Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CB-Long-Term Safety Study (CB-LTSS) (CB-LTSS)

keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Caribou Biosciences, Inc.

Tutkimus CAR-T-soluhoidon pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on ei-interventio, pitkäaikainen turvallisuustutkimus allogeenisesta CAR-T-soluhoidosta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Sen tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin havainnointitietoja, jotta voidaan tunnistaa ja ymmärtää mahdollisia myöhäisiä sivuvaikutuksia potilailla, jotka ovat saaneet CAR-T-soluhoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventio, pitkäaikainen turvallisuustutkimus allogeenisesta CAR-T-soluhoidosta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tämän 15-vuotisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkäaikaista havainnointitietoa mahdollisten myöhäisten sivuvaikutusten tunnistamiseksi ja ymmärtämiseksi potilailla, jotka ovat saaneet CAR-T-soluhoitoja osana aikaisempaa Cariboun sponsoroimaa tutkimusta tai Cariboun sponsoroimaa erikoistutkimusta. pääsy ohjelmaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saivat allogeenistä CAR-T-hoitoa Cariboun tukemassa kliinisessä tutkimuksessa tai erityisessä pääsyohjelmassa ja antoivat tietoisen suostumuksen CB-LTSS:lle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaista toimintaa/ilmoittautumista
  • Sai allogeenisen CAR-T-hoidon ja sai päätökseen tai lopetti Cariboun tukeman tutkimuksen, jossa arvioitiin allogeenistä CAR-T-hoitoa, tai hänelle annettiin allogeenistä CAR-T-hoitoa erityisellä pääsymekanismilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, jotka saivat Cariboun tukemaa allogeenistä CAR-T-hoitoa
Cariboun tukemassa kliinisessä tutkimuksessa tai erityisessä pääsyohjelmassa
Biologinen: Allogeeninen CAR-T-hoito
N/A tämä on havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdennettujen haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 vuotta
Kohdennettujen haittavaikutusten ilmaantuvuus allogeenisen CAR-T-hoidon infuusion jälkeen CB-LTSS:ään ilmoittautumisesta vuoteen 15 asti
15 vuotta
Kohdennettujen AE:iden tiheys
Aikaikkuna: 15 vuotta
Kohdennettujen haittavaikutusten esiintymistiheys allogeenisen CAR-T-hoidon infuusion jälkeen CB-LTSS:ään ilmoittautumisesta vuoteen 15
15 vuotta
Kohdennettujen AE:iden kesto
Aikaikkuna: 15 vuotta
Kohdennettujen haittavaikutusten kesto allogeenisen CAR-T-hoidon infuusion jälkeen CB-LTSS:ään ilmoittautumisesta vuoteen 15
15 vuotta
Kohdennettujen AE:iden tulos
Aikaikkuna: 15 vuotta
Kohdennettujen haittavaikutusten tulos allogeenisen CAR-T-hoidon infuusion jälkeen CB-LTSS:ään ilmoittautumisesta vuoteen 15
15 vuotta
Vakavien AESI-tautien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 vuotta
Allogeeniseen CAR-T-hoitoinfuusioon liittyvien vakavien AESI-tautien ilmaantuvuus CB-LTSS:ään ilmoittautumisesta vuoteen 15 asti
15 vuotta
Vakavien AESI:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 15 vuotta
Allogeeniseen CAR-T-hoidon infuusioon liittyvien vakavien AESI-tautien esiintyvyys CB-LTSS:ään ilmoittautumisesta vuoteen 15
15 vuotta
Vakavan AESI:n kesto
Aikaikkuna: 15 vuotta
Allogeeniseen CAR-T-hoitoinfuusioon liittyvien vakavien AESI-tautien kesto CB-LTSS:ään ilmoittautumisesta vuoteen 15
15 vuotta
Vakavan AESI:n tulos
Aikaikkuna: 15 vuotta
Allogeeniseen CAR-T-hoidon infuusioon liittyvien vakavien AESI-tautien seuraus CB-LTSS:ään ilmoittautumisesta vuoteen 15
15 vuotta
Epäiltyjen vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 vuotta
Sellaisten epäiltyjen epäiltyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka voivat viitata uuteen turvallisuussignaaliin, joka liittyy allogeeniseen CAR-T-hoitoon CB-LTSS:ään ilmoittautumisesta vuoteen 15 asti
15 vuotta
Epäiltyjen vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 15 vuotta
Epäiltyjen epäiltyjen haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka voivat viitata uuteen allogeeniseen CAR-T-hoitoon liittyvään turvallisuussignaaliin CB-LTSS:ään ilmoittautumisesta vuoteen 15 asti
15 vuotta
Epäiltyjen vakavien haittavaikutusten kesto
Aikaikkuna: 15 vuotta
Epäiltyjen epäiltyjen haittavaikutusten kesto, joka voi viitata uuteen allogeeniseen CAR-T-hoitoon liittyvään turvallisuussignaaliin CB-LTSS:ään ilmoittautumisesta vuoteen 15
15 vuotta
Epäiltyjen vakavien haittavaikutusten lopputulos
Aikaikkuna: 15 vuotta
Epäillyt vakavat haittavaikutukset, jotka voivat viitata uuteen turvallisuussignaaliin, joka liittyy allogeeniseen CAR-T-hoitoon CB-LTSS:ään ilmoittautumisesta vuoteen 15 asti
15 vuotta
Kuolemaan johtaneiden allogeeniseen CAR-T-hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 vuotta
Allogeeniseen CAR-T-hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka johtavat kuolemaan CB-LTSS:ään ilmoittautumisesta vuoteen 15 asti
15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
Arvio kokonaiseloonjäämisestä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla allogeenisen CAR-T-hoito-infuusion jälkeen, sitten vuosittain 15 vuoden ajan
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Caribou Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2041

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB-LTSS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allogeeninen CAR-T-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa