Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CB-Long-Term Safety Study (CB-LTSS) (LTFS)

11. března 2026 aktualizováno: Caribou Biosciences, Inc.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti buněčné terapie CAR-T u pacientů s hematologickými malignitami

Toto je neintervenční dlouhodobá bezpečnostní studie alogenní terapie CAR-T buňkami u pacientů s hematologickými malignitami. Jeho účelem je shromažďovat dlouhodobá pozorovací data k identifikaci a pochopení potenciálních pozdních vedlejších účinků u pacientů, kteří podstoupili terapii CAR-T buňkami.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční dlouhodobá bezpečnostní studie alogenní terapie CAR-T buňkami u pacientů s hematologickými malignitami. Účelem této 15leté výzkumné studie je shromáždit dlouhodobá pozorovací data k identifikaci a pochopení potenciálních pozdních vedlejších účinků u pacientů, kteří podstoupili terapii CAR-T buňkami v rámci předchozí studie sponzorované společností Caribou nebo speciální studie sponzorované společností Caribou. přístupový program.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University/Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Regional Cancer Care Associates - Hackensack
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TriStar Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali alogenní terapii CAR-T v klinické studii sponzorované Caribou nebo programu zvláštního přístupu a poskytli informovaný souhlas s CB-LTSS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před aktivitami/zápisem ke konkrétní studii
  • Podstoupili alogenní terapii CAR-T a dokončili nebo přerušili studii sponzorovanou Caribou hodnotící alogenní terapii CAR-T nebo jim byla podána alogenní terapie CAR-T v rámci speciálního přístupového mechanismu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří dostávali IP v programu Special Access Program nebo IIT sponzorovaného Caribou a poskytovali informovaní
Souhlas pro LTFS
Biologický: Vyšetřovací terapie sponzorovaná Caribou
N/A Toto je observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cílených NSAES
Časové okno: 15 let
Výskyt cílených NSAES
15 let
Frekvence cílených NSAES
Časové okno: 15 let
Frekvence cílených NSAES
15 let
Doba trvání cílených NSAES
Časové okno: 15 let
Doba trvání cílených NSAES
15 let
Výsledek cílených NSAES
Časové okno: 15 let
Výsledek cílených NSAES
15 let
Výskyt aesis
Časové okno: 15 let
Výskyt aesis
15 let
Frekvence aesis
Časové okno: 15 let
Frekvence aesis
15 let
Doba trvání aesis
Časové okno: 15 let
Doba trvání aesis
15 let
Výsledek aesis
Časové okno: 15 let
Výsledek aesis
15 let
Výskyt cílených SAES
Časové okno: 15 let
Výskyt cílených SAES
15 let
Frekvence cílených SAE
Časové okno: 15 let
Frekvence cílených SAE
15 let
Doba trvání cílených SAE
Časové okno: 15 let
Doba trvání cílených SAE
15 let
Výsledek cílených SAES
Časové okno: 15 let
Výsledek cílených SAES
15 let
Výskyt AE souvisejících s IP vedoucím k smrti
Časové okno: 15 let
Výskyt AE souvisejících s IP vedoucím k smrti
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 15 let
Posouzení celkového přežití a progrese onemocnění, jak je popsáno v SOA
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caribou Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTFS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit