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CB-Studio sulla sicurezza a lungo termine (CB-LTSS) (CB-LTSS)

31 maggio 2023 aggiornato da: Caribou Biosciences, Inc.

Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine della terapia cellulare CAR-T in pazienti con neoplasie ematologiche

Questo è uno studio sulla sicurezza a lungo termine non interventistico della terapia con cellule CAR-T allogeniche in pazienti con neoplasie ematologiche. Il suo scopo è quello di raccogliere dati osservazionali a lungo termine per identificare e comprendere potenziali effetti collaterali tardivi nei pazienti che hanno ricevuto terapie con cellule CAR-T.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sulla sicurezza a lungo termine non interventistico della terapia con cellule CAR-T allogeniche in pazienti con neoplasie ematologiche. Lo scopo di questo studio di ricerca di 15 anni è quello di raccogliere dati osservazionali a lungo termine per identificare e comprendere i potenziali effetti collaterali tardivi nei pazienti che hanno ricevuto terapie cellulari CAR-T come parte di un precedente studio sponsorizzato da Caribou o di uno speciale sponsorizzato da Caribou programma di accesso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto una terapia CAR-T allogenica in uno studio clinico sponsorizzato da Caribou o in un programma di accesso speciale e hanno fornito il consenso informato per il CB-LTSS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima delle attività/arruolamento specifici dello studio
  • Ha ricevuto una terapia CAR-T allogenica e ha completato o interrotto uno studio sponsorizzato da Caribou che valutava una terapia CAR-T allogenica o è stata somministrata una terapia CAR-T allogenica nell'ambito di uno speciale meccanismo di accesso

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che hanno ricevuto una terapia CAR-T allogenica sponsorizzata da Caribou
in uno studio clinico sponsorizzato da Caribou o in un programma di accesso speciale
Biologico: Terapia CAR-T allogenica
N/A questo è uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi mirati
Lasso di tempo: 15 anni
Incidenza di eventi avversi mirati dopo un'infusione di terapia CAR-T allogenica dall'arruolamento in CB-LTSS fino all'anno 15
15 anni
Frequenza degli eventi avversi mirati
Lasso di tempo: 15 anni
Frequenza di eventi avversi mirati dopo un'infusione di terapia CAR-T allogenica dall'arruolamento in CB-LTSS fino all'anno 15
15 anni
Durata degli eventi avversi mirati
Lasso di tempo: 15 anni
Durata degli eventi avversi mirati dopo un'infusione di terapia CAR-T allogenica dall'arruolamento in CB-LTSS fino all'anno 15
15 anni
Esito di eventi avversi mirati
Lasso di tempo: 15 anni
Esito di eventi avversi mirati dopo un'infusione di terapia CAR-T allogenica dall'arruolamento in CB-LTSS fino all'anno 15
15 anni
Incidenza di gravi AESI
Lasso di tempo: 15 anni
Incidenza di AESI gravi correlati a un'infusione di terapia CAR-T allogenica dall'arruolamento in CB-LTSS fino all'anno 15
15 anni
Frequenza di gravi AESI
Lasso di tempo: 15 anni
Frequenza di AESI gravi correlati a un'infusione di terapia CAR-T allogenica dall'arruolamento in CB-LTSS fino all'anno 15
15 anni
Durata di gravi AESI
Lasso di tempo: 15 anni
Durata di AESI gravi correlati a un'infusione di terapia CAR-T allogenica dall'arruolamento in CB-LTSS fino all'anno 15
15 anni
Esito di gravi AESI
Lasso di tempo: 15 anni
Esito di AESI gravi correlati a un'infusione di terapia CAR-T allogenica dall'arruolamento in CB-LTSS fino all'anno 15
15 anni
Incidenza delle SUSAR
Lasso di tempo: 15 anni
Incidenza di SUSAR che possono indicare un nuovo segnale di sicurezza correlato a una terapia CAR-T allogenica dall'arruolamento in CB-LTSS fino all'anno 15
15 anni
Frequenza delle SUSAR
Lasso di tempo: 15 anni
Frequenza di SUSAR che possono indicare un nuovo segnale di sicurezza correlato a una terapia CAR-T allogenica dall'arruolamento in CB-LTSS fino all'anno 15
15 anni
Durata delle SUSAR
Lasso di tempo: 15 anni
Durata delle SUSAR che possono indicare un nuovo segnale di sicurezza correlato a una terapia CAR-T allogenica dall'arruolamento in CB-LTSS fino all'anno 15
15 anni
Esito delle SUSAR
Lasso di tempo: 15 anni
Esito delle SUSAR che potrebbero indicare un nuovo segnale di sicurezza correlato a una terapia CAR-T allogenica dall'arruolamento in CB-LTSS fino all'anno 15
15 anni
Incidenza di eventi avversi correlati a una terapia CAR-T allogenica che porta alla morte
Lasso di tempo: 15 anni
Incidenza di eventi avversi correlati a una terapia CAR-T allogenica che ha portato alla morte dall'arruolamento in CB-LTSS fino all'anno 15
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 15 anni
Valutazione della sopravvivenza globale a 3 mesi e 6 mesi dopo un'infusione di terapia CAR-T allogenica, quindi annualmente fino all'anno 15
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2041

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-LTSS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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