnia odpowiedź przed leczeniem peptydu plus jedno odchylenie standardowe (tej średniej); oraz (ii) odpowiedź ELISPOT wynosi ponad 50 miejsc na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej.
Przez czas badania (12 tygodni po ostatecznej dawce leczenia badań)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź obrazowa za pomocą Moditopu Modi-1 na Modi-1 w ustawieniu nie-neoadjuwantowym
Ramy czasowe: Przez czas badania (12 tygodni po ostatecznej dawce leczenia badań)
Aby zmierzyć odpowiedź obrazowania MODI-1 MODITOPE w kohortach nie-neoadjuwantowych, jako monoterapia u pacjentów z TNBC, zaawansowane/nierefektywne HPV-ujemne SCCHN, HGSOC lub RCC i w połączeniu z terapią CPI (np.
Przez czas badania (12 tygodni po ostatecznej dawce leczenia badań)
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Przez czas badania (12 tygodni po ostatecznej dawce leczenia badań)
Ogólne przeżycie zmierzono u pacjentów zaszczepionych moditupem MODI-1 jako monoterapii lub w połączeniu z inhibitorami punktu kontrolnego w populacji docelowej.
Przez czas badania (12 tygodni po ostatecznej dawce leczenia badań)
Przeżycie bez progresji u pacjentów zaszczepionych modytopem Modi-1
Ramy czasowe: Przez czas badania (12 tygodni po ostatecznej dawce leczenia badań)
Przeżycie wolne od progresji zmierzono u pacjentów zaszczepionych MODI-1 Moditope albo jako monoterapia lub w połączeniu z inhibitorami punktu kontrolnego w populacji docelowej.
Przez czas badania (12 tygodni po ostatecznej dawce leczenia badań)
Odpowiedź patologiczna w warunkach neoadjuwantowych u pacjentów zaszczepionych moditopem MODI-1 lub MODI-1 MODITOPE + Pembrolizumab
Ramy czasowe: Przez czas badania (6 tygodni po operacji resekcji)
Odpowiedź patologiczna będzie mierzona w tkance nowotworowej pacjentów zaszczepionych monoterapią MODI-1 Moditope lub Modi-1 Moditope + pembrolizumab u pacjentów z SCCHN poddaniem się planowanej resekcji
Przez czas badania (6 tygodni po operacji resekcji)
Odpowiedź immunologiczna Celluar w warunkach neoadjuwantowych u pacjentów zaszczepionych moditupem Modi-1 lub moditupem Modi-1 + pembrolizumab
Ramy czasowe: Przez czas badania (6 tygodni po operacji resekcji)
Komórki odpornościowe zostaną profilowane i mierzone w tkance nowotworowej pacjentów zaszczepionych monoterapią MODI-1 MODI-1 lub MODI-1 Moditop + pembrolizumab u pacjentów z SCCHN poddaniem się planowanej resekcji
Przez czas badania (6 tygodni po operacji resekcji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie komórek odpornościowych w próbkach guza
Ramy czasowe: Przez czas trwania badania (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
Komórki odpornościowe będą profilowane z dostępnej tkanki biopsyjnej
Przez czas trwania badania (12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
Pomiar krążącego kwasu deoksyrybonukleinowego guza (ctDNA)
Ramy czasowe: Przez czas badania (12 tygodni po ostatecznej dawce leczenia badań)
CtDNA będzie mierzony we krwi u pacjentów zaszczepionych MODI-1 Moditope albo jako monoterapia lub w połączeniu z inhibitorami punktu kontrolnego w populacji docelowej.
Przez czas badania (12 tygodni po ostatecznej dawce leczenia badań)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scancell Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Ottensmeier, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Modi-1-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych indywidualnych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj