Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CB-Long-Term Safety Study (CB-LTSS) (CB-LTSS)

31. května 2023 aktualizováno: Caribou Biosciences, Inc.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti buněčné terapie CAR-T u pacientů s hematologickými malignitami

Toto je neintervenční dlouhodobá bezpečnostní studie alogenní terapie CAR-T buňkami u pacientů s hematologickými malignitami. Jeho účelem je shromažďovat dlouhodobá pozorovací data k identifikaci a pochopení potenciálních pozdních vedlejších účinků u pacientů, kteří podstoupili terapii CAR-T buňkami.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je neintervenční dlouhodobá bezpečnostní studie alogenní terapie CAR-T buňkami u pacientů s hematologickými malignitami. Účelem této 15leté výzkumné studie je shromáždit dlouhodobá pozorovací data k identifikaci a pochopení potenciálních pozdních vedlejších účinků u pacientů, kteří podstoupili terapii CAR-T buňkami v rámci předchozí studie sponzorované společností Caribou nebo speciální studie sponzorované společností Caribou. přístupový program.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali alogenní terapii CAR-T v klinické studii sponzorované Caribou nebo programu zvláštního přístupu a poskytli informovaný souhlas s CB-LTSS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před aktivitami/zápisem ke konkrétní studii
  • Podstoupili alogenní terapii CAR-T a dokončili nebo přerušili studii sponzorovanou Caribou hodnotící alogenní terapii CAR-T nebo jim byla podána alogenní terapie CAR-T v rámci speciálního přístupového mechanismu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří dostali alogenní terapii CAR-T sponzorovanou Caribou
v klinické studii sponzorované Caribou nebo programu speciálního přístupu
Biologický: Alogenní terapie CAR-T
N/A toto je pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cílených AE
Časové okno: 15 let
Výskyt cílených nežádoucích účinků po infuzi alogenní terapie CAR-T od zařazení do CB-LTSS do 15. roku
15 let
Frekvence cílených AE
Časové okno: 15 let
Frekvence cílených nežádoucích účinků po infuzi alogenní terapie CAR-T od zařazení do CB-LTSS do 15. roku
15 let
Doba trvání cílených AE
Časové okno: 15 let
Trvání cílených nežádoucích účinků po infuzi alogenní terapie CAR-T od zařazení do CB-LTSS do 15. roku
15 let
Výsledek cílených AE
Časové okno: 15 let
Výsledek cílených nežádoucích účinků po infuzi alogenní terapie CAR-T od zařazení do CB-LTSS do 15. roku
15 let
Výskyt závažných AESI
Časové okno: 15 let
Výskyt závažných AESI souvisejících s infuzí alogenní terapie CAR-T od zařazení do CB-LTSS do 15. roku
15 let
Četnost závažných AESI
Časové okno: 15 let
Frekvence závažných AESI souvisejících s infuzí alogenní terapie CAR-T od zařazení do CB-LTSS do 15. roku
15 let
Doba trvání závažných AESI
Časové okno: 15 let
Trvání závažných AESI souvisejících s infuzí alogenní terapie CAR-T od zařazení do CB-LTSS do 15. roku
15 let
Výsledek vážných AESI
Časové okno: 15 let
Výsledek závažných AESI souvisejících s infuzí alogenní terapie CAR-T od zařazení do CB-LTSS do 15. roku
15 let
Výskyt SUSARů
Časové okno: 15 let
Výskyt SUSAR, který může naznačovat nový bezpečnostní signál související s alogenní terapií CAR-T od zařazení do CB-LTSS do 15. roku
15 let
Četnost SUSARů
Časové okno: 15 let
Frekvence SUSAR, která může naznačovat nový bezpečnostní signál související s alogenní terapií CAR-T od zařazení do CB-LTSS do 15. roku
15 let
Trvání SUSARů
Časové okno: 15 let
Doba trvání SUSAR, která může naznačovat nový bezpečnostní signál související s alogenní terapií CAR-T od zařazení do CB-LTSS do 15. roku
15 let
Výsledek SUSARů
Časové okno: 15 let
Výsledek SUSAR, který může naznačovat nový bezpečnostní signál související s alogenní terapií CAR-T od zařazení do CB-LTSS do 15. roku
15 let
Výskyt AE souvisejících s alogenní terapií CAR-T vedoucí k úmrtí
Časové okno: 15 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s alogenní terapií CAR-T vedoucí k úmrtí od zařazení do CB-LTSS do 15. roku
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 15 let
Hodnocení celkového přežití za 3 měsíce a 6 měsíců po infuzi alogenní terapie CAR-T, poté každoročně do 15. roku
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caribou Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2041

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-LTSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alogenní terapie CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit