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Étude de sécurité à long terme CB (CB-LTSS) (CB-LTSS)

31 mai 2023 mis à jour par: Caribou Biosciences, Inc.

Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme de la thérapie cellulaire CAR-T chez les patients atteints d'hémopathies malignes

Il s'agit d'une étude d'innocuité à long terme non interventionnelle de la thérapie par cellules CAR-T allogéniques chez des patients atteints d'hémopathies malignes. Son objectif est de collecter des données d'observation à long terme pour identifier et comprendre les effets secondaires tardifs potentiels chez les patients ayant reçu des thérapies cellulaires CAR-T.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'innocuité à long terme non interventionnelle de la thérapie par cellules CAR-T allogéniques chez des patients atteints d'hémopathies malignes. Le but de cette étude de recherche de 15 ans est de recueillir des données d'observation à long terme pour identifier et comprendre les effets secondaires tardifs potentiels chez les patients qui ont reçu des thérapies cellulaires CAR-T dans le cadre d'une précédente étude parrainée par Caribou ou d'une étude spéciale parrainée par Caribou. programme d'accès.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu une thérapie CAR-T allogénique dans le cadre d'une étude clinique parrainée par Caribou ou d'un programme d'accès spécial et ayant fourni un consentement éclairé pour le CB-LTSS

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant les activités / inscriptions spécifiques à l'étude
  • A reçu une thérapie CAR-T allogénique et a terminé ou interrompu une étude parrainée par Caribou évaluant une thérapie CAR-T allogénique ou a reçu une thérapie CAR-T allogénique dans le cadre d'un mécanisme d'accès spécial

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant reçu une thérapie CAR-T allogénique parrainée par Caribou
dans une étude clinique parrainée par Caribou ou un programme d'accès spécial
Biologique: Thérapie CAR-T allogénique
N/A il s'agit d'une étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI ciblés
Délai: 15 ans
Incidence des EI ciblés après une perfusion de thérapie CAR-T allogénique depuis l'inscription au CB-LTSS jusqu'à l'année 15
15 ans
Fréquence des EI ciblés
Délai: 15 ans
Fréquence des EI ciblés après une perfusion de thérapie CAR-T allogénique depuis l'inscription au CB-LTSS jusqu'à l'année 15
15 ans
Durée des EI ciblés
Délai: 15 ans
Durée des EI ciblés après une perfusion de thérapie CAR-T allogénique, de l'inscription au CB-LTSS jusqu'à l'année 15
15 ans
Résultat des EI ciblés
Délai: 15 ans
Résultat des EI ciblés après une perfusion de thérapie CAR-T allogénique depuis l'inscription au CB-LTSS jusqu'à l'année 15
15 ans
Incidence d'AESI graves
Délai: 15 ans
Incidence d'AESI graves liés à une perfusion de thérapie CAR-T allogénique depuis l'inscription au CB-LTSS jusqu'à l'année 15
15 ans
Fréquence des EIAS graves
Délai: 15 ans
Fréquence des EIAS graves liés à une perfusion de thérapie CAR-T allogénique depuis l'inscription au CB-LTSS jusqu'à l'année 15
15 ans
Durée des EIAS graves
Délai: 15 ans
Durée des EIAS graves liés à une perfusion de thérapie CAR-T allogénique depuis l'inscription au CB-LTSS jusqu'à l'année 15
15 ans
Résultat des EIAS graves
Délai: 15 ans
Résultat des EIAS graves liés à une perfusion de thérapie CAR-T allogénique depuis l'inscription au CB-LTSS jusqu'à l'année 15
15 ans
Incidence des SUSAR
Délai: 15 ans
Incidence des SUSAR qui peuvent indiquer un nouveau signal de sécurité lié à une thérapie CAR-T allogénique depuis l'inscription au CB-LTSS jusqu'à l'année 15
15 ans
Fréquence des SUSAR
Délai: 15 ans
Fréquence des SUSAR pouvant indiquer un nouveau signal de sécurité lié à une thérapie CAR-T allogénique depuis l'inscription au CB-LTSS jusqu'à l'année 15
15 ans
Durée des SUSAR
Délai: 15 ans
Durée des SUSAR qui peuvent indiquer un nouveau signal de sécurité lié à une thérapie CAR-T allogénique depuis l'inscription au CB-LTSS jusqu'à l'année 15
15 ans
Résultat des SUSAR
Délai: 15 ans
Résultat des SUSAR pouvant indiquer un nouveau signal de sécurité lié à une thérapie CAR-T allogénique depuis l'inscription au CB-LTSS jusqu'à l'année 15
15 ans
Incidence des EI liés à une thérapie CAR-T allogénique entraînant la mort
Délai: 15 ans
Incidence des EI liés à une thérapie CAR-T allogénique entraînant le décès depuis l'inscription au CB-LTSS jusqu'à l'année 15
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 15 ans
Évaluation de la survie globale à 3 mois et 6 mois après une perfusion de thérapie CAR-T allogénique, puis annuellement jusqu'à l'année 15
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Caribou Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2041

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB-LTSS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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