Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CB-Long-Term Safety Study (CB-LTSS) (LTFS)

11. mars 2026 oppdatert av: Caribou Biosciences, Inc.

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet ved CAR-T-celleterapi hos pasienter med hematologiske maligniteter

Dette er en ikke-intervensjonell, langsiktig sikkerhetsstudie av allogen CAR-T-celleterapi hos pasienter med hematologiske maligniteter. Formålet med den er å samle langsiktige observasjonsdata for å identifisere og forstå potensielle sene bivirkninger hos pasienter som har mottatt CAR-T-celleterapi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, langsiktig sikkerhetsstudie av allogen CAR-T-celleterapi hos pasienter med hematologiske maligniteter. Hensikten med denne 15-årige forskningsstudien er å samle langsiktige observasjonsdata for å identifisere og forstå potensielle sene bivirkninger hos pasienter som har mottatt CAR-T-celleterapi som en del av en tidligere Caribou-sponset studie eller en Caribou-sponset spesialitet. tilgangsprogram.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University/Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Regional Cancer Care Associates - Hackensack
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TriStar Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottok en allogen CAR-T-behandling i en Caribou-sponset klinisk studie eller spesialtilgangsprogram og ga informert samtykke for CB-LTSS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før studiespesifikke aktiviteter/påmelding
  • Mottatt en allogen CAR-T-terapi og fullført eller avbrutt fra en Caribou-sponset studie som evaluerte en allogen CAR-T-terapi eller ble administrert en allogen CAR-T-terapi under en spesiell tilgangsmekanisme

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som fikk IP i et Caribou-sponset, spesiell tilgangsprogram eller IIT og gitt informert
samtykke for LTFS
Biologisk: Karibu-sponset undersøkelsesterapi
N/A Dette er en observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av målrettede NSAE -er
Tidsramme: 15 år
Forekomst av målrettede NSAE -er
15 år
Hyppighet av målrettede NSAE -er
Tidsramme: 15 år
Hyppighet av målrettede NSAE -er
15 år
Varighet av målrettede NSAE -er
Tidsramme: 15 år
Varighet av målrettede NSAE -er
15 år
Utfallet av målrettede NSAE -er
Tidsramme: 15 år
Utfallet av målrettede NSAE -er
15 år
Forekomst av essensis
Tidsramme: 15 år
Forekomst av essensis
15 år
Hyppighet av Aesis
Tidsramme: 15 år
Hyppighet av Aesis
15 år
Varighet av essenes
Tidsramme: 15 år
Varighet av essenes
15 år
Resultatet av Aesis
Tidsramme: 15 år
Resultatet av Aesis
15 år
Forekomst av målrettede SAE -er
Tidsramme: 15 år
Forekomst av målrettede SAE -er
15 år
Hyppighet av målrettede SAE -er
Tidsramme: 15 år
Hyppighet av målrettede SAE -er
15 år
Varighet av målrettede SAE -er
Tidsramme: 15 år
Varighet av målrettede SAE -er
15 år
Utfallet av målrettede SAE -er
Tidsramme: 15 år
Utfallet av målrettede SAE -er
15 år
Forekomst av AE -er relatert til IP som fører til død
Tidsramme: 15 år
Forekomst av AE -er relatert til IP som fører til død
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: 15 år
Vurdering av generell overlevelse og sykdomsprogresjon som beskrevet i SOA
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2041

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTFS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere