Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CB-Long-Term Safety Study (CB-LTSS) (LTFS)

11. marts 2026 opdateret af: Caribou Biosciences, Inc.

En undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed ved CAR-T-celleterapi hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Dette er en ikke-interventionel, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af allogen CAR-T-celleterapi hos patienter med hæmatologiske maligniteter. Dens formål er at indsamle langsigtede observationsdata for at identificere og forstå potentielle sene bivirkninger hos patienter, der har modtaget CAR-T-celleterapi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, langsigtet sikkerhedsundersøgelse af allogen CAR-T-celleterapi hos patienter med hæmatologiske maligniteter. Formålet med dette 15-årige forskningsstudie er at indsamle langsigtede observationsdata for at identificere og forstå potentielle sene bivirkninger hos patienter, der har modtaget CAR-T-celleterapier som en del af en tidligere Caribou-sponsoreret undersøgelse eller en Caribou-sponsoreret special. adgangsprogram.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University/Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Regional Cancer Care Associates - Hackensack
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TriStar Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog en allogen CAR-T-terapi i et Caribou-sponsoreret klinisk studie eller et særligt adgangsprogram og gav informeret samtykke til CB-LTSS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for studiespecifikke aktiviteter/tilmelding
  • Modtaget en allogen CAR-T-terapi og afsluttet eller afbrudt fra en Caribou-sponsoreret undersøgelse, der evaluerede en allogen CAR-T-terapi eller fik administreret en allogen CAR-T-terapi under en særlig adgangsmekanisme

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der modtog IP i et karibou-sponsoreret, specielt adgangsprogram eller IIT og leverede informeret
Samtykke til LTF'erne
Biologisk: Caribou-sponsoreret undersøgelsesbehandling
N/A Dette er en observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af målrettede NSAE'er
Tidsramme: 15 år
Forekomst af målrettede NSAE'er
15 år
Hyppighed af målrettede NSAE'er
Tidsramme: 15 år
Hyppighed af målrettede NSAE'er
15 år
Varighed af målrettede NSAE'er
Tidsramme: 15 år
Varighed af målrettede NSAE'er
15 år
Resultat af målrettede NSAE'er
Tidsramme: 15 år
Resultat af målrettede NSAE'er
15 år
Forekomst af enese
Tidsramme: 15 år
Forekomst af enese
15 år
Frekvens af enese
Tidsramme: 15 år
Frekvens af enese
15 år
Varighed af enese
Tidsramme: 15 år
Varighed af enese
15 år
Resultat af enese
Tidsramme: 15 år
Resultat af enese
15 år
Forekomst af målrettede SAE'er
Tidsramme: 15 år
Forekomst af målrettede SAE'er
15 år
Hyppighed af målrettede SAE'er
Tidsramme: 15 år
Hyppighed af målrettede SAE'er
15 år
Varighed af målrettede SAES
Tidsramme: 15 år
Varighed af målrettede SAES
15 år
Resultat af målrettede SAE'er
Tidsramme: 15 år
Resultat af målrettede SAE'er
15 år
Forekomst af AE'er relateret til IP, der fører til død
Tidsramme: 15 år
Forekomst af AE'er relateret til IP, der fører til død
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 år
Vurdering af samlet overlevelse og sygdomsprogression som beskrevet i SOA
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2041

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner