Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CB-Long-Term Safety Study (CB-LTSS) (CB-LTSS)

31. mai 2023 oppdatert av: Caribou Biosciences, Inc.

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet ved CAR-T-celleterapi hos pasienter med hematologiske maligniteter

Dette er en ikke-intervensjonell, langsiktig sikkerhetsstudie av allogen CAR-T-celleterapi hos pasienter med hematologiske maligniteter. Formålet med den er å samle langsiktige observasjonsdata for å identifisere og forstå potensielle sene bivirkninger hos pasienter som har mottatt CAR-T-celleterapi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, langsiktig sikkerhetsstudie av allogen CAR-T-celleterapi hos pasienter med hematologiske maligniteter. Hensikten med denne 15-årige forskningsstudien er å samle langsiktige observasjonsdata for å identifisere og forstå potensielle sene bivirkninger hos pasienter som har mottatt CAR-T-celleterapi som en del av en tidligere Caribou-sponset studie eller en Caribou-sponset spesialitet. tilgangsprogram.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottok en allogen CAR-T-behandling i en Caribou-sponset klinisk studie eller spesialtilgangsprogram og ga informert samtykke for CB-LTSS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før studiespesifikke aktiviteter/påmelding
  • Mottatt en allogen CAR-T-terapi og fullført eller avbrutt fra en Caribou-sponset studie som evaluerte en allogen CAR-T-terapi eller ble administrert en allogen CAR-T-terapi under en spesiell tilgangsmekanisme

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som mottok en Caribou-sponset allogen CAR-T-behandling
i en Caribou-sponset klinisk studie eller spesialtilgangsprogram
Biologisk: Allogen CAR-T terapi
N/A dette er en observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av målrettede AE
Tidsramme: 15 år
Forekomst av målrettede AE ​​etter en allogen CAR-T-terapiinfusjon fra innmelding til CB-LTSS til og med år 15
15 år
Frekvens av målrettede AEer
Tidsramme: 15 år
Frekvens av målrettede bivirkninger etter en allogen CAR-T-terapiinfusjon fra innmelding til CB-LTSS til og med år 15
15 år
Varighet av målrettede AEer
Tidsramme: 15 år
Varighet av målrettede AE ​​etter en allogen CAR-T-terapiinfusjon fra innmelding til CB-LTSS til og med år 15
15 år
Utfall av målrettede AEer
Tidsramme: 15 år
Utfall av målrettede AE ​​etter en allogen CAR-T-terapiinfusjon fra innmelding til CB-LTSS til og med år 15
15 år
Forekomst av alvorlige AESI-er
Tidsramme: 15 år
Forekomst av alvorlige AESI-er relatert til en allogen CAR-T-terapiinfusjon fra innmelding til CB-LTSS til og med år 15
15 år
Hyppighet av alvorlige AESI-er
Tidsramme: 15 år
Hyppighet av alvorlige AESI-er relatert til en allogen CAR-T-terapiinfusjon fra innmelding til CB-LTSS til og med år 15
15 år
Varighet av alvorlige AESI-er
Tidsramme: 15 år
Varighet av alvorlige AESI-er relatert til en allogen CAR-T-terapiinfusjon fra innmelding til CB-LTSS til og med år 15
15 år
Utfall av alvorlige AESI-er
Tidsramme: 15 år
Utfall av alvorlige AESI-er relatert til en allogen CAR-T-terapiinfusjon fra innmelding til CB-LTSS til og med år 15
15 år
Forekomst av SUSAR
Tidsramme: 15 år
Forekomst av SUSAR som kan indikere et nytt sikkerhetssignal relatert til en allogen CAR-T-terapi fra innrullering til CB-LTSS til og med år 15
15 år
Hyppighet av SUSAR
Tidsramme: 15 år
Frekvens av SUSAR som kan indikere et nytt sikkerhetssignal relatert til en allogen CAR-T-terapi fra innrullering til CB-LTSS til og med år 15
15 år
Varighet av SUSARs
Tidsramme: 15 år
Varighet av SUSAR-er som kan indikere et nytt sikkerhetssignal relatert til en allogen CAR-T-terapi fra innmelding til CB-LTSS til og med år 15
15 år
Utfall av SUSAR
Tidsramme: 15 år
Utfall av SUSAR-er som kan indikere et nytt sikkerhetssignal relatert til en allogen CAR-T-terapi fra innmelding til CB-LTSS til og med år 15
15 år
Forekomst av AE relatert til en allogen CAR-T-terapi som fører til død
Tidsramme: 15 år
Forekomst av AE relatert til en allogen CAR-T-terapi som fører til død fra innmelding til CB-LTSS til og med år 15
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 15 år
Vurdering av total overlevelse 3 måneder og 6 måneder etter en allogen CAR-T-terapiinfusjon, deretter årlig til og med år 15
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2041

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-LTSS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allogen CAR-T terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere