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CB-Estudio de seguridad a largo plazo (CB-LTSS) (CB-LTSS)

31 de mayo de 2023 actualizado por: Caribou Biosciences, Inc.

Un estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de la terapia con células CAR-T en pacientes con neoplasias malignas hematológicas

Este es un estudio de seguridad a largo plazo, no intervencionista, de la terapia de células CAR-T alogénicas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas. Su propósito es recopilar datos de observación a largo plazo para identificar y comprender los posibles efectos secundarios tardíos en pacientes que han recibido terapias con células CAR-T.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad a largo plazo, no intervencionista, de la terapia de células CAR-T alogénicas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas. El propósito de este estudio de investigación de 15 años es recopilar datos de observación a largo plazo para identificar y comprender los posibles efectos secundarios tardíos en pacientes que han recibido terapias con células CAR-T como parte de un estudio anterior patrocinado por Caribou o un estudio especial patrocinado por Caribou. programa de acceso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron una terapia CAR-T alogénica en un estudio clínico patrocinado por Caribou o un programa de acceso especial y dieron su consentimiento informado para el CB-LTSS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inscripción/actividades específicas del estudio
  • Recibió una terapia CAR-T alogénica y completó o suspendió un estudio patrocinado por Caribou que evaluaba una terapia CAR-T alogénica o se le administró una terapia CAR-T alogénica bajo un mecanismo de acceso especial

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que recibieron una terapia CAR-T alogénica patrocinada por Caribou
en un estudio clínico patrocinado por Caribou o en un programa de acceso especial
Biológico: Terapia CAR-T alogénica
N/A este es un estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA específicos
Periodo de tiempo: 15 años
Incidencia de EA dirigidos después de una infusión de terapia CAR-T alogénica desde la inscripción en CB-LTSS hasta el año 15
15 años
Frecuencia de eventos adversos específicos
Periodo de tiempo: 15 años
Frecuencia de eventos adversos específicos después de una infusión de terapia CAR-T alogénica desde la inscripción en CB-LTSS hasta el año 15
15 años
Duración de los EA específicos
Periodo de tiempo: 15 años
Duración de los eventos adversos específicos después de una infusión de terapia CAR-T alogénica desde la inscripción en CB-LTSS hasta el año 15
15 años
Resultado de los EA específicos
Periodo de tiempo: 15 años
Resultado de los EA específicos después de una infusión de terapia CAR-T alogénica desde la inscripción en CB-LTSS hasta el año 15
15 años
Incidencia de AESI graves
Periodo de tiempo: 15 años
Incidencia de AESI graves relacionados con una infusión de terapia CAR-T alogénica desde la inscripción en CB-LTSS hasta el año 15
15 años
Frecuencia de AESI graves
Periodo de tiempo: 15 años
Frecuencia de AESI graves relacionados con una infusión de terapia CAR-T alogénica desde la inscripción en CB-LTSS hasta el año 15
15 años
Duración de las AESI graves
Periodo de tiempo: 15 años
Duración de AESI graves relacionados con una infusión de terapia CAR-T alogénica desde la inscripción en CB-LTSS hasta el año 15
15 años
Resultado de AESI graves
Periodo de tiempo: 15 años
Resultado de AESI graves relacionados con una infusión de terapia CAR-T alogénica desde la inscripción en CB-LTSS hasta el año 15
15 años
Incidencia de SUSAR
Periodo de tiempo: 15 años
Incidencia de SUSAR que pueden indicar una nueva señal de seguridad relacionada con una terapia CAR-T alogénica desde la inscripción en CB-LTSS hasta el año 15
15 años
Frecuencia de SUSAR
Periodo de tiempo: 15 años
Frecuencia de SUSAR que pueden indicar una nueva señal de seguridad relacionada con una terapia CAR-T alogénica desde la inscripción en CB-LTSS hasta el año 15
15 años
Duración de los SUSAR
Periodo de tiempo: 15 años
Duración de los SUSAR que pueden indicar una nueva señal de seguridad relacionada con una terapia CAR-T alogénica desde la inscripción en CB-LTSS hasta el año 15
15 años
Resultado de los SUSAR
Periodo de tiempo: 15 años
Resultado de SUSAR que puede indicar una nueva señal de seguridad relacionada con una terapia CAR-T alogénica desde la inscripción en CB-LTSS hasta el año 15
15 años
Incidencia de eventos adversos relacionados con una terapia CAR-T alogénica que conduce a la muerte
Periodo de tiempo: 15 años
Incidencia de eventos adversos relacionados con una terapia CAR-T alogénica que conduce a la muerte desde la inscripción en CB-LTSS hasta el año 15
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 15 años
Evaluación de la supervivencia general a los 3 meses y 6 meses después de una infusión de terapia CAR-T alogénica, luego anualmente hasta el año 15
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Caribou Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2041

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB-LTSS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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