Modi-1 i bryst-, hode- og nakkekreft, eggstokkreft eller nyrekreft (ModiFY)
11. september 2025 oppdatert av: Scancell Ltd
En fase 1/2, multisenter, åpen studie av Modi-1 hos pasienter med bryst-, hode- og nakkekreft, eggstokkreft eller nyrekreft
Hovedmålene med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen, immunologisk aktivitet og den foreløpige effekten av Modi-1/Modi-1v-vaksinen, både som monoterapi og i kombinasjon med en sjekkpunkthemmer (CPI) som pembrolizumab eller nivolumab ( der disse er standardbehandling i en ikke-neoadjuvant setting), hos pasienter med avansert trippel negativ brystkreft (TNBC), avansert/uopererbart humant papillomavirus-negativt plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), høygradig serøst ovariekarsinom (HGSOC), eller nyrecellekarsinom (RCC).
Modi-1 vil også bli undersøkt i neoadjuvant setting for pasienter med SCCHN som gjennomgår kurativ intensjonskirurgisk reseksjon i kombinasjon med pembrolizumab versus Modi-1 alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, parallell arm, fase 1/2-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, immunologisk aktivitet og foreløpig effekt av Modi-1/Modi-1v-vaksinen hos pasienter med avansert TNBC, avansert/ikke-opererbar SCCHN, HGSOC , eller RCC.
Studien foreslår en utprøving av nye Modi-1/Modi-1v-vaksiner, bestående av en kombinasjon av spesifikke peptider konjugert til en tolllignende reseptorligand 1/2 adjuvans, designet for å forbedre immunresponsen mot peptider som ofte uttrykkes eller oppreguleres av kreftceller. . Dermed forbedres immungjenkjenningen av disse kreftformene og potensielt øke responsraten hos pasienter med avanserte solide svulster.
Målet med denne studien er å undersøke foreløpig effekt av Modi-1-vaksine(r), i en åpen merket klinisk studie, hos deltakere med TNBC, SCCHN, RCC og HGSOC, drevet for å demonstrere at Modi-1-vaksiner har potente antitumorer. aktivitet.
I denne studien vil Modi-1/Modi-1v bli administrert, enten som monoterapi eller i kombinasjon med en CPI (som standardbehandling).
I tillegg vil en utforskende, randomisert kohort bli inkludert for å vurdere virkningen av Modi-1 (med eller uten pembrolizumab) hos deltakere med SCCHN planlagt for reseksjonskirurgi med kurativ hensikt.
Modi-1/Modi-1v vil bli administrert intradermalt ved hjelp av MicronJet600™ mikronålenheten referert til som NanoPass.
Studien tar sikte på å registrere 144 (114 i ikke-neoadjuvante kohorter og 30 i den utforskende neoadjuvante SCCHN-kohorten) individer på tvers av flere britiske samarbeidende kliniske sentre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Robert Miller
- Telefonnummer: +441865582690
- E-post: info@scancell.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Rekruttering
- Belfast City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joe Thornton
- Telefonnummer: +44 1865 582066
- E-post: info@scancell.co.uk
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Joe Thornton
- Telefonnummer: +44 1865 582066
- E-post: info@scancell.co.uk
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 441865582066
-
Liverpool, Storbritannia, CH63 4JY
- Rekruttering
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Christian Ottensmeier, MD
- E-post: info@scancell.co.uk
-
Torquay, Storbritannia
- Rekruttering
- Torbay and South Devon NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Joe Thornton
- Telefonnummer: +44 1865 582066
- E-post: info@scancell.co.uk
-
-
Default
-
Brighton, Default, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Brighton and Sussex University Hospital
-
Cardiff, Default, Storbritannia
- Rekruttering
- Velindre Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Joe Thornton
- E-post: info@scancell.co.uk
-
Edinburgh, Default, Storbritannia
- Rekruttering
- Edinburgh Cancer Centre (NHS Lothian)
-
Ta kontakt med:
- Joe Thornton
- E-post: info@scancell.co.uk
-
Guildford, Default, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Surrey NHS Foundation
-
Ta kontakt med:
- Joe Thornton
- E-post: info@scancell.co.uk
-
London, Default, Storbritannia
- Rekruttering
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Joe Thornton
- E-post: info@scancell.co.uk
-
London, Default, Storbritannia
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Default, Storbritannia
- Rekruttering
- Mount Vernon
-
Ta kontakt med:
- Joe Thornton
- E-post: info@scancell.co.uk
-
Manchester, Default, Storbritannia
- Rekruttering
- Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Joe Thornton
- E-post: info@scancell.co.uk
-
Nottingham, Default, Storbritannia
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Joe Thornton
- E-post: info@scancell.co.uk
-
Preston, Default, Storbritannia
- Rekruttering
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Joe Thornton
- E-post: info@scancell.co.uk
-
Sheffield, Default, Storbritannia
- Rekruttering
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
Ta kontakt med:
- Joe Thornton
- E-post: info@scancell.co.uk
-
Sutton, Default, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Joe Thornton
- E-post: info@scancell.co.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten har enten en av følgende histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte kreftformer som ikke er mottagelig for kurativ kirurgisk reseksjon:
- Avansert TNBC.
- SCCHN (munnhule, orofarynx, hypopharynx eller larynx).
- HGSOC inkludert eggleder og primære peritoneale kreftformer.
- RCC. Eller pasienten har histologisk eller cytologisk bekreftet at SCCHN skal ha kurativ kirurgisk reseksjon.
Spesifikke kriterier for tidligere behandling av individuelle tumortyper er som følger:
TNBC:
- Pasienten har mottatt tilgjengelig standardbehandling for avansert sykdom (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
- Pasienter som stoppet immunterapi på grunn av toksisitet og med gjenværende sykdom som kan måles med RECIST 1.1 (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
- Pasienter som fullfører et systemisk behandlingsregime med immunterapi, for hvem en påfølgende standardbehandlingsterapi ennå ikke er indisert eller hensiktsmessig og med målbar sykdom i samsvar med RECIST 1.1 (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
- Pasienter med gjenværende sykdom som kan måles med RECIST 1.1 på et pågående immunterapiregime med standardbehandling (kun Modi-1 + KPI-kombinasjonskohorter).
HPV (-) SCCHN:
- Pasienten bør ha fått førstelinjes platinaholdig kjemoterapi (med eller uten strålebehandling) som behandling for avansert sykdom (Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter og Modi 1 + CPI-kohorter), eller
- Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk sykdom som kan måles med RECIST 1.1 for hvem alle former for platinabasert kjemoradioterapi er kontraindisert (Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter og Modi 1 + CPI-kohorter), eller
- Pasienter som fullfører immunterapi for hvem en påfølgende standardbehandlingsterapi ennå ikke er indisert eller hensiktsmessig og med målbar sykdom i samsvar med RECIST 1.1 (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
- Pasienter som stoppet immunterapi på grunn av toksisitet eller fullføring av immunterapi, men med målbar sykdom i samsvar med RECIST 1.1 (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
- For ubehandlet metastatisk eller ikke-opererbar tilbakevendende SCCHN hos voksne hvis svulster uttrykker PD-L1 med en kombinert positiv score (CPS) på én eller flere (kun Modi-1 + CPI-kohorter), eller
- Pasienter med gjenværende sykdom som kan måles med RECIST 1.1 på pågående standardbehandling CPI monoterapi (kun Modi-1 + KPI kombinasjonskohorter).
SCCHN:
o Kun neoadjuvant ekspansjonskohort; pasienter som er behandlingsnaive og er planlagt å ha tumorreseksjonskirurgi, hvor en periode på 6 uker med neoadjuvant immunterapi kan gis. Pasienter vil kun bli registrert når Modi-1 utvidelsesdosene og mangel på økte anti-CCP-antistoffer (med og uten samtidig pembrolizumab) er blitt påvist.
HGSOC inkludert eggleder og primære peritoneale kreftformer:
- Pasienten må anses som uegnet for platinakjemoterapi, definert som tilbakefall/progresjon innen 6 måneder etter tidligere platinaholdig kjemoterapi eller pasienter hvor platinabehandling ikke lenger anses hensiktsmessig. Pasienter må ikke ha mottatt mer enn to ikke-platina-regimer (Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
- Pasienter som fullfører et kur med systemisk terapi for hvem en påfølgende standardbehandlingsterapi ennå ikke er indisert eller hensiktsmessig og med målbar sykdom i samsvar med RECIST 1.1 (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter).
- RCC:
Pasienten skal ha fått førstelinjebehandling bestående av antiangiogene terapi. Pasienten må også ha gunstig eller middels risikoscore for International Metastatic Renal-Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) (Heng et al, 2013) (Modi1/Modi-1v monoterapi-kohorter og Modi-1 + CPI-kohorter), eller
- Pasienter som stoppet immunterapi på grunn av toksisitet og med gjenværende sykdom som kan måles med RECIST 1.1 (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
- Pasienter som fullfører immunterapi, for hvem en påfølgende standardbehandlingsterapi ennå ikke er indisert eller hensiktsmessig og med målbar sykdom i samsvar med RECIST 1.1 (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
- Pasienter på aktiv overvåking (kun Modi-1/Modi-1v monoterapi-kohorter), eller
- Pasienter som er kvalifisert for standardbehandling nivolumab-immunterapi (kun Modi-1 + CPI-kombinasjonskohorter), eller
- Pasienter med gjenværende sykdom som kan måles med RECIST 1.1 på pågående standardbehandling monoterapi CPI (kun Modi-1 + CPI kombinasjonskohorter)
- Pasienten har fullført sin siste dose av tidligere kreftbehandling minst 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
- Pasienten er fullstendig vaksinert mot covid-19, siste vaksinasjon er minst 28 dager før påmelding, bortsett fra de som har avslått eller ikke er kvalifisert for covid-19 vaksinasjon.
- Pasienten har kommet seg til grad ≤1 (CTCAE v5.0) fra effektene (unntatt alopecia) av tidligere terapi for deres maligniteter.
- Pasienten har minst én målbar lesjon per RECIST 1.1-kriterier ved computertomografiskanning eller magnetisk resonansavbildning (ikke-neoadjuvante kohorter).
- Der det er mulig, bør pasienter som ikke er planlagt for kurativ intent reseksjonskirurgi ha en ny tumorbiopsi (eller ha en arkivbiopsi [innhentet i løpet av de siste 5 årene] hvis det ikke er mulig å få en ny biopsi) ved baseline for molekylære studier, og godta en biopsi etter behandling (ved uke 25 eller slutten av behandlingsbesøk), hvis mulig. Pasienter i SCCHN neoadjuvant kohort må ha både en ny biopsi før behandling og samtykke i å få analysert sin resekerte svulst.
- Pasienten er mann eller kvinne og minst 18 år gammel.
- Pasienten har en forventet levetid på mer enn 6 måneder.
- Pasienten har en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
Pasienten har tilstrekkelig organfunksjon som bestemt av følgende laboratorieverdier:
- Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 x 10^9/L
- Blodplateantall ≥100 x 10^9/L
- Hemoglobin >90 g/L (>5,6 mmol/L)
- Lymfocytter ≥1 x 10^9/L
- Serumkreatinin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Totalt serumbilirubin ≤1,5 x ULN (et unntak for pasienter med Gilberts syndrom kan gis etter diskusjon med sponsoren)
- Serumtransaminaser (aspartattransaminase/alanintransaminase) ≤2,5 x ULN eller ≤5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede.
- Pasienten må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre. I tilfelle pasienten blir screenet på nytt for studiedeltakelse eller hvis en protokollendring endrer omsorgen til en pågående pasient, må et nytt samtykkeerklæring undertegnes.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest under screening (og urintest innen 7 dager før dag 1) og verken ammende eller har til hensikt å bli gravid under studiedeltakelsen. Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i 120 dager etter seponering av vaksinemonoterapi eller 5 måneder etter bruk med en CPI (eller lenger hvis preparatet egenskaper [SmPC] til KPI krever det).
- Menn som er potensielt fertile med partnere i fertil alder, må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder så lenge studiedeltakelsen varer, og i 120 dager etter seponering av vaksinemonoterapi eller 5 måneder etter bruk med en CPI (eller lenger hvis preparatomtalen av KPI krever det)
- Pasienten må være villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Pasienter som planlegges å motta en CPI (f.eks. pembrolizumab eller nivolumab) sammen med Modi 1 må ha blitt klinisk evaluert, ikke ha mottatt tidligere CPI-behandling, og CPI må anses som en passende behandling for deres sykdom i henhold til CPIs SmPC.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt.
- Pasienten tar en hvilken som helst systemisk steroidbehandling (over 10 mg/dag med prednisolon eller tilsvarende) eller er på en annen form for immunsuppressiv medisin innen 2 uker før den første dosen av studiebehandling. Fysiologiske doser av systemiske steroider som de for behandling av binyrebarksvikt, topikale og inhalerte steroider, for eksempel de for behandling av astma, og pasienter med hypotyreose stabil på hormonsubstitusjon, er tillatt.
- Pasienten har en annen malignitet i anamnesen enn sykdommen som studeres i løpet av de 2 årene før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f. som tilstrekkelig behandlet karsinom-in-situ i brystet eller livmorhalsen, melanom-in-situ, ikke-melanom hudkarsinom, overfladisk blærekreft, prostatakreft med Gleason grad ≤6 og prostataspesifikt antigen innenfor normalområdet, eller stadium I endometrial kreft.
- Pasienten er gravid, ammer eller forventer å bli gravid/far barn i løpet av studien.
- Pasienten har en samtidig sykdom som vil utelukke studiegjennomføring og vurdering, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollerte medisinske tilstander, ukontrollert og aktiv infeksjon (ansees som opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant), ukontrollert risiko for blødning, ukontrollert diabetes mellitus, lungesykdom sykdom (inkludert obstruktiv lungesykdom og lungefibrose), alkoholisk leversykdom eller primær biliær cirrhose.
- Pasienten har New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom, har hatt et hjerteinfarkt eller slag i løpet av de siste 6 månedene før screeningen, har en historie med betydelig hjerteabnormitet og/eller signifikant unormal baseline EKG-avlesning, aktiv iskemi, eller enhver annen ukontrollert hjertetilstand som angina pectoris, klinisk signifikant arytmi som krever behandling, ukontrollert hypertensjon, signifikant cerebrovaskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt.
- Pasienten har anti-citrullinerte peptidantistoffnivåer på ≥7 U/ml (klassifisert som tvetydig eller positiv i henhold til NHS-retningslinjene) eller en aktiv autoimmun sykdom som kan påvirke studiebehandlingen etter etterforskerens oppfatning.
- Pasienten har fått en levende vaksine eller influensavaksine innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen. Tidspunktet for eventuelle andre vaksiner bør vurderes fra sak til sak av etterforskeren før studieregistrering.
- Pasienten har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller har en positiv test for hepatitt B-virus (overflateantigenreaktivt) eller hepatitt C-virus (påvist RNA) som indikerer aktiv akutt eller kronisk infeksjon.
- COVID-19-vaksinasjon innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Pasienten har en kjent nåværende eller nyere historie (i løpet av det siste året) med rusmisbruk inkludert illegale rusmidler eller alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med TNBC, avansert/ikke -resectable SCCHN, høykvalitets serøs eggstokkarsinom, eller RCC
Modi-1 Moditope monoterapi
|
Intradermal injeksjonsanordning
Modi-1 Moditope administrert intradermalt (i.d.) ved bruk av MicronJet600 ™ mikronedelenhet (Nanopass).
|
|
Eksperimentell: Pasienter med avansert/ubehagelig SCCHN eller RCC kvalifisert for standard for omsorgssjekkpunkthemmere
Modi-1 Moditope + Standard of Care Checkpoint Inhibitors
|
Intradermal injeksjonsanordning
Modi-1 Moditope administrert intradermalt (i.d.) ved bruk av MicronJet600 ™ mikronedelenhet (Nanopass).
|
|
Eksperimentell: Pasienter med SCCHN kvalifisert for kurativ intensjonsreseksjonskirurgi (neoadjuvant kohort)
Modi-1 monoterapi vs modi-1 moditope + pembrolizumab
|
Intradermal injeksjonsanordning
Pembrolizumab (eksplorerende kohorter) vil bli administrert ved intravenøs infusjon på dag 8, før tumorreseksjonskirurgi ved 6 uker.
Modi-1 Moditope administrert intradermalt (i.d.) ved bruk av MicronJet600 ™ mikronedelenhet (Nanopass).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kliniske og laboratorie bivirkninger (AES)
Tidsramme: I løpet av studien (12 uker etter den endelige dosen av studiebehandling)
|
For å måle forekomsten av AE-er av Modi-1-moditop (som monoterapi og i kombinasjon med en KPI (f.eks. Pembrolizumab eller nivolumab levert som standard for omsorg) når den administreres intradermalt
|
I løpet av studien (12 uker etter den endelige dosen av studiebehandling)
|
|
Cellulær immunrespons på Modi-1 Moditope på IFNγ Elispot-analyse
Tidsramme: I løpet av studien (12 uker etter den endelige dosen av studiebehandling)
|
(i) den gjennomsnittlige peptidspesifikke ELISPOT-responsen minus to standardavvik er større enn gjennomsnittlig pre-behandling peptidspesifikk respons pluss ett standardavvik (av dette gjennomsnittet); og (ii) Elispot -responsen er mer enn 50 steder per million perifere blodmononukleære celler.
|
I løpet av studien (12 uker etter den endelige dosen av studiebehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Imaging Response ved bruk av RECIST 1.1 og IRECIST til Modi-1 Moditope i ikke-neoadjuvansinnstillingen
Tidsramme: I løpet av studien (12 uker etter den endelige dosen av studiebehandling)
|
For å måle avbildningsrespons av Modi-1-moditop i ikke-neoadjuvans-årskull, som monoterapi hos pasienter med TNBC, avanserte/ikke-motable HPV-negativ SCCHN, HGSOC, eller RCC og i kombinasjon med CPI-terapi (f.eks. Pembrolizumab, nivolumab, ipilimumab)
|
I løpet av studien (12 uker etter den endelige dosen av studiebehandling)
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: I løpet av studien (12 uker etter den endelige dosen av studiebehandling)
|
Den totale overlevelsen vil målt hos pasienter som er vaksinert med Modi-1-moditop enten som monoterapi eller i kombinasjon med sjekkpunkthemmere i målpopulasjonen.
|
I løpet av studien (12 uker etter den endelige dosen av studiebehandling)
|
|
Progresjonsfri overlevelse hos pasienter vaksinert med modi-1 moditope
Tidsramme: I løpet av studien (12 uker etter den endelige dosen av studiebehandling)
|
Den progresjonsfrie overlevelsen vil målt hos pasienter som er vaksinert med Modi-1-moditop enten som monoterapi eller i kombinasjon med sjekkpunkthemmere i målpopulasjonen.
|
I løpet av studien (12 uker etter den endelige dosen av studiebehandling)
|
|
Patologisk respons i neoadjuvant-innstillingen hos pasienter vaksinert med Modi-1 Moditope eller Modi-1 Moditope + Pembrolizumab
Tidsramme: I løpet av studien (6 uker etter reseksjonskirurgi)
|
Patologisk respons vil bli målt i tumorvev hos pasienter som er vaksinert med Modi-1 moditop monoterapi eller modi-1 moditope + pembrolizumab hos pasienter med SCCHN som gjennomgår planlagt reseksjon
|
I løpet av studien (6 uker etter reseksjonskirurgi)
|
|
Celluar immunrespons i neoadjuvant-innstillingen hos pasienter vaksinert med Modi-1 Moditope eller Modi-1 Moditope + Pembrolizumab
Tidsramme: I løpet av studien (6 uker etter reseksjonskirurgi)
|
Immunceller vil bli profilert og målt i tumorvev hos pasienter som er vaksinert med Modi-1 Moditop monoterapi eller Modi-1 Moditope + pembrolizumab hos pasienter med SCCHN som gjennomgår planlagt reseksjon
|
I løpet av studien (6 uker etter reseksjonskirurgi)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuncelleprofilering i tumorprøver
Tidsramme: For varigheten av studien (12 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
|
Immunceller vil bli profilert fra tilgjengelig biopsivev
|
For varigheten av studien (12 uker etter siste dose av studiebehandlingen)
|
|
Måling av sirkulerende tumordeoksyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: I løpet av studien (12 uker etter den endelige dosen av studiebehandling)
|
CtDNA vil bli målt i blod hos pasienter som er vaksinert med Modi-1-moditop enten som monoterapi eller i kombinasjon med sjekkpunkthemmere i målpopulasjonen.
|
I løpet av studien (12 uker etter den endelige dosen av studiebehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Ottensmeier, MD, The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust, United Kingdom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, plateepitel
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Karsinom, nyrecelle
- Trippel negative brystneoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- Modi-1-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle pasientdata tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .