Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CB-veiligheidsonderzoek op lange termijn (CB-LTSS) (LTFS)

1 mei 2024 bijgewerkt door: Caribou Biosciences, Inc.

Een studie om de veiligheid op lange termijn van CAR-T-celtherapie te evalueren bij patiënten met hematologische maligniteiten

Dit is een niet-interventioneel langetermijnonderzoek naar de veiligheid van allogene CAR-T-celtherapie bij patiënten met hematologische maligniteiten. Het doel ervan is observatiegegevens op lange termijn te verzamelen om potentiële late bijwerkingen te identificeren en te begrijpen bij patiënten die CAR-T-celtherapieën hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventioneel langetermijnonderzoek naar de veiligheid van allogene CAR-T-celtherapie bij patiënten met hematologische maligniteiten. Het doel van deze 15 jaar durende onderzoeksstudie is het verzamelen van observatiegegevens op lange termijn om potentiële late bijwerkingen te identificeren en te begrijpen bij patiënten die CAR-T-celtherapieën hebben gekregen als onderdeel van een eerder door Caribou gesponsord onderzoek of een door Caribou gesponsord speciaal onderzoek. toegang programma.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Group of Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University/Georgia Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System Cancer Care
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - TriStar Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een allogene CAR-T-therapie hebben gekregen in een door Caribou gesponsord klinisch onderzoek of speciaal toegangsprogramma en geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor de CB-LTSS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke activiteiten/inschrijving
  • Een allogene CAR-T-therapie heeft gekregen en een door Caribou gesponsorde studie die een allogene CAR-T-therapie evalueert, heeft voltooid of gestaakt, of een allogene CAR-T-therapie heeft gekregen via een speciaal toegangsmechanisme

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een door Caribou gesponsorde allogene CAR-T-therapie ontvingen
in een door Caribou gesponsord klinisch onderzoek, een speciaal toegangsprogramma of als onderdeel van een IIT
Biologisch: Allogene CAR-T-therapie
N.v.t. dit is een observationele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gerichte bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 jaar
Incidentie van gerichte bijwerkingen na een allogene CAR-T-therapie-infusie vanaf inschrijving in LTFS tot en met jaar 15
15 jaar
Frequentie van gerichte bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 jaar
Frequentie van gerichte bijwerkingen na een allogene CAR-T-therapie-infusie vanaf inschrijving in LTFS tot en met jaar 15
15 jaar
Duur van gerichte bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 jaar
Duur van gerichte bijwerkingen na een allogene CAR-T-therapie-infusie vanaf inschrijving in LTFS tot en met jaar 15
15 jaar
Resultaat van gerichte bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 jaar
Resultaten van gerichte bijwerkingen na een allogene CAR-T-therapie-infusie vanaf inschrijving in LTFS tot en met jaar 15
15 jaar
Incidentie van AESI's
Tijdsspanne: 15 jaar
Incidentie van AESI's gerelateerd aan een allogene CAR-T-therapie-infusie vanaf inschrijving in LTFS tot en met jaar 15
15 jaar
Frequentie van AESI's
Tijdsspanne: 15 jaar
Frequentie van AESI's gerelateerd aan een allogene CAR-T-therapie-infusie vanaf inschrijving in LTFS tot en met jaar 15
15 jaar
Duur van AESI's
Tijdsspanne: 15 jaar
Duur van AESI's gerelateerd aan een allogene CAR-T-therapie-infusie vanaf inschrijving in LTFS tot en met jaar 15
15 jaar
Resultaat van AESI's
Tijdsspanne: 15 jaar
Uitkomst van AESI's gerelateerd aan een allogene CAR-T-therapie-infusie vanaf inschrijving in LTFS tot en met jaar 15
15 jaar
Incidentie van SUSAR's
Tijdsspanne: 15 jaar
Incidentie van SUSAR's die kunnen duiden op een nieuw veiligheidssignaal gerelateerd aan een allogene CAR-T-therapie vanaf inschrijving in LTFS tot en met jaar 15
15 jaar
Frequentie van SUSAR's
Tijdsspanne: 15 jaar
Frequentie van SUSAR's die kunnen duiden op een nieuw veiligheidssignaal gerelateerd aan een allogene CAR-T-therapie vanaf inschrijving in LTFS tot en met jaar 15
15 jaar
Duur van SUSAR's
Tijdsspanne: 15 jaar
Duur van SUSAR's die kunnen duiden op een nieuw veiligheidssignaal gerelateerd aan een allogene CAR-T-therapie vanaf inschrijving in LTFS tot en met jaar 15
15 jaar
Resultaat van SUSAR's
Tijdsspanne: 15 jaar
Uitkomst van SUSAR's die kunnen duiden op een nieuw veiligheidssignaal gerelateerd aan een allogene CAR-T-therapie vanaf inschrijving in LTFS tot en met jaar 15
15 jaar
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan een allogene CAR-T-therapie die tot de dood leiden
Tijdsspanne: 15 jaar
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan een allogene CAR-T-therapie leidend tot overlijden vanaf inschrijving in LTFS tot en met jaar 15
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 15 jaar
Beoordeling van algehele overleving 3 maanden en 6 maanden na een allogene CAR-T-therapie-infusie, daarna jaarlijks tot en met jaar 15
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caribou Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2041

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTFS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allogene CAR-T-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren