Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CB-Долгосрочное исследование безопасности (CB-LTSS) (LTFS)

11 марта 2026 г. обновлено: Caribou Biosciences, Inc.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности терапии CAR-T-клетками у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Это неинтервенционное долгосрочное исследование безопасности аллогенной CAR-T-клеточной терапии у пациентов с гемобластозами. Его цель - собрать данные долгосрочных наблюдений для выявления и понимания потенциальных отдаленных побочных эффектов у пациентов, получавших терапию CAR-T-клетками.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное долгосрочное исследование безопасности аллогенной CAR-T-клеточной терапии у пациентов с гемобластозами. Целью этого 15-летнего исследования является сбор данных долгосрочных наблюдений для выявления и понимания возможных поздних побочных эффектов у пациентов, получавших терапию CAR-T-клетками в рамках предыдущего исследования, спонсируемого Caribou, или специального исследования, спонсируемого Caribou. программа доступа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University/Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Regional Cancer Care Associates - Hackensack
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TriStar Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получившие аллогенную терапию CAR-T в рамках спонсируемого Caribou клинического исследования или программы специального доступа и предоставившие информированное согласие на CB-LTSS

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие, полученное до проведения конкретных исследований/зачисления
  • Получали аллогенную терапию CAR-T и завершили или прекратили участие в спонсируемом Caribou исследовании по оценке аллогенной терапии CAR-T или получали аллогенную терапию CAR-T по специальному механизму доступа

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которые получали IP в спонсируемой Caribou, программе специального доступа или IIT и предоставили информированные
согласие на LTFS
Биологический: Спонсируемая Карибу исследовательная терапия
N/A Это наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота целевых АНБС
Временное ограничение: 15 лет
Частота целевых АНБС
15 лет
Частота целевых АНБС
Временное ограничение: 15 лет
Частота целевых АНБС
15 лет
Продолжительность целевых АНБС
Временное ограничение: 15 лет
Продолжительность целевых АНБС
15 лет
Результат целевых АНБС
Временное ограничение: 15 лет
Результат целевых АНБС
15 лет
Заболеваемость эсизом
Временное ограничение: 15 лет
Заболеваемость эсизом
15 лет
Частота эсиза
Временное ограничение: 15 лет
Частота эсиза
15 лет
Продолжительность эсиза
Временное ограничение: 15 лет
Продолжительность эсиза
15 лет
Результат эсиза
Временное ограничение: 15 лет
Результат эсиза
15 лет
Частота целевого SAES
Временное ограничение: 15 лет
Частота целевого SAES
15 лет
Частота целевых SAE
Временное ограничение: 15 лет
Частота целевых SAE
15 лет
Продолжительность целевых SAE
Временное ограничение: 15 лет
Продолжительность целевых SAE
15 лет
Результат целевого SAE
Временное ограничение: 15 лет
Результат целевого SAE
15 лет
Частота AES, связанная с IP, приведшей к смерти
Временное ограничение: 15 лет
Частота AES, связанная с IP, приведшей к смерти
15 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: 15 лет
Оценка общей выживаемости и прогрессирования заболевания, как описано в SOA
15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Caribou Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2041 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTFS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться